Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit fázi III klinického hodnocení injekčního podání TQH2722 při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy

17. dubna 2026 aktualizováno: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti injekce TQH2722 při léčbě středně těžké až těžké atopické dermatitidy u subjektů

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii s 500 účastníky. V této studii hodnocení bezpečnosti použilo běžná kritéria toxické reakce Národního institutu pro rakovinu k hodnocení nežádoucích účinků léků a hodnocení účinnosti použilo k potvrzení účinnosti oblast ekzému a skóre závažnosti a celkové skóre zkoušejícího.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
      • Tongling, Anhui, Čína, 244000
        • Tongling People's Hospital
      • Wuhu, Anhui, Čína, 241000
        • The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100050
        • Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400010
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400038
        • The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 400072
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Čína, 404100
        • Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361021
        • The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518036
        • Peking University Shenzhen Hospital
    • Guangxi
      • Liuchow, Guangxi, Čína, 545006
        • Liuzhou People's Hospital
    • Hebei
      • Cangzhou, Hebei, Čína, 061012
        • Cangzhou Central Hospital
      • Chengde, Hebei, Čína, 067000
        • The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150036
        • Heilongjiang Provincial Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 151100
        • The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Qiqihar, Heilongjiang, Čína, 161005
        • Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Henan
      • Anyang, Henan, Čína, 455001
        • Anyang District Hospital, Puyang City
      • Luoyang, Henan, Čína, 471000
        • The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Nanyang, Henan, Čína, 473000
        • Nanyang city first People's Hospital
      • Sanmenxia, Henan, Čína, 472000
        • Sanmenxia Central Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 471000
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
    • Hubei
      • Jingzhou, Hubei, Čína, 434000
        • Jingzhou Central Hospital
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430060
        • Wuhan University People's Hospital
      • Yichang, Hubei, Čína, 443003
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Xiangya Third Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital, Central South University
      • Hengyang, Hunan, Čína, 421001
        • The First Affiliated Hospital of University of South China
      • Huaihua, Hunan, Čína, 418000
        • Hunan Medical University General Hospital
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína, 14040
        • Baotou Central Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 10000
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína, 213000
        • Changzhou First People's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215000
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, Weiling
        • Suzhou Municipal Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221132
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
      • Yancheng, Jiangsu, Čína, 224005
        • Yancheng First People's Hospital
      • Zhenjiang, Jiangsu, Čína, 210039
        • Affiliated Hospital of Jiangsu University
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130041
        • Second Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Panjin, Liaoning, Čína, 124120
        • Panjin Liao oil precious stone flower hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750010
        • Yinchuan First People's Hospital
    • Qinghai
      • Xining, Qinghai, Čína, 810000
        • Affiliated Hospital of Qinghai University
    • Shandong
      • Dezhou, Shandong, Čína, 277102
        • Dezhou People's Hospital
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Shandong University Qilu Hospital
      • Liaocheng, Shandong, Čína, 252000
        • Liaocheng People's Hospital
      • Yantai, Shandong, Čína, 264000
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Zaozhuang, Shandong, Čína, 277102
        • Zaozhuang Municipal Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 545006
        • Shanghai Dermatology Hospital
    • Shanxi
      • Baoji, Shanxi, Čína, 721008
        • Baoji Central Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030000
        • Shanxi Provincial People's Hospital
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030009
        • Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
      • Xi’an, Shanxi, Čína, 710032
        • The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610000
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Chengdu Second People's Hospital
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • Affiliated Hospital of Southwest Medical University
      • Suining, Sichuan, Čína, 629000
        • Suining Central Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300190
        • TianJin First Central Hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830002
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína, 650032
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • Hangzhou Third People's Hospital
      • Jiaxing, Zhejiang, Čína, 545006
        • Jiaxing Second Hospital
      • Jinhua, Zhejiang, Čína, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Ningbo, Zhejiang, Čína, 315211
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk podpisu informovaného souhlasu je 18-75 let bez ohledu na pohlaví.
  • Splňujte standardy American Academy of Dermatology (AAD) z roku 2014, diagnostikované jako AD.
  • Během screeningu a základní návštěvy, plocha ekzému a skóre závažnosti (EASI) ≥16 bodů; Globální skóre vyšetřovatele (IGA) ≥3 body; Postižený povrch těla (BSA) ≥10 %; Základní pruritus Peak Value Scale (NRS) týdenní průměr ≥4 body.
  • Pokud jste podstoupili alespoň 4 týdny silného účinku nebo alespoň 2 týdny superúčinné externí léčby glukokortikoidy (TCS) nebo dostatečně dlouhou dobu systémové léčby glukokortikoidy, účinnost není dostatečná; Nebo subjekty nemohou dostat výše uvedenou léčbu kvůli nežádoucím reakcím nebo potenciálním rizikům.

Kritéria vyloučení:

  • Použité imunosupresiva/imunomodulační léky, ultrafialová fototerapie, systémová léčba čínskou medicínou do 4 týdnů před randomizací.
  • Během 2 týdnů před randomizací obdrželi topické inhibitory kalcineurinu (TCS), topické inhibitory kalcineurinu (TCI) a další topické přípravky.
  • Obdrželi anti-interleukin-4 receptor alfa (IL-4R) monoklonální protilátky, anti-ige monoklonální protilátky nebo jiná biologická činidla během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před randomizací.
  • Dostal živou atenuovanou vakcínu během 12 týdnů před randomizací nebo plánoval ji dostat během období studie.
  • Užívání antihistaminik během 1 týdne před randomizací (pokud jste nedostávali stabilní dávky antihistaminik po dobu alespoň 7 dnů).
  • Během 6 měsíců před randomizací podstoupil alergen specifickou imunoterapii.
  • Existují kožní komorbidity, které mohou narušovat hodnocení studie.
  • V anamnéze existuje klinicky významné onemocnění, o kterém se zkoušející domnívá, že představuje riziko pro bezpečnost subjektu a je špatně kontrolováno.
  • Známá nebo suspektní anamnéza imunosuprese (imunitní deficience).
  • Subjekty s jakýmkoli typem aktivní malignity nebo malignitou v anamnéze (kromě rakoviny děložního čípku nebo nemetastatického kožního spinocelulárního karcinomu, bazaliomu a papilárního karcinomu štítné žlázy, které byly vyléčeny déle než 5 let před obdobím screeningu).
  • Subjekt může mít aktivní infekci Mycobacterium tuberculosis.
  • Jedinci s těžkou poruchou funkce jater a ledvin.
  • Období screeningu HIV pozitivní na protilátky nebo máte v anamnéze HIV infekci.
  • Období screeningu na protilátky proti treponema pallidum pozitivní.
  • Účastnil se klinických zkoušek jiných léků nebo zdravotnických prostředků během 12 týdnů před randomizací.
  • Infekce vyžadující léčbu byly přítomny 4 týdny před randomizací.
  • Během období studie plánují subjekty podstoupit velké chirurgické operace.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Alkohol, zneužívání drog a známá drogová závislost.
  • Anamnéza atopické keratokonjunktivitidy s postižením rohovky.
  • Subjekt má jakékoli lékařské nebo psychiatrické symptomy, které interferují s účastí ve studii nebo s interpretací výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování TQH2722
Injekce TQH2722, 14 dní na léčebný cyklus
Lék: Vstřikování TQH2722
Humanizovaná monoklonální protilátka receptoru interleukinu-4 alfa (4Ra).
Komparátor placeba: Placebo injekce TQH2722
Placebo injekce TQH2722, 14 dní na léčebný cyklus
Lék: Placebo injekce TQH2722
Placebo bez léčivé látky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci, kteří dosáhli EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v oblasti a skóre závažnosti ekzému (EASI)
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po léčbě
Procento účastníků, kteří dosáhli EASI-75 (≥75% zlepšení oproti výchozí hodnotě) v oblasti a skóre závažnosti ekzému (EASI)
Výchozí stav do 16 týdnů po léčbě
Subjekty se skórem celkového hodnocení vyšetřovatele (IGA) (5-stupnice) 0 nebo 1 a ≥ 2 body klesají od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav do 16 týdnů po léčbě
Procento subjektů se skóre celkového hodnocení zkoušejícího (IGA) (škála 5) 0 nebo 1 a ≥ 2 body oproti výchozí hodnotě klesá.
Výchozí stav do 16 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Nežádoucí účinky, které se vyskytnou během léčby
Po medikaci do 60 týdnů
Stálá koncentrace TQH2722 v údolí
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Relativně stabilní úrovně koncentrace TQH2722
Po medikaci do 60 týdnů
Výskyt a titr protilátek rezistentních na léčivo (ADA) u subjektů
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Výskyt a titr protilátek rezistentních na léčivo (ADA) u subjektů
Po medikaci do 60 týdnů
Výskyt neutralizačních protilátek (Nab)
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Výskyt neutralizačních protilátek (Nab)
Po medikaci do 60 týdnů
Skóre plochy a závažnosti ekzému (EASI) se oproti výchozí hodnotě mění
Časové okno: Od základního stavu do 60. týdne
Byla posouzena postižená oblast každého místa. Podle procenta zasažené oblasti bylo odpovídající skóre regionu 0 až 6. Čím vyšší skóre, tím závažnější postižení.
Od základního stavu do 60. týdne
Míra změny od výchozí hodnoty v celkovém skóre vyšetřovatele (IGA)
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Vědci hodnotili formu dermatitidy pomocí 5bodové škály (0-5), přičemž vyšší skóre bylo závažnější.
Po medikaci do 60 týdnů
Změna plochy povrchu těla od výchozí hodnoty u středně těžké až těžké atopické dermatitidy
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Výzkumníci použili devítibodovou škálu k posouzení procenta AD postižené oblasti v celém těle (0-100 %), přičemž čím větší hodnota, tím závažnější postižení.
Po medikaci do 60 týdnů
Změna míry skóre atopické dermatitidy (SCORAD) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Podle postižení kožního povrchu, závažnosti kožních lézí a subjektivního skóre příznaků platí, že čím vyšší hodnota, tím závažnější dermatitida.
Po medikaci do 60 týdnů
Změna denního skóre Peak Itch Digital Rating Scale (NRS) od výchozí hodnoty
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Ohodnoťte nejzávažnější svědění za posledních 24 hodin na stupnici 0–10, přičemž vyšší čísla jsou závažnější.
Po medikaci do 60 týdnů
Míra změny skóre dermatologické kvality života (DLQI) od výchozího stavu
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Posuďte, jak moc kožní problémy za poslední týden ovlivnily životy zkoumaných osob
Po medikaci do 60 týdnů
Změna v sebehodnocení ekzému (POEM) pacienty od výchozího stavu
Časové okno: Po medikaci do 60 týdnů
Počet dní za posledních 7 dní k posouzení, zda ekzém způsobil kožní problémy, jako je svědění a krvácení, 0 znamená žádné dny, 1 znamená 1–2 dny, 2 znamená 3–4 dny, 3 znamená 5–6 dní a 4 označuje všechny dny.
Po medikaci do 60 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. října 2024

Primární dokončení (Aktuální)

11. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TQH2722-III-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Vstřikování TQH2722

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit