Ei-invasiivinen sähköinen selkäydinstimulaatio, joka palauttaa yläraajojen toiminnan multippeliskleroosissa
perjantai 9. elokuuta 2024 päivittänyt: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Nykyisten multippeliskleroosin (MS) sairautta modifioivien hoitojen tavoitteena on estää uusien leesioiden kehittyminen; Valitettavasti mikään nykyinen FDA:n hyväksymä hoito ei edistä keskushermoston (CNS) korjausmekanismeja. Siten strategiat, joilla edistetään toiminnallista toipumista leesioihin liittyvistä puutteista MS-tautia sairastavilla aikuisilla, ovat edelleen tyydyttämättömiä.
Tämä on pilottitutkimus, joka on suunniteltu testaamaan ei-invasiivisen (transkutaanisen, pintaelektrodeilla ihon päälle levitettävän) sähköisen selkäydinstimulaation toteutettavuutta, turvallisuutta ja alustavaa tehoa yhdistettynä työterapiaan yläraajojen sensorimotorisen toiminnan palauttamiseksi aikuisilla, joilla on multippeliskleroosi.
Osallistujat, joilla on multippeliskleroosi ja heikentynyt yläraajojen toiminta, suorittavat kaksi erillistä 6 viikon interventioistuntoa: 6 viikkoa toimintaterapiaa yhdistettynä transkutaaniseen selkäydinstimulaatioon ja 6 viikon toimintaterapiaa yksinään. Näiden interventioiden järjestys satunnaistetaan, ja jokaisen intervention välillä on 6 viikon pesujakso.
Tutkijat olettavat, että:
- transkutaaninen selkäydinstimulaatio yhdistettynä terapiaan on mahdollista ja osallistujien hyväksymä
- transkutaaninen selkäydinstimulaatio yhdistettynä terapiaan johtaa parannuksiin yläraajojen toiminnassa verrattuna pelkkään toimintaterapiaan
- transkutaaninen selkäydinstimulaatio yhdistettynä terapiaan johtaa parannuksiin elämänlaatuun liittyvissä oireissa (kipu, spastisuus ja virtsarakon oireet) verrattuna pelkkään toimintaterapiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sarah Simmons, MD, PhD
- Puhelinnumero: 206-356-6352
- Sähköposti: sbs2@uw.edu
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Rekrytointi
- University of Washington
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Simmons, MD, PhD
- Sähköposti: sbs2@uw.edu
-
Päätutkija:
- Fatma Inanici, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- MS-taudin diagnoosi
- Ikä 21-70
- Yläraajojen toimintahäiriö (korreloi raa'an pistemäärän kanssa ≤ 34 NeuroQOL Upper Extremity Function -lyhyen kyselylomakkeen kanssa),
- Mahdollisuus osallistua interventio- ja arviointiistuntoihin 3 kertaa viikossa.
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille halukkuus antaa vahvistus negatiivisesta reseptivapaan kotiraskaustestin tuloksesta 2 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta ja ennen jokaista interventiohaaraa.
Poissulkemiskriteerit:
- Relapsi viimeisten 6 kuukauden aikana (ottaen huomioon, että luonnollinen toipuminen uusiutumisesta voi vääristää tuloksia)
- Aktiivinen implantoitu stimulaattori tai baklofeenipumppu
- Yläraajojen botox-injektio viimeisen 6 kuukauden aikana
- Epävakaa dalfampridiinin käyttö tutkimuksen aikana (joka voi häiritä toiminnallisia tuloksia)
- Samanaikainen neurologinen sairaus, joka voi häiritä testitulosten tulkintaa (halvauksen hx, traumaattinen aivovaurio, epilepsia/kohtaus, ALS, selkäydinvaurio, keskushermoston vaskuliitti, kallonsisäinen kasvain, kallonsisäinen aneurysma, kohdunkaulan myelopatia/radikulopatia tai perifeerinen neuropatia (diabeettinen) polyneuropatia, kiinnijäämisneuropatia) jne.)
- Aiempi vakava psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä hoitoa, kuten vaikea masennus, alkoholin/huumeiden väärinkäyttö tai dementia
- Vakavat rinnakkaissairaudet (esim. sydämen rytmihäiriöt, hallitsematon verenpainetauti, hengitystiesairaus, syöpä, munuaisten vajaatoiminta, krooninen infektiosairaus, reumasairaus, toistuva virtsatietulehdus jne.), jotka estäisivät osallistumisen tutkimustoimintaan
- Vaikeat nivelkontraktuurit kärsivässä kädessä ja käsivarressa, jotka voivat häiritä tutkimustoimintaa tai tulosmittauksia
- Vaikea spastisuus, joka on määritelty Ashworthin arvolla 4 yläraajan molemmilla puolilla
- Raskaana oleva ja/tai imettävä
- kyvyttömyys täysin ymmärtää, tehdä yhteistyötä ja/tai suorittaa tutkimustoimenpiteitä turvallisesti tutkijan mielipiteen/arvion mukaan
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsihoito yksin
Yksin käsiterapiaan satunnaistetut osallistujat osallistuvat terapiaistuntoihin kolme kertaa viikossa, 60 minuuttia per istunto kuuden viikon ajan.
|
Käsihoito-ohjelma koostuu intensiivisestä, progressiivisesta, toiminnallisesta harjoittelusta standardoitua protokollaa noudattaen.
Protokolla koostuu toistuvista toiminnoista, jotka koskevat yläraajan karkeaa liikettä, yksittäisiä sormen liikkeitä, bimanuaalista tehtävää, yksinkertaista ja monimutkaista puristusta ja pitoa.
Jokaiselle kategorialle on määritetty useita eri vaikeustasoisia aktiviteetteja, ja osallistuja suorittaa 1-2 harjoitusta kussakin kategoriassa jokaisessa harjoituskerrassa.
Aktiviteetit valitaan osallistujan kykyjen, kiinnostuksen kohteiden ja tarpeiden mukaan, ja niitä muokataan toiminnan edetessä ajan myötä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsihoito + stimulaatio
Osallistujat saavat ei-invasiivista transkutaanista sähköistä selkäydinstimulaatiota yhdistettynä käsihoitoistuntoihin kolme kertaa viikossa, 60 minuuttia per istunto, kuuden viikon ajan.
|
Käsihoito-ohjelma koostuu intensiivisestä, progressiivisesta, toiminnallisesta harjoittelusta standardoitua protokollaa noudattaen.
Protokolla koostuu toistuvista toiminnoista, jotka koskevat yläraajan karkeaa liikettä, yksittäisiä sormen liikkeitä, bimanuaalista tehtävää, yksinkertaista ja monimutkaista puristusta ja pitoa.
Jokaiselle kategorialle on määritetty useita eri vaikeustasoisia aktiviteetteja, ja osallistuja suorittaa 1-2 harjoitusta kussakin kategoriassa jokaisessa harjoituskerrassa.
Aktiviteetit valitaan osallistujan kykyjen, kiinnostuksen kohteiden ja tarpeiden mukaan, ja niitä muokataan toiminnan edetessä ajan myötä.
Muut nimet:
Kaksikanavainen transkutaaninen selkäydinstimulaattori (SCONE, SpineX, Inc.) tuottaa ei-invasiivista sähköstimulaatiota käsiterapiaistuntojen aikana.
Jokaista istuntoa varten kaksi itsekiinnittyvää hydrogeelielektrodia sijoitetaan C3-C4- ja C6-C7-pinousprosessejen keskiviivalle ihon päälle katodeina, jotka stimuloivat kohdunkaulan selkäydintä kahdella nikamatasolla.
Ylimääräinen elektrodipari sijoitetaan symmetrisesti joko suoliluun harjanteen tai hartioiden päälle, ja ne toimivat anodeina.
Transkutaaniseen selkäytimen stimulaatioon käytetty sähkövirta on kaksivaiheinen, ja siinä on 1 millisekunnin pulssin leveys, 30 Hz:n perustaajuus ja 10 kHz:n päällekkäisyys.
Stimuloinnin intensiteetti vaihtelee välillä 0 - 120 milliampeeria (mA), ja se kasvaa 5 mA asteittain, kunnes saavutetaan taso, joka helpottaa vapaaehtoista liikettä.
Stimulaatioamplitudi hienosäädetään kullekin tietylle toiminnalle terapeutin havaintojen perusteella.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdeksänreikäinen tappitesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nine-Hole Peg Test on standardoitu, kvantitatiivinen arvio, jota käytetään sormien kätevyyden mittaamiseen.
Pisteet ovat aika, joka kuluu tehtävän suorittamiseen (vaihteluväli 15-180 sekuntia).
Korkeampi pistemäärä = huonompi tulos.
|
6 viikkoa
|
|
NeuroQoL yläraajojen toiminta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Itseraportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta aikuisille, joilla on neurologisia häiriöitä.
Pisteet vaihtelevat 8-40; korkeampi pistemäärä = parempi toiminta
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien keskeyttämisprosentti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Interventioprotokollan suorittaneiden osallistujien prosenttiosuus.
(0-100 %)
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintatutkimuksen käsivarsitesti
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinikon 19 kohdasta koostuva havaintomitta yläraajojen suorituskyvyn (koordinaatio, kätevyys ja toiminta) arvioimiseksi.
ARAT:n sisältävät esineet on luokiteltu neljään ala-asteikkoon (käsitys: 6 kohdetta, pisteet 0-18; ote: 4 kohdetta, pisteet 0-12; puristus: 6 kohdetta, pisteet 0-18; ja bruttoliike: 3 kohdetta, pisteet 0- 9) ja järjestetty vaikeusasteen alenevaan järjestykseen siten, että vaikein tehtävä tutkitaan ensin ja sen jälkeen vähiten vaikea tehtävä.
Pisteet kootaan lopulliseen asteikkoon (0-57); Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.
|
6 viikkoa
|
|
Laatikon ja lohkojen testi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaa yksipuolista karkeaa käden taitoa.
Testisarja koostuu puulaatikosta, joka on jaettu kahteen osastoon väliseinällä ja 150 lohkosta.
Osallistujat siirtävät yksi kerrallaan enimmäismäärän lohkoja laatikon yhdestä osastosta toiseen samankokoiseen 60 sekunnin sisällä.
Pisteet vaihtelevat 0-150; korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Tartuntavoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
käsien voimakkuuksien mittaaminen dynamometrialla.
Mitattu punoissa (pisteet vaihtelevat 0-200); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Puristusvoima
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
käsien voimakkuuksien mittaaminen dynamometrialla.
Mitattu punoissa (pisteet vaihtelevat 0-100); korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliinikon suorittama testi nivelen vastustuskyvyn osoittamiseksi passiiviselle liikkeelle.
Tämä asteikko arvostaa lihasten sävyn 0:sta (normaali) 4:ään (vakava spastisuus).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan ilmoittama spastisuuden vaikutus -mittaus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden raportoima tuloskyselylomake, jossa arvioidaan spastisuuden vaikutusta toimintaan ja elämänlaatuun viimeisen viikon aikana.
Pisteet vaihtelevat 0-164; korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden raportoima tuloskysely.
Se on muunneltu väsymysvaikutusasteikon muoto, joka perustuu multippeliskleroosipotilaiden haastatteluista saatuihin kohtiin siitä, kuinka väsymys vaikuttaa heidän elämäänsä.
Tämä instrumentti antaa arvion väsymyksen vaikutuksista fyysiseen, kognitiiviseen ja psykososiaaliseen toimintaan.
Pisteet vaihtelevat 0-84; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
PROMIS Pain Interference
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama tuloskyselylomake, joka mittaa kivun itse ilmoittamia seurauksia asiaankuuluviin elämän osa-alueisiin ja voi sisältää sen, missä määrin kipu estää osallistumista sosiaalisiin, kognitiivisiin, emotionaalisiin, fyysisiin ja virkistystoimintoihin.
Pisteet vaihtelevat 4-20; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
PROMIS Pain Intensity
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan ilmoittama numeerinen tulos kivun arviointiasteikko viimeisen 7 päivän ajalta.
Pisteet vaihtelevat 0-10; korkeampi pistemäärä tarkoittaa pahempaa kipua
|
6 viikkoa
|
|
Suolen hallinta-asteikko
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan raportoima tuloskysely suolen hallintaa varten.
Tämä on multippeliskleroosin elämänlaatuluettelon alajakso.
Pisteet vaihtelevat 0-26; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Virtsarakon hallintavaaka
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden raportoima tuloskysely virtsarakon hoitoon.
Tämä on multippeliskleroosin elämänlaatuluettelon alajakso.
Pisteet vaihtelevat 0-22; korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
|
Muutoksen globaali vaikutelma
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaan ja kliinikon raportoima muutosasteikko ennen interventiota ja sen jälkeistä vaihtelua, joka vaihtelee 1:stä (merkitsee "erittäin parantunutta") 7:ään (merkitsee "erittäin paljon huonompaa").
|
6 viikkoa
|
|
Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Oma raportti terveyteen liittyvästä elämänlaadusta 17 alalla ja ala-alueella aikuisille, joilla on neurologisia häiriöitä.
Pisteet vaihtelevat 4-40; korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah Simmons, MD, PhD, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020787
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .