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Estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal para restaurar la función de las extremidades superiores en la esclerosis múltiple

9 de agosto de 2024 actualizado por: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington

Las terapias modificadoras de la enfermedad actuales para la esclerosis múltiple (EM) tienen como objetivo prevenir el desarrollo de nuevas lesiones; Desafortunadamente, ninguna terapia actual aprobada por la FDA promueve los mecanismos de reparación del sistema nervioso central (SNC). Por tanto, las estrategias para promover la recuperación funcional de los déficits relacionados con las lesiones en adultos con EM siguen siendo una necesidad insatisfecha.

Este es un estudio piloto diseñado para probar la viabilidad, seguridad y eficacia preliminar de estimulación eléctrica de la médula espinal no invasiva (transcutánea, aplicada mediante electrodos de superficie sobre la piel) combinada con terapia ocupacional para restaurar la función sensoriomotora de las extremidades superiores en adultos con esclerosis múltiple.

Los participantes con esclerosis múltiple y función deteriorada de las extremidades superiores completarán dos sesiones de intervención separadas de 6 semanas: 6 semanas de terapia ocupacional combinada con estimulación transcutánea de la médula espinal y 6 semanas de terapia ocupacional sola. El orden de estas intervenciones será aleatorio y cada intervención estará separada por un período de lavado de 6 semanas.

Los investigadores plantean la hipótesis de que:

  1. La estimulación transcutánea de la médula espinal combinada con terapia será factible y aceptable para los participantes.
  2. La estimulación transcutánea de la médula espinal combinada con terapia conducirá a mejoras en la función de las extremidades superiores en comparación con la terapia ocupacional sola.
  3. La estimulación transcutánea de la médula espinal combinada con la terapia conducirá a mejoras en los síntomas relacionados con la calidad de vida (dolor, espasticidad y síntomas de la vejiga) en comparación con la terapia ocupacional sola.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

4

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sarah Simmons, MD, PhD
  • Número de teléfono: 206-356-6352
  • Correo electrónico: sbs2@uw.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
        • Reclutamiento
        • University of Washington
        • Contacto:
          • Sarah Simmons, MD, PhD
          • Correo electrónico: sbs2@uw.edu
        • Investigador principal:
          • Fatma Inanici, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico de EM
  2. Edad entre 21 y 70 años
  3. Presencia de deterioro funcional de las extremidades superiores (que se correlaciona con una puntuación bruta ≤34 en el cuestionario abreviado NeuroQOL Upper Extremity Function),
  4. Capacidad para asistir a sesiones de intervención y evaluación 3 veces por semana.
  5. Para las mujeres en edad fértil, disposición a proporcionar confirmación de una prueba de embarazo casera de venta libre negativa dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio y antes de cada brazo de intervención.

Criterios de exclusión:

  1. Recaída en los últimos 6 meses (dado que la recuperación natural de una recaída podría sesgar los resultados)
  2. Estimulador implantado activo o bomba de baclofeno.
  3. Inyección de Botox en las extremidades superiores en los últimos 6 meses.
  4. Uso inestable de dalfampridina durante la duración del estudio (que puede interferir con los resultados funcionales)
  5. Condición neurológica coexistente que podría interferir con la interpretación de los resultados de las pruebas (antecedentes de accidente cerebrovascular, lesión cerebral traumática, epilepsia/convulsiones, ELA, lesión de la médula espinal, vasculitis del sistema nervioso central, tumor intracraneal, aneurisma intracraneal, mielopatía/radiculopatía cervical o neuropatía periférica (diabética). polineuropatía, neuropatía por atrapamiento), etc.)
  6. Historial de enfermedad psiquiátrica activa importante que podría interferir con el tratamiento, como depresión grave, abuso de alcohol/drogas o demencia.
  7. Comorbilidades graves (p. ej., arritmia cardíaca, hipertensión no controlada, enfermedad respiratoria, cáncer, insuficiencia renal, enfermedad infecciosa crónica, enfermedad reumática, infecciones urinarias frecuentes, etc.) que impedirían la participación en las actividades del estudio.
  8. Presencia de contracturas articulares graves en la mano y el brazo afectados que pueden interferir con las actividades del estudio o las medidas de resultado.
  9. Espasticidad severa, definida por una puntuación de Ashworth de 4 en ambos lados del miembro superior
  10. Embarazada y/o amamantando
  11. Falta de capacidad para comprender plenamente, cooperar y/o realizar de forma segura los procedimientos del estudio en la opinión/juicio del investigador.
  12. Incapacidad para dar consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Terapia de manos sola
Los participantes asignados al azar a la terapia de manos únicamente participarán en sesiones de terapia tres veces por semana, 60 minutos por sesión durante seis semanas.
Otro: Terapia Ocupacional
El programa de terapia de manos se compone de práctica de tareas funcionales, intensivas y progresivas siguiendo un protocolo estandarizado. El protocolo consta de actividades repetitivas de movimientos generales de las extremidades superiores, movimientos aislados de los dedos, ejecución de tareas bimanuales, pellizcos simples y complejos y ejecución de agarre. Se designan varias actividades con varios niveles de dificultad para cada categoría, y el participante realizará 1 o 2 actividades dentro de cada categoría en cada sesión de capacitación. Las actividades se eligen de acuerdo con la capacidad, los intereses y las necesidades del participante y se modifican a medida que la función progresa con el tiempo.
Otros nombres:
  • terapia de manos
  • práctica de tareas funcionales
Experimental: Terapia de Manos + Estimulación
Los participantes recibirán estimulación eléctrica transcutánea no invasiva de la médula espinal combinada con sesiones de terapia manual tres veces por semana, 60 minutos por sesión, durante seis semanas.
Otro: Terapia Ocupacional
El programa de terapia de manos se compone de práctica de tareas funcionales, intensivas y progresivas siguiendo un protocolo estandarizado. El protocolo consta de actividades repetitivas de movimientos generales de las extremidades superiores, movimientos aislados de los dedos, ejecución de tareas bimanuales, pellizcos simples y complejos y ejecución de agarre. Se designan varias actividades con varios niveles de dificultad para cada categoría, y el participante realizará 1 o 2 actividades dentro de cada categoría en cada sesión de capacitación. Las actividades se eligen de acuerdo con la capacidad, los intereses y las necesidades del participante y se modifican a medida que la función progresa con el tiempo.
Otros nombres:
  • terapia de manos
  • práctica de tareas funcionales
Producto combinado: Estimulación eléctrica transcutánea de la médula espinal + terapia.
Un estimulador transcutáneo de la médula espinal de dos canales (SCONE, SpineX, Inc.) administrará estimulación eléctrica no invasiva durante las sesiones de terapia de manos. Para cada sesión, se colocarán dos electrodos de hidrogel autoadhesivos a lo largo de la línea media de las apófisis espinosas C3-C4 y C6-C7 sobre la piel como cátodos para estimular la médula espinal cervical en dos niveles vertebrales. Se colocará simétricamente un par adicional de electrodos sobre las crestas ilíacas o los hombros, funcionando como ánodos. La corriente eléctrica empleada para la estimulación transcutánea de la médula espinal es bifásica y presenta un ancho de pulso de 1 milisegundo, una frecuencia base de 30 Hz y una frecuencia de superposición de 10 kHz. La intensidad de la estimulación oscilará entre 0 y 120 miliamperios (mA), con incrementos incrementales de 5 mA hasta alcanzar el nivel que facilite el movimiento voluntario. La amplitud de la estimulación se ajustará para cada actividad específica según la observación del terapeuta.
Otros nombres:
  • Estimulación de circuito abierto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de clavija de nueve agujeros
Periodo de tiempo: 6 semanas
La prueba de clavija de nueve agujeros es una evaluación cuantitativa estandarizada que se utiliza para medir la destreza de los dedos. La puntuación es el tiempo que lleva completar la tarea (rango de 15 a 180 segundos). Puntuación más alta = peor resultado.
6 semanas
Función NeuroQoL de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud para adultos con trastornos neurológicos. La puntuación oscila entre 8 y 40; puntuación más alta = mejor función
6 semanas
Tasa de abandono de participantes
Periodo de tiempo: 6 semanas
Porcentaje de participantes que completan el protocolo de intervención. (0-100%)
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba del brazo de investigación de acción
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una medida observacional de 19 ítems administrada por un médico para evaluar el rendimiento de las extremidades superiores (coordinación, destreza y funcionamiento). Los ítems que componen el ARAT se clasifican en cuatro subescalas (agarre: 6 ítems, puntuación 0-18; agarre: 4 ítems, puntuación 0-12; pellizco: 6 ítems, puntuación 0-18; y movimiento bruto: 3 ítems, puntuación 0-18). 9) y ordenados en orden de dificultad decreciente, examinando primero la tarea más difícil, seguida de la tarea menos difícil. Las puntuaciones se suman a una escala final (que va de 0 a 57); Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño.
6 semanas
Prueba de cajas y bloques
Periodo de tiempo: 6 semanas
Mide la destreza manual bruta unilateral. El kit de prueba consta de una caja de madera dividida en dos compartimentos por un tabique y 150 bloques. Los participantes mueven, uno a uno, el número máximo de bloques de un compartimento de una caja a otro de igual tamaño en 60 segundos. La puntuación oscila entre 0 y 150; Una puntuación más alta indica una mejor función.
6 semanas
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la fuerza de las manos mediante dinamometría. Medido en libras (la puntuación oscila entre 0 y 200); Una puntuación más alta indica una mejor función.
6 semanas
Fuerza de pellizco
Periodo de tiempo: 6 semanas
Medición de la fuerza de las manos mediante dinamometría. Medido en libras (la puntuación oscila entre 0 y 100); Una puntuación más alta indica una mejor función.
6 semanas
Escala de Ashworth modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una prueba administrada por un médico para determinar la resistencia de una articulación al movimiento pasivo. Esta escala clasifica el tono muscular de 0 (normal) a 4 (espasticidad grave). Una puntuación más alta indica una peor función
6 semanas
Impacto de la medida de espasticidad informado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un cuestionario de resultados informado por el paciente que evalúa el impacto de la espasticidad en la función y la calidad de vida durante la semana pasada. La puntuación oscila entre 0 y 164; puntuaciones más altas indican peor función.
6 semanas
Escala de impacto de fatiga modificada
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un cuestionario de resultados informado por el paciente. Es una forma modificada de la Escala de Impacto de la Fatiga basada en elementos derivados de entrevistas con pacientes con esclerosis múltiple sobre cómo la fatiga afecta sus vidas. Este instrumento proporciona una evaluación de los efectos de la fatiga en el funcionamiento físico, cognitivo y psicosocial. La puntuación varía de 0 a 84; una puntuación más alta indica una peor función.
6 semanas
Interferencia del dolor PROMIS
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un cuestionario de resultados informado por el paciente que mide las consecuencias autoinformadas del dolor en aspectos relevantes de la vida de una persona y puede incluir el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. La puntuación oscila entre 4 y 20; una puntuación más alta indica una peor función.
6 semanas
PROMIS Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una escala de calificación numérica del dolor informada por el paciente durante los últimos 7 días. La puntuación oscila entre 0 y 10; una puntuación más alta indica peor dolor
6 semanas
Escala de control intestinal
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un cuestionario de resultados informado por el paciente para el manejo intestinal. Esta es una subsección del Inventario de calidad de vida en esclerosis múltiple. La puntuación varía de 0 a 26; una puntuación más alta indica una peor función.
6 semanas
Escala de control de la vejiga
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un cuestionario de resultados informado por el paciente para el manejo de la vejiga. Esta es una subsección del Inventario de calidad de vida en esclerosis múltiple. La puntuación varía de 0 a 22; una puntuación más alta indica una peor función.
6 semanas
Impresión global de cambio
Periodo de tiempo: 6 semanas
Una escala de cambio informada por el paciente y el médico antes y después de la intervención, que va de 1 (que indica "mucho mejor") a 7 (que indica "mucho peor").
6 semanas
Capacidad para participar en roles y actividades sociales.
Periodo de tiempo: 6 semanas
Un autoinforme de la calidad de vida relacionada con la salud en 17 dominios y subdominios para adultos con trastornos neurológicos. La puntuación oscila entre 4 y 40; puntuaciones más altas indican una mejor función.
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Washington

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de agosto de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00020787

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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