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Stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale per ripristinare la funzione degli arti superiori nella sclerosi multipla

9 agosto 2024 aggiornato da: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington

Le attuali terapie modificanti la malattia per la sclerosi multipla (SM) mirano a prevenire lo sviluppo di nuove lesioni; sfortunatamente, nessuna terapia attualmente approvata dalla FDA promuove i meccanismi di riparazione del sistema nervoso centrale (SNC). Pertanto, le strategie per promuovere il recupero funzionale dai deficit legati alle lesioni negli adulti con SM rimangono un’esigenza insoddisfatta.

Si tratta di uno studio pilota progettato per testare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia preliminare della stimolazione elettrica del midollo spinale non invasiva (transcutanea, applicata mediante elettrodi di superficie sulla pelle) combinata con la terapia occupazionale per ripristinare la funzione sensomotoria degli arti superiori negli adulti con sclerosi multipla.

I partecipanti con sclerosi multipla e funzionalità compromessa degli arti superiori completeranno due sessioni di intervento separate di 6 settimane: 6 settimane di terapia occupazionale combinata con stimolazione transcutanea del midollo spinale e 6 settimane di sola terapia occupazionale. L'ordine di questi interventi sarà randomizzato e ciascun intervento sarà separato da un periodo di washout di 6 settimane.

Gli investigatori ipotizzano che:

  1. la stimolazione transcutanea del midollo spinale combinata con la terapia sarà fattibile e accettabile dai partecipanti
  2. La stimolazione transcutanea del midollo spinale combinata con la terapia porterà a miglioramenti nella funzione degli arti superiori rispetto alla sola terapia occupazionale
  3. la stimolazione transcutanea del midollo spinale combinata con la terapia porterà a miglioramenti dei sintomi legati alla qualità della vita (dolore, spasticità e sintomi della vescica) rispetto alla sola terapia occupazionale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sarah Simmons, MD, PhD
  • Numero di telefono: 206-356-6352
  • Email: sbs2@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fatma Inanici, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi di SM
  2. Età compresa tra 21 e 70 anni
  3. Presenza di compromissione funzionale degli arti superiori (correlata con il punteggio grezzo ≤34 nel questionario in forma breve NeuroQOL Upper Extremity Function),
  4. Capacità di partecipare a sessioni di intervento e valutazione 3 volte a settimana.
  5. Per le donne in età fertile, disponibilità a fornire la conferma di un test di gravidanza domiciliare negativo entro 2 settimane dall'ingresso nello studio e prima di ciascun braccio di intervento.

Criteri di esclusione:

  1. Recidiva negli ultimi 6 mesi (dato che il recupero naturale dalla recidiva potrebbe distorcere i risultati)
  2. Stimolatore impiantato attivo o pompa al baclofene
  3. Iniezione di botox negli arti superiori negli ultimi 6 mesi
  4. Utilizzo instabile di dalfampridina durante la durata dello studio (che può interferire con i risultati funzionali)
  5. Condizione neurologica coesistente che potrebbe interferire con l'interpretazione dei risultati dei test (causa di ictus, lesione cerebrale traumatica, epilessia/convulsioni, SLA, lesione del midollo spinale, vasculite del sistema nervoso centrale, tumore intracranico, aneurisma intracranico, mielopatia/radicolopatia cervicale o neuropatia periferica (diabetica polineuropatia, neuropatia da intrappolamento), ecc.)
  6. Storia di gravi malattie psichiatriche attive che potrebbero interferire con il trattamento, come depressione grave, abuso di alcol/droghe o demenza
  7. Comorbidità gravi (ad esempio, aritmia cardiaca, ipertensione non controllata, malattie respiratorie, cancro, insufficienza renale, malattie infettive croniche, malattie reumatiche, infezioni del tratto urinario frequenti, ecc.) che impedirebbero la partecipazione alle attività di studio
  8. Presenza di gravi contratture articolari nella mano e nel braccio interessati che potrebbero interferire con le attività dello studio o con le misurazioni dei risultati
  9. Spasticità grave, definita da un punteggio Ashworth pari a 4 in entrambi i lati dell'arto superiore
  10. In gravidanza e/o allattamento
  11. Mancanza di capacità di comprendere pienamente, collaborare e/o eseguire in sicurezza le procedure di studio secondo l'opinione/giudizio dello sperimentatore
  12. Impossibilità di prestare il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Solo terapia della mano
I partecipanti randomizzati alla sola terapia della mano parteciperanno a sessioni di terapia tre volte a settimana, 60 minuti per sessione per sei settimane.
Altro: Terapia occupazionale
Il programma di terapia della mano comprende attività pratiche intensive, progressive e funzionali seguendo un protocollo standardizzato. Il protocollo consiste in attività ripetitive di movimenti grossolani degli arti superiori, movimenti isolati delle dita, esecuzione di compiti bimanuali, pizzicotti semplici e complessi ed esecuzione di presa. Per ciascuna categoria sono designate diverse attività con vari livelli di difficoltà e il partecipante eseguirà 1-2 attività all'interno di ciascuna categoria in ciascuna sessione di formazione. Le attività vengono scelte in base alle capacità, agli interessi e ai bisogni del partecipante e vengono modificate man mano che la funzione progredisce nel tempo.
Altri nomi:
  • terapia della mano
  • pratica del compito funzionale
Sperimentale: Terapia della mano + stimolazione
I partecipanti riceveranno la stimolazione elettrica transcutanea non invasiva del midollo spinale abbinata a sessioni di terapia della mano tre volte a settimana, 60 minuti per sessione, per sei settimane.
Altro: Terapia occupazionale
Il programma di terapia della mano comprende attività pratiche intensive, progressive e funzionali seguendo un protocollo standardizzato. Il protocollo consiste in attività ripetitive di movimenti grossolani degli arti superiori, movimenti isolati delle dita, esecuzione di compiti bimanuali, pizzicotti semplici e complessi ed esecuzione di presa. Per ciascuna categoria sono designate diverse attività con vari livelli di difficoltà e il partecipante eseguirà 1-2 attività all'interno di ciascuna categoria in ciascuna sessione di formazione. Le attività vengono scelte in base alle capacità, agli interessi e ai bisogni del partecipante e vengono modificate man mano che la funzione progredisce nel tempo.
Altri nomi:
  • terapia della mano
  • pratica del compito funzionale
Prodotto combinato: Stimolazione elettrica transcutanea del midollo spinale + terapia
Uno stimolatore transcutaneo del midollo spinale a due canali (SCONE, SpineX, Inc.) fornirà stimolazione elettrica non invasiva durante le sessioni di terapia della mano. Per ogni sessione, due elettrodi idrogel autoadesivi saranno posizionati lungo la linea mediana dei processi spinosi C3-C4 e C6-C7 sopra la pelle come catodi per stimolare il midollo spinale cervicale a due livelli vertebrali. Un ulteriore paio di elettrodi sarà posizionato simmetricamente sulle creste iliache o sulle spalle, funzionando come anodi. La corrente elettrica utilizzata per la stimolazione transcutanea del midollo spinale è bifasica, con un'ampiezza dell'impulso di 1 millisecondo, una frequenza di base di 30 Hz e una frequenza di sovrapposizione di 10 kHz. L'intensità della stimolazione varierà da 0 a 120 milliampere (mA), con incrementi incrementali di 5 mA fino a raggiungere il livello che facilita il movimento volontario. L'ampiezza della stimolazione verrà regolata con precisione per ciascuna attività specifica in base all'osservazione del terapista.
Altri nomi:
  • Stimolazione a circuito aperto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: 6 settimane
Il Nine-Hole Peg Test è una valutazione quantitativa standardizzata utilizzata per misurare la destrezza delle dita. Il punteggio è il tempo necessario per completare l'attività (intervallo 15-180 secondi). Punteggio più alto = risultato peggiore.
6 settimane
Funzione NeuroQoL degli arti superiori
Lasso di tempo: 6 settimane
Un’autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute per adulti con disturbi neurologici. Il punteggio varia da 8 a 40; punteggio più alto = funzione migliore
6 settimane
Tasso di abbandono dei partecipanti
Lasso di tempo: 6 settimane
Percentuale di partecipanti che completano il protocollo di intervento. (0-100%)
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del braccio di ricerca-azione
Lasso di tempo: 6 settimane
Una misura osservativa composta da 19 item somministrata dal medico per valutare le prestazioni degli arti superiori (coordinazione, destrezza e funzionamento). Gli elementi che compongono l'ARAT sono classificati in quattro sottoscale (afferra: 6 elementi, punteggio 0-18; presa: 4 elementi, punteggio 0-12; presa: 6 elementi, punteggio 0-18; e movimento lordo: 3 elementi, punteggio 0- 9) e disposti in ordine di difficoltà decrescente, esaminando per primo il compito più difficile, seguito da quello meno difficile. I punteggi vengono aggregati in una scala finale (che varia da 0 a 57); Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.
6 settimane
Test di scatole e blocchi
Lasso di tempo: 6 settimane
Misura la destrezza manuale lorda unilaterale. Il kit del test è composto da una scatola di legno divisa in due scomparti da un divisorio e da 150 blocchi. I partecipanti spostano, uno per uno, il numero massimo di blocchi da un compartimento di una scatola a un altro di uguale dimensione entro 60 secondi. Il punteggio varia da 0 a 150; un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
6 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
misurazione della forza della mano mediante dinamometria. Misurato in libbre (il punteggio varia da 0 a 200); un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
6 settimane
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 settimane
misurazione della forza della mano mediante dinamometria. Misurato in libbre (il punteggio varia da 0 a 100); un punteggio più alto indica una migliore funzionalità.
6 settimane
Scala Ashworth modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
Un test somministrato dal medico per valutare la resistenza di un'articolazione al movimento passivo. Questa scala classifica il tono muscolare da 0 (normale) a 4 (spasticità grave). Un punteggio più alto indica una funzione peggiore
6 settimane
Impatto riferito dal paziente della misura della spasticità
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario sui risultati riferito dal paziente che valuta l'impatto della spasticità sulla funzione e sulla qualità della vita nell'ultima settimana. Il punteggio varia da 0 a 164; punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
6 settimane
Scala di impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario sui risultati riportati dal paziente. Si tratta di una forma modificata della Fatigue Impact Scale basata su elementi derivati ​​da interviste con pazienti con sclerosi multipla riguardanti l'impatto della fatica sulle loro vite. Questo strumento fornisce una valutazione degli effetti della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. Il punteggio varia da 0 a 84; un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
6 settimane
PROMIS Interferenza del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario sui risultati riferito dal paziente che misura le conseguenze auto-riferite del dolore su aspetti rilevanti della vita di una persona e può includere la misura in cui il dolore ostacola l'impegno con attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Il punteggio varia da 4 a 20; un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
6 settimane
PROMIS Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala di valutazione numerica del dolore riferita dal paziente negli ultimi 7 giorni. Il punteggio varia da 0 a 10; un punteggio più alto indica un dolore peggiore
6 settimane
Scala di controllo intestinale
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario sui risultati riferito dal paziente per la gestione intestinale. Questa è una sottosezione dell'Inventario sulla qualità della vita della sclerosi multipla. Il punteggio varia da 0 a 26; un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
6 settimane
Scala di controllo della vescica
Lasso di tempo: 6 settimane
Un questionario sui risultati riferito dal paziente per la gestione della vescica. Questa è una sottosezione dell'Inventario sulla qualità della vita della sclerosi multipla. Il punteggio varia da 0 a 22; un punteggio più alto indica una funzione peggiore.
6 settimane
Impressione globale del cambiamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Una scala di cambiamento riferita dal paziente e dal medico prima e dopo l'intervento, che va da 1 (che indica "molto migliorato") a 7 (che indica "molto peggio").
6 settimane
Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali
Lasso di tempo: 6 settimane
Un’autovalutazione della qualità della vita correlata alla salute in 17 domini e sottodomini per adulti con disturbi neurologici. Il punteggio varia da 4 a 40; punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00020787

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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