Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny po extrakci po konzervaci hřebene v estetické zóně s použitím částečně demineralizovaného autogenního dentinového štěpu versus xenograftu

10. srpna 2024 aktualizováno: Riham Ahmad Alshiek Hani Alkurdee, Cairo University

Hodnocení změny tvrdé tkáně po extrakci po uchování hřebene v estetické zóně pomocí částečně demineralizovaného autogenního dentinového štěpu versus xenograftu: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

cílem této studie je zjistit, zda existují klinické, radiografické a histomorfometrické rozdíly mezi použitím částečně demineralizovaného dentinového štěpu oproti xenograftu v estetické zóně. jako klinická aplikace při procedurách regenerace alveolární kosti související s implantologickým zubním lékařstvím, včetně zachování jamky, augmentace alveolárního hřebene, po extrakci zubu v estetické zóně. Po extrakci nerestaurovatelných zubů v estetické zóně způsobí konzervace hřebene s aplikací částečně demineralizovaného autogenního dentinového štěpu méně změn tvrdých tkání ve srovnání s xenograftem?

Počáteční terapie sestává z parodontologického ošetření (terapie I. fáze) včetně supragingiválního šupinatění, v případě potřeby subgingiválního debridementu, úpravy vadné výplně a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor. Zahájí se bezlaločková a atraumatická extrakce zubu. Poté budou jamky pečlivě zabaleny s přiděleným materiálem štěpu, který je vytvarován tak, aby odpovídal individuální velikosti a obrysu každé jamky. Jakmile jsou štěpy správně přizpůsobeny jamkám, budou pokryty kolagenovou membránou. Membrána bude vytvarována tak, aby přesahovala 2-3 mm za okraje extrakčního hrdla a umístila se těsně pod marginální sliznici. Aby byla zajištěna její stabilita, bude provedena křížová sutura, která zajistí membránu na místě.

Intervenční skupina: Zásuvka bude vyplněna částečně demineralizovaným autogenním dentinovým štěpem Kontrolní skupina: Zásuvka bude vyplněna xenograftem . U obou skupin budou všichni jedinci hodnoceni před operací, před operací a 6 měsíců po operaci na klinické parametry a výchozí stav (bezprostředně po operaci a 6 měsíců po operaci). Výsledky: Změna šířky radiografického horizontálního hřebene o 1 mm pod nejkoronálnějším aspektem hřebene, Změna šířky radiografického horizontálního hřebene ve vzdálenosti 3 a 5 mm pod nejkoronálnějším aspektem hřebene, Změna výšky radiografického bukálního hřebene, Změna radiografického bukálního hřebene výška, změna radiografické výšky palatinálního hřebene, procento novotvorby vitální kosti, procento zbytkového kostního štěpu, primární stabilita implantátu.

Podrobný popis: Tato studie si klade za cíl vyhodnotit klinickou, radiografickou a histomorfometrii

Přehled studie

Detailní popis

Cílem studie je radiograficky zhodnotit rozměrové změny tvrdé tkáně po aplikaci částečně deminerlizovaného dentinového štěpu verus xenograft v estaticní zóně.

Postup výzkumu ve stručnosti:

Studie bude provedena na oddělení ústní medicíny a parodontologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity v Egyptě. Pacienti budou vybíráni z ambulance oddělení ústní medicíny a parodontologie, kliniky oddělení ústní chirurgie a kliniky katedry endodoncie – Káhirské univerzity. Počáteční terapie sestává z parodontologického ošetření (terapie I. fáze) včetně supragingiválního šupinatění, v případě potřeby subgingiválního debridementu, úpravy vadné výplně a leštění. Pokyny pro mechanickou kontrolu plaku pro každého pacienta zahrnují techniky čištění kartáčkem a mezizubních prostor. chirurgické zákroky: Atraumatická extrakce. Pacient si vypláchne ústa 0,12% chlorhexidinem Podání 4% articain hydrochloridu s 1:100 000 adrenalinem jako lokální anestetikum. Bude zahájena bezchlopňová a atraumatická extrakce zubu pomocí intrasulkulární incize čepele 15C. Periotom bude použit k oddělení vláken periodontálního vazu (PDL), následuje extrakce přímým elevátorem a extrakčními kleštěmi.

V testovací skupině:

Autogenní částečně demineralizovaný dentinový štěp bude připraven následovně:

K čištění zubu a odstranění jakéhokoli kazu, náhrady nebo cizích materiálů se použije vysokorychlostní jemný dokončovací kámen a fyziologický roztok. Zub bude dvakrát opláchnut fyziologickým roztokem pufrovaným fosfátem. Zub bude vysušen vzduchem a obroušen zařízením Tooth Transformer podle protokolu výrobce. Částice dentinu budou získány o rozměru 400-800 μm.

Příprava autogenní částečně demineralizované dentinové matrice

  • Extrahovaný zub bude vyčištěn diamantovou frézou za vydatného zavlažování fyziologickou vodou. Veškeré výplňové materiály (gutaperča, kompozit, tmelící cementy atd.) budou odstraněny s maximální opatrností a při zvětšení.
  • Následně bude zub rozřezán na úlomky (5 × 5 mm) a vložen do frézovacího zařízení . Dle výrobce bude do zařízení vložena jednorázová krabička s jednorázovými kapalnými roztoky, která zajistí demineralizaci štěpu 0,1 M kyselinou chlorovodíkovou, 10% peroxidem vodíku a demineralizovanou vodou jako oplach.
  • Dekontaminace granulí bude probíhat pomocí UVA paprsků a ultrazvuku, s teplotními výkyvy vždy nižšími než 43 ◦C, aby nedošlo k poškození proteinů.
  • Po 25 minutách se získají biomateriály roubované částicemi. Velikost částic se bude pohybovat od 815 µm s vrcholy až do 1110 µm.
  • Všechny kostní defekty budou vyplněny štěpem získaným z brusky TT.
  • Zařízení pro zpracování zubů (The Tooth Transformer TT):

Část 1: Čištění zubu Po extrakci je nutné zub očistit od zubního kazu, kamene, zbytků měkkých tkání, výplní, cementu a protetických součástí. Pro TT®, který vyžaduje řezání zubu na části pro fázi triturace.

Část 2: Broušení zubů TT® je vybaven víceúčelovým sterilizovatelným systémem, který pracuje při nízkých otáčkách, což umožňuje zabránit ztrátě zubní hmoty během pulverizace, a to i přes nevýhodu nemožnosti vložit celý zub do drtiče .

Část 3: Ošetření přístrojem Drtič se uzavře a zavede po nasazení zubu. Po zavření dvířek a stisknutí tlačítka se do přístroje vloží do příslušných krytů kapalinová kartuše a válec s nádobou na sběr granulátu (vytvářeče), kartuše se aktivuje děrováním a proces se spustí.

V kontrolní skupině:

Xenotransplantát bude připraven v oddělené místnosti pro zachování oslepnutí pacientů, kde bude přidělený materiál podán 15 minut po extrakci zubu. Do alveoly bude implantován xenograft.

Zachování alveolárního hřebene:

Po důkladném čištění

Odběr biopsie:

Po 6 měsících hojení bude podána lokální anestezie, mukoperiostální lalok v plné tloušťce bude oddělen v augmentovaných oblastech a bude odebrána kostní biopsie pomocí 4 mm trepanové frézy.

Umístění implantátu:

Po 6 měsících hojení bude podána lokální anestezie, oddělí se mukoperiostální lalok v plné tloušťce v augmentovaných oblastech a provede se zavedení implantátu se sekvenčním vrtáním.

Pooperační péče a sledování:

Účastníci dostanou instrukce, aby se vyhnuli jakémukoli traumatu na místě operace, aby se zdrželi zasahování do stehů a aby se vyvarovali konzumace horkého jídla nebo intenzivního oplachování.

Budou vyzváni, aby pokračovali v čištění zubů ostatních částí jejich chrupu, zatímco jemné čištění zubů na místě operace bude doporučeno obnovit po dvou týdnech.

Účastníkům bude předepsán buď Amoxicilin 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypt) třikrát denně po dobu sedmi dnů, nebo doxycyklin 100 mg (Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt) dvakrát denně, pokud jsou citliví na penicilin. V případě silné bolesti bude předepsán Ibuprofen 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egypt). Pro usnadnění jemného vyplachování budou účastníci instruováni, aby používali ústní vodu 0,12% chlorhexidin dvakrát denně po dobu dvou týdnů.

Stehy budou odstraněny dva týdny po operaci. První den po operaci bude provedeno základní vyšetření pomocí počítačové tomografie s kuželovým svazkem (CBCT). Poslední kontrolní návštěva a CBCT sken budou naplánovány na šest měsíců po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti s nerestaurovatelnými zuby a extrakčním lůžkem typu II v estetické zóně indikováni k extrakci z parodontálních, kazivých nebo traumatických důvodů.
  • Zdraví pacienti s adekvátní ústní hygienou (krvácení při sondáži ≤ 20 %; index plaku ≤ 20 %).
  • Dospělí pacienti starší 18 let.
  • Pacienti akceptují 6měsíční období sledování a poskytují informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Silní kuřáci (více než 10 cigaret denně nebo dávka elektronické cigarety >6 mg/ml nikotinu).
  • Pacienti uvádějící systémové stavy, které mohou ohrozit hojení nebo metabolismus kostí (např.: diabetes).
  • Pacienti se špatnou ústní hygienou (krvácení při sondáži > 20 %; index plaku > 20 %)
  • Přítomnost akutní periapikální infekce.
  • Přítomnost těžké parodontální destrukce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Autogenní částečně demineralizovaný dentinový štěp
Po atraumatické extrakci zubu budou použity kyrety k odstranění granulačních tkání a jamka bude propláchnuta sterilním normálním fyziologickým roztokem. Poté bude jamka naplněna autogenním částečně demineralizovaným dentinovým štěpem (který bude připraven pomocí zařízení na transformátor zubů) a následuje umístění kolagenové membrány k pokrytí jamky (Membrána bude vytvarována tak, aby přesahovala 2-3 mm za okraje extrakční jamky a byla umístěna těsně pod okrajovou sliznicí). Technikou šití bude criss cross horizontální matrace, aby bylo zajištěno, že bude pokryta většina roubovacího materiálu.
čištění zubů: vytvořte kaz, zubní kámen, zbytky měkkých tkání, výplně, cement, poté nařežte na fragmenty (5×5 mm) a vložte do frézovacího zařízení (Tooth Transformer, Milán, Itálie). Do zařízení bude vložena jednorázová krabička s jednorázovými tekutými roztoky, která zajistí demineralizaci štěpu 0,1 M kyselinou chlorovodíkovou, 10% peroxidem vodíku a demineralizovanou vodou jako oplachem. Dekontaminace granulí bude probíhat pomocí UVA záření a ultrazvuk, s teplotními výkyvy vždy nižšími než 43 ◦C, aby nedošlo k poškození proteinů. Po 25 minutách se získají biomateriály roubované částicemi. Velikost částic se bude pohybovat od 815 µm s vrcholy až do 1110 µm.
Aktivní komparátor: Xenograft
Po atraumatické extrakci zubu budou k odstranění granulačních tkání použity kyrety a jamka bude propláchnuta sterilním normálním fyziologickým roztokem. Poté bude jamka vyplněna xenograftovým štěpem s následným umístěním kolagenové membrány k překrytí jamky.( Membrána bude tvarována tak, aby přesahovala 2–3 mm za okraje extrakčního hrdla a umístí se těsně pod okrajovou sliznici. Technikou šití bude křížová horizontální matrace, aby bylo zajištěno pokrytí většiny roubovacího materiálu.
Kortiko-kankalózní hovězí prášek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna šířky radiografického horizontálního hřebene
Časové okno: po 6 měsících po operaci
CBCT skeny budou provedeny na začátku a 6 měsíců po operaci. Měření budou prováděna v obou časových bodech pomocí identických referenčních bodů a čar. Pro vytvoření reference bude na základním obrázku identifikován nejapikálnější bod extrakčního hrdla a budou nakresleny dvě referenční čáry. Vertikální referenční čára bude umístěna ve středu extrakčního hrdla, protínající apikální referenční bod. Kromě toho bude nakreslena horizontální referenční čára kolmo na svislou čáru procházející apikálním referenčním bodem. Šířka horizontálního hřebene bude měřena ve třech specifických úrovních: 1 mm, 3 mm a 5 mm pod nejkoronálnějším aspektem hřeben. Tato měření budou označena jako HW-1, HW-3 a HW-5.
po 6 měsících po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární stabilita implantátu
Časové okno: po 6 měsících po operaci
Primární stabilita fixtury implantátu bude posouzena pomocí Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Švédsko). U každého implantátu budou provedena dvě měření v bukolingválním a meziodistálním směru. Průměr těchto dvou měření bude zaznamenán jako reprezentativní kvocient stability implantátu (ISQ) pro každý jednotlivý implantát.
po 6 měsících po operaci
Změna radiografické výšky bukálního a patrového hřebene:
Časové okno: po 6 měsících po operaci.

CBCT skeny budou provedeny na začátku a 6 měsíců po operaci. Měření budou prováděna v obou časových bodech pomocí identických referenčních bodů a čar. Pro vytvoření reference bude na základním obrázku identifikován nejapikálnější bod extrakčního hrdla a budou nakresleny dvě referenční čáry. Vertikální referenční čára bude umístěna ve středu extrakčního hrdla, protínající apikální referenční bod.

Výška alveoly bude měřena v midbukálním aspektu (BH) a midlingválním aspektu (LH).

po 6 měsících po operaci.
Procento tvorby nové vitální kosti a reziduálního štěpu
Časové okno: po 6 měsících po operaci
Biopsie budou uchovány v 10% roztoku formalínu pro konzervaci podstoupí dekalcifikaci v EDTA po dobu čtyř týdnů. Po odvápnění budou vzorky zpracovány a vloženy do parafínu, aby se vytvořily tkáňové bloky. Z parafínových bloků budou nařezány podélné řezy o tloušťce 5μm pomocí hematoxylinu a eosinu (H&E) nebo Massonových trichromatických (MT) barvení pro histologické hodnocení a histomorfometrickou analýzu. Mikrofotografie obarvených řezů budou pořízeny pomocí digitálního světelného mikroskopu. Provede se histomorfometrická analýza, aby se kvantifikovalo procento plochy obsazené kostí, částicemi štěpu a stromatem měkkých tkání vzhledem k celkové vyšetřované histologické ploše pomocí softwaru Image Analyzer. Software bude kalibrován tak, aby automaticky převedl měrné jednotky vytvořené programem na skutečné mikrometrické jednotky pro přesnou kvantifikaci.
po 6 měsících po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Studijní židle: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • Vrchní vyšetřovatel: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21524PER6-3-1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit