For å evaluere den kliniske fase III-studien av TQH2722-injeksjon i behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt
17. april 2026 oppdatert av: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til TQH2722-injeksjon ved behandling av moderat til alvorlig atopisk dermatitt hos forsøkspersoner
Dette er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med 500 deltakere.
I denne studien brukte sikkerhetsevalueringen de vanlige toksiske reaksjonskriteriene til National Cancer Institute for å evaluere de uønskede hendelsene til legemidlene, og effektivitetsevalueringen brukte eksemområdet og alvorlighetsgraden og den samlede etterforskerskåren for å bekrefte effekten.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
500
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
Tongling, Anhui, Kina, 244000
- Tongling People's Hospital
-
Wuhu, Anhui, Kina, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina, 404100
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
-
-
Guangxi
-
Liuchow, Guangxi, Kina, 545006
- Liuzhou People's Hospital
-
-
Hebei
-
Cangzhou, Hebei, Kina, 061012
- Cangzhou Central Hospital
-
Chengde, Hebei, Kina, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Kina, 151100
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Qiqihar, Heilongjiang, Kina, 161005
- Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Henan
-
Anyang, Henan, Kina, 455001
- Anyang District Hospital, Puyang City
-
Luoyang, Henan, Kina, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Nanyang, Henan, Kina, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
-
Sanmenxia, Henan, Kina, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
-
Hubei
-
Jingzhou, Hubei, Kina, 434000
- Jingzhou Central Hospital
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430060
- Wuhan University People's Hospital
-
Yichang, Hubei, Kina, 443003
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
-
Changsha, Hunan, Kina, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Hengyang, Hunan, Kina, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
-
Huaihua, Hunan, Kina, 418000
- Hunan Medical University General Hospital
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina, 14040
- Baotou Central Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina, 213000
- Changzhou First People's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, Weiling
- Suzhou Municipal Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221132
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
Yancheng, Jiangsu, Kina, 224005
- Yancheng First People's Hospital
-
Zhenjiang, Jiangsu, Kina, 210039
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130041
- Second Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Panjin, Liaoning, Kina, 124120
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750010
- Yinchuan First People's Hospital
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
-
-
Shandong
-
Dezhou, Shandong, Kina, 277102
- Dezhou People's Hospital
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
-
Liaocheng, Shandong, Kina, 252000
- Liaocheng People's Hospital
-
Yantai, Shandong, Kina, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zaozhuang, Shandong, Kina, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 545006
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Shanxi
-
Baoji, Shanxi, Kina, 721008
- Baoji Central Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030009
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
-
Xi’an, Shanxi, Kina, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610000
- Chengdu second people's hospital
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610072
- Chengdu second people's hospital
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
Suining, Sichuan, Kina, 629000
- Suining Central Hospital
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300190
- Tianjin First Central Hospital
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
-
Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
-
Jiaxing, Zhejiang, Kina, 545006
- Jiaxing Second Hospital
-
Jinhua, Zhejiang, Kina, 321000
- Jinhua Central Hospital
-
Ningbo, Zhejiang, Kina, 315211
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alderen for å signere det informerte samtykket er 18-75 år, uavhengig av kjønn.
- Møt 2014 American Academy of Dermatology (AAD) standarder, diagnostisert som AD.
- Under screening og baseline-besøk, eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) ≥16 poeng; Etterforskers globale poengsum (IGA) ≥3 poeng; Berørt kroppsoverflate (BSA) ≥10 %; Baseline pruritus Peak Value Scale (NRS) ukentlig gjennomsnitt ≥4 poeng.
- Har mottatt minst 4 uker med sterk virkning eller minst 2 uker med supereffektiv ekstern glukokortikoid (TCS) behandling eller tilstrekkelig varighet av systemisk glukokortikoidbehandling, er effekten ikke tilstrekkelig; Eller forsøkspersoner kan ikke motta behandlingen ovenfor på grunn av bivirkninger eller potensielle risikoer.
Ekskluderingskriterier:
- Brukte immunsuppressiva/immunmodulerende legemidler, ultrafiolett fototerapi, systemisk kinesisk medisinbehandling innen 4 uker før randomisering.
- Fikk topiske kalsineurinhemmere (TCS), topiske kalsineurinhemmere (TCI) og andre aktuelle preparater innen 2 uker før randomisering.
- Mottok anti-interleukin-4 reseptor alfa (IL-4R) monoklonale antistoffer, anti-ige monoklonale antistoffer eller andre biologiske midler innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før randomisering.
- Hadde mottatt levende svekket vaksine innen 12 uker før randomisering eller planlagt å motta den i løpet av studieperioden.
- Bruk av antihistaminer innen 1 uke før randomisering (med mindre du har fått jevne doser antihistaminer i minst 7 dager).
- Fikk allergenspesifikk immunterapi innen 6 måneder før randomisering.
- Det er hudkomorbiditeter som kan forstyrre studieevalueringen.
- Det er en historie med klinisk signifikant sykdom som etterforskeren mener utgjør en risiko for pasientens sikkerhet og er dårlig kontrollert.
- En kjent eller mistenkt historie med immunsuppresjon (immunsvikt).
- Personer med alle typer aktiv malignitet eller tidligere malignitet (unntatt livmorhalskreft eller ikke-metastatisk kutant plateepitelkarsinom, basalcellekarsinom og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som har blitt kurert i mer enn 5 år før screeningsperioden).
- Personen kan ha aktiv Mycobacterium tuberculosis-infeksjon.
- Personer med alvorlig nedsatt lever- og nyrefunksjon.
- Screeningsperiode HIV-antistoff-positiv, eller har en historie med HIV-infeksjon.
- Screeningsperiode for treponema pallidum antistoff positiv.
- Deltok i kliniske studier av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 12 uker før randomisering.
- Behandlingskrevende infeksjoner var tilstede i de 4 ukene før randomisering.
- I løpet av studieperioden planlegger forsøkspersonene å gjennomgå større kirurgiske operasjoner.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Alkohol, rusmisbruk og kjent rusavhengighet.
- Historie om atopisk keratokonjunktivitt med hornhinneinvolvering.
- Forsøkspersonen har noen medisinske eller psykiatriske symptomer som forstyrrer deltakelse i studien eller tolkningen av studieresultatene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TQH2722 injeksjon
TQH2722 injeksjon, 14 dager for en behandlingssyklus
|
Humanisert interleukin-4 reseptor alfa (4Ra) monoklonalt antistoff
|
|
Placebo komparator: Placebo av TQH2722-injeksjon
Placebo av TQH2722-injeksjon, 14 dager for en behandlingssyklus
|
Placebo uten medikamentsubstans
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere som oppnådde EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) på eksemområdet og alvorlighetsgraden (EASI)
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter behandling
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde EASI-75 (≥75 % forbedring fra baseline) på eksemområdet og alvorlighetsgraden (EASI)
|
Baseline til 16 uker etter behandling
|
|
Forsøkspersoner med en etterforskers overordnede vurdering (IGA)-score (5-skala) på 0 eller 1 og ≥2 poeng går ned fra baseline
Tidsramme: Baseline til 16 uker etter behandling
|
Prosentandelen av forsøkspersoner med en Investigator's Overall Rating (IGA)-score (5-skala) på 0 eller 1 og ≥2 poeng går ned fra baseline.
|
Baseline til 16 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Bivirkninger som oppstår under behandling
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Jevn dalkonsentrasjon av TQH2722
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Relativt stabile konsentrasjonsnivåer av TQH2722
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Forekomsten og titeren av medikamentresistente antistoffer (ADA) hos forsøkspersoner
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Forekomsten og titeren av medikamentresistente antistoffer (ADA) hos forsøkspersoner
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (Nab)
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Forekomst av nøytraliserende antistoffer (Nab)
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Eksemområde og alvorlighetsgrad (EASI) endres fra baseline
Tidsramme: Fra baseline til uke 60
|
Det berørte området på hvert sted ble vurdert.
I henhold til prosentandelen av det berørte området var den tilsvarende regionskåren 0 til 6.
Jo høyere poengsum, desto mer alvorlig blir involveringen.
|
Fra baseline til uke 60
|
|
Endringshastighet fra baseline i etterforskerens samlede poengsum (IGA)
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Forskerne vurderte formen på dermatitten ved å bruke en 5-punkts skala (0-5), med høyere skåre som var mer alvorlig.
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Endring av kroppsoverflate fra baseline ved moderat til alvorlig atopisk dermatitt
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Forskerne brukte en ni-punkts skala for å vurdere prosentandelen av AD-angrepet område i hele kroppen (0-100 %), med jo større verdi, desto mer alvorlig blir involveringen.
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Endring av atopisk dermatitt-score (SCORAD) fra baseline
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
I henhold til involvering av hudoverflate, alvorlighetsgraden av hudlesjoner og den subjektive symptomscore, jo høyere verdi, desto mer alvorlig er dermatitten.
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Endring i daglig Peak Itch Digital Rating Scale (NRS) poengsum fra baseline
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Vurder den mest alvorlige kløen de siste 24 timene på en skala fra 0-10, med høyere tall som er mer alvorlig.
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Rate of change in dermatological quality of life (DLQI) score fra baseline
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Vurder hvor mye hudproblemene den siste uken har påvirket forsøkspersonenes liv
|
Etter medisinering til 60 uker
|
|
Endring i pasientenes egenvurdering av eksem (DIGT) fra baseline
Tidsramme: Etter medisinering til 60 uker
|
Antall dager de siste 7 dagene for å vurdere om eksem forårsaket hudproblemer som kløe og blødning, 0 indikerer ingen dager, 1 indikerer 1–2 dager, 2 indikerer 3–4 dager, 3 indikerer 5–6 dager og 4 angir alle dager.
|
Etter medisinering til 60 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. oktober 2024
Primær fullføring (Faktiske)
11. september 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TQH2722-III-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .