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Stimulation électrique non invasive de la moelle épinière pour restaurer la fonction des membres supérieurs dans la sclérose en plaques

9 août 2024 mis à jour par: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington

Les traitements de fond actuels contre la sclérose en plaques (SEP) visent à prévenir le développement de nouvelles lésions ; malheureusement, aucun traitement actuellement approuvé par la FDA ne favorise les mécanismes de réparation du système nerveux central (SNC). Ainsi, les stratégies visant à promouvoir la récupération fonctionnelle des déficits liés aux lésions chez les adultes atteints de SEP restent un besoin non satisfait.

Il s'agit d'une étude pilote conçue pour tester la faisabilité, la sécurité et l'efficacité préliminaire de la stimulation électrique non invasive (transcutanée, appliquée par des électrodes de surface sur la peau) de la moelle épinière associée à l'ergothérapie pour restaurer la fonction sensorimotrice des membres supérieurs chez les adultes atteints de sclérose en plaques.

Les participants atteints de sclérose en plaques et d'altération de la fonction des membres supérieurs effectueront deux séances d'intervention distinctes de 6 semaines : 6 semaines d'ergothérapie combinée à une stimulation transcutanée de la moelle épinière et 6 semaines d'ergothérapie seule. L'ordre de ces interventions sera randomisé et chaque intervention sera séparée par une période de sevrage de 6 semaines.

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que :

  1. la stimulation transcutanée de la moelle épinière combinée à une thérapie sera réalisable et acceptable par les participants
  2. la stimulation transcutanée de la moelle épinière combinée à une thérapie entraînera des améliorations de la fonction des membres supérieurs par rapport à l'ergothérapie seule
  3. la stimulation transcutanée de la moelle épinière combinée à une thérapie entraînera des améliorations des symptômes liés à la qualité de vie (douleur, spasticité et symptômes de la vessie) par rapport à l'ergothérapie seule

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

4

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Sarah Simmons, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 206-356-6352
  • E-mail: sbs2@uw.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98133
        • Recrutement
        • University of Washington
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fatma Inanici, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Diagnostic de la SEP
  2. Âge entre 21 et 70 ans
  3. Présence d'une déficience fonctionnelle des membres supérieurs (en corrélation avec un score brut ≤ 34 au questionnaire abrégé NeuroQOL Upper Extremity Function),
  4. Possibilité d'assister à des séances d'intervention et d'évaluation 3 fois par semaine.
  5. Pour les femmes en âge de procréer, volonté de fournir la confirmation d'un test de grossesse à domicile en vente libre négatif dans les 2 semaines suivant l'entrée à l'étude et avant chaque bras d'intervention.

Critères d'exclusion :

  1. Rechute au cours des 6 derniers mois (étant donné que la guérison naturelle après une rechute pourrait fausser les résultats)
  2. Stimulateur actif implanté ou pompe à baclofène
  3. Injection de Botox dans les membres supérieurs au cours des 6 derniers mois
  4. Utilisation instable de dalfampridine pendant la durée de l'étude (ce qui peut interférer avec les résultats fonctionnels)
  5. Trouble neurologique coexistant qui pourrait interférer avec l'interprétation des résultats des tests (accident vasculaire cérébral, traumatisme crânien, épilepsie/convulsion, SLA, lésion de la moelle épinière, vascularite du système nerveux central, tumeur intracrânienne, anévrisme intracrânien, myélopathie/radiculopathie cervicale ou neuropathie périphérique (diabétique). polyneuropathie, neuropathie de piégeage), etc.)
  6. Antécédents de maladie psychiatrique active majeure pouvant interférer avec le traitement, telle qu'une dépression sévère, un abus d'alcool/de drogues ou une démence
  7. Comorbidités graves (par exemple, arythmie cardiaque, hypertension non contrôlée, maladie respiratoire, cancer, insuffisance rénale, maladie infectieuse chronique, maladie rhumatismale, infections urinaires fréquentes, etc.) qui empêcheraient la participation aux activités de l'étude
  8. Présence de contractures articulaires graves dans la main et le bras affectés pouvant interférer avec les activités d'étude ou les mesures des résultats
  9. Spasticité sévère, définie par un score d'Ashworth de 4 des deux côtés du membre supérieur
  10. Enceinte et/ou allaitante
  11. Manque de capacité à comprendre pleinement, à coopérer et/ou à exécuter en toute sécurité les procédures d'étude selon l'opinion/le jugement de l'investigateur
  12. Incapacité de donner son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Thérapie de la main seule
Les participants randomisés pour la thérapie de la main seule participeront à des séances de thérapie trois fois par semaine, 60 minutes par séance pendant six semaines.
Autre: Ergothérapie
Le programme de thérapie de la main comprend une pratique intensive, progressive et fonctionnelle de tâches suivant un protocole standardisé. Le protocole comprend des activités répétitives de mouvements bruts des membres supérieurs, de mouvements isolés des doigts, d'exécution de tâches bimanuelles, de pincements simples et complexes et de performances de préhension. Plusieurs activités avec différents niveaux de difficulté sont désignées pour chaque catégorie, et le participant effectuera 1 à 2 activités dans chaque catégorie lors de chaque session de formation. Les activités sont choisies en fonction des capacités, des intérêts et des besoins du participant et sont modifiées au fur et à mesure que la fonction progresse au fil du temps.
Autres noms:
  • thérapie de la main
  • pratique des tâches fonctionnelles
Expérimental: Thérapie des mains + Stimulation
Les participants recevront une stimulation électrique transcutanée non invasive de la moelle épinière associée à des séances de thérapie de la main trois fois par semaine, 60 minutes par séance, pendant six semaines.
Autre: Ergothérapie
Le programme de thérapie de la main comprend une pratique intensive, progressive et fonctionnelle de tâches suivant un protocole standardisé. Le protocole comprend des activités répétitives de mouvements bruts des membres supérieurs, de mouvements isolés des doigts, d'exécution de tâches bimanuelles, de pincements simples et complexes et de performances de préhension. Plusieurs activités avec différents niveaux de difficulté sont désignées pour chaque catégorie, et le participant effectuera 1 à 2 activités dans chaque catégorie lors de chaque session de formation. Les activités sont choisies en fonction des capacités, des intérêts et des besoins du participant et sont modifiées au fur et à mesure que la fonction progresse au fil du temps.
Autres noms:
  • thérapie de la main
  • pratique des tâches fonctionnelles
Produit combiné: Stimulation électrique transcutanée de la moelle épinière + thérapie
Un stimulateur médullaire transcutané à deux canaux (SCONE, SpineX, Inc.) délivrera une stimulation électrique non invasive pendant les séances de thérapie de la main. Pour chaque séance, deux électrodes d'hydrogel auto-adhésives seront positionnées le long de la ligne médiane des apophyses épineuses C3-C4 et C6-C7 sur la peau comme cathodes pour stimuler la moelle épinière cervicale à deux niveaux vertébraux. Une paire supplémentaire d'électrodes sera positionnée symétriquement sur les crêtes ou les épaules iliaques, fonctionnant comme des anodes. Le courant électrique utilisé pour la stimulation transcutanée de la moelle épinière est biphasique, avec une largeur d'impulsion de 1 milliseconde, une fréquence de base de 30 Hz et une fréquence de chevauchement de 10 kHz. L'intensité de la stimulation variera de 0 à 120 milliampères (mA), avec des augmentations progressives de 5 mA jusqu'à atteindre le niveau qui facilite le mouvement volontaire. L'amplitude de stimulation sera affinée pour chaque activité spécifique en fonction de l'observation du thérapeute.
Autres noms:
  • Stimulation en boucle ouverte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de cheville à neuf trous
Délai: 6 semaines
Le test Nine-Hole Peg est une évaluation quantitative standardisée utilisée pour mesurer la dextérité des doigts. Le score est le temps nécessaire pour accomplir une tâche (plage de 15 à 180 secondes). Un score plus élevé = un pire résultat.
6 semaines
Fonction NeuroQoL des membres supérieurs
Délai: 6 semaines
Une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé pour les adultes souffrant de troubles neurologiques. Le score varie de 8 à 40 ; score plus élevé = meilleure fonction
6 semaines
Taux d'abandon des participants
Délai: 6 semaines
Pourcentage de participants qui terminent le protocole d'intervention. (0-100%)
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test du bras de recherche-action
Délai: 6 semaines
Une mesure observationnelle en 19 éléments administrée par un clinicien pour évaluer les performances des membres supérieurs (coordination, dextérité et fonctionnement). Les items composant l'ARAT sont classés en quatre sous-échelles (saisie : 6 items, score de 0 à 18 ; préhension : 4 items, score de 0 à 12 ; pincement : 6 items, score de 0 à 18 ; et mouvement brut : 3 items, score de 0 à 18). 9) et classés par ordre de difficulté décroissante, la tâche la plus difficile étant examinée en premier, suivie de la tâche la moins difficile. Les scores sont regroupés sur une échelle finale (allant de 0 à 57) ; Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.
6 semaines
Test de boîtes et de blocs
Délai: 6 semaines
Mesure la dextérité manuelle globale unilatérale. Le kit de test comprend une caisse en bois divisée en deux compartiments par une cloison et 150 blocs. Les participants déplacent, un à un, le nombre maximum de blocs d'un compartiment d'une boîte à un autre de taille égale en 60 secondes. Le score varie de 0 à 150 ; un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
6 semaines
Force de préhension
Délai: 6 semaines
mesure de la force des mains par dynamométrie. Mesuré en livres (le score varie de 0 à 200) ; un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
6 semaines
Force de pincement
Délai: 6 semaines
mesure de la force des mains par dynamométrie. Mesuré en livres (le score varie de 0 à 100) ; un score plus élevé indique un meilleur fonctionnement.
6 semaines
Échelle d'Ashworth modifiée
Délai: 6 semaines
Un test administré par un clinicien pour déterminer la résistance d'une articulation au mouvement passif. Cette échelle note le tonus musculaire de 0 (normal) à 4 (spasticité sévère). Un score plus élevé indique un fonctionnement moins bon
6 semaines
Impact de la mesure de la spasticité rapporté par les patients
Délai: 6 semaines
Un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients évaluant l'impact de la spasticité sur la fonction et la qualité de vie au cours de la semaine écoulée. Le score varie de 0 à 164 ; des scores plus élevés indiquent une moins bonne fonction.
6 semaines
Échelle d'impact de fatigue modifiée
Délai: 6 semaines
Un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients. Il s'agit d'une forme modifiée de l'échelle d'impact de la fatigue basée sur des éléments issus d'entretiens avec des patients atteints de sclérose en plaques concernant l'impact de la fatigue sur leur vie. Cet instrument fournit une évaluation des effets de la fatigue sur le fonctionnement physique, cognitif et psychosocial. Le score varie de 0 à 84 ; un score plus élevé indique une fonction plus mauvaise.
6 semaines
Interférence de la douleur PROMIS
Délai: 6 semaines
Un questionnaire sur les résultats déclarés par les patients qui mesure les conséquences autodéclarées de la douleur sur des aspects pertinents de la vie d'une personne et peut inclure la mesure dans laquelle la douleur entrave l'engagement dans des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Le score varie de 4 à 20 ; un score plus élevé indique une fonction plus mauvaise.
6 semaines
Intensité de la douleur PROMIS
Délai: 6 semaines
Une échelle d'évaluation numérique de la douleur rapportée par le patient au cours des 7 derniers jours. Le score varie de 0 à 10 ; un score plus élevé indique une douleur plus intense
6 semaines
Échelle de contrôle intestinal
Délai: 6 semaines
Un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la gestion de l'intestin. Il s'agit d'une sous-section de l'inventaire de la qualité de vie en cas de sclérose en plaques. Le score varie de 0 à 26 ; un score plus élevé indique une fonction plus mauvaise.
6 semaines
Échelle de contrôle de la vessie
Délai: 6 semaines
Un questionnaire sur les résultats rapportés par les patients pour la gestion de la vessie. Il s'agit d'une sous-section de l'inventaire de la qualité de vie en cas de sclérose en plaques. Le score varie de 0 à 22 ; un score plus élevé indique une fonction plus mauvaise.
6 semaines
Impression globale du changement
Délai: 6 semaines
Une échelle de changement rapportée par le patient et le clinicien avant et après l'intervention, allant de 1 (indiquant « très amélioré ») à 7 (indiquant « très pire »).
6 semaines
Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales
Délai: 6 semaines
Une auto-évaluation de la qualité de vie liée à la santé dans 17 domaines et sous-domaines pour les adultes atteints de troubles neurologiques. Le score varie de 4 à 40 ; des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00020787

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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