Neinvazivní elektrická stimulace míchy k obnovení funkce horních končetin u roztroušené sklerózy
9. srpna 2024 aktualizováno: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Současné chorobu modifikující terapie roztroušené sklerózy (RS) mají za cíl zabránit vzniku nových lézí; bohužel žádná současná terapie schválená FDA nepodporuje opravné mechanismy centrálního nervového systému (CNS). Strategie na podporu funkčního zotavení z deficitů souvisejících s lézemi u dospělých s RS tedy zůstávají nenaplněnou potřebou.
Jedná se o pilotní studii určenou k testování proveditelnosti, bezpečnosti a předběžné účinnosti neinvazivní (transkutánní, aplikované povrchovými elektrodami na kůži) elektrické stimulace míchy v kombinaci s ergoterapií pro obnovení senzomotorické funkce horních končetin u dospělých s roztroušenou sklerózou.
Účastníci s roztroušenou sklerózou a zhoršenou funkcí horních končetin absolvují dvě samostatná 6týdenní intervenční sezení: 6 týdnů ergoterapie v kombinaci s transkutánní míšní stimulací a 6 týdnů samotné ergoterapie. Pořadí těchto intervencí bude randomizováno a každá intervence bude oddělena 6týdenním vymývacím obdobím.
Vyšetřovatelé předpokládají, že:
- transkutánní stimulace míchy v kombinaci s terapií bude pro účastníky proveditelná a přijatelná
- transkutánní stimulace míchy v kombinaci s terapií povede ke zlepšení funkce horních končetin ve srovnání se samotnou ergoterapií
- transkutánní stimulace míchy v kombinaci s terapií povede ke zlepšení symptomů souvisejících s kvalitou života (bolest, spasticita a symptomy močového měchýře) ve srovnání se samotnou ergoterapií
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
4
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sarah Simmons, MD, PhD
- Telefonní číslo: 206-356-6352
- E-mail: sbs2@uw.edu
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
- Nábor
- University of Washington
-
Kontakt:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- E-mail: sbs2@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnóza RS
- Věk mezi 21 a 70
- Přítomnost funkčního poškození horních končetin (korelující s hrubým skóre ≤34 na krátkém dotazníku NeuroQOL funkce horních končetin),
- Schopnost navštěvovat intervenční a hodnotící sezení 3krát týdně.
- U žen ve fertilním věku ochota poskytnout potvrzení o negativním domácím těhotenském testu bez předpisu do 2 týdnů od vstupu do studie a před každou intervenční větví.
Kritéria vyloučení:
- Recidiva během posledních 6 měsíců (vzhledem k tomu, že přirozené zotavení z relapsu by mohlo zkreslit výsledky)
- Aktivní implantovaný stimulátor nebo baklofenová pumpa
- Botoxová injekce do horních končetin za posledních 6 měsíců
- Nestabilní užívání dalfampridinu během trvání studie (což může interferovat s funkčními výsledky)
- Současné neurologické stavy, které by mohly interferovat s interpretací výsledků testování (hx mrtvice, traumatické poranění mozku, epilepsie/záchvat, ALS, poranění míchy, vaskulitida centrálního nervového systému, intrakraniální nádor, intrakraniální aneuryzma, cervikální myelopatie/radikulopatie nebo periferní neuropatie (diabetická polyneuropatie, entrapment neuropatie) atd.)
- Historie závažného aktivního psychiatrického onemocnění, které by mohlo interferovat s léčbou, jako je těžká deprese, zneužívání alkoholu/drog nebo demence
- Závažné komorbidity (např. srdeční arytmie, nekontrolovaná hypertenze, respirační onemocnění, rakovina, selhání ledvin, chronické infekční onemocnění, revmatické onemocnění, časté infekce močových cest atd.), které by bránily účasti na studijních aktivitách
- Přítomnost závažných kloubních kontraktur v postižené ruce a paži, které mohou narušovat studijní aktivity nebo výsledky měření
- Těžká spasticita definovaná Ashworthovým skóre 4 na obou stranách horní končetiny
- Těhotné a/nebo kojící
- Nedostatek schopnosti plně porozumět, spolupracovat a/nebo bezpečně provádět postupy studie podle názoru/úsudku zkoušejícího
- Neschopnost dát souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Samostatná terapie rukou
Účastníci randomizovaní pouze na ruční terapii se budou účastnit terapeutických sezení třikrát týdně, 60 minut na sezení po dobu šesti týdnů.
|
Program ruční terapie se skládá z intenzivní, progresivní, funkční praxe podle standardizovaného protokolu.
Protokol se skládá z opakujících se činností hrubého pohybu horní končetiny, izolovaných pohybů prstů, provedení bimanuálního úkolu, jednoduchého a složitého štípnutí a provedení úchopu.
Pro každou kategorii je určeno několik aktivit s různou úrovní obtížnosti a v každém tréninku bude účastník provádět 1-2 aktivity v každé kategorii.
Aktivity jsou vybírány podle schopností, zájmů a potřeb účastníka a jsou upravovány podle toho, jak funkce v průběhu času postupuje.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Ruční terapie + stimulace
Účastníci dostanou neinvazivní transkutánní elektrickou stimulaci míchy spojenou se sezeními ruční terapie třikrát týdně, 60 minut na sezení, po dobu šesti týdnů.
|
Program ruční terapie se skládá z intenzivní, progresivní, funkční praxe podle standardizovaného protokolu.
Protokol se skládá z opakujících se činností hrubého pohybu horní končetiny, izolovaných pohybů prstů, provedení bimanuálního úkolu, jednoduchého a složitého štípnutí a provedení úchopu.
Pro každou kategorii je určeno několik aktivit s různou úrovní obtížnosti a v každém tréninku bude účastník provádět 1-2 aktivity v každé kategorii.
Aktivity jsou vybírány podle schopností, zájmů a potřeb účastníka a jsou upravovány podle toho, jak funkce v průběhu času postupuje.
Ostatní jména:
Dvoukanálový transkutánní míšní stimulátor (SCONE, SpineX, Inc.) bude poskytovat neinvazivní elektrickou stimulaci během sezení ruční terapie.
Pro každé sezení budou dvě samolepicí hydrogelové elektrody umístěny podél střední linie trnových výběžků C3-C4 a C6-C7 přes kůži jako katody ke stimulaci krční míchy na dvou úrovních obratlů.
Další pár elektrod bude symetricky umístěn buď přes kyčelní hřebeny nebo ramena, fungující jako anody.
Elektrický proud používaný pro transkutánní stimulaci míchy je dvoufázový, vyznačuje se šířkou 1 milisekundy, základní frekvencí 30 Hz a překrývající se frekvencí 10 kHz.
Intenzita stimulace se bude pohybovat od 0 do 120 miliampérů (mA), s postupným zvyšováním o 5 mA, dokud nedosáhne úrovně, která usnadňuje dobrovolný pohyb.
Amplituda stimulace bude doladěna pro každou konkrétní aktivitu na základě pozorování terapeuta.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test s devíti jamkami
Časové okno: 6 týdnů
|
Test devíti jamek je standardizované kvantitativní hodnocení používané k měření obratnosti prstů.
Skóre je čas potřebný k dokončení úkolu (rozsah 15-180 sekund).
Vyšší skóre = horší výsledek.
|
6 týdnů
|
|
Funkce horních končetin NeuroQoL
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím pro dospělé s neurologickými poruchami.
Skóre se pohybuje v rozmezí 8-40; vyšší skóre = lepší funkce
|
6 týdnů
|
|
Míra opuštění účastníka
Časové okno: 6 týdnů
|
Procento účastníků, kteří dokončili intervenční protokol.
(0–100 %)
|
6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test akčního výzkumu paže
Časové okno: 6 týdnů
|
19položkové pozorovací měření prováděné lékařem k posouzení výkonnosti horních končetin (koordinace, obratnost a fungování).
Položky obsahující ARAT jsou kategorizovány do čtyř podškál (uchopení: 6 položek, skóre 0-18; uchopení: 4 položky, skóre 0-12; sevření: 6 položek, skóre 0-18; a hrubý pohyb: 3 položky, skóre 0- 9) a seřazené podle klesající obtížnosti, přičemž jako první se prozkoumá nejobtížnější úkol, po kterém následuje nejméně obtížný úkol.
Skóre se agregují do konečné stupnice (v rozmezí 0-57); Vyšší skóre znamená lepší výkon.
|
6 týdnů
|
|
Test krabic a bloků
Časové okno: 6 týdnů
|
Měří jednostrannou hrubou manuální zručnost.
Testovací souprava se skládá z dřevěné krabice rozdělené na dva oddíly přepážkou a 150 bloků.
Účastníci přesunou, jeden po druhém, maximální počet bloků z jedné přihrádky krabice do druhé stejné velikosti během 60 sekund.
Skóre se pohybuje od 0 do 150; vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
6 týdnů
|
|
Síla úchopu
Časové okno: 6 týdnů
|
měření síly rukou pomocí dynamometrie.
Měřeno v librách (skóre se pohybuje od 0 do 200); vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
6 týdnů
|
|
Síla sevření
Časové okno: 6 týdnů
|
měření síly rukou pomocí dynamometrie.
Měřeno v librách (skóre se pohybuje od 0 do 100); vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
6 týdnů
|
|
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: 6 týdnů
|
Test odolnosti kloubu vůči pasivnímu pohybu prováděný lékařem.
Tato stupnice hodnotí svalový tonus od 0 (normální) do 4 (těžká spasticita).
Vyšší skóre znamená horší funkci
|
6 týdnů
|
|
Pacientem hlášený dopad měření spasticity
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník hodnotící dopad spasticity na funkci a kvalitu života za poslední týden.
Skóre se pohybuje od 0 do 164; vyšší skóre znamená horší funkci.
|
6 týdnů
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník.
Jde o upravenou formu škály vlivu únavy založené na položkách odvozených z rozhovorů s pacienty s roztroušenou sklerózou o tom, jak únava ovlivňuje jejich životy.
Tento nástroj poskytuje hodnocení účinků únavy na fyzické, kognitivní a psychosociální fungování.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-84; vyšší skóre znamená horší funkci.
|
6 týdnů
|
|
PROMIS Rušení bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník, který měří samostatně hlášené důsledky bolesti na relevantní aspekty života člověka a může zahrnovat rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4-20; vyšší skóre znamená horší funkci.
|
6 týdnů
|
|
PROMIS Intenzita bolesti
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacientem hlášená číselná hodnotící stupnice bolesti za posledních 7 dní.
Skóre se pohybuje od 0 do 10; vyšší skóre znamená horší bolest
|
6 týdnů
|
|
Stupnice kontroly střev
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník pro léčbu střev.
Toto je podsekce inventáře kvality života roztroušené sklerózy.
Skóre se pohybuje od 0-26; vyšší skóre znamená horší funkci.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice kontroly močového měchýře
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacientem hlášený výsledný dotazník pro léčbu močového měchýře.
Toto je podsekce inventáře kvality života roztroušené sklerózy.
Skóre se pohybuje v rozmezí 0-22; vyšší skóre znamená horší funkci.
|
6 týdnů
|
|
Globální dojem změny
Časové okno: 6 týdnů
|
Pacientem a lékařem hlášená škála změn před intervencí po intervenci, v rozsahu od 1 (indikující „velmi výrazně lepší“) do 7 (indikující „velmi mnohem horší“).
|
6 týdnů
|
|
Schopnost účastnit se sociálních rolí a aktivit
Časové okno: 6 týdnů
|
Vlastní zpráva o kvalitě života související se zdravím v 17 doménách a subdoménách pro dospělé s neurologickými poruchami.
Skóre se pohybuje v rozmezí 4-40; vyšší skóre znamená lepší funkci.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
14. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00020787
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .