다발성 경화증의 상지 기능을 회복하기 위한 비침습적 전기 척수 자극
2024년 8월 9일 업데이트: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
다발성 경화증(MS)에 대한 현재의 질병 수정 치료법은 새로운 병변의 발생을 예방하는 것을 목표로 합니다. 불행하게도 현재 FDA가 승인한 치료법은 중추신경계(CNS) 복구 메커니즘을 촉진하지 않습니다. 따라서, MS가 있는 성인의 병변 관련 결손으로부터 기능적 회복을 촉진하는 전략은 여전히 충족되지 않은 요구로 남아 있습니다.
이는 다발성 경화증이 있는 성인의 상지 감각운동 기능을 회복하기 위한 작업 요법과 결합된 비침습적(경피적, 피부 위에 표면 전극을 사용하여 적용) 전기 척수 자극의 타당성, 안전성 및 예비 효능을 테스트하기 위해 고안된 예비 연구입니다.
다발성 경화증 및 상지 기능 장애가 있는 참가자는 두 번의 별도 6주 개입 세션을 완료하게 됩니다. 즉, 경피적 척수 자극과 결합된 작업 치료 6주와 작업 치료 단독 6주입니다. 이러한 개입의 순서는 무작위로 지정되며 각 개입은 6주간의 휴약 기간으로 구분됩니다.
연구자들은 다음과 같이 가정합니다.
- 치료와 결합된 경피적 척수 자극은 참가자가 실현 가능하고 수용할 수 있습니다.
- 치료와 결합된 경피적 척수 자극은 작업 치료 단독에 비해 상지 기능 개선으로 이어질 것입니다
- 치료와 결합된 경피적 척수 자극은 작업 치료 단독에 비해 삶의 질과 관련된 증상(통증, 경직 및 방광 증상)의 개선으로 이어질 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
4
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sarah Simmons, MD, PhD
- 전화번호: 206-356-6352
- 이메일: sbs2@uw.edu
연구 장소
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- 모병
- University of Washington
-
연락하다:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- 이메일: sbs2@uw.edu
-
수석 연구원:
- Fatma Inanici, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MS 진단
- 21세에서 70세 사이
- 상지 기능 장애의 존재(NeuroQOL 상지 기능 약식 설문지의 원시 점수 34점 이하와 관련됨),
- 일주일에 3번 중재 및 평가 세션에 참석할 수 있습니다.
- 가임기 여성의 경우, 연구 시작 후 2주 이내에 그리고 각 개입 부문 이전에 부정적인 일반 가정 임신 테스트에 대한 확인을 제공할 의지가 있습니다.
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 재발(재발로부터 자연적으로 회복되면 결과가 왜곡될 수 있음)
- 능동 이식 자극기 또는 바클로펜 펌프
- 최근 6개월 이내 상지 보톡스 주사
- 연구 기간 동안 불안정한 달팜프리딘 사용(기능적 결과를 방해할 수 있음)
- 검사 결과의 해석을 방해할 수 있는 공존하는 신경학적 상태(뇌졸중, 외상성 뇌 손상, 간질/발작, ALS, 척수 손상, 중추 신경계 혈관염, 두개내 종양, 두개내 동맥류, 경추 척수병증/신경근병증 또는 말초 신경병증(당뇨병) 다발성 신경병증, 포착 신경병증) 등)
- 심각한 우울증, 알코올/약물 남용 또는 치매 등 치료를 방해할 수 있는 주요 활동성 정신 질환의 병력
- 연구 활동 참여를 방해할 수 있는 심각한 동반질환(예: 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 호흡기 질환, 암, 신부전, 만성 감염성 질환, 류마티스 질환, 빈번한 UTI 등)
- 영향을 받은 손과 팔에 연구 활동이나 결과 측정을 방해할 수 있는 심각한 관절 구축이 존재함
- 상지 양쪽의 Ashworth 점수 4로 정의되는 심각한 경직
- 임신 및/또는 모유 수유
- 연구자의 의견/판단에 따른 연구 절차를 완전히 이해하고, 협력하고/하거나 안전하게 수행하는 능력이 부족합니다.
- 동의할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 혼자서 손치료
무작위로 손 치료만 받은 참가자는 주당 3회, 세션당 60분씩 6주 동안 치료 세션에 참여하게 됩니다.
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손 치료 프로그램은 표준화된 프로토콜에 따라 집중적이고 점진적이며 기능적인 작업 실습으로 구성됩니다.
프로토콜은 총 상지 움직임, 고립된 손가락 움직임, 양손 작업 수행, 단순하고 복잡한 핀치 및 그립 성능의 반복적인 활동으로 구성됩니다.
각 카테고리마다 다양한 난이도의 여러 활동이 지정되어 있으며, 참가자는 각 교육 세션마다 각 카테고리 내에서 1~2개의 활동을 수행하게 됩니다.
활동은 참가자의 능력, 관심, 필요에 따라 선택되며 시간이 지남에 따라 기능이 진행됨에 따라 수정됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 손 치료 + 자극
참가자들은 6주 동안 주 3회, 세션당 60분씩 손 치료 세션과 병행하여 비침습적 경피 전기 척수 자극을 받게 됩니다.
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손 치료 프로그램은 표준화된 프로토콜에 따라 집중적이고 점진적이며 기능적인 작업 실습으로 구성됩니다.
프로토콜은 총 상지 움직임, 고립된 손가락 움직임, 양손 작업 수행, 단순하고 복잡한 핀치 및 그립 성능의 반복적인 활동으로 구성됩니다.
각 카테고리마다 다양한 난이도의 여러 활동이 지정되어 있으며, 참가자는 각 교육 세션마다 각 카테고리 내에서 1~2개의 활동을 수행하게 됩니다.
활동은 참가자의 능력, 관심, 필요에 따라 선택되며 시간이 지남에 따라 기능이 진행됨에 따라 수정됩니다.
다른 이름들:
2채널 경피적 척수 자극기(SCONE, SpineX, Inc.)는 손 치료 세션 동안 비침습적 전기 자극을 제공합니다.
각 세션마다 두 개의 자체 접착식 하이드로겔 전극이 피부 위 C3-C4 및 C6-C7 극돌기의 정중선을 따라 음극으로 배치되어 두 개의 척추 수준에서 경추 척수를 자극합니다.
추가 전극 쌍은 장골능이나 어깨 위에 대칭적으로 배치되어 양극 역할을 합니다.
경피적 척수 자극에 사용되는 전류는 1밀리초의 펄스 폭, 30Hz의 기본 주파수 및 10kHz의 중첩 주파수를 특징으로 하는 이상형입니다.
자극 강도의 범위는 0~120mA이며, 자발적인 움직임을 촉진하는 수준에 도달할 때까지 5mA씩 증가합니다.
자극 진폭은 치료사의 관찰에 따라 각 특정 활동에 대해 미세 조정됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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9홀 페그 테스트
기간: 6주
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Nine-Hole Peg Test는 손가락의 민첩성을 측정하는 데 사용되는 표준화된 정량적 평가입니다.
점수는 작업을 완료하는 데 걸리는 시간입니다(범위 15~180초).
점수가 높을수록 결과가 더 나쁩니다.
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6주
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NeuroQoL 상지 기능
기간: 6주
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신경 장애가 있는 성인의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고입니다.
점수 범위는 8~40점입니다. 높은 점수 = 더 나은 기능
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6주
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참가자 탈락률
기간: 6주
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개입 프로토콜을 완료한 참가자의 비율입니다.
(0-100%)
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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액션 리서치 암 테스트
기간: 6주
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상지 성능(협응력, 민첩성 및 기능)을 평가하기 위해 임상의가 관리하는 19개 항목의 관찰 측정입니다.
ARAT를 구성하는 항목은 4개의 하위 척도로 분류됩니다(잡기: 6개 항목, 점수 0-18; 그립: 4개 항목, 점수 0-12; 핀치: 6개 항목, 점수 0-18; 총 움직임: 3개 항목, 0-18점) 9) 난이도가 낮아지는 순서대로 배열하여 가장 어려운 작업을 먼저 검토하고 그 다음으로 가장 어려운 작업을 검토합니다.
점수는 최종 척도(0-57 범위)로 집계됩니다. 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.
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6주
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상자 및 블록 테스트
기간: 6주
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일방적인 총 손재주를 측정합니다.
테스트 키트는 칸막이로 두 개의 구획으로 나누어진 나무 상자와 150개의 블록으로 구성됩니다.
참가자는 60초 이내에 상자의 한 구획에서 동일한 크기의 다른 구획으로 최대 수의 블록을 하나씩 이동합니다.
점수 범위는 0-150입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6주
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그립력
기간: 6주
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동력계를 이용한 손의 힘 측정.
파운드 단위로 측정됩니다(점수 범위는 0~200). 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6주
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핀치 힘
기간: 6주
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동력계를 이용한 손의 힘 측정.
파운드 단위로 측정됩니다(점수 범위는 0~100). 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6주
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수정된 Ashworth 척도
기간: 6주
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수동적인 움직임에 대한 관절의 저항을 알아보기 위해 임상의가 실시하는 테스트입니다.
이 척도는 근육 긴장도를 0(정상)부터 4(심각한 경직)까지 등급을 매깁니다.
점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 의미
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6주
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환자가 보고한 경직 측정의 영향
기간: 6주
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지난 주 동안 경직이 기능과 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 환자 보고 결과 설문지.
점수 범위는 0-164입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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수정된 피로 영향 척도
기간: 6주
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환자가 보고한 결과 설문지.
이는 피로가 환자의 삶에 어떤 영향을 미치는지에 관해 다발성 경화증 환자와의 인터뷰에서 파생된 항목을 기반으로 한 수정된 형태의 피로 영향 척도입니다.
이 도구는 피로가 신체적, 인지적, 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가합니다.
점수 범위는 0-84입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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PROMIS 통증 간섭
기간: 6주
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개인의 삶과 관련된 측면에 대한 통증의 자기 보고 결과를 측정하고 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 레크리에이션 활동 참여를 방해하는 정도를 포함할 수 있는 환자 보고 결과 설문지입니다.
점수 범위는 4-20입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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PROMIS 통증 강도
기간: 6주
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지난 7일 동안 환자가 보고한 결과 수치 평가 척도입니다.
점수 범위는 0-10입니다. 점수가 높을수록 통증이 심함을 의미
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6주
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배변 조절 규모
기간: 6주
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장 관리에 대한 환자 보고 결과 설문지.
이것은 다발성 경화증 삶의 질 목록의 하위 섹션입니다.
점수 범위는 0-26입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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방광 조절 규모
기간: 6주
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방광 관리에 대한 환자 보고 결과 설문지.
이것은 다발성 경화증 삶의 질 목록의 하위 섹션입니다.
점수 범위는 0-22입니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.
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6주
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변화에 대한 세계적인 인상
기간: 6주
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환자 및 임상의가 보고한 개입 전후의 변화 척도는 1("매우 개선됨"을 나타냄)에서 7("매우 악화됨"을 나타냄) 범위입니다.
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6주
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사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력
기간: 6주
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신경 장애가 있는 성인을 위한 17개 영역 및 하위 영역의 건강 관련 삶의 질에 대한 자가 보고입니다.
점수 범위는 4-40입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 8월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 9일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .