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Nicht-invasive elektrische Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung der Funktion der oberen Extremität bei Multipler Sklerose

9. August 2024 aktualisiert von: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington

Aktuelle krankheitsmodifizierende Therapien für Multiple Sklerose (MS) zielen darauf ab, die Entstehung neuer Läsionen zu verhindern; Leider fördern derzeit keine von der FDA zugelassenen Therapien die Reparaturmechanismen des zentralen Nervensystems (ZNS). Daher besteht nach wie vor ein ungedeckter Bedarf an Strategien zur Förderung der funktionellen Erholung von läsionsbedingten Defiziten bei Erwachsenen mit MS.

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, die darauf abzielt, die Machbarkeit, Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit einer nicht-invasiven (transkutanen, über Oberflächenelektroden auf die Haut aufgetragenen) elektrischen Rückenmarksstimulation in Kombination mit Ergotherapie zur Wiederherstellung der sensomotorischen Funktion der oberen Extremitäten bei Erwachsenen mit Multipler Sklerose zu testen.

Teilnehmer mit Multipler Sklerose und eingeschränkter Funktion der oberen Extremitäten absolvieren zwei separate 6-wöchige Interventionssitzungen: 6 Wochen Ergotherapie kombiniert mit transkutaner Rückenmarksstimulation und 6 Wochen Ergotherapie allein. Die Reihenfolge dieser Interventionen wird randomisiert und jede Intervention wird durch eine 6-wöchige Auswaschphase getrennt.

Die Forscher gehen davon aus, dass:

  1. Eine transkutane Rückenmarksstimulation in Kombination mit einer Therapie wird für die Teilnehmer machbar und akzeptabel sein
  2. Eine transkutane Rückenmarksstimulation in Kombination mit einer Therapie wird im Vergleich zur alleinigen Ergotherapie zu einer Verbesserung der Funktion der oberen Extremitäten führen
  3. Eine transkutane Rückenmarkstimulation in Kombination mit einer Therapie führt im Vergleich zur alleinigen Ergotherapie zu einer Verbesserung der Symptome im Zusammenhang mit der Lebensqualität (Schmerzen, Spastik und Blasensymptome).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Sarah Simmons, MD, PhD
  • Telefonnummer: 206-356-6352
  • E-Mail: sbs2@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • University of Washington
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Fatma Inanici, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MS
  2. Alter zwischen 21 und 70
  3. Vorliegen einer Funktionsbeeinträchtigung der oberen Extremität (korreliert mit einem Rohwert ≤34 im NeuroQOL-Kurzfragebogen zur Funktion der oberen Extremität),
  4. Möglichkeit, dreimal pro Woche an Interventions- und Beurteilungssitzungen teilzunehmen.
  5. Für Frauen im gebärfähigen Alter ist die Bereitschaft erforderlich, innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn und vor jedem Interventionsarm die Bestätigung eines negativen rezeptfreien Schwangerschaftstests zu Hause vorzulegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Rückfall innerhalb der letzten 6 Monate (da die natürliche Erholung nach einem Rückfall die Ergebnisse verfälschen könnte)
  2. Aktiver implantierter Stimulator oder Baclofen-Pumpe
  3. Botox-Injektion in die oberen Extremitäten innerhalb der letzten 6 Monate
  4. Instabiler Dalfampridin-Einsatz während der Studiendauer (der die funktionellen Ergebnisse beeinträchtigen kann)
  5. Gleichzeitig bestehende neurologische Erkrankung, die die Interpretation der Testergebnisse beeinträchtigen könnte (Hex eines Schlaganfalls, traumatische Hirnverletzung, Epilepsie/Anfall, ALS, Rückenmarksverletzung, Vaskulitis des Zentralnervensystems, intrakranieller Tumor, intrakranielles Aneurysma, zervikale Myelopathie/Radikulopathie oder periphere Neuropathie (Diabetiker). Polyneuropathie, Einklemmungsneuropathie usw.)
  6. Vorgeschichte schwerer aktiver psychiatrischer Erkrankungen, die die Behandlung beeinträchtigen könnten, wie z. B. schwere Depression, Alkohol-/Drogenmissbrauch oder Demenz
  7. Schwerwiegende Komorbiditäten (z. B. Herzrhythmusstörungen, unkontrollierter Bluthochdruck, Atemwegserkrankungen, Krebs, Nierenversagen, chronische Infektionskrankheiten, rheumatische Erkrankungen, häufige Harnwegsinfektionen usw.), die die Teilnahme an Studienaktivitäten verhindern würden
  8. Vorliegen schwerer Gelenkkontrakturen in der betroffenen Hand und im betroffenen Arm, die Studienaktivitäten oder Ergebnismessungen beeinträchtigen können
  9. Schwere Spastik, definiert durch einen Ashworth-Score von 4 auf beiden Seiten der oberen Extremität
  10. Schwanger und/oder stillend
  11. Mangelnde Fähigkeit, Studienabläufe nach Meinung/Urteil des Prüfers vollständig zu verstehen, zu kooperieren und/oder sicher durchzuführen
  12. Unfähigkeit, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Handtherapie allein
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip nur einer Handtherapie zugewiesen wurden, nehmen sechs Wochen lang dreimal pro Woche an Therapiesitzungen teil, jeweils 60 Minuten.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Das Handtherapieprogramm besteht aus intensiver, progressiver, funktioneller Aufgabenübung nach einem standardisierten Protokoll. Das Protokoll besteht aus sich wiederholenden Aktivitäten grober Bewegungen der oberen Gliedmaßen, isolierten Fingerbewegungen, bimanueller Aufgabenausführung, einfachem und komplexem Kneifen und Griffausführung. Für jede Kategorie sind mehrere Aktivitäten mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden vorgesehen, und der Teilnehmer führt in jeder Trainingseinheit 1-2 Aktivitäten innerhalb jeder Kategorie durch. Die Aktivitäten werden entsprechend den Fähigkeiten, Interessen und Bedürfnissen des Teilnehmers ausgewählt und im Laufe der Zeit an den Funktionsfortschritt angepasst.
Andere Namen:
  • Handtherapie
  • funktionale Aufgabenübung
Experimental: Handtherapie + Stimulation
Die Teilnehmer erhalten sechs Wochen lang dreimal pro Woche eine nicht-invasive transkutane elektrische Rückenmarksstimulation gepaart mit Handtherapiesitzungen, 60 Minuten pro Sitzung.
Sonstiges: Beschäftigungstherapie
Das Handtherapieprogramm besteht aus intensiver, progressiver, funktioneller Aufgabenübung nach einem standardisierten Protokoll. Das Protokoll besteht aus sich wiederholenden Aktivitäten grober Bewegungen der oberen Gliedmaßen, isolierten Fingerbewegungen, bimanueller Aufgabenausführung, einfachem und komplexem Kneifen und Griffausführung. Für jede Kategorie sind mehrere Aktivitäten mit unterschiedlichen Schwierigkeitsgraden vorgesehen, und der Teilnehmer führt in jeder Trainingseinheit 1-2 Aktivitäten innerhalb jeder Kategorie durch. Die Aktivitäten werden entsprechend den Fähigkeiten, Interessen und Bedürfnissen des Teilnehmers ausgewählt und im Laufe der Zeit an den Funktionsfortschritt angepasst.
Andere Namen:
  • Handtherapie
  • funktionale Aufgabenübung
Kombinationsprodukt: Transkutane elektrische Rückenmarksstimulation + Therapie
Ein zweikanaliger transkutaner Rückenmarksstimulator (SCONE, SpineX, Inc.) liefert nicht-invasive elektrische Stimulation während Handtherapiesitzungen. Für jede Sitzung werden zwei selbstklebende Hydrogel-Elektroden entlang der Mittellinie der Dornfortsätze C3-C4 und C6-C7 als Kathoden über der Haut positioniert, um das Halswirbelsäulenmark auf zwei Wirbelebenen zu stimulieren. Ein zusätzliches Elektrodenpaar wird symmetrisch über den Beckenkämmen oder Schultern positioniert und fungiert als Anoden. Der für die transkutane Rückenmarksstimulation verwendete elektrische Strom ist zweiphasig und weist eine Impulsbreite von 1 Millisekunde, eine Grundfrequenz von 30 Hz und eine Überlappungsfrequenz von 10 kHz auf. Die Stimulationsintensität reicht von 0 bis 120 Milliampere (mA), mit schrittweisen Steigerungen von 5 mA, bis das Niveau erreicht ist, das willkürliche Bewegungen erleichtert. Die Stimulationsamplitude wird auf der Grundlage der Beobachtung des Therapeuten für jede spezifische Aktivität feinabgestimmt.
Andere Namen:
  • Stimulation im offenen Regelkreis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neun-Loch-Peg-Test
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Nine-Loch-Peg-Test ist eine standardisierte, quantitative Beurteilung zur Messung der Fingerfertigkeit. Die Punktzahl ist die Zeit, die zum Erledigen der Aufgabe benötigt wird (Bereich 15–180 Sekunden). Höhere Punktzahl = schlechteres Ergebnis.
6 Wochen
NeuroQoL-Funktion der oberen Extremität
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität von Erwachsenen mit neurologischen Störungen. Die Punktzahl liegt zwischen 8 und 40; höhere Punktzahl = bessere Funktion
6 Wochen
Abbrecherquote der Teilnehmer
Zeitfenster: 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Interventionsprotokoll abschließen. (0-100%)
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktionsforschungs-Armtest
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine vom Arzt durchgeführte Beobachtungsmaßnahme mit 19 Punkten zur Beurteilung der Leistung der oberen Extremitäten (Koordination, Geschicklichkeit und Funktionsfähigkeit). Die im ARAT enthaltenen Items sind in vier Unterskalen eingeteilt (Griff: 6 Items, Punktzahl 0–18; Griff: 4 Items, Punktzahl 0–12; Kneifen: 6 Items, Punktzahl 0–18; und Bruttobewegung: 3 Items, Punktzahl 0–18; 9) und nach abnehmendem Schwierigkeitsgrad geordnet, wobei die schwierigste Aufgabe zuerst untersucht wird, gefolgt von der am wenigsten schwierigen Aufgabe. Die Ergebnisse werden zu einer Endskala (von 0 bis 57) zusammengefasst. Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.
6 Wochen
Box- und Blocktest
Zeitfenster: 6 Wochen
Misst die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit. Das Testkit besteht aus einer Holzkiste, die durch eine Trennwand in zwei Fächer unterteilt ist, und 150 Blöcken. Innerhalb von 60 Sekunden bewegen die Teilnehmer nacheinander die maximale Anzahl an Blöcken von einem Fach einer Kiste in ein anderes Fach gleicher Größe. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 150; Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
6 Wochen
Griffkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Handkräfte mittels Dynamometrie. Gemessen in Pfund (Punktzahl reicht von 0–200); Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
6 Wochen
Klemmkraft
Zeitfenster: 6 Wochen
Messung der Handkräfte mittels Dynamometrie. Gemessen in Pfund (Wert liegt zwischen 0 und 100); Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktion hin.
6 Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vom Arzt durchgeführter Test für den Widerstand eines Gelenks gegenüber der passiven Bewegung. Diese Skala bewertet den Muskeltonus von 0 (normal) bis 4 (starke Spastik). Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktion hin
6 Wochen
Vom Patienten berichtete Auswirkung der Spastikmessung
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der die Auswirkungen der Spastik auf Funktion und Lebensqualität in der letzten Woche bewertet. Die Punktzahl reicht von 0 bis 164; Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.
6 Wochen
Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen. Dabei handelt es sich um eine modifizierte Form der Fatigue Impact Scale, die auf Items basiert, die aus Interviews mit Multiple-Sklerose-Patienten zu den Auswirkungen von Fatigue auf ihr Leben abgeleitet wurden. Dieses Instrument ermöglicht eine Bewertung der Auswirkungen von Müdigkeit auf die körperliche, kognitive und psychosoziale Funktion. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 84; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktion hin.
6 Wochen
PROMIS-Schmerzinterferenz
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen, der die selbstberichteten Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des Lebens einer Person misst und das Ausmaß umfassen kann, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Die Punktzahl liegt zwischen 4 und 20; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktion hin.
6 Wochen
PROMIS Schmerzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine vom Patienten berichtete numerische Bewertungsskala für Schmerzen in den letzten 7 Tagen. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 10; Ein höherer Wert weist auf stärkere Schmerzen hin
6 Wochen
Darmkontrollskala
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vom Patienten berichteter Ergebnisfragebogen für das Darmmanagement. Dies ist ein Unterabschnitt des Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsinventars. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 26; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktion hin.
6 Wochen
Skala zur Blasenkontrolle
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein vom Patienten berichteter Fragebogen zum Blasenmanagement. Dies ist ein Unterabschnitt des Multiple-Sklerose-Lebensqualitätsinventars. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 22; Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere Funktion hin.
6 Wochen
Globaler Eindruck des Wandels
Zeitfenster: 6 Wochen
Eine von Patienten und Ärzten berichtete Skala der Veränderungen vor und nach der Intervention, die von 1 (was „sehr deutlich verbessert“ anzeigt) bis 7 (was „sehr viel schlimmer“ anzeigt) reicht.
6 Wochen
Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: 6 Wochen
Ein Selbstbericht zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität in 17 Bereichen und Unterbereichen für Erwachsene mit neurologischen Störungen. Die Punktzahl liegt zwischen 4 und 40; Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00020787

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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