多発性硬化症の上肢機能を回復するための非侵襲性脊髄電気刺激
2024年8月9日 更新者：Sarah Simmons, MD, PhD、University of Washington
多発性硬化症（MS）に対する現在の疾患修飾療法は、新たな病変の発生を防ぐことを目的としています。残念ながら、現在 FDA が承認している治療法には、中枢神経系 (CNS) 修復機構を促進するものはありません。 したがって、MS 成人における病変関連欠損からの機能回復を促進する戦略は、依然として満たされていないニーズです。
これは、多発性硬化症の成人の上肢感覚運動機能を回復するための、作業療法と組み合わせた非侵襲的（経皮的、皮膚上の表面電極によって適用される）脊髄電気刺激の実現可能性、安全性、予備的有効性をテストするために設計されたパイロット研究です。
多発性硬化症および上肢機能障害のある参加者は、経皮的脊髄刺激と組み合わせた6週間の作業療法と、単独の6週間の作業療法の2つの別々の6週間の介入セッションを完了します。 これらの介入の順序はランダム化され、各介入は 6 週間の休薬期間によって区切られます。
研究者らは次のような仮説を立てています。
- 治療と組み合わせた経皮的脊髄刺激は実現可能であり、参加者に受け入れられるだろう
- 経皮的脊髄刺激と治療を組み合わせると、作業療法単独と比較して上肢機能の改善につながります。
- 経皮的脊髄刺激と治療を組み合わせると、作業療法単独と比較して、生活の質に関連する症状（痛み、けいれん、膀胱症状）の改善につながります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
4
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sarah Simmons, MD, PhD
- 電話番号：206-356-6352
- メール：sbs2@uw.edu
研究場所
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-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- 募集
- University of Washington
-
コンタクト：
- Sarah Simmons, MD, PhD
- メール：sbs2@uw.edu
-
主任研究者：
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- MSの診断
- 21歳から70歳までの年齢
- 上肢機能障害の存在（NeuroQOL上肢機能短形式アンケートの生スコア≤34と相関）、
- 週に 3 回の介入および評価セッションに参加する能力。
- 妊娠の可能性のある女性については、研究参加後 2 週間以内および各介入群の前に、市販の家庭用妊娠検査薬が陰性であることの確認を提供する意欲があること。
除外基準:
- 過去6か月以内に再発（再発からの自然回復が結果を歪める可能性があることを考慮）
- アクティブ埋め込み型刺激装置またはバクロフェン ポンプ
- 過去6ヶ月以内に上肢ボトックス注射を受けた方
- 研究期間中の不安定なダルファンプリジンの使用（機能的転帰を妨げる可能性がある）
- 検査結果の解釈を妨げる可能性のある神経学的状態の合併（脳卒中、外傷性脳損傷、てんかん/発作、ALS、脊髄損傷、中枢神経系血管炎、頭蓋内腫瘍、頭蓋内動脈瘤、頸髄症/神経根症、または末梢神経障害（糖尿病性））多発性神経障害、絞扼性神経障害など）
- 重度のうつ病、アルコール/薬物乱用、認知症など、治療を妨げる可能性のある主要な活動性精神疾患の病歴
- 研究活動への参加を妨げる重篤な併存疾患（例：不整脈、コントロール不良の高血圧、呼吸器疾患、がん、腎不全、慢性感染症、リウマチ性疾患、頻繁な尿路感染症など）
- 影響を受けた手と腕に重度の関節拘縮が存在し、研究活動や結果の測定に支障をきたす可能性がある
- 上肢の両側のアシュワーススコア 4 で定義される重度の痙縮
- 妊娠中および/または授乳中
- 研究者の意見/判断における研究手順を完全に理解し、協力し、および/または安全に実行する能力の欠如
- 同意ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハンドセラピーだけでも
ハンドセラピーのみにランダムに割り当てられた参加者は、週に 3 回、1 セッションあたり 60 分のセラピー セッションに 6 週間参加します。
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ハンドセラピー プログラムは、標準化されたプロトコルに従った、集中的で漸進的な機能的タスクの実践で構成されています。
このプロトコルは、全体的な上肢の動き、個別の指の動き、両手作業のパフォーマンス、単純および複雑なピンチ、およびグリップのパフォーマンスの反復的なアクティビティで構成されます。
カテゴリごとにさまざまな難易度のアクティビティがいくつか指定されており、参加者は各トレーニング セッションで各カテゴリ内の 1 ～ 2 つのアクティビティを実行します。
アクティビティは参加者の能力、興味、ニーズに応じて選択され、時間の経過とともに機能が進歩するにつれて変更されます。
他の名前：
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実験的：ハンドセラピー + 刺激
参加者は、ハンドセラピーセッションと組み合わせた非侵襲性の経皮的脊髄電気刺激を週に3回、1セッションあたり60分間、6週間受けます。
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ハンドセラピー プログラムは、標準化されたプロトコルに従った、集中的で漸進的な機能的タスクの実践で構成されています。
このプロトコルは、全体的な上肢の動き、個別の指の動き、両手作業のパフォーマンス、単純および複雑なピンチ、およびグリップのパフォーマンスの反復的なアクティビティで構成されます。
カテゴリごとにさまざまな難易度のアクティビティがいくつか指定されており、参加者は各トレーニング セッションで各カテゴリ内の 1 ～ 2 つのアクティビティを実行します。
アクティビティは参加者の能力、興味、ニーズに応じて選択され、時間の経過とともに機能が進歩するにつれて変更されます。
他の名前：
2 チャンネル経皮脊髄刺激装置 (SCONE、SpineX, Inc.) は、ハンドセラピーセッション中に非侵襲的な電気刺激を提供します。
各セッションでは、2 つの粘着性ヒドロゲル電極が皮膚上の C3-C4 および C6-C7 棘突起の正中線に沿って陰極として配置され、2 つの椎骨レベルで頸髄を刺激します。
追加の電極対は腸骨稜または肩の上に対称的に配置され、陽極として機能します。
経皮的脊髄刺激に使用される電流は二相であり、1 ミリ秒のパルス幅、30 Hz の基本周波数、および 10 kHz のオーバーラップ周波数を特徴とします。
刺激強度の範囲は 0 ～ 120 ミリアンペア (mA) で、自発的な運動を促進するレベルに達するまで 5 mA ずつ増加します。
刺激の振幅は、セラピストの観察に基づいて、特定のアクティビティごとに微調整されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9穴ペグテスト
時間枠：6週間
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ナインホールペグテストは、指の器用さを測定するために使用される標準化された定量的評価です。
スコアはタスクを完了するのにかかる時間です (範囲は 15 ～ 180 秒)。
スコアが高いほど、結果は悪くなります。
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6週間
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NeuroQoL 上肢機能
時間枠：6週間
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神経障害のある成人の健康関連の生活の質に関する自己報告。
スコアの範囲は 8 ～ 40 です。スコアが高い = 機能が優れている
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6週間
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参加者の脱落率
時間枠：6週間
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介入プロトコルを完了した参加者の割合。
(0-100%)
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アクションリサーチアームテスト
時間枠：6週間
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上肢のパフォーマンス (調整、器用さ、機能) を評価するために臨床医が実施する 19 項目の観察尺度。
ARAT を構成する項目は 4 つのサブスケール（把握：6 項目、スコア 0 ～ 18、グリップ：4 項目、スコア 0 ～ 12、ピンチ：6 項目、スコア 0 ～ 18、総動き：3 項目、スコア 0 ～）に分類されます。 9) 最も難しいタスクが最初に検討され、次に最も困難でないタスクが続きます。
スコアは最終スケール (0 ～ 57 の範囲) に集計されます。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。
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6週間
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ボックスとブロックのテスト
時間枠：6週間
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片側の全体的な手先の器用さを測定します。
検査キットは、仕切りで2つに仕切られた木箱と150個のブロックで構成されています。
参加者は、最大数のブロックを 1 つずつ、箱の 1 つの区画から同じサイズの別の区画に 60 秒以内に移動します。
スコアの範囲は 0 ～ 150 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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6週間
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グリップ力
時間枠：6週間
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ダイナモメトリーを使用した手の強さの測定。
ポンドで測定されます (スコアの範囲は 0 ～ 200)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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6週間
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ピンチ力
時間枠：6週間
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ダイナモメトリーを使用した手の強さの測定。
ポンドで測定されます (スコアの範囲は 0 ～ 100)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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6週間
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修正されたアッシュワーススケール
時間枠：6週間
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臨床医が実施する、受動運動に対する関節の抵抗を調べる検査。
このスケールは、筋緊張を 0 (正常) から 4 (重度の痙縮) まで等級付けします。
スコアが高いほど機能が低下していることを示します
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6週間
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患者が報告した痙性測定の影響
時間枠：6週間
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過去 1 週間の機能および生活の質に対する痙縮の影響を評価する患者報告の転帰アンケート。
スコアの範囲は 0 ～ 164 です。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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6週間
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修正された疲労衝撃スケール
時間枠：6週間
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患者が報告する転帰アンケート。
これは、疲労が生活にどのような影響を与えるかに関する多発性硬化症患者へのインタビューから得られた項目に基づいて、疲労影響スケールを修正したものです。
この機器は、身体的、認知的、心理社会的機能に対する疲労の影響を評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 84 です。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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6週間
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PROMIS 痛みの干渉
時間枠：6週間
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患者が報告する転帰アンケート。人の生活の関連側面に対する痛みの自己申告結果を測定し、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、およびレクリエーション活動への参加を妨げる程度が含まれる場合があります。
スコアの範囲は 4 ～ 20 です。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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6週間
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プロミスの痛みの強さ
時間枠：6週間
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患者が報告した過去 7 日間の痛みの結果を数値評価したスケール。
スコアの範囲は 0 ～ 10 です。スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します
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6週間
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排便コントロールスケール
時間枠：6週間
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患者が報告する排便管理に関する転帰アンケート。
これは多発性硬化症の生活の質インベントリのサブセクションです。
スコアの範囲は 0 ～ 26 です。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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6週間
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膀胱制御スケール
時間枠：6週間
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膀胱管理に関する患者報告の結果アンケート。
これは多発性硬化症の生活の質インベントリのサブセクションです。
スコアの範囲は 0 ～ 22 です。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。
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6週間
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変化に対する世界的な印象
時間枠：6週間
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患者と臨床医が報告した介入前後の変化のスケールは、1 (「非常に改善」を示す) から 7 (「非常に悪化」を示す) までの範囲です。
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6週間
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社会的な役割や活動に参加する能力
時間枠：6週間
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神経障害のある成人を対象とした、17 の領域およびサブ領域における健康関連の生活の質に関する自己報告。
スコアの範囲は 4 ～ 40 です。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sarah Simmons, MD, PhD、University of Washington
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月8日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月9日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月9日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。