Para avaliar o ensaio clínico de fase III da injeção de TQH2722 no tratamento da dermatite atópica moderada a grave
17 de abril de 2026 atualizado por: Shanghai Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Technology Development Co., Ltd.
Um ensaio clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança da injeção de TQH2722 no tratamento de dermatite atópica moderada a grave em indivíduos
Este é um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo com 500 participantes.
Neste estudo, a avaliação de segurança utilizou os critérios comuns de reação tóxica do Instituto Nacional do Câncer para avaliar os eventos adversos dos medicamentos, e a avaliação da eficácia utilizou a área do eczema e a pontuação de gravidade e a pontuação geral do investigador para confirmar a eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
500
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Anhui
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Bengbu, Anhui, China, 233004
- the First Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Tongling, Anhui, China, 244000
- Tongling People's Hospital
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Wuhu, Anhui, China, 241000
- The Second Affiliated Hospital of Wannan Medical College
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100050
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400010
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400038
- The First Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 400072
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chongqing Municipality, China, 404100
- Chongqing Three Gorges Medical College affiliated People's Hospital
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361021
- The Second Affiliated Hospital of Xiamen Medical College
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Dermatology Hospital of Southern Medical UniversityDermatology Hospital of Southern Medical University
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Shenzhen, Guangdong, China, 518036
- Peking University Shenzhen Hospital
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Guangxi
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Liuchow, Guangxi, China, 545006
- Liuzhou People's Hospital
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Hebei
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Cangzhou, Hebei, China, 061012
- Cangzhou Central Hospital
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Chengde, Hebei, China, 067000
- The Affiliated Hospital of Chengde Medical College
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150036
- Heilongjiang Provincial Hospital
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Harbin, Heilongjiang, China, 151100
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Qiqihar, Heilongjiang, China, 161005
- Qiqihar Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Henan
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Anyang, Henan, China, 455001
- Anyang District Hospital, Puyang City
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Luoyang, Henan, China, 471000
- The Second Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Nanyang, Henan, China, 473000
- Nanyang city first People's Hospital
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Sanmenxia, Henan, China, 472000
- Sanmenxia Central Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 450000
- Henan Provincial People's Hospital
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Zhengzhou, Henan, China, 471000
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Hubei
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Jingzhou, Hubei, China, 434000
- Jingzhou Central Hospital
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Wuhan, Hubei, China, 430060
- Wuhan University People's Hospital
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Yichang, Hubei, China, 443003
- Yichang Central People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410013
- Xiangya Third Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410011
- The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Hengyang, Hunan, China, 421001
- The First Affiliated Hospital of University of South China
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Huaihua, Hunan, China, 418000
- Hunan Medical University General Hospital
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China, 14017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology
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Baotou, Inner Mongolia, China, 14040
- Baotou Central Hospital
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 10000
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical University
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, China, 213000
- Changzhou First People's Hospital
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Jiangsu, China, Weiling
- Suzhou Municipal Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, China, 221132
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Yancheng, Jiangsu, China, 224005
- Yancheng First People's Hospital
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Zhenjiang, Jiangsu, China, 210039
- Affiliated Hospital of Jiangsu University
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130041
- Second Hospital of Jilin University
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Liaoning
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Panjin, Liaoning, China, 124120
- Panjin Liao oil precious stone flower hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750010
- Yinchuan First People's Hospital
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Qinghai
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Xining, Qinghai, China, 810000
- Affiliated Hospital of Qinghai University
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Shandong
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Dezhou, Shandong, China, 277102
- Dezhou People's Hospital
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Shandong University Qilu Hospital
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Liaocheng, Shandong, China, 252000
- Liaocheng People's Hospital
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Yantai, Shandong, China, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
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Zaozhuang, Shandong, China, 277102
- Zaozhuang Municipal Hospital
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 545006
- Shanghai Dermatology Hospital
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Shanxi
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Baoji, Shanxi, China, 721008
- Baoji Central Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Provincial People's Hospital
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Taiyuan, Shanxi, China, 030009
- Peking University First Hospital Taiyuan Hospital
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Xi’an, Shanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
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Xi’an, Shanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of PLA Air Force Medical University
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Xi’an, Shanxi, China, 710032
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Medical College
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Xi’an, Shanxi, China, 710032
- The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Air Force Medical University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610000
- Chengdu second people's hospital
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Chengdu, Sichuan, China, 610072
- Chengdu second people's hospital
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Luzhou, Sichuan, China, 646000
- Affiliated Hospital of Southwest Medical University
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Suining, Sichuan, China, 629000
- Suining Central Hospital
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
- Tianjin Academy of Traditional Chinese Medicine Affiliated Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300190
- Tianjin First Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
- People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830002
- Xinjiang Uygur Autonomous Region Hospital of Traditional Chinese Medicine
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, China, 650032
- The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
- Hangzhou Third People's Hospital
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Jiaxing, Zhejiang, China, 545006
- Jiaxing Second Hospital
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Jinhua, Zhejiang, China, 321000
- Jinhua Central Hospital
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Ningbo, Zhejiang, China, 315211
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- A idade para assinar o consentimento informado é de 18 a 75 anos, independentemente do sexo.
- Atender aos padrões da Academia Americana de Dermatologia (AAD) de 2014, com diagnóstico de DA.
- Durante a triagem e consulta inicial, área de eczema e pontuação de gravidade (EASI) ≥16 pontos; Pontuação global do investigador (IGA) ≥3 pontos; Área de superfície corporal afetada (ASC) ≥10%; Média semanal da escala de valor de pico de prurido (NRS) basal ≥4 pontos.
- Ter recebido pelo menos 4 semanas de ação forte ou pelo menos 2 semanas de tratamento com glicocorticóide externo supereficaz (TCS) ou duração suficiente de tratamento com glicocorticóide sistêmico, a eficácia não é suficiente; Ou os indivíduos não podem receber o tratamento acima devido a reações adversas ou riscos potenciais.
Critérios de exclusão:
- Usou imunossupressores/medicamentos imunomoduladores, fototerapia ultravioleta, tratamento sistêmico com medicina chinesa nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Recebeu inibidores tópicos de calcineurina (TCS), inibidores tópicos de calcineurina (TCI) e outras preparações tópicas 2 semanas antes da randomização.
- Recebeu anticorpos monoclonais anti-receptor de interleucina-4 alfa (IL-4R), anticorpos monoclonais anti-ige ou outros agentes biológicos dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da randomização.
- Recebeu vacina viva atenuada nas 12 semanas anteriores à randomização ou planejou recebê-la durante o período do estudo.
- Uso de anti-histamínicos dentro de 1 semana antes da randomização (a menos que você tenha recebido doses constantes de anti-histamínicos por pelo menos 7 dias).
- Recebeu imunoterapia específica para alérgenos 6 meses antes da randomização.
- Existem comorbidades cutâneas que podem interferir na avaliação do estudo.
- Há um histórico de doença clinicamente significativa que o investigador acredita representar um risco para a segurança do sujeito e é mal controlada.
- Uma história conhecida ou suspeita de imunossupressão (imunodeficiência).
- Indivíduos com qualquer tipo de malignidade ativa ou histórico de malignidade (exceto câncer cervical ou carcinoma espinocelular cutâneo não metastático, carcinoma basocelular e carcinoma papilar da tireoide que foram curados por mais de 5 anos antes do período de triagem).
- O indivíduo pode ter infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis.
- Indivíduos com comprometimento grave da função hepática e renal.
- Período de triagem para anticorpos anti-HIV positivos ou com histórico de infecção por HIV.
- Período de triagem de anticorpo contra treponema pallidum positivo.
- Participou de ensaios clínicos de outros medicamentos ou dispositivos médicos nas 12 semanas anteriores à randomização.
- Infecções que requerem tratamento estiveram presentes nas 4 semanas anteriores à randomização.
- Durante o período de estudo, os sujeitos planejam se submeter a grandes operações cirúrgicas.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Álcool, abuso de drogas e dependência conhecida de drogas.
- História de ceratoconjuntivite atópica com envolvimento da córnea.
- O sujeito apresenta quaisquer sintomas médicos ou psiquiátricos que interfiram na participação no estudo ou na interpretação dos resultados do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Injeção TQH2722
Injeção de TQH2722, 14 dias para um ciclo de tratamento
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Anticorpo monoclonal humanizado do receptor alfa da interleucina-4 (4Rα)
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Comparador de Placebo: Placebo de injeção TQH2722
Placebo de injeção de TQH2722, 14 dias para um ciclo de tratamento
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Placebo sem substância medicamentosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes que alcançaram EASI-75 (melhoria ≥75% em relação ao valor basal) na pontuação de área e gravidade do eczema (EASI)
Prazo: Linha de base até 16 semanas após o tratamento
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Porcentagem de participantes que alcançaram EASI-75 (melhoria ≥75% em relação ao valor basal) na pontuação de área e gravidade do eczema (EASI)
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Linha de base até 16 semanas após o tratamento
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Indivíduos com pontuação de Avaliação Geral do Investigador (IGA) (escala 5) de 0 ou 1 e ≥2 pontos diminuem em relação à linha de base
Prazo: Linha de base até 16 semanas após o tratamento
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A porcentagem de indivíduos com pontuação de Classificação Geral do Investigador (IGA) (escala 5) de 0 ou 1 e ≥2 pontos diminui em relação à linha de base.
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Linha de base até 16 semanas após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de eventos adversos
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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Eventos adversos que ocorrem durante o tratamento
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Após a medicação até 60 semanas
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Concentração de vale constante de TQH2722
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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Níveis de concentração relativamente estáveis de TQH2722
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Após a medicação até 60 semanas
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A incidência e o título de anticorpos resistentes a medicamentos (ADA) em indivíduos
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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A incidência e o título de anticorpos resistentes a medicamentos (ADA) em indivíduos
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Após a medicação até 60 semanas
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Incidência de anticorpos neutralizantes (Nab)
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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Incidência de anticorpos neutralizantes (Nab)
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Após a medicação até 60 semanas
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Mudança na área de eczema e pontuação de gravidade (EASI) em relação ao valor basal
Prazo: Desde o início até a semana 60
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A área afetada de cada local foi avaliada.
De acordo com o percentual da área afetada, a pontuação regional correspondente foi de 0 a 6.
Quanto maior a pontuação, mais grave é o envolvimento.
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Desde o início até a semana 60
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Taxa de mudança desde a linha de base na Pontuação Geral do Investigador (IGA)
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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Os pesquisadores avaliaram a forma da dermatite por meio de uma escala de 5 pontos (0-5), sendo as pontuações mais altas as mais graves.
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Após a medicação até 60 semanas
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Alteração da área de superfície corporal em relação ao valor basal na dermatite atópica moderada a grave
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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Os investigadores utilizaram uma escala de nove pontos para avaliar a percentagem de área afetada pela DA em todo o corpo (0-100%), sendo que quanto maior o valor, mais grave é o envolvimento.
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Após a medicação até 60 semanas
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Taxa de alteração da pontuação de dermatite atópica (SCORAD) desde o início
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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De acordo com o envolvimento da área de superfície da pele, a gravidade das lesões cutâneas e o escore subjetivo dos sintomas, quanto maior o valor, mais grave é a dermatite.
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Após a medicação até 60 semanas
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Alteração na pontuação diária da escala de avaliação digital de pico de coceira (NRS) desde o início
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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Avalie a coceira mais intensa nas últimas 24 horas em uma escala de 0 a 10, sendo que os números mais altos são mais graves.
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Após a medicação até 60 semanas
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Taxa de mudança na pontuação de qualidade de vida dermatológica (DLQI) desde o início
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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Avalie o quanto os problemas de pele da última semana afetaram a vida dos sujeitos
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Após a medicação até 60 semanas
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Mudança na autoavaliação de eczema dos pacientes (POEM) desde o início
Prazo: Após a medicação até 60 semanas
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O número de dias nos últimos 7 dias para avaliar se o eczema causou problemas de pele como coceira e sangramento, 0 indica nenhum dia, 1 indica 1-2 dias, 2 indica 3-4 dias, 3 indica 5-6 dias e 4 indica todos os dias.
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Após a medicação até 60 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
Outros números de identificação do estudo
- TQH2722-III-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .