Неинвазивная электрическая стимуляция спинного мозга для восстановления функции верхних конечностей при рассеянном склерозе
9 августа 2024 г. обновлено: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Современные методы лечения рассеянного склероза (РС), модифицирующие заболевание, направлены на предотвращение развития новых поражений; К сожалению, ни один из ныне одобренных FDA методов лечения не способствует механизмам восстановления центральной нервной системы (ЦНС). Таким образом, стратегии, способствующие функциональному восстановлению после нарушений, связанных с поражением, у взрослых с рассеянным склерозом остаются неудовлетворенной потребностью.
Это пилотное исследование, призванное проверить осуществимость, безопасность и предварительную эффективность неинвазивной (чрескожной, наносимой поверхностными электродами на кожу) электрической стимуляции спинного мозга в сочетании с трудотерапией для восстановления сенсомоторной функции верхних конечностей у взрослых с рассеянным склерозом.
Участники с рассеянным склерозом и нарушением функции верхних конечностей пройдут два отдельных 6-недельных сеанса вмешательства: 6 недель эрготерапии в сочетании с чрескожной стимуляцией спинного мозга и 6 недель только эрготерапии. Порядок этих вмешательств будет рандомизированным, и каждое вмешательство будет разделено 6-недельным периодом отмывания.
Следователи предполагают, что:
- чрескожная стимуляция спинного мозга в сочетании с терапией будет осуществима и приемлема для участников.
- чрескожная стимуляция спинного мозга в сочетании с терапией приведет к улучшению функции верхних конечностей по сравнению с только эрготерапией
- чрескожная стимуляция спинного мозга в сочетании с терапией приведет к улучшению симптомов, связанных с качеством жизни (боль, спастичность и симптомы мочевого пузыря), по сравнению с только трудотерапией
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sarah Simmons, MD, PhD
- Номер телефона: 206-356-6352
- Электронная почта: sbs2@uw.edu
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Рекрутинг
- University of Washington
-
Контакт:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- Электронная почта: sbs2@uw.edu
-
Главный следователь:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика рассеянного склероза
- Возраст от 21 до 70
- Наличие функциональных нарушений верхних конечностей (коррелирует с исходным баллом ≤34 по краткому опроснику NeuroQOL по функциям верхних конечностей),
- Возможность посещать занятия по вмешательству и оценке 3 раза в неделю.
- Для женщин детородного возраста – готовность предоставить подтверждение отрицательного результата домашнего теста на беременность, продаваемого без рецепта, в течение 2 недель после включения в исследование и перед каждой группой вмешательства.
Критерии исключения:
- Рецидив в течение последних 6 месяцев (учитывая, что естественное выздоровление от рецидива может исказить результаты)
- Активный имплантируемый стимулятор или баклофеновая помпа.
- Инъекции ботокса в верхние конечности в течение последних 6 месяцев.
- Нестабильное использование далфампридина во время исследования (что может повлиять на функциональные результаты)
- Сопутствующее неврологическое состояние, которое может помешать интерпретации результатов тестирования (инсульт, черепно-мозговая травма, эпилепсия/судороги, БАС, повреждение спинного мозга, васкулит центральной нервной системы, внутричерепная опухоль, внутричерепная аневризма, шейная миелопатия/радикулопатия или периферическая невропатия (диабетическая полинейропатия, захватывающая нейропатия) и др.).
- В анамнезе серьезные активные психические заболевания, которые могут помешать лечению, такие как тяжелая депрессия, злоупотребление алкоголем/наркотиками или деменция.
- Серьезные сопутствующие заболевания (например, сердечная аритмия, неконтролируемая гипертония, респираторные заболевания, рак, почечная недостаточность, хронические инфекционные заболевания, ревматические заболевания, частые ИМП и т. д.), которые препятствуют участию в исследовательской деятельности.
- Наличие тяжелых контрактур суставов в пораженной руке и руке, которые могут помешать исследовательской деятельности или оценке результатов.
- Тяжелая спастичность, определяемая по шкале Эшворта 4 с обеих сторон верхней конечности.
- Беременность и/или кормление грудью
- Отсутствие способности полностью понимать, сотрудничать и/или безопасно выполнять процедуры исследования, по мнению/суждению исследователя.
- Невозможность дать согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только ручная терапия
Участники, рандомизированные для ручной терапии, будут участвовать в терапевтических сеансах три раза в неделю, по 60 минут каждый сеанс в течение шести недель.
|
Программа терапии рук состоит из интенсивной, прогрессивной практики выполнения функциональных задач по стандартизированному протоколу.
Протокол состоит из повторяющихся действий по грубым движениям верхних конечностей, изолированных движений пальцев, выполнения бимануальных задач, простых и сложных щипков и выполнения захватов.
Для каждой категории предусмотрено несколько заданий разного уровня сложности, и на каждой тренировке участник выполняет 1-2 упражнения в рамках каждой категории.
Виды деятельности выбираются в соответствии со способностями, интересами и потребностями участника и изменяются по мере развития функции с течением времени.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Ручная терапия + стимуляция
Участники будут получать неинвазивную чрескожную электрическую стимуляцию спинного мозга в сочетании с сеансами мануальной терапии три раза в неделю по 60 минут каждый сеанс в течение шести недель.
|
Программа терапии рук состоит из интенсивной, прогрессивной практики выполнения функциональных задач по стандартизированному протоколу.
Протокол состоит из повторяющихся действий по грубым движениям верхних конечностей, изолированных движений пальцев, выполнения бимануальных задач, простых и сложных щипков и выполнения захватов.
Для каждой категории предусмотрено несколько заданий разного уровня сложности, и на каждой тренировке участник выполняет 1-2 упражнения в рамках каждой категории.
Виды деятельности выбираются в соответствии со способностями, интересами и потребностями участника и изменяются по мере развития функции с течением времени.
Другие имена:
Двухканальный чрескожный стимулятор спинного мозга (SCONE, SpineX, Inc.) обеспечивает неинвазивную электростимуляцию во время сеансов мануальной терапии.
Для каждого сеанса два самоклеящихся гидрогелевых электрода будут располагаться вдоль средней линии остистых отростков C3-C4 и C6-C7 над кожей в качестве катодов для стимуляции шейного отдела спинного мозга на двух уровнях позвонков.
Дополнительная пара электродов будет располагаться симметрично либо над гребнями подвздошных костей, либо над плечами, действуя как аноды.
Электрический ток, используемый для чрескожной стимуляции спинного мозга, является двухфазным, имеет ширину импульса 1 миллисекунду, базовую частоту 30 Гц и частоту перекрытия 10 кГц.
Интенсивность стимуляции будет варьироваться от 0 до 120 миллиампер (мА) с постепенным увеличением на 5 мА до достижения уровня, способствующего произвольному движению.
Амплитуда стимуляции будет точно настроена для каждого конкретного вида деятельности на основе наблюдений терапевта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на колышки с девятью отверстиями
Временное ограничение: 6 недель
|
Тест с девятью отверстиями — это стандартизированная количественная оценка, используемая для измерения ловкости пальцев.
Оценка — это время, необходимое для выполнения задачи (диапазон 15–180 секунд).
Более высокий балл = худший результат.
|
6 недель
|
|
Функция NeuroQoL верхних конечностей
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, для взрослых с неврологическими расстройствами.
Оценка варьируется от 8 до 40; более высокий балл = лучшая функция
|
6 недель
|
|
Уровень отсева участников
Временное ограничение: 6 недель
|
Процент участников, завершивших протокол вмешательства.
(0–100%)
|
6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Испытание на руку исследования действий
Временное ограничение: 6 недель
|
Метод наблюдения, состоящий из 19 пунктов, проводимый врачом, для оценки работоспособности верхних конечностей (координация, ловкость и функционирование).
Пункты, составляющие ARAT, разделены на четыре подшкалы (хватание: 6 предметов, оценка 0–18; захват: 4 предмета, оценка 0–12; щипание: 6 предметов, оценка 0–18; и грубое движение: 3 предмета, оценка 0–18). 9) и расположены в порядке убывания сложности: сначала рассматривается самое сложное задание, а затем наименее сложное.
Оценки суммируются по окончательной шкале (в диапазоне от 0 до 57); Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.
|
6 недель
|
|
Тест коробки и блоков
Временное ограничение: 6 недель
|
Измеряет одностороннюю грубую ловкость рук.
Тестовый комплект состоит из деревянного ящика, разделенного перегородкой на два отсека, и 150 блоков.
Участники перемещают по одному максимальное количество блоков из одного отделения коробки в другое равного размера в течение 60 секунд.
Оценка варьируется от 0 до 150; более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
6 недель
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: 6 недель
|
измерение силы рук с помощью динамометрии.
Измеряется в фунтах (оценка варьируется от 0 до 200); более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
6 недель
|
|
Сила сжатия
Временное ограничение: 6 недель
|
измерение силы рук с помощью динамометрии.
Измеряется в фунтах (оценка варьируется от 0 до 100); более высокий балл указывает на лучшую функцию.
|
6 недель
|
|
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: 6 недель
|
Назначаемый врачом тест на устойчивость сустава к пассивному движению.
Эта шкала оценивает мышечный тонус от 0 (нормальный) до 4 (тяжелая спастичность).
Более высокий балл указывает на худшую функцию
|
6 недель
|
|
Влияние измерения спастичности по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета результатов, сообщаемая пациентами, оценивающая влияние спастичности на функцию и качество жизни за последнюю неделю.
Оценка варьируется от 0 до 164; более высокие баллы указывают на худшую функцию.
|
6 недель
|
|
Модифицированная шкала воздействия усталости
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета результатов, сообщаемая пациентом.
Это модифицированная форма шкалы влияния усталости, основанная на вопросах, полученных в ходе интервью с пациентами с рассеянным склерозом о том, как усталость влияет на их жизнь.
Этот инструмент позволяет оценить влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование.
Оценка варьируется от 0 до 84; более высокий балл указывает на худшую функцию.
|
6 недель
|
|
ПРОМИС Помехи боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Опросник результатов, сообщаемый пациентами, который измеряет последствия боли, о которых они сами сообщают, на соответствующие аспекты жизни человека и может включать степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности.
Оценка варьируется от 4 до 20; более высокий балл указывает на худшую функцию.
|
6 недель
|
|
ПРОМИС Интенсивность боли
Временное ограничение: 6 недель
|
Числовая шкала оценки боли, сообщаемая пациентом, за последние 7 дней.
Оценка варьируется от 0 до 10; более высокий балл указывает на более сильную боль
|
6 недель
|
|
Шкала контроля кишечника
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета по результатам лечения кишечника, сообщаемая пациентами.
Это подраздел Опросника качества жизни при рассеянном склерозе.
Оценка варьируется от 0 до 26; более высокий балл указывает на худшую функцию.
|
6 недель
|
|
Шкала контроля мочевого пузыря
Временное ограничение: 6 недель
|
Анкета по результатам лечения мочевого пузыря, сообщаемая пациентами.
Это подраздел Опросника качества жизни при рассеянном склерозе.
Оценка варьируется от 0 до 22; более высокий балл указывает на худшую функцию.
|
6 недель
|
|
Глобальное впечатление от перемен
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала изменений до и после вмешательства, сообщаемая пациентами и врачами, варьируется от 1 (что означает «значительное улучшение») до 7 (что означает «значительное ухудшение»).
|
6 недель
|
|
Способность участвовать в социальных ролях и деятельности
Временное ограничение: 6 недель
|
Самоотчет о качестве жизни, связанном со здоровьем, в 17 областях и поддоменах для взрослых с неврологическими расстройствами.
Оценка варьируется от 4 до 40; более высокие баллы указывают на лучшую функцию.
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00020787
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .