중등도~중증 아토피성 피부염 치료에 TQH2722 주사에 대한 제3상 임상시험을 평가합니다.
2026년 4월 17일 업데이트: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
피험자의 중등도 및 중증 아토피성 피부염 치료에서 TQH2722 주사의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 시험
이는 500명의 참가자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다.
이번 연구에서 안전성 평가는 국립암연구소 공통 독성반응 기준을 활용해 약물의 이상반응을 평가했고, 유효성 평가는 습진 부위와 중증도 점수, 연구자 전체 점수를 활용해 유효성을 확인했다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
500
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Bengbu, Anhui, 중국, 233004
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Tongling, Anhui, 중국, 244000
- Tongling People's Hospital
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Wuhu, Anhui, 중국, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100050
- Beijing Friendship Hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 404100
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen medical college
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, 중국, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, 중국, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, 중국, 061012
- Cangzhou Central Hospital
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Chengde, Hebei, 중국, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
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Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, 중국, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 151100
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, 중국, 161005
- Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Anyang, Henan, 중국, 455001
- Anyang District Hospital, Puyang City
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Luoyang, Henan, 중국, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, 중국, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
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Sanmenxia, Henan, 중국, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, 중국, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Yichang, Hubei, 중국, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, 중국, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Hengyang, Hunan, 중국, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Huaihua, Hunan, 중국, 418000
- Hunan Medical University General Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Baotou, Inner Mongolia, 중국, 14040
- Baotou Central Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, 중국, 213000
- Changzhou First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, 중국, Weiling
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221132
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yancheng, Jiangsu, 중국, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, 중국, 210039
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130041
- Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, 중국, 124120
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750010
- Yinchuan First People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shandong
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Dezhou, Shandong, 중국, 277102
- Dezhou People's Hospital
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Jinan, Shandong, 중국, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
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Liaocheng, Shandong, 중국, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Yantai, Shandong, 중국, 264000
- Yantai Yuhuangding Hospital
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Zaozhuang, Shandong, 중국, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 545006
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, 중국, 721008
- Baoji Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030009
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
-
Xi’an, Shanxi, 중국, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610000
- Chengdu Second People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610072
- Chengdu Second People's Hospital
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Luzhou, Sichuan, 중국, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Suining, Sichuan, 중국, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300190
- Tianjin First Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830002
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, 중국, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, 중국, 545006
- Jiaxing Second Hospital
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Jinhua, Zhejiang, 중국, 321000
- Jinhua Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, 중국, 315211
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 동의에 서명할 수 있는 연령은 성별에 관계없이 18~75세입니다.
- 2014년 미국 피부과 학회(AAD) 기준에 부합하여 AD로 진단되었습니다.
- 선별검사 및 기준선 방문 동안 습진 부위 및 중증도 점수(EASI) ≥16점; 조사자 종합 점수(IGA) ≥3점, 영향을 받은 신체 표면적(BSA) ≥10%; 기준 소양증 최고치 척도(NRS)는 주간 평균 ≥4점입니다.
- 최소 4주 동안 강력한 작용을 받았거나 최소 2주 동안 매우 효과적인 외부 글루코코르티코이드(TCS) 치료를 받았거나 충분한 기간 동안 전신 글루코코르티코이드 치료를 받았지만 효능이 충분하지 않습니다. 또는 이상반응이나 잠재적 위험으로 인해 상기 치료를 받을 수 없는 경우.
제외 기준:
- 무작위 배정 전 4주 이내에 면역억제제/면역조절제, 자외선 광선요법, 전신 한약 치료를 사용했습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 국소 칼시뉴린 억제제(TCS), 국소 칼시뉴린 억제제(TCI) 및 기타 국소 제제를 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 12주 또는 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 항인터루킨-4 수용체 알파(IL-4R) 단클론 항체, 항-ige 단클론 항체 또는 기타 생물학적 제제를 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 약독화 생백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 접종을 계획한 경우.
- 무작위 배정 전 1주일 이내에 항히스타민제 사용(최소 7일 동안 항히스타민제를 꾸준히 투여받지 않은 경우).
- 무작위 배정 전 6개월 이내에 알레르기 항원 특이적 면역요법을 받았습니다.
- 연구 평가를 방해할 수 있는 피부 동반질환이 있습니다.
- 조사관이 피험자의 안전에 위험을 초래하고 제대로 통제되지 않는다고 믿는 임상적으로 심각한 질병의 병력이 있습니다.
- 면역억제(면역결핍) 병력이 알려져 있거나 의심되는 경우.
- 모든 종류의 활동성 악성종양 또는 악성종양의 병력이 있는 자(단, 스크리닝 기간 전 5년 이상 치유된 자궁경부암 또는 비전이성 피부편평상피세포암종, 기저세포암종, 유두갑상선암종은 제외).
- 대상은 활동성 결핵균 감염을 앓고 있을 수 있습니다.
- 심각한 간 및 신장 기능 장애가 있는 피험자.
- 검사기간 HIV 항체 양성이거나 HIV 감염 병력이 있는 경우.
- treponema pallidum 항체 양성 선별검사 기간.
- 무작위 배정 전 12주 이내에 다른 약물 또는 의료 기기의 임상 시험에 참여했습니다.
- 무작위 배정 전 4주 동안 치료가 필요한 감염이 나타났습니다.
- 연구 기간 동안 피험자들은 대수술을 받을 계획이다.
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 알코올, 약물 남용 및 알려진 약물 의존성.
- 각막 침범을 동반한 아토피성 각결막염의 병력.
- 피험자는 연구 참여 또는 연구 결과 해석을 방해하는 임의의 의학적 또는 정신적 증상을 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: TQH2722 주입
TQH2722 주사, 치료주기 14일
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인간화 인터루킨-4 수용체 알파(4Rα) 단일클론 항체
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위약 비교기: TQH2722 주사의 위약
TQH2722 주사 위약, 치료주기 14일
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약물성분이 없는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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습진 부위 및 심각도 점수(EASI)에서 EASI-75(기준 대비 ≥75% 개선)를 달성한 참가자
기간: 치료 후 16주까지의 기준치
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습진 영역 및 심각도 점수(EASI)에서 EASI-75(기준선 대비 ≥75% 개선)를 달성한 참가자의 비율
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치료 후 16주까지의 기준치
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조사자 종합 평가(IGA) 점수(5등급)가 0 또는 1이고 ≥2점인 피험자는 기준선에서 감소합니다.
기간: 치료 후 16주까지의 기준치
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연구자의 종합 평가(IGA) 점수(5등급)가 0 또는 1이고 ≥2점인 피험자의 비율이 기준선에서 감소합니다.
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치료 후 16주까지의 기준치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률
기간: 투약 후 60주까지
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치료 중 발생하는 이상반응
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투약 후 60주까지
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TQH2722의 안정된 밸리 농도
기간: 투약 후 60주까지
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TQH2722의 상대적으로 안정적인 농도 수준
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투약 후 60주까지
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피험자에서 약물 내성 항체(ADA)의 발생률 및 역가
기간: 투약 후 60주까지
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피험자에서 약물 내성 항체(ADA)의 발생률 및 역가
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투약 후 60주까지
|
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중화항체(Nab) 발생률
기간: 투약 후 60주까지
|
중화항체(Nab) 발생률
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투약 후 60주까지
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습진 부위 및 중증도 점수(EASI)가 기준선 대비 변화
기간: 기준선부터 60주차까지
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각 현장의 영향을 받은 지역을 평가했습니다.
영향을 받은 지역의 비율에 따라 해당 지역 점수는 0~6이었습니다.
점수가 높을수록 관여 정도가 심함을 의미합니다.
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기준선부터 60주차까지
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조사자의 전체 점수(IGA)가 기준선으로부터 변경된 비율
기간: 투약 후 60주까지
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연구자들은 5점 척도(0~5)를 사용하여 피부염의 형태를 평가했으며, 점수가 높을수록 중증도가 높습니다.
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투약 후 60주까지
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중등도에서 중증 아토피성 피부염의 기준선 대비 체표면적 변화
기간: 투약 후 60주까지
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연구자들은 9점 척도를 사용하여 전신에서 AD 영향 부위의 비율(0~100%)을 평가했으며, 값이 클수록 침범이 더 심하다는 것을 의미합니다.
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투약 후 60주까지
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기준치 대비 아토피성 피부염 점수(SCORAD) 변화율
기간: 투약 후 60주까지
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피부 표면적 침범 정도, 피부 병변의 정도, 주관적 증상 점수에 따라 수치가 높을수록 피부염이 심한 것을 의미합니다.
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투약 후 60주까지
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기준선 대비 일일 최고 가려움증 디지털 평가 척도(NRS) 점수의 변화
기간: 투약 후 60주까지
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지난 24시간 동안 가장 심한 가려움증을 0~10점으로 평가합니다. 숫자가 높을수록 더 심합니다.
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투약 후 60주까지
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기준선 대비 피부과 삶의 질(DLQI) 점수 변화율
기간: 투약 후 60주까지
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지난 주의 피부 문제가 피험자의 삶에 얼마나 영향을 미쳤는지 평가합니다.
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투약 후 60주까지
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기준선 대비 환자의 습진 자가 평가(POEM) 변화
기간: 투약 후 60주까지
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지난 7일 동안 습진이 가려움증, 출혈 등 피부 문제를 일으켰는지 평가한 일수로 0은 없음, 1은 1~2일, 2는 3~4일, 3은 5~6일, 4는 5~6일을 의미한다. 모든 날을 나타냅니다.
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투약 후 60주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 8일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 12일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .