Ikke-invasiv elektrisk rygmarvsstimulering for at genoprette øvre ekstremitetsfunktion ved multipel sklerose
9. august 2024 opdateret af: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Nuværende sygdomsmodificerende behandlinger til multipel sklerose (MS) sigter mod at forhindre udviklingen af nye læsioner; desværre er der ingen nuværende FDA-godkendte behandlinger, der fremmer reparationsmekanismer for centralnervesystemet (CNS). Strategier til fremme af funktionel restitution fra læsionsrelaterede mangler hos voksne med MS forbliver således et udækket behov.
Dette er et pilotstudie designet til at teste gennemførligheden, sikkerheden og den foreløbige effektivitet af ikke-invasiv (transkutan, påført af overfladeelektroder over huden) elektrisk rygmarvsstimulering kombineret med ergoterapi for at genoprette den øvre ekstremitets sensorimotoriske funktion hos voksne med multipel sklerose.
Deltagere med multipel sklerose og nedsat overekstremitetsfunktion vil gennemføre to separate 6-ugers interventionssessioner: 6 ugers ergoterapi kombineret med transkutan rygmarvsstimulering og 6 ugers ergoterapi alene. Rækkefølgen af disse interventioner vil blive randomiseret, og hver intervention vil blive adskilt af en 6-ugers udvaskningsperiode.
Efterforskerne antager, at:
- Transkutan rygmarvsstimulering kombineret med terapi vil være mulig og acceptabel af deltagerne
- transkutan rygmarvsstimulering kombineret med terapi vil føre til forbedringer i overekstremitetsfunktionen sammenlignet med ergoterapi alene
- transkutan rygmarvsstimulering kombineret med terapi vil føre til forbedringer i symptomer relateret til livskvalitet (smerte, spasticitet og blæresymptomer) sammenlignet med ergoterapi alene
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Simmons, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-356-6352
- E-mail: sbs2@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
- Rekruttering
- University of Washington
-
Kontakt:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- E-mail: sbs2@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af MS
- Alder mellem 21 og 70
- Tilstedeværelse af overekstremitetsfunktionsnedsættelse (korrelerer med rå score ≤34 på NeuroQOL øvre ekstremitetsfunktion i kort form spørgeskema),
- Mulighed for at deltage i interventions- og evalueringssessioner 3 gange om ugen.
- For kvinder i den fødedygtige alder, villighed til at give bekræftelse på en negativ håndkøbs-graviditetstest inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen og før hver interventionsarm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagefald inden for de seneste 6 måneder (i betragtning af, at naturlig genopretning efter tilbagefald kan forvride resultaterne)
- Aktiv implanteret stimulator eller baclofen pumpe
- Botox-injektion i øvre ekstremiteter inden for de seneste 6 måneder
- Ustabil dalampridinbrug under undersøgelsens varighed (hvilket kan interferere med funktionelle resultater)
- Sameksisterende neurologisk tilstand, der kan interferere med fortolkningen af testresultater (hx af slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, epilepsi/anfald, ALS, rygmarvsskade, vaskulitis i centralnervesystemet, intrakraniel tumor, intrakraniel aneurisme, cervikal myelopati/radikulopati eller perifer neuropati (diabetisk neuropati) polyneuropati, entrapment neuropati) osv.)
- Anamnese med større aktiv psykiatrisk sygdom, der kunne forstyrre behandlingen, såsom svær depression, alkohol-/stofmisbrug eller demens
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjertearytmi, ukontrolleret hypertension, luftvejssygdom, cancer, nyresvigt, kronisk infektionssygdom, gigtsygdom, hyppige UTI'er osv.), som ville forhindre deltagelse i undersøgelsesaktiviteter
- Tilstedeværelse af alvorlige ledkontrakturer i den berørte hånd og arm, der kan forstyrre studieaktiviteter eller resultatmål
- Alvorlig spasticitet, som defineret ved en Ashworth-score på 4 i begge sider af den øvre ekstremitet
- Gravid og/eller ammende
- Manglende evne til fuldt ud at forstå, samarbejde og/eller sikkert udføre undersøgelsesprocedurer efter investigatorens mening/vurdering
- Manglende evne til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndterapi alene
Deltagere, der er randomiseret til håndterapi alene, vil deltage i terapisessioner tre gange om ugen, 60 minutter per session i seks uger.
|
Håndterapiprogrammet består af intensiv, progressiv, funktionel opgaveøvelse efter en standardiseret protokol.
Protokollen består af gentagne aktiviteter med grov bevægelse af overekstremiteterne, isolerede fingerbevægelser, bimanuel opgaveudførelse, enkel og kompleks klemme og ydeevne ved greb.
Flere aktiviteter med forskellige sværhedsgrader er udpeget til hver kategori, og deltageren vil udføre 1-2 aktiviteter inden for hver kategori i hver træningssession.
Aktiviteterne vælges efter deltagerens evner, interesser og behov og ændres efterhånden som funktionen skrider frem over tid.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Håndterapi + Stimulering
Deltagerne vil modtage ikke-invasiv transkutan elektrisk rygmarvsstimulering parret med håndterapisessioner tre gange om ugen, 60 minutter per session, i seks uger.
|
Håndterapiprogrammet består af intensiv, progressiv, funktionel opgaveøvelse efter en standardiseret protokol.
Protokollen består af gentagne aktiviteter med grov bevægelse af overekstremiteterne, isolerede fingerbevægelser, bimanuel opgaveudførelse, enkel og kompleks klemme og ydeevne ved greb.
Flere aktiviteter med forskellige sværhedsgrader er udpeget til hver kategori, og deltageren vil udføre 1-2 aktiviteter inden for hver kategori i hver træningssession.
Aktiviteterne vælges efter deltagerens evner, interesser og behov og ændres efterhånden som funktionen skrider frem over tid.
Andre navne:
En to-kanals transkutan rygmarvsstimulator (SCONE, SpineX, Inc.) vil levere ikke-invasiv elektrisk stimulation under håndterapisessioner.
For hver session vil to selvklæbende hydrogelelektroder blive placeret langs midtlinjen af C3-C4 og C6-C7 spinous processer over huden som katoder for at stimulere den cervikale rygmarv på to vertebrale niveauer.
Et ekstra par elektroder vil være symmetrisk placeret over enten hoftekammen eller skuldrene, og fungerer som anoder.
Den elektriske strøm, der anvendes til den transkutane rygmarvsstimulering, er bifasisk, med en pulsbredde på 1 millisekund, en basisfrekvens på 30 Hz og en overlappende frekvens på 10 kHz.
Stimuleringsintensiteten vil variere fra 0 til 120 milliampere (mA), med trinvise stigninger på 5 mA, indtil man når det niveau, der letter frivillig bevægelse.
Stimuleringsamplituden vil blive finjusteret for hver specifik aktivitet baseret på terapeutens observation.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hullers pindtest
Tidsramme: 6 uger
|
Nine-Hole Peg Test er en standardiseret, kvantitativ vurdering, der bruges til at måle fingerbehændighed.
Score er den tid, det tager at fuldføre opgaven (interval 15-180 sekunder).
Højere score = dårligere resultat.
|
6 uger
|
|
NeuroQoL øvre ekstremitetsfunktion
Tidsramme: 6 uger
|
En selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet for voksne med neurologiske lidelser.
Score spænder fra 8-40; højere score = bedre funktion
|
6 uger
|
|
Frafaldsprocent for deltagere
Tidsramme: 6 uger
|
Procentdel af deltagere, der fuldfører interventionsprotokollen.
(0-100 %)
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 6 uger
|
En 19-elements kliniker-administreret observationsforanstaltning til at vurdere ydeevne af øvre ekstremiteter (koordination, fingerfærdighed og funktion).
Elementer, der består af ARAT er kategoriseret i fire underskalaer (greb: 6 genstande, score 0-18; greb: 4 elementer, score 0-12; klemme: 6 elementer, score 0-18; og bruttobevægelse: 3 elementer, score 0- 9) og arrangeret i rækkefølge efter faldende sværhedsgrad, hvor den sværeste opgave undersøges først, efterfulgt af den mindst vanskelige opgave.
Score er aggregeret til en endelig skala (spænder fra 0-57); Højere score indikerer bedre præstation.
|
6 uger
|
|
Box og blokke test
Tidsramme: 6 uger
|
Måler ensidig bruttohåndhævelse.
Testsættet består af en trækasse opdelt i to rum med en skillevæg og 150 blokke.
Deltagerne flytter, én efter én, det maksimale antal blokke fra et rum i en boks til et andet af samme størrelse inden for 60 sekunder.
Score spænder fra 0-150; højere score indikerer bedre funktion.
|
6 uger
|
|
Gribekraft
Tidsramme: 6 uger
|
måling af håndstyrker ved hjælp af dynamometri.
Målt i pund (score spænder fra 0-200); højere score indikerer bedre funktion.
|
6 uger
|
|
Knibekraft
Tidsramme: 6 uger
|
måling af håndstyrker ved hjælp af dynamometri.
Målt i pund (score spænder fra 0-100); højere score indikerer bedre funktion.
|
6 uger
|
|
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: 6 uger
|
En kliniker-administreret test for modstand af et led over for den passive bevægelse.
Denne skala graderer muskeltonus fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spasticitet).
Højere score indikerer dårligere funktion
|
6 uger
|
|
Patientrapporteret effekt af spasticitetsmål
Tidsramme: 6 uger
|
Et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der vurderer effekten af spasticitet på funktion og livskvalitet i løbet af den seneste uge.
Score spænder fra 0-164; højere score indikerer dårligere funktion.
|
6 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 6 uger
|
Et patientrapporteret udfaldsspørgeskema.
Det er en modificeret form af Fatigue Impact Scale baseret på emner, der er afledt af interviews med multipel sklerosepatienter om, hvordan træthed påvirker deres liv.
Dette instrument giver en vurdering af virkningerne af træthed på fysisk, kognitiv og psykosocial funktion.
Score spænder fra 0-84; højere score indikerer dårligere funktion.
|
6 uger
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uger
|
Et patientrapporteret udfaldsspørgeskema, der måler de selvrapporterede konsekvenser af smerte på relevante aspekter af en persons liv og kan omfatte, i hvilket omfang smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter.
Score spænder fra 4-20; højere score indikerer dårligere funktion.
|
6 uger
|
|
LØFTE Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uger
|
En patientrapporteret numerisk vurderingsskala for smerte over de seneste 7 dage.
Score spænder fra 0-10; højere score indikerer værre smerte
|
6 uger
|
|
Tarmkontrolskala
Tidsramme: 6 uger
|
Et patientrapporteret udfaldsspørgeskema til tarmbehandling.
Dette er et underafsnit af multipel sklerose livskvalitetsopgørelsen.
Score spænder fra 0-26; højere score indikerer dårligere funktion.
|
6 uger
|
|
Blærekontrolskala
Tidsramme: 6 uger
|
Et patientrapporteret udfaldsspørgeskema til blærebehandling.
Dette er et underafsnit af multipel sklerose livskvalitetsopgørelsen.
Score spænder fra 0-22; højere score indikerer dårligere funktion.
|
6 uger
|
|
Globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 6 uger
|
En patient- og kliniker-rapporteret skala af forandringer før til post-intervention, der spænder fra 1 (indikerer "meget forbedret") til 7 (angiver "meget meget værre").
|
6 uger
|
|
Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter
Tidsramme: 6 uger
|
En selvrapportering af sundhedsrelateret livskvalitet i 17 domæner og underdomæner for voksne med neurologiske lidelser.
Score spænder fra 4-40; højere score indikerer bedre funktion.
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. august 2024
Først opslået (Faktiske)
14. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00020787
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .