Ikke-invasiv elektrisk ryggmargsstimulering for å gjenopprette øvre ekstremitetsfunksjon ved multippel sklerose
9. august 2024 oppdatert av: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Nåværende sykdomsmodifiserende terapier for multippel sklerose (MS) tar sikte på å forhindre utvikling av nye lesjoner; dessverre, ingen nåværende FDA-godkjente terapier fremmer reparasjonsmekanismer for sentralnervesystemet (CNS). Derfor er strategier for å fremme funksjonell utvinning fra lesjonsrelaterte mangler hos voksne med MS fortsatt et udekket behov.
Dette er en pilotstudie designet for å teste gjennomførbarheten, sikkerheten og den foreløpige effekten av ikke-invasiv (transkutan, påført av overflateelektroder over huden) elektrisk ryggmargsstimulering kombinert med ergoterapi for å gjenopprette sensorimotorisk funksjon i øvre ekstremiteter hos voksne med multippel sklerose.
Deltakere med multippel sklerose og nedsatt øvre ekstremitetsfunksjon vil gjennomføre to separate 6-ukers intervensjonsøkter: 6 uker med ergoterapi kombinert med transkutan ryggmargsstimulering og 6 uker med ergoterapi alene. Rekkefølgen på disse intervensjonene vil bli randomisert, og hver intervensjon vil bli atskilt med en 6-ukers utvaskingsperiode.
Etterforskerne antar at:
- Transkutan ryggmargsstimulering kombinert med terapi vil være mulig og akseptabelt av deltakerne
- transkutan ryggmargsstimulering kombinert med terapi vil føre til forbedringer i øvre ekstremitetsfunksjon sammenlignet med ergoterapi alene
- transkutan ryggmargsstimulering kombinert med terapi vil føre til forbedringer i symptomer relatert til livskvalitet (smerte, spastisitet og blæresymptomer) sammenlignet med ergoterapi alene
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
4
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sarah Simmons, MD, PhD
- Telefonnummer: 206-356-6352
- E-post: sbs2@uw.edu
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98133
- Rekruttering
- University of Washington
-
Ta kontakt med:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- E-post: sbs2@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose av MS
- Alder mellom 21 og 70
- Tilstedeværelse av funksjonssvikt i øvre ekstremitet (korrelerer med råskåre ≤34 på NeuroQOL øvre ekstremitetsfunksjon i kortformig spørreskjema),
- Evne til å delta på intervensjons- og vurderingssamlinger 3 ganger i uken.
- For kvinner i fertil alder, vilje til å gi bekreftelse på en negativ reseptfri hjemmegraviditetstest innen 2 uker etter studiestart og før hver intervensjonsarm.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakefall i løpet av de siste 6 månedene (gitt at naturlig gjenoppretting etter tilbakefall kan skjeve resultatene)
- Aktiv implantert stimulator eller baklofenpumpe
- Botox-injeksjon i øvre ekstremiteter i løpet av de siste 6 månedene
- Ustabil dalampridinbruk under studiens varighet (som kan forstyrre funksjonelle resultater)
- Sameksisterende nevrologisk tilstand som kan forstyrre tolkning av testresultater (hx av hjerneslag, traumatisk hjerneskade, epilepsi/anfall, ALS, ryggmargsskade, sentralnervesystemvaskulitt, intrakraniell svulst, intrakraniell aneurisme, cervikal myelopati/radikulopati eller perifer diabetisk nevropati ( polynevropati, innfangningsnevropati), etc.)
- Historie om alvorlig aktiv psykiatrisk sykdom som kan forstyrre behandlingen, for eksempel alvorlig depresjon, alkohol-/narkotikamisbruk eller demens
- Alvorlige komorbiditeter (f.eks. hjertearytmi, ukontrollert hypertensjon, luftveissykdom, kreft, nyresvikt, kronisk infeksjonssykdom, revmatisk sykdom, hyppige UVI osv.) som ville hindre deltakelse i studieaktiviteter
- Tilstedeværelse av alvorlige leddkontrakturer i den berørte hånden og armen som kan forstyrre studieaktiviteter eller resultatmål
- Alvorlig spastisitet, som definert av en Ashworth-score på 4 på begge sider av overekstremiteten
- Gravid og/eller ammer
- Mangel på evne til fullt ut å forstå, samarbeide og/eller trygt utføre studieprosedyrer etter etterforskerens mening/vurdering
- Manglende evne til å gi samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Håndterapi alene
Deltakere som er randomisert til håndterapi alene vil delta i terapiøkter tre ganger per uke, 60 minutter per økt i seks uker.
|
Håndterapiprogrammet består av intensiv, progressiv, funksjonell oppgaveøvelse etter en standardisert protokoll.
Protokollen består av repeterende aktiviteter med grov bevegelse av øvre lemmer, isolerte fingerbevegelser, bimanuell oppgaveutførelse, enkel og kompleks klype og grepytelse.
Det er utpekt flere aktiviteter med ulike vanskelighetsgrader for hver kategori, og deltakeren vil utføre 1-2 aktiviteter innenfor hver kategori i hver treningsøkt.
Aktiviteter velges i henhold til deltakerens evner, interesser og behov og endres etter hvert som funksjonen utvikler seg over tid.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Håndterapi + Stimulering
Deltakerne vil motta ikke-invasiv transkutan elektrisk ryggmargsstimulering sammen med håndterapiøkter tre ganger per uke, 60 minutter per økt, i seks uker.
|
Håndterapiprogrammet består av intensiv, progressiv, funksjonell oppgaveøvelse etter en standardisert protokoll.
Protokollen består av repeterende aktiviteter med grov bevegelse av øvre lemmer, isolerte fingerbevegelser, bimanuell oppgaveutførelse, enkel og kompleks klype og grepytelse.
Det er utpekt flere aktiviteter med ulike vanskelighetsgrader for hver kategori, og deltakeren vil utføre 1-2 aktiviteter innenfor hver kategori i hver treningsøkt.
Aktiviteter velges i henhold til deltakerens evner, interesser og behov og endres etter hvert som funksjonen utvikler seg over tid.
Andre navn:
En to-kanals transkutan ryggmargsstimulator (SCONE, SpineX, Inc.) vil levere ikke-invasiv elektrisk stimulering under håndterapiøkter.
For hver økt vil to selvklebende hydrogelelektroder plasseres langs midtlinjen til C3-C4 og C6-C7 spinous prosesser over huden som katoder for å stimulere den cervikale ryggmargen på to vertebrale nivåer.
Et ekstra par elektroder vil være symmetrisk plassert over enten hoftekammen eller skuldrene, og fungerer som anoder.
Den elektriske strømmen som brukes for den transkutane ryggmargsstimuleringen er bifasisk, med en pulsbredde på 1 millisekund, en basisfrekvens på 30 Hz og en overlappende frekvens på 10 kHz.
Stimuleringsintensiteten vil variere fra 0 til 120 milliampere (mA), med inkrementelle økninger på 5 mA til man når nivået som muliggjør frivillig bevegelse.
Stimuleringsamplituden vil bli finjustert for hver spesifikk aktivitet basert på terapeutens observasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ni-hulls pinnetest
Tidsramme: 6 uker
|
Nine-Hole Peg Test er en standardisert, kvantitativ vurdering som brukes til å måle fingerbehendighet.
Poengsum er tid det tar å fullføre oppgaven (intervall 15-180 sekunder).
Høyere poengsum = dårligere resultat.
|
6 uker
|
|
NeuroQoL øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: 6 uker
|
En egenrapport om helserelatert livskvalitet for voksne med nevrologiske lidelser.
Poengsummen varierer fra 8-40; høyere poengsum = bedre funksjon
|
6 uker
|
|
Frafallsrate for deltakere
Tidsramme: 6 uker
|
Andel deltakere som fullfører intervensjonsprotokollen.
(0-100 %)
|
6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Action Research Arm Test
Tidsramme: 6 uker
|
Et 19-elements kliniker-administrert observasjonsmål for å vurdere ytelsen til øvre ekstremiteter (koordinasjon, fingerferdighet og funksjon).
Elementer som består av ARAT er kategorisert i fire underskalaer (grep: 6 elementer, poengsum 0-18; grep: 4 elementer, poengsum 0-12; klype: 6 elementer, poengsum 0-18; og brutto bevegelse: 3 elementer, poengsum 0- 9) og ordnet i rekkefølge etter avtagende vanskelighetsgrad, med den vanskeligste oppgaven undersøkt først, etterfulgt av den minst vanskelige oppgaven.
Poengsummene er aggregert til en endelig skala (fra 0-57); Høyere score indikerer bedre ytelse.
|
6 uker
|
|
Boks og blokker test
Tidsramme: 6 uker
|
Måler ensidig brutto fingerferdighet.
Testsettet består av en treboks delt inn i to rom med en skillevegg og 150 blokker.
Deltakerne flytter, én etter én, det maksimale antallet blokker fra ett rom i en boks til et annet av samme størrelse innen 60 sekunder.
Poengsummen varierer fra 0-150; høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
6 uker
|
|
Gripekraft
Tidsramme: 6 uker
|
måling av håndstyrker ved hjelp av dynamometri.
Målt i pund (poengsum fra 0-200); høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
6 uker
|
|
Klypekraft
Tidsramme: 6 uker
|
måling av håndstyrker ved hjelp av dynamometri.
Målt i pund (poengsum varierer fra 0-100); høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
|
6 uker
|
|
Modifisert Ashworth-skala
Tidsramme: 6 uker
|
En kliniker-administrert test for motstand av et ledd mot passiv bevegelse.
Denne skalaen graderer muskeltonen fra 0 (normal) til 4 (alvorlig spastisitet).
Høyere poengsum indikerer dårligere funksjon
|
6 uker
|
|
Pasientrapportert effekt av spastisitetsmål
Tidsramme: 6 uker
|
Et pasientrapportert utfallsspørreskjema som vurderer effekten av spastisitet på funksjon og livskvalitet den siste uken.
Poengsummen varierer fra 0-164; høyere score indikerer dårligere funksjon.
|
6 uker
|
|
Modifisert Fatigue Impact Scale
Tidsramme: 6 uker
|
Et pasientrapportert utfallsspørreskjema.
Det er en modifisert form av Fatigue Impact Scale basert på elementer hentet fra intervjuer med multippel sklerosepasienter om hvordan tretthet påvirker livene deres.
Dette instrumentet gir en vurdering av effekten av tretthet på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon.
Poengsummen varierer fra 0-84; høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
6 uker
|
|
PROMIS Smerteinterferens
Tidsramme: 6 uker
|
Et pasientrapportert utfallsspørreskjema som måler de selvrapporterte konsekvensene av smerte på relevante aspekter av en persons liv og kan inkludere i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter.
Poengsummen varierer fra 4-20; høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
6 uker
|
|
LØFT Smerteintensitet
Tidsramme: 6 uker
|
En pasientrapportert numerisk vurderingsskala for smerte over de siste 7 dagene.
Poengsummen varierer fra 0-10; høyere score indikerer verre smerte
|
6 uker
|
|
Tarmkontrollskala
Tidsramme: 6 uker
|
Et pasientrapportert utfallsspørreskjema for tarmbehandling.
Dette er en underseksjon av multippel sklerose livskvalitetsinventar.
Poengsummen varierer fra 0-26; høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
6 uker
|
|
Blærekontrollskala
Tidsramme: 6 uker
|
Et pasientrapportert utfallsspørreskjema for blærebehandling.
Dette er en underseksjon av multippel sklerose livskvalitetsinventar.
Poengsummen varierer fra 0-22; høyere poengsum indikerer dårligere funksjon.
|
6 uker
|
|
Globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 6 uker
|
En pasient- og klinikerrapportert skala for endring før til etter intervensjon, fra 1 (som indikerer "svært mye forbedret") til 7 (indikerer "veldig mye verre").
|
6 uker
|
|
Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter
Tidsramme: 6 uker
|
En egenrapport av helserelatert livskvalitet i 17 domener og underdomener for voksne med nevrologiske lidelser.
Poengsummen varierer fra 4-40; høyere score indikerer bedre funksjon.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00020787
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .