Nieinwazyjna elektryczna stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia funkcji kończyn górnych w stwardnieniu rozsianym
9 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Obecne terapie modyfikujące przebieg choroby w stwardnieniu rozsianym (SM) mają na celu zapobieganie rozwojowi nowych zmian chorobowych; niestety, żadne obecnie zatwierdzone przez FDA terapie nie wspomagają mechanizmów naprawczych ośrodkowego układu nerwowego (OUN). Zatem strategie promujące powrót do sprawności funkcjonalnej po deficytach związanych ze zmianami chorobowymi u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane pozostają niezaspokojoną potrzebą.
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie wykonalności, bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności nieinwazyjnej (przezskórnej, nakładanej elektrodami powierzchniowymi na skórę) elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego w połączeniu z terapią zajęciową w celu przywrócenia funkcji czuciowo-ruchowych kończyn górnych u dorosłych chorych na stwardnienie rozsiane.
Uczestnicy ze stwardnieniem rozsianym i upośledzoną funkcją kończyny górnej przejdą dwie oddzielne 6-tygodniowe sesje interwencyjne: 6 tygodni terapii zajęciowej połączonej z przezskórną stymulacją rdzenia kręgowego i 6 tygodni samej terapii zajęciowej. Kolejność tych interwencji będzie losowa, a każda interwencja będzie oddzielona 6-tygodniowym okresem wymywania.
Badacze stawiają hipotezę, że:
- przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego połączona z terapią będzie możliwa i akceptowalna przez uczestników
- Przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z terapią doprowadzi do poprawy funkcji kończyn górnych w porównaniu z samą terapią zajęciową
- przezskórna stymulacja rdzenia kręgowego w połączeniu z terapią doprowadzi do poprawy w zakresie objawów związanych z jakością życia (ból, spastyczność i objawy pęcherza moczowego) w porównaniu z samą terapią zajęciową
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
4
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sarah Simmons, MD, PhD
- Numer telefonu: 206-356-6352
- E-mail: sbs2@uw.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Rekrutacyjny
- University of Washington
-
Kontakt:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- E-mail: sbs2@uw.edu
-
Główny śledczy:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza stwardnienia rozsianego
- Wiek od 21 do 70 lat
- Obecność upośledzenia czynnościowego kończyny górnej (korelująca z surowym wynikiem ≤34 w skróconym kwestionariuszu funkcji kończyn górnych NeuroQOL),
- Możliwość uczestniczenia w sesjach interwencyjnych i oceniających 3 razy w tygodniu.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym chęć przedstawienia potwierdzenia negatywnego wyniku domowego testu ciążowego dostępnego bez recepty w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia badania i przed każdą grupą interwencyjną.
Kryteria wykluczenia:
- Nawrót w ciągu ostatnich 6 miesięcy (biorąc pod uwagę, że naturalny powrót do zdrowia po nawrocie może zafałszować wyniki)
- Aktywny wszczepiony stymulator lub pompa baklofenowa
- Wstrzyknięcie botoksu kończyny górnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Niestabilne stosowanie dalfamprydyny w czasie trwania badania (co może zakłócać wyniki funkcjonalne)
- Współistniejący stan neurologiczny, który może zakłócać interpretację wyników badań (hx, udar, urazowe uszkodzenie mózgu, padaczka/napad padaczkowy, ALS, uszkodzenie rdzenia kręgowego, zapalenie naczyń ośrodkowego układu nerwowego, guz wewnątrzczaszkowy, tętniak wewnątrzczaszkowy, mielopatia szyjna/radikulopatia szyjna lub neuropatia obwodowa (cukrzycowa) polineuropatia, neuropatia uciskowa) itp.)
- Historia poważnych, aktywnych chorób psychicznych, które mogą zakłócać leczenie, takich jak ciężka depresja, nadużywanie alkoholu/narkotyków lub demencja
- Poważne choroby współistniejące (np. zaburzenia rytmu serca, niekontrolowane nadciśnienie, choroby układu oddechowego, nowotwór, niewydolność nerek, przewlekła choroba zakaźna, choroba reumatyczna, częste ZUM itp.), które uniemożliwiają udział w badaniach
- Obecność poważnych przykurczów stawów w dotkniętej chorobą dłoni i ramieniu, które mogą zakłócać czynności badawcze lub pomiary wyników
- Ciężka spastyczność, definiowana na podstawie 4 punktów w skali Ashwortha po obu stronach kończyny górnej
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Brak umiejętności pełnego zrozumienia, współpracy i/lub bezpiecznego przeprowadzenia procedur badawczych w opinii/ocenie badacza
- Brak możliwości wyrażenia zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sama terapia ręki
Uczestnicy losowo przydzieleni do terapii ręki będą uczestniczyć w sesjach terapeutycznych trzy razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez sześć tygodni.
|
Program terapii ręki składa się z intensywnej, progresywnej i funkcjonalnej praktyki zadaniowej, prowadzonej według ustandaryzowanego protokołu.
Protokół składa się z powtarzalnych czynności obejmujących duży ruch kończyny górnej, izolowane ruchy palców, wykonywanie zadań dwuręcznych, proste i złożone szczypanie oraz chwyt.
Dla każdej kategorii przydzielonych jest kilka ćwiczeń o różnym stopniu trudności, a uczestnik podczas każdej sesji szkoleniowej wykona 1-2 aktywności w ramach każdej kategorii.
Zajęcia są wybierane w zależności od możliwości, zainteresowań i potrzeb uczestnika i są modyfikowane w miarę postępu funkcji w miarę upływu czasu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Terapia Ręki + Stymulacja
Uczestnicy otrzymają nieinwazyjną przezskórną elektryczną stymulację rdzenia kręgowego w połączeniu z sesjami terapii ręki trzy razy w tygodniu, po 60 minut na sesję, przez sześć tygodni.
|
Program terapii ręki składa się z intensywnej, progresywnej i funkcjonalnej praktyki zadaniowej, prowadzonej według ustandaryzowanego protokołu.
Protokół składa się z powtarzalnych czynności obejmujących duży ruch kończyny górnej, izolowane ruchy palców, wykonywanie zadań dwuręcznych, proste i złożone szczypanie oraz chwyt.
Dla każdej kategorii przydzielonych jest kilka ćwiczeń o różnym stopniu trudności, a uczestnik podczas każdej sesji szkoleniowej wykona 1-2 aktywności w ramach każdej kategorii.
Zajęcia są wybierane w zależności od możliwości, zainteresowań i potrzeb uczestnika i są modyfikowane w miarę postępu funkcji w miarę upływu czasu.
Inne nazwy:
Dwukanałowy przezskórny stymulator rdzenia kręgowego (SCONE, SpineX, Inc.) zapewni nieinwazyjną stymulację elektryczną podczas sesji terapii ręki.
Podczas każdej sesji dwie samoprzylepne elektrody hydrożelowe zostaną umieszczone wzdłuż linii środkowej wyrostków kolczystych C3-C4 i C6-C7 na skórze jako katody w celu stymulacji szyjnego rdzenia kręgowego na dwóch poziomach kręgów.
Dodatkowa para elektrod zostanie umieszczona symetrycznie nad grzebieniami biodrowymi lub ramionami i będzie działać jako anody.
Prąd elektryczny stosowany do przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego jest dwufazowy i charakteryzuje się szerokością impulsu 1 milisekundy, częstotliwością podstawową 30 Hz i częstotliwością nakładania się 10 kHz.
Intensywność stymulacji będzie wynosić od 0 do 120 miliamperów (mA), ze stopniowym wzrostem o 5 mA, aż do osiągnięcia poziomu umożliwiającego dobrowolny ruch.
Amplituda stymulacji zostanie dostosowana do każdego konkretnego ćwiczenia na podstawie obserwacji terapeuty.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kołków z dziewięcioma otworami
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Test Dziewięciu Otworów to wystandaryzowana, ilościowa ocena stosowana do pomiaru zręczności palców.
Wynik to czas potrzebny na wykonanie zadania (zakres 15-180 sekund).
Wyższy wynik = gorszy wynik.
|
6 tygodni
|
|
Funkcja NeuroQoL kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samoocena jakości życia związanej ze stanem zdrowia dorosłych z zaburzeniami neurologicznymi.
Wynik waha się od 8-40; wyższy wynik = lepsza funkcja
|
6 tygodni
|
|
Wskaźnik rezygnacji uczestników
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Odsetek uczestników, którzy wypełnili protokół interwencji.
(0-100%)
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia w ramach badań nad działaniem
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
19-elementowa, przeprowadzana przez klinicystę metoda obserwacyjna służąca ocenie sprawności kończyny górnej (koordynacja, zręczność i funkcjonowanie).
Elementy składające się na ARAT są podzielone na cztery podskale (chwyt: 6 elementów, wynik 0-18; chwyt: 4 elementy, wynik 0-12; szczypanie: 6 elementów, wynik 0-18; i duży ruch: 3 elementy, wynik 0- 9) i ułożone w kolejności malejącej trudności, przy czym najpierw sprawdzane jest najtrudniejsze zadanie, a następnie zadanie najmniej trudne.
Wyniki sumuje się do ostatecznej skali (od 0 do 57); Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.
|
6 tygodni
|
|
Test pudełek i bloków
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Mierzy jednostronną ogólną sprawność manualną.
Zestaw testowy składa się z drewnianej skrzynki podzielonej przegrodą na dwie komory i 150 klocków.
Uczestnicy przenoszą, jeden po drugim, maksymalną liczbę klocków z jednej przegródki pudełka do drugiej o tej samej wielkości w ciągu 60 sekund.
Wynik waha się od 0-150; wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
6 tygodni
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pomiar siły rąk za pomocą dynamometrii.
Mierzone w funtach (wynik w zakresie 0-200); wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
6 tygodni
|
|
Siła ściskająca
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
pomiar siły rąk za pomocą dynamometrii.
Mierzone w funtach (wynik w zakresie od 0 do 100); wyższy wynik oznacza lepszą funkcję.
|
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Przeprowadzany przez lekarza test odporności stawu na ruch bierny.
Skala ta ocenia napięcie mięśniowe od 0 (normalne) do 4 (ciężka spastyczność).
Wyższy wynik oznacza gorszą funkcję
|
6 tygodni
|
|
Wpływ pomiaru spastyczności zgłaszany przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, oceniający wpływ spastyczności na funkcjonowanie i jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia.
Wynik mieści się w zakresie 0-164; wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.
|
6 tygodni
|
|
Zmodyfikowana skala wpływu zmęczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta.
Jest to zmodyfikowana forma Skali Wpływu Zmęczenia, oparta na pozycjach pochodzących z wywiadów z pacjentami ze stwardnieniem rozsianym, dotyczących wpływu zmęczenia na ich życie.
Narzędzie to umożliwia ocenę wpływu zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne.
Wynik waha się od 0-84; wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
|
6 tygodni
|
|
PROMIS Zakłócenia bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta, który mierzy zgłaszane przez pacjenta konsekwencje bólu dla istotnych aspektów życia danej osoby i może obejmować stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne.
Wynik waha się od 4-20; wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
|
6 tygodni
|
|
PROMIS Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala liczbowa oceny bólu zgłaszana przez pacjenta w ciągu ostatnich 7 dni.
Wynik waha się od 0-10; wyższy wynik oznacza silniejszy ból
|
6 tygodni
|
|
Skala kontroli jelit
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta dotyczący leczenia jelit.
To jest podsekcja Inwentarza Jakości Życia w stwardnieniu rozsianym.
Wynik waha się od 0-26; wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
|
6 tygodni
|
|
Skala kontroli pęcherza
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Kwestionariusz wyników zgłaszany przez pacjenta dotyczący leczenia pęcherza moczowego.
To jest podsekcja Inwentarza Jakości Życia w stwardnieniu rozsianym.
Wynik waha się od 0-22; wyższy wynik oznacza gorszą funkcję.
|
6 tygodni
|
|
Globalne wrażenie zmian
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala zmian zgłaszana przez pacjenta i klinicystę przed i po interwencji, wahająca się od 1 (oznaczająca „bardzo znacznie poprawiona”) do 7 (oznaczająca „bardzo znacznie gorsza”).
|
6 tygodni
|
|
Umiejętność uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samoocena jakości życia związanej ze zdrowiem w 17 domenach i subdomenach dla dorosłych z zaburzeniami neurologicznymi.
Wynik waha się od 4-40; wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020787
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .