Niet-invasieve elektrische ruggenmergstimulatie om de functie van de bovenste ledematen te herstellen bij multiple sclerose
9 augustus 2024 bijgewerkt door: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
De huidige ziektemodificerende therapieën voor multiple sclerose (MS) zijn gericht op het voorkomen van de ontwikkeling van nieuwe laesies; Helaas bevorderen geen enkele huidige door de FDA goedgekeurde therapieën de herstelmechanismen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Strategieën om functioneel herstel van laesiegerelateerde tekorten bij volwassenen met MS te bevorderen blijven dus een onvervulde behoefte.
Dit is een pilotstudie die is ontworpen om de haalbaarheid, veiligheid en voorlopige werkzaamheid te testen van niet-invasieve (transcutane, aangebracht door oppervlakte-elektroden op de huid) elektrische ruggenmergstimulatie in combinatie met ergotherapie voor het herstellen van de sensomotorische functie van de bovenste ledematen bij volwassenen met multiple sclerose.
Deelnemers met multiple sclerose en een verminderde functie van de bovenste ledematen zullen twee afzonderlijke interventiesessies van zes weken voltooien: zes weken ergotherapie gecombineerd met transcutane ruggenmergstimulatie en zes weken ergotherapie alleen. De volgorde van deze interventies zal willekeurig zijn, en elke interventie zal worden gescheiden door een wash-outperiode van zes weken.
De onderzoekers veronderstellen dat:
- transcutane ruggenmergstimulatie in combinatie met therapie zal voor de deelnemers haalbaar en acceptabel zijn
- transcutane ruggenmergstimulatie in combinatie met therapie zal leiden tot verbeteringen in de functie van de bovenste ledematen vergeleken met ergotherapie alleen
- transcutane ruggenmergstimulatie in combinatie met therapie zal leiden tot verbeteringen in symptomen die verband houden met de kwaliteit van leven (pijn, spasticiteit en blaassymptomen) vergeleken met ergotherapie alleen
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
4
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Sarah Simmons, MD, PhD
- Telefoonnummer: 206-356-6352
- E-mail: sbs2@uw.edu
Studie Locaties
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
- Werving
- University of Washington
-
Contact:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- E-mail: sbs2@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van MS
- Leeftijd tussen 21 en 70 jaar
- Aanwezigheid van functionele beperkingen in de bovenste ledematen (correlatie met ruwe score ≤34 op de korte vragenlijst NeuroQOL Upper Extremity Function),
- Mogelijkheid om 3 keer per week interventie- en beoordelingssessies bij te wonen.
- Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, de bereidheid om binnen 2 weken na deelname aan het onderzoek en voorafgaand aan elke interventie-arm een bevestiging te geven van een negatieve zelfzorgzwangerschapstest.
Uitsluitingscriteria:
- Terugval in de afgelopen 6 maanden (aangezien natuurlijk herstel van een terugval de resultaten kan vertekenen)
- Actieve geïmplanteerde stimulator of baclofenpomp
- Botox-injectie in de bovenste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Onstabiel gebruik van dalfampridine tijdens de duur van het onderzoek (wat de functionele uitkomsten kan verstoren)
- Naast elkaar bestaande neurologische aandoening die de interpretatie van testresultaten zou kunnen verstoren (een beroerte, traumatisch hersenletsel, epilepsie/aanval, ALS, ruggenmergletsel, vasculitis van het centrale zenuwstelsel, intracraniale tumor, intracraniaal aneurysma, cervicale myelopathie/radiculopathie of perifere neuropathie (diabetische polyneuropathie, beknellingsneuropathie), enz.)
- Voorgeschiedenis van ernstige actieve psychiatrische aandoeningen die de behandeling kunnen verstoren, zoals ernstige depressie, alcohol-/drugsmisbruik of dementie
- Ernstige comorbiditeiten (bijv. hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie, luchtwegaandoeningen, kanker, nierfalen, chronische infectieziekten, reumatische aandoeningen, frequente urineweginfecties, enz.) die deelname aan onderzoeksactiviteiten zouden verhinderen
- Aanwezigheid van ernstige gewrichtscontracturen in de aangedane hand en arm die de onderzoeksactiviteiten of uitkomstmaten kunnen verstoren
- Ernstige spasticiteit, gedefinieerd door een Ashworth-score van 4 aan beide zijden van het bovenste lidmaat
- Zwanger en/of borstvoeding gevend
- Gebrek aan vermogen om de onderzoeksprocedures volledig te begrijpen, eraan mee te werken en/of deze veilig uit te voeren naar de mening/het oordeel van de onderzoeker
- Onvermogen om toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen handtherapie
Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar alleen handtherapie, zullen drie keer per week deelnemen aan therapiesessies, 60 minuten per sessie, gedurende zes weken.
|
Het handtherapieprogramma bestaat uit intensieve, progressieve, functionele taakoefeningen volgens een gestandaardiseerd protocol.
Het protocol bestaat uit repetitieve activiteiten van grove bewegingen van de bovenste ledematen, geïsoleerde vingerbewegingen, bimanuele taakuitvoering, eenvoudige en complexe knijp- en grijpprestaties.
Voor elke categorie zijn verschillende activiteiten met verschillende moeilijkheidsgraden aangewezen, en de deelnemer zal binnen elke categorie in elke trainingssessie 1-2 activiteiten uitvoeren.
Activiteiten worden gekozen op basis van de mogelijkheden, interesses en behoeften van de deelnemer en worden aangepast naarmate de functie in de loop van de tijd vordert.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Handtherapie + stimulatie
Deelnemers krijgen drie keer per week, 60 minuten per sessie, gedurende zes weken niet-invasieve transcutane elektrische ruggenmergstimulatie gecombineerd met handtherapiesessies.
|
Het handtherapieprogramma bestaat uit intensieve, progressieve, functionele taakoefeningen volgens een gestandaardiseerd protocol.
Het protocol bestaat uit repetitieve activiteiten van grove bewegingen van de bovenste ledematen, geïsoleerde vingerbewegingen, bimanuele taakuitvoering, eenvoudige en complexe knijp- en grijpprestaties.
Voor elke categorie zijn verschillende activiteiten met verschillende moeilijkheidsgraden aangewezen, en de deelnemer zal binnen elke categorie in elke trainingssessie 1-2 activiteiten uitvoeren.
Activiteiten worden gekozen op basis van de mogelijkheden, interesses en behoeften van de deelnemer en worden aangepast naarmate de functie in de loop van de tijd vordert.
Andere namen:
Een tweekanaals transcutane ruggenmergstimulator (SCONE, SpineX, Inc.) zal niet-invasieve elektrische stimulatie leveren tijdens handtherapiesessies.
Voor elke sessie worden twee zelfklevende hydrogelelektroden langs de middellijn van de processus spinosus C3-C4 en C6-C7 over de huid geplaatst als kathodes om het cervicale ruggenmerg op twee wervelniveaus te stimuleren.
Een extra paar elektroden wordt symmetrisch over de iliacale toppen of schouders geplaatst en functioneert als anoden.
De elektrische stroom die wordt gebruikt voor de transcutane ruggenmergstimulatie is bifasisch, met een pulsbreedte van 1 milliseconde, een basisfrequentie van 30 Hz en een overlappende frequentie van 10 kHz.
De stimulatie-intensiteit zal variëren van 0 tot 120 milliampère (mA), met stapsgewijze verhogingen van 5 mA totdat het niveau wordt bereikt dat vrijwillige beweging mogelijk maakt.
De stimulatieamplitude wordt voor elke specifieke activiteit verfijnd op basis van de observatie van de therapeut.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test met negen gaten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Nine-Hole Peg Test is een gestandaardiseerde, kwantitatieve beoordeling die wordt gebruikt om de vingervaardigheid te meten.
Score is de tijd die nodig is om de taak te voltooien (bereik 15-180 seconden).
Hogere score = slechter resultaat.
|
6 weken
|
|
NeuroQoL-functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfrapportage van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voor volwassenen met neurologische aandoeningen.
Score varieert van 8-40; hogere score = beter functioneren
|
6 weken
|
|
Uitvalpercentage deelnemers
Tijdsspanne: 6 weken
|
Percentage deelnemers dat het interventieprotocol voltooit.
(0-100%)
|
6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Actieonderzoekarmtest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door een arts toegediende observationele maatstaf uit 19 items om de prestaties van de bovenste ledematen (coördinatie, behendigheid en functioneren) te beoordelen.
De items waaruit de ARAT bestaat, zijn onderverdeeld in vier subschalen (grijpen: 6 items, score 0-18; grip: 4 items, score 0-12; knijpen: 6 items, score 0-18; en grove beweging: 3 items, score 0-18; 9) en gerangschikt in volgorde van afnemende moeilijkheidsgraad, waarbij de moeilijkste taak eerst wordt onderzocht, gevolgd door de minst moeilijke taak.
Scores worden samengevoegd tot een eindschaal (variërend van 0-57); Hogere scores duiden op betere prestaties.
|
6 weken
|
|
Box- en blokkentest
Tijdsspanne: 6 weken
|
Meet eenzijdige grove handvaardigheid.
De testkit bestaat uit een houten kist die door een scheidingswand in twee compartimenten is verdeeld en 150 blokken.
Deelnemers verplaatsen één voor één het maximale aantal blokken van het ene compartiment van een doos naar een ander compartiment van gelijke grootte binnen 60 seconden.
Score varieert van 0-150; Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
6 weken
|
|
Grijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
meting van de handsterkte met behulp van dynamometrie.
Gemeten in ponden (score varieert van 0-200); Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
6 weken
|
|
Knijpkracht
Tijdsspanne: 6 weken
|
meting van de handsterkte met behulp van dynamometrie.
Gemeten in ponden (score varieert van 0-100); Een hogere score duidt op een beter functioneren.
|
6 weken
|
|
Gemodificeerde Ashworth-schaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door een arts uitgevoerde test voor de weerstand van een gewricht tegen de passieve beweging.
Deze schaal beoordeelt de spiertonus van 0 (normaal) tot 4 (ernstige spasticiteit).
Een hogere score duidt op een slechter functioneren
|
6 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde impact van de spasticiteitsmaatregel
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst waarin de impact van spasticiteit op het functioneren en de kwaliteit van leven in de afgelopen week wordt beoordeeld.
Score varieert van 0-164; hogere scores duiden op een slechter functioneren.
|
6 weken
|
|
Gemodificeerde vermoeidheidsimpactschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst.
Het is een aangepaste vorm van de Fatigue Impact Scale, gebaseerd op items die zijn afgeleid van interviews met multiple sclerosepatiënten over hoe vermoeidheid hun leven beïnvloedt.
Dit instrument geeft een beoordeling van de effecten van vermoeidheid op het fysieke, cognitieve en psychosociale functioneren.
Score varieert van 0-84; Een hogere score duidt op een slechter functioneren.
|
6 weken
|
|
PROMIS Pijninterferentie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstvragenlijst die de zelfgerapporteerde gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven meet en kan de mate omvatten waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert.
Score varieert van 4-20; Een hogere score duidt op een slechter functioneren.
|
6 weken
|
|
PROMIS Pijnintensiteit
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde numerieke beoordelingsschaal voor pijn over de afgelopen zeven dagen.
Score varieert van 0-10; Een hogere score duidt op ergere pijn
|
6 weken
|
|
Darmcontroleschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst voor darmmanagement.
Dit is een subsectie van de Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory.
Score varieert van 0-26; Een hogere score duidt op een slechter functioneren.
|
6 weken
|
|
Blaascontroleschaal
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door de patiënt gerapporteerde uitkomstenvragenlijst voor blaasmanagement.
Dit is een subsectie van de Multiple Sclerosis Quality of Life Inventory.
Score varieert van 0-22; Een hogere score duidt op een slechter functioneren.
|
6 weken
|
|
Mondiale indruk van verandering
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een door de patiënt en de arts gerapporteerde schaal van verandering vóór en na de interventie, variërend van 1 (wat 'zeer veel verbeterd' aangeeft) tot 7 (wat 'zeer veel slechter' aangeeft).
|
6 weken
|
|
Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten
Tijdsspanne: 6 weken
|
Een zelfrapportage van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in 17 domeinen en subdomeinen voor volwassenen met neurologische aandoeningen.
Score varieert van 4-40; hogere scores duiden op een beter functioneren.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 augustus 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020787
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .