Estimulação elétrica não invasiva da medula espinhal para restaurar a função da extremidade superior na esclerose múltipla
9 de agosto de 2024 atualizado por: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
As atuais terapias modificadoras da doença para a esclerose múltipla (EM) visam prevenir o desenvolvimento de novas lesões; infelizmente, nenhuma terapia atual aprovada pela FDA promove mecanismos de reparo do sistema nervoso central (SNC). Assim, estratégias para promover a recuperação funcional de défices relacionados com lesões em adultos com EM continuam a ser uma necessidade não satisfeita.
Este é um estudo piloto projetado para testar a viabilidade, segurança e eficácia preliminar da estimulação elétrica da medula espinhal não invasiva (transcutânea, aplicada por eletrodos de superfície sobre a pele) combinada com terapia ocupacional para restaurar a função sensório-motora dos membros superiores em adultos com esclerose múltipla.
Os participantes com esclerose múltipla e função prejudicada dos membros superiores completarão duas sessões separadas de intervenção de 6 semanas: 6 semanas de terapia ocupacional combinada com estimulação transcutânea da medula espinhal e 6 semanas apenas de terapia ocupacional. A ordem dessas intervenções será randomizada e cada intervenção será separada por um período de eliminação de 6 semanas.
Os investigadores levantam a hipótese de que:
- a estimulação transcutânea da medula espinhal combinada com terapia será viável e aceitável pelos participantes
- a estimulação transcutânea da medula espinhal combinada com a terapia levará a melhorias na função dos membros superiores em comparação com a terapia ocupacional isoladamente
- a estimulação transcutânea da medula espinhal combinada com a terapia levará a melhorias nos sintomas relacionados à qualidade de vida (dor, espasticidade e sintomas da bexiga) em comparação com a terapia ocupacional isoladamente
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
4
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sarah Simmons, MD, PhD
- Número de telefone: 206-356-6352
- E-mail: sbs2@uw.edu
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Recrutamento
- University of Washington
-
Contato:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- E-mail: sbs2@uw.edu
-
Investigador principal:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnóstico de EM
- Idade entre 21 e 70 anos
- Presença de comprometimento funcional dos membros superiores (correlacionado com pontuação bruta ≤34 no questionário resumido NeuroQOL Upper Extremity Function),
- Capacidade de participar de sessões de intervenção e avaliação 3 vezes por semana.
- Para mulheres com potencial para engravidar, disposição para fornecer confirmação de um teste de gravidez caseiro de venda livre negativo dentro de 2 semanas após a entrada no estudo e antes de cada braço de intervenção.
Critérios de exclusão:
- Recaída nos últimos 6 meses (dado que a recuperação natural da recaída pode distorcer os resultados)
- Estimulador implantado ativo ou bomba de baclofeno
- Injeção de botox nos membros superiores nos últimos 6 meses
- Uso instável de dalfampridina durante o estudo (o que pode interferir nos resultados funcionais)
- Condição neurológica coexistente que pode interferir na interpretação dos resultados dos testes (história de acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, epilepsia/convulsão, ELA, lesão medular, vasculite do sistema nervoso central, tumor intracraniano, aneurisma intracraniano, mielopatia/radiculopatia cervical ou neuropatia periférica (diabético). polineuropatia, neuropatia por aprisionamento), etc.)
- História de doença psiquiátrica ativa grave que possa interferir no tratamento, como depressão grave, abuso de álcool/drogas ou demência
- Comorbidades graves (por exemplo, arritmia cardíaca, hipertensão não controlada, doença respiratória, câncer, insuficiência renal, doença infecciosa crônica, doença reumática, ITUs frequentes, etc.) que impediriam a participação nas atividades do estudo
- Presença de contraturas articulares graves na mão e no braço afetados que podem interferir nas atividades do estudo ou nas medidas de resultados
- Espasticidade grave, definida por uma pontuação de Ashworth de 4 em ambos os lados do membro superior
- Grávida e/ou amamentando
- Falta de capacidade de compreender totalmente, cooperar e/ou executar com segurança os procedimentos do estudo na opinião/julgamento do investigador
- Incapacidade de dar consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Terapia de mão sozinha
Os participantes randomizados apenas para terapia manual participarão de sessões de terapia três vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante seis semanas.
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O programa de terapia da mão é composto por práticas intensivas, progressivas e funcionais de tarefas seguindo um protocolo padronizado.
O protocolo consiste em atividades repetitivas de movimentação bruta dos membros superiores, movimentos isolados dos dedos, execução de tarefa bimanual, pinça simples e complexa e execução de preensão.
Diversas atividades com vários níveis de dificuldade são designadas para cada categoria, e o participante realizará de 1 a 2 atividades dentro de cada categoria em cada sessão de treinamento.
As atividades são escolhidas de acordo com a capacidade, interesses e necessidades do participante e são modificadas à medida que a função progride ao longo do tempo.
Outros nomes:
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Experimental: Terapia de Mão + Estimulação
Os participantes receberão estimulação elétrica transcutânea não invasiva da medula espinhal combinada com sessões de terapia manual três vezes por semana, 60 minutos por sessão, durante seis semanas.
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O programa de terapia da mão é composto por práticas intensivas, progressivas e funcionais de tarefas seguindo um protocolo padronizado.
O protocolo consiste em atividades repetitivas de movimentação bruta dos membros superiores, movimentos isolados dos dedos, execução de tarefa bimanual, pinça simples e complexa e execução de preensão.
Diversas atividades com vários níveis de dificuldade são designadas para cada categoria, e o participante realizará de 1 a 2 atividades dentro de cada categoria em cada sessão de treinamento.
As atividades são escolhidas de acordo com a capacidade, interesses e necessidades do participante e são modificadas à medida que a função progride ao longo do tempo.
Outros nomes:
Um estimulador transcutâneo da medula espinhal de dois canais (SCONE, SpineX, Inc.) fornecerá estimulação elétrica não invasiva durante sessões de terapia manual.
Para cada sessão, dois eletrodos de hidrogel autoadesivos serão posicionados ao longo da linha média dos processos espinhosos C3-C4 e C6-C7 sobre a pele como cátodos para estimular a medula espinhal cervical em dois níveis vertebrais.
Um par adicional de eletrodos será posicionado simetricamente sobre as cristas ilíacas ou ombros, funcionando como ânodos.
A corrente elétrica empregada para a estimulação transcutânea da medula espinhal é bifásica, apresentando largura de pulso de 1 milissegundo, frequência base de 30 Hz e frequência de sobreposição de 10 kHz.
A intensidade da estimulação variará de 0 a 120 miliamperes (mA), com aumentos incrementais de 5 mA até atingir o nível que facilita o movimento voluntário.
A amplitude de estimulação será ajustada para cada atividade específica com base na observação do terapeuta.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de nove buracos
Prazo: 6 semanas
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O teste Nine-Hole Peg é uma avaliação quantitativa padronizada usada para medir a destreza dos dedos.
A pontuação é o tempo necessário para concluir a tarefa (variação de 15 a 180 segundos).
Pontuação mais alta = pior resultado.
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6 semanas
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Função da extremidade superior NeuroQoL
Prazo: 6 semanas
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Um autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde para adultos com distúrbios neurológicos.
A pontuação varia de 8 a 40; pontuação mais alta = melhor função
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6 semanas
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Taxa de desistência de participantes
Prazo: 6 semanas
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Porcentagem de participantes que completam o protocolo de intervenção.
(0-100%)
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6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de braço de pesquisa-ação
Prazo: 6 semanas
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Uma medida observacional de 19 itens administrada por um médico para avaliar o desempenho das extremidades superiores (coordenação, destreza e funcionamento).
Os itens que compõem o ARAT são categorizados em quatro subescalas (apreensão: 6 itens, pontuação de 0 a 18; preensão: 4 itens, pontuação de 0 a 12; pinça: 6 itens, pontuação de 0 a 18; e movimento grosseiro: 3 itens, pontuação de 0 a 18). 9) e organizados em ordem decrescente de dificuldade, sendo a tarefa mais difícil examinada primeiro, seguida pela tarefa menos difícil.
As pontuações são agregadas numa escala final (variando de 0 a 57); Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.
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6 semanas
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Teste de Caixa e Blocos
Prazo: 6 semanas
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Mede a destreza manual grosseira unilateral.
O kit de teste é composto por uma caixa de madeira dividida em dois compartimentos por uma divisória e 150 blocos.
Os participantes movem, um por um, o número máximo de blocos de um compartimento de uma caixa para outro de igual tamanho em 60 segundos.
A pontuação varia de 0 a 150; pontuação mais alta indica melhor função.
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6 semanas
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Força de preensão
Prazo: 6 semanas
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medição da força das mãos usando dinamometria.
Medido em libras (a pontuação varia de 0 a 200); pontuação mais alta indica melhor função.
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6 semanas
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Força de pinça
Prazo: 6 semanas
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medição da força das mãos usando dinamometria.
Medido em libras (a pontuação varia de 0 a 100); pontuação mais alta indica melhor função.
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6 semanas
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Escala de Ashworth modificada
Prazo: 6 semanas
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Um teste administrado pelo médico para verificar a resistência de uma articulação ao movimento passivo.
Esta escala gradua o tônus muscular de 0 (normal) a 4 (espasticidade grave).
Pontuação mais alta indica pior função
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6 semanas
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Impacto da medida de espasticidade relatado pelo paciente
Prazo: 6 semanas
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Um questionário de resultados relatado pelo paciente que avalia o impacto da espasticidade na função e na qualidade de vida durante a última semana.
A pontuação varia de 0 a 164; pontuações mais altas indicam pior função.
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6 semanas
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Escala Modificada de Impacto de Fadiga
Prazo: 6 semanas
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Um questionário de resultados relatados pelo paciente.
É uma forma modificada da Escala de Impacto da Fadiga baseada em itens derivados de entrevistas com pacientes com esclerose múltipla sobre como a fadiga afeta suas vidas.
Este instrumento fornece uma avaliação dos efeitos da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
A pontuação varia de 0 a 84; pontuação mais alta indica pior função.
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6 semanas
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Interferência de dor PROMIS
Prazo: 6 semanas
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Um questionário de resultados relatados pelo paciente que mede as consequências auto-relatadas da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa e pode incluir até que ponto a dor impede o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas.
A pontuação varia de 4 a 20; pontuação mais alta indica pior função.
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6 semanas
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Intensidade da dor PROMIS
Prazo: 6 semanas
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Uma escala de avaliação numérica de resultados de dor relatada pelo paciente nos últimos 7 dias.
A pontuação varia de 0 a 10; pontuação mais alta indica pior dor
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6 semanas
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Escala de controle intestinal
Prazo: 6 semanas
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Um questionário de resultados relatados pelo paciente para manejo intestinal.
Esta é uma subseção do Inventário de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla.
A pontuação varia de 0 a 26; pontuação mais alta indica pior função.
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6 semanas
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Escala de controle da bexiga
Prazo: 6 semanas
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Um questionário de resultados relatados pelo paciente para o controle da bexiga.
Esta é uma subseção do Inventário de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla.
A pontuação varia de 0 a 22; pontuação mais alta indica pior função.
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6 semanas
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Impressão Global de Mudança
Prazo: 6 semanas
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Uma escala de mudança relatada pelo paciente e pelo médico antes e depois da intervenção, variando de 1 (indicando "muito melhor") a 7 (indicando "muito pior").
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6 semanas
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Capacidade de participar em funções e atividades sociais
Prazo: 6 semanas
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Um autorrelato de qualidade de vida relacionada à saúde em 17 domínios e subdomínios para adultos com distúrbios neurológicos.
A pontuação varia de 4 a 40; pontuações mais altas indicam melhor função.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020787
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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