部分的に脱灰した自家象牙質移植片と異種移植片を使用した審美ゾーンの隆起部保存後の抽出後の変更
部分的に脱灰した自家象牙質移植片と異種移植片を使用した審美ゾーンの隆起部保存後の抽出後の硬組織の変化の評価: ランダム化対照臨床試験。
この研究の目的は、審美ゾーンにおける部分脱灰象牙質移植片と異種移植片の使用の間に、臨床的、X線写真的、組織形態計測学的に違いがあるかどうかを確認することです。 審美ゾーンでの抜歯後の歯槽骨の保存、歯槽堤の増大など、インプラント歯科に関連する歯槽骨の再生処置における臨床応用として。 審美領域で修復不可能な歯を抜歯した後、部分的に脱灰した自家象牙質移植片を適用して隆起部を保存すると、異種移植片と比較して硬組織の変化が少なくなりますか?
初期治療は、歯肉縁上のスケーリング、必要に応じて歯肉縁下デブリードマン、欠陥のある修復物の調整、および研磨を含む歯周治療（第 I 相治療）で構成されます。 各患者に対する機械的なプラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃技術が含まれます。 フラップレスで非外傷性の抜歯が開始されます。次に、各ソケットの個々のサイズと輪郭に合わせて形成された、割り当てられたグラフト材料をソケットに慎重に梱包します。 移植片がソケットに適切に適合すると、移植片はコラーゲン膜で覆われます。 膜は、摘出窩の縁を超えて 2 ～ 3 mm 伸びるように成形され、縁粘膜の直下に配置されます。 安定性を確保するために、クロス縫合が実行され、膜が所定の位置に固定されます。
介入群: 窩は部分的に脱灰した自家象牙質移植片で充填されます。 対照群: 窩は異種移植片で充填されます。 両方のグループについて、すべての被験者は、臨床パラメータとベースライン（手術直後および手術後 6 か月）について、手術前、ベースライン、および手術後 6 か月で評価されます。 結果: 歯頂部の最も冠状面から 1 mm 下の X 線水平隆線幅の変化、歯頂部の最も冠状面から 3 および 5mm 下の X 線水平隆線幅の変化、X 線頬側隆線の高さの変化、X 線頬側隆線の変化高さ、X線撮影による口蓋隆起の高さの変化、新しい重要な骨形成の割合、残存骨移植の割合、インプラントの一次安定性。
詳細な説明: この研究は、臨床、X線撮影、および組織形態計測を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、部分的に脱灰した象牙質移植片と異種移植片を審美領域に適用した後の硬組織の寸法変化を X 線写真で評価することを目的としています。
研究手順の概要:
この研究は、エジプトのカイロ大学歯学部の口腔医学および歯周病学部門で実施されます。患者は、口腔医学および歯周病学の外来診療所、口腔外科の診療所、診療所から選択されます。カイロ大学歯内療法学科の博士号を取得。 初期治療は、歯肉縁上のスケーリング、必要に応じて歯肉縁下デブリードマン、欠陥のある修復物の調整、および研磨を含む歯周治療（第 I 相治療）で構成されます。 各患者に対する機械的なプラークコントロールの指示には、ブラッシングと歯間の清掃技術が含まれます。 外科的介入: 非外傷性抜歯。患者は 0.12% クロルヘキシジンで口をすすぎます。局所麻酔薬として 1:100,000 のエピネフリンを含む 4% アルチカイン塩酸塩の投与が行われます。15C ブレードを使用して歯槽内切開を行い、フラップレスで非外傷性の抜歯が開始されます。ペリオトームを使用して歯根膜 (PDL) 線維を切断し、続いてストレート エレベーターと摘出鉗子を使用して摘出します。
テストグループ内:
部分的に脱灰した自家象牙質移植片は次のように調製されます。
高速の細かい仕上げ石と生理食塩水による洗浄を使用して歯を洗浄し、虫歯、修復物、異物を除去します。 歯はリン酸緩衝食塩水で 2 回洗浄されます。 歯は空気を使用して乾燥され、メーカーのプロトコルに従って歯変成装置を使用して研磨されます。 象牙質粒子は 400 ～ 800 μm の寸法で得られます。
自家部分脱灰象牙質マトリックスの調製
- 抜歯した歯は、生理用水で十分に洗浄しながらダイヤモンドバーで洗浄されます。 すべての充填材（ガッタパーチャ、複合材、合着セメントなど）は、細心の注意を払い、拡大しながら除去されます。
- その後、歯は断片 (5 × 5 mm) に切断され、フライス装置に挿入されます。 メーカーによると、使い捨ての液体溶液が入った使い捨てボックスが装置に挿入され、0.1 M 塩酸、10% 過酸化水素、および洗浄としての脱塩水でグラフトの脱灰が確実に行われます。
- 顆粒の除染は、タンパク質への損傷を避けるため、温度変化は常に 43 °C 未満で、UVA 線と超音波によって行われます。
- 25 分後、粒子グラフト生体材料が得られます。 粒子サイズの範囲は 815 µm で、ピークは 1110 µm です。
- すべての骨欠損は、TT グラインダーから得られた移植片で充填されます。
- 歯の加工装置（トゥーストランスTT）：
パート 1: 歯の洗浄 抜歯後は、虫歯、歯石、軟組織の破片、詰め物、セメント、および補綴コンポーネントを歯から除去する必要があります。 TT® では、粉砕段階で歯を複数のセクションに切断する必要があります。
パート 2: 歯の研削 TT® には低速で動作する多目的滅菌システムが装備されており、歯全体をシュレッダーに入れることができないという欠点があるにもかかわらず、粉砕中の歯質の損失を回避することができます。 。
パート 3: 装置による治療 歯が配置されたら、シュレッダーを閉じて挿入します。 ドアが閉じてボタンが押されると、液体カートリッジと顆粒回収カップ (メーカー) を備えたシリンダーがそれぞれのハウジング内の装置に配置され、カートリッジがパンチによって作動し、手順が開始されます。
コントロールグループ内:
異種移植片は患者の目を見えないようにするために別室で準備され、抜歯後 15 分後に割り当てられた材料が投与されます。 異種移植片が肺胞に移植されます。
歯槽堤の保存：
徹底した洗浄手順を経て、
生検採取:
6か月の治癒後、局所麻酔が施され、増大した領域の全層の粘膜骨膜弁が剥離され、4 mmのトレフィンバーを使用して骨生検が収集されます。
インプラントの埋入:
6か月の治癒後、局所麻酔が施され、増大した領域の全層の粘膜骨膜弁が剥離され、シーケンスドリルによるインプラント埋入が行われます。
術後のケアとフォローアップ:
参加者には、手術部位への外傷を避けること、縫合糸の干渉を避けること、熱い食べ物を食べたり、激しいすすぎを避けたりするための指示が与えられます。
歯列の他の部分の歯磨きは継続するよう勧められますが、手術部位の優しい歯磨きは2週間後に再開するよう勧められます。
参加者は、アモキシシリン 500 mg (Misr Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries、エジプト) を 1 日 3 回、7 日間処方されます。または、ドキシサイクリン 100 mg (ドキシマイシン、Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries、エジプト) が 1 日 2 回、以下の症状に敏感な場合は処方されます。ペニシリン。 重度の痛みの場合は、イブプロフェン 600 mg (ブルフェン、カヒラ ファーマシューティカルズ、エジプト) が処方されます。 穏やかなすすぎを容易にするために、参加者は 0.12% クロルヘキシジンのうがい薬を 1 日 2 回、2 週間使用するように指示されます。
手術から2週間後に抜糸となります。 術後 1 日目に、ベースラインのコーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) スキャンが実行されます。 最終フォローアップ来院とCBCTスキャンは術後6か月後に予定されています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Weam El-Battawy, Ass. Prof.
- メール：Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- 電話番号：+201021931950
- メール：riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
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Cairo、エジプト
- 募集
- Faculty of Dentistry Cairo University
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コンタクト：
- Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- 電話番号：01021931950
- メール：riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
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コンタクト：
- Weam A El-Battawy, Ass. Prof.
- メール：Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 歯周病、虫歯、または外傷性の理由で抜歯が必要とされる、審美ゾーンに修復不可能な歯とタイプ II 抜歯窩を持つ患者。
- 適切な口腔衛生状態にある健康な患者（プロービング時の出血 ≤ 20%、プラーク指数 ≤ 20%）。
- 18歳以上の成人患者。
- 患者は 6 か月の追跡期間を受け入れ、インフォームドコンセントを提出します。
除外基準:
- ヘビースモーカー (1 日あたり 10 本以上のタバコ、または電子タバコのニコチン摂取量が 6 mg/ml を超える)。
- 治癒または骨代謝を損なう可能性のある全身状態（例：糖尿病）を報告する患者。
- 口腔衛生状態が悪い患者 (プロービング時の出血 > 20%、プラーク指数 > 20%)
- 急性根尖周囲感染症の存在。
- 重度の歯周破壊の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：部分的に脱灰した自家象牙質移植片
非外傷性抜歯後、キュレットを使用して肉芽組織を除去し、歯窩を滅菌生理食塩水で洗浄します。その後、歯窩に部分的に脱灰した自家象牙質移植片（歯牙変成装置を使用して準備されます）を充填し、その後配置します。窩を覆うためのコラーゲン膜の形成（膜は、摘出窩の縁を越えて２〜３ｍｍ伸びるように形作られ、縁粘膜の直下に配置される）。
縫合技術は、グラフト材料の大部分が確実に覆われるように、十字型の水平マットレスで行われます。
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歯の洗浄：虫歯、歯石、軟部組織の破片、詰め物、セメントを形成し、その後断片（5×5 mm）に切断し、ミリング装置（Tooth Transformer、ミラノ、イタリア）に挿入します。
使い捨ての液体溶液が入った使い捨てボックスが装置に挿入され、0.1 M 塩酸、10% 過酸化水素、および洗浄としての脱塩水で移植片の脱灰が確実に行われます。顆粒の除染は UVA 光線と紫外線によって行われ、タンパク質への損傷を避けるために、温度変化は常に 43 °C 未満で超音波を使用します。
25 分後、粒子グラフト生体材料が得られます。
粒子サイズの範囲は 815 µm で、ピークは 1110 µm です。
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アクティブコンパレータ：異種移植片
非外傷性抜歯後、キュレットを使用して肉芽組織を除去し、歯槽骨を滅菌生理食塩水で洗浄します。その後、歯槽骨を異種移植片で充填し、続いて歯槽骨を覆うコラーゲン膜を配置します。(
膜は、抜歯窩の縁を越えて 2 ～ 3 mm 伸びるように成形され、辺縁粘膜の直下に配置されます。縫合技術は、移植材料の大部分が確実に覆われるように、十字型の水平マットレスで行われます。
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皮質皮質ウシ粉末
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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X線水平隆線幅の変化
時間枠：術後6ヶ月以降
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CBCT スキャンはベースライン時と術後 6 か月後に実行されます。
測定は、同一の基準点と基準線を使用して両方の時点で行われます。
基準を確立するには、ベースライン画像上で抜歯窩の最先端点を特定し、2 本の基準線を描画します。
垂直基準線は抜歯窩の中点に配置され、根尖基準点と交差します。
さらに、水平基準線が垂直線に対して垂直に引かれ、根尖基準点を通過します。水平基準線は、歯の最も冠状面から 1 mm、3 mm、および 5 mm 下の 3 つの特定のレベルで測定されます。紋章。
これらの測定値は、それぞれ HW-1、HW-3、および HW-5 として示されます。
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術後6ヶ月以降
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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インプラントの一次安定性
時間枠：術後6ヶ月以降
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インプラントフィクスチャーの一次安定性は、Osstell Mentor 共鳴周波数アナライザー (Osstell AB、スウェーデン、ヨーテボリ) を使用して評価されます。
各インプラントについて、頬舌方向と近遠心方向で 2 つの測定が行われます。
これら 2 つの測定値の平均は、個々のインプラントの代表的なインプラント安定性指数 (ISQ) として記録されます。
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術後6ヶ月以降
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X線撮影による頬側隆起と口蓋隆起の高さの変化:
時間枠：術後6ヶ月後。
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CBCT スキャンはベースライン時と術後 6 か月後に実行されます。 測定は、同一の基準点と基準線を使用して両方の時点で行われます。 基準を確立するには、ベースライン画像上で抜歯窩の最先端点を特定し、2 本の基準線を描画します。 垂直基準線は抜歯窩の中点に配置され、根尖基準点と交差します。 歯槽の高さは、頬側中央面（BH）と舌側中央面（LH）で測定されます。 |
術後6ヶ月後。
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新しい重要な骨形成と残存移植片の割合
時間枠：術後6ヶ月以降
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生検は保存のために 10% ホルマリン溶液に保存されます。
EDTA 中で 4 週間脱灰されます。
脱灰後、標本は処理され、パラフィンに包埋されて組織ブロックが作成されます。
パラフィンブロックから厚さ5μmの縦切片を切り出します。染色済み
組織学的評価および組織形態計測分析には、ヘマトキシリンおよびエオシン (H&E) またはマッソン三色性 (MT) 染色を使用します。
染色された切片の顕微鏡写真は、デジタル光学顕微鏡を使用して撮影されます。
組織形態計測解析は、画像解析ソフトウェアを使用して、検査された組織学的領域全体に対する骨、移植片粒子、および軟組織間質が占める領域の割合を定量化するために実行されます。ソフトウェアは、プログラムによって生成された測定単位を実際の単位に自動的に変換するように校正されます。正確な定量のためのマイクロメートル単位。
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術後6ヶ月以降
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Manal M Hosny, Professor、Cairo University
- スタディチェア：Weam A El-Battawy, Ass. Prof.、Cairo University
- 主任研究者：Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 21524PER6-3-1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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