- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06552793
Ændringer efter ekstraktion efter kantkonservering i den æstetiske zone ved hjælp af delvist demineraliseret autogent dentintransplantat versus xenograft
Evaluering af ændring af hårdt væv efter ekstraktion efter kantkonservering i den æstetiske zone ved hjælp af delvist demineraliseret autogent dentintransplantat versus xenograft: Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå, om der er kliniske, radiografiske og histomorfometriske forskelle mellem at bruge delvist demineraliseret dentingraft versus Xenograft i den æstetiske zone. som en klinisk anvendelse i alveolære knogleregenereringsprocedurer relateret til implantat-tandpleje, herunder socket-konservering, alveolar ridge augmentation, efter tandudtrækning i den æstetiske zone. Efter ekstraktion af ikke-genoprettelige tænder i den æstetiske zone, vil rygkonservering med påføring af delvist demineraliseret autogent dentintransplantat give færre hårdtvævsforandringer sammenlignet med xenograft?
Den indledende terapi består af parodontal behandling (fase I terapi) inklusiv supragingival skalering, subgingival debridering om nødvendigt, justering af fejlrestaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker. Klapløs og atraumatisk tandudtrækning vil blive igangsat. Derefter pakkes fatningerne omhyggeligt med det tildelte transplantatmateriale, der er formet til at matche den enkelte fatnings individuelle størrelse og konturer. Når transplantaterne er korrekt tilpasset til fatningerne, vil de være dækket af kollagenmembran. Membranen vil blive formet til at strække sig 2-3 mm ud over kanten af ekstraktionsfatningen og placeret lige under den marginale slimhinde. For at sikre dens stabilitet vil der blive udført en krydssutur, der sikrer membranen på plads.
Interventionsgruppe: Sokkelen vil blive fyldt med delvist demineraliseret autogent dentintransplantat Kontrolgruppe: Soklen vil blive fyldt med xenograft. For begge grupper vil alle forsøgspersoner blive evalueret før kirurgiske, baseline og 6 måneder efter kirurgiske måneder for kliniske parametre og baseline (umiddelbart efter kirurgi og 6 måneder efter kirurgisk behandling). Resultater: Ændring i radiografisk vandret højderygbredde ved 1 mm under det mest koronale aspekt af toppen, Ændring i radiografisk vandret højderygbredde ved 3 og 5 mm under det mest koronale aspekt af kamryggen, Ændring i radiografisk bukkaal ryghøjde, Ændring i røntgenografisk bukkaal højderyg højde ,Ændring i radiografisk Palatal ridge højde, Procentdel af ny vital knogledannelse, Procentdel af resterende knogletransplantat, Implantat Primær Stabilitet.
Detaljeret beskrivelse: Denne undersøgelse har til formål at evaluere kliniske, radiografiske og histomorfometriske
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen har til formål at radiografisk evaluere de dimensionelle ændringer af hårdt væv efter påføring af delvist deminerliseret dentingraft versus xenograft i den æstetiske zone.
Forskningsprocedure kort fortalt:
Undersøgelsen skal udføres i Oral Medicin og Parodontologi afdelingen, Fakultet for Tandlægevidenskab - Cairo University, Egypten. Patienterne skal udvælges fra ambulatoriet i afdelingen for Oral Medicin og Parodontologi, klinikken i afdelingen for Oral kirurgi og klinik af afdelingen for endodonti -Cairo University. Den indledende terapi består af parodontal behandling (fase I terapi) inklusiv supragingival skalering, subgingival debridering om nødvendigt, justering af fejlrestaurering og polering. De mekaniske plakkontrolinstruktioner for hver patient omfatter børstning og interdental rengøringsteknikker. kirurgiske indgreb: Atraumatisk ekstraktion.Patienten vil skylle munden med 0,12% klorhexidin Administration af 4% articainhydrochlorid med 1:100.000 adrenalin vil være som lokalbedøvende middel. Klapløs og atraumatisk tandekstraktion vil blive påbegyndt ved hjælp af 15C beulkulære blade vil Et periotom vil blive brugt til at adskille parodontale ligamentfibre (PDL), efterfulgt af ekstraktion med en lige elevator og ekstraktionspincet.
I testgruppen:
Det autogene delvist demineraliserede dentintransplantat vil blive fremstillet som følger:
En højhastigheds fin efterbehandlingssten og saltvandsvanding vil blive brugt til at rense tanden og fjerne enhver forfald, restaurering eller fremmedlegemer. Tanden vil blive skyllet to gange i fosfatbufret saltvand. Tanden vil blive tørret med luft og jord med tandtransformerenheden i henhold til producentens protokol. Dentinpartikler opnås med en dimension på 400-800 μm.
Fremstilling af den autogene delvist demineraliserede dentinmatrix
- Den ekstraherede tand vil blive renset med en diamantbor under rigelig vanding med fysiologisk vand. Alle fyldmaterialer (guttaperka, komposit, luting cement, etc.) vil blive fjernet med den største omhu og under forstørrelse.
- Efterfølgende skæres tanden i fragmenter (5 × 5 mm) og indsættes i fræseanordningen. Ifølge producenten vil en engangsboks indeholdende flydende engangsopløsninger blive indsat i apparatet for at sikre demineralisering af transplantatet med 0,1 M saltsyre, 10 % hydrogenperoxid og demineraliseret vand som vask.
- Dekontamineringen af granulatet vil foregå gennem UVA-stråler og ultralyd, med temperaturvariationer altid lavere end 43 ◦C for at undgå skader på proteiner.
- Efter 25 minutter opnås partikelpodebiomaterialer. Partikelstørrelsen vil variere fra 815 µm med toppe op til 1110 µm.
- Alle knogledefekter vil blive fyldt med transplantatet fra TT-kværnen.
- Enhed til tandbehandling (The Tooth Transformer TT):
Del 1: Tandrensning Efter ekstraktion skal tanden renses for huller i tænderne, tandsten, rester af blødt væv, fyldninger, cement og protesekomponenter. For TT®, som kræver at tanden skæres i sektioner til tritureringsstadiet.
Del 2: Tandslibning TT® er udstyret med et multifunktionelt steriliserbart system, der arbejder ved lav hastighed, hvilket gør det muligt at undgå tab af tandsubstans under pulverisering, på trods af ulempen ved ikke at kunne føre en hel tand ind i makuleringsmaskinen .
Del 3: Behandling med apparat Makuleringsmaskinen lukkes og indsættes, når tanden er blevet placeret. Når døren lukkes, og der trykkes på knappen, anbringes en væskepatron og en cylinder med en granulatopsamlingskop (maker) i apparatet i deres respektive huse, patronen aktiveres ved udstansning, og proceduren starter .
I kontrolgruppen:
Xenograft vil blive klargjort i et separat rum for at holde patienter blinde, hvor det tildelte materiale vil blive administreret 15 minutter efter tandudtrækning. Et xenograft vil blive implanteret i alveolen.
Alveolær højderyg bevarelse:
Efter en grundig rengøringsprocedure,
Biopsisamling:
Efter 6 måneders heling vil der blive givet lokalbedøvelse, en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive løsnet i de forstærkede områder, og en knoglebiopsi vil blive indsamlet med en 4 mm trefinbor.
Implantatplacering:
Efter 6 måneders heling vil en lokalbedøvelse blive givet, en mucoperiosteal flap i fuld tykkelse vil blive løsnet i de forstærkede områder, og implantatplacering med sekvensbor vil blive udført.
Postoperativ behandling og opfølgning:
Deltagerne vil få instruktioner om at undgå ethvert traume på operationsstedet, afstå fra at forstyrre suturerne og undgå at indtage varm mad eller engagere sig i kraftig skylning.
De vil blive opfordret til at fortsætte med tandbørstning for de andre dele af deres tandsæt, mens skånsom tandbørstning til operationsstedet vil blive tilrådet genoptaget efter en periode på to uger.
Deltagerne vil få ordineret enten Amoxicillin 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypt) tre gange dagligt i syv dage, eller doxycyclin 100 mg (Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt) to gange dagligt, hvis de er følsomme overfor penicillin. I tilfælde af stærke smerter vil Ibuprofen 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egypten) blive ordineret. For at lette skånsom skylning vil deltagerne blive instrueret i at bruge en 0,12 % klorhexidin mundskyl to gange dagligt i en varighed på to uger.
Suturene fjernes to uger efter operationen. På den første dag postoperativt vil en baseline keglestrålecomputertomografi (CBCT) scanning blive udført. Et sidste opfølgningsbesøg og CBCT-scanning vil blive planlagt til seks måneder postoperativt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Weam El-Battawy, Ass. Prof.
- E-mail: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Telefonnummer: +201021931950
- E-mail: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekruttering
- Faculty of Dentistry Cairo university
-
Kontakt:
- Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Telefonnummer: 01021931950
- E-mail: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
-
Kontakt:
- Weam A El-Battawy, Ass. Prof.
- E-mail: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med ikke-genoprettelige tænder og Type II ekstraktionshul i den æstetiske zone, der er indiceret til ekstraktion af parodontale, karies eller traumatiske årsager.
- Raske patienter med tilstrækkelig mundhygiejne (blødning ved sondering ≤20 %; plakindeks ≤20 %).
- Voksne patienter over 18 år.
- Patienterne accepterer 6-måneders opfølgningsperiode og giver et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Storrygere (mere end 10 cigaretter om dagen eller en elektronisk cigaretdosis på >6 mg/ml nikotin).
- Patienter, der rapporterer systemiske tilstande, der kan kompromittere heling eller knoglemetabolisme (f.eks. diabetes).
- Patienter med dårlig mundhygiejne (blødning ved sondering >20 %; plakindeks >20 %)
- Tilstedeværelsen af akut periapikal infektion.
- Tilstedeværelsen af alvorlig periodontal ødelæggelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Autogent delvist demineraliseret dentintransplantat
Efter atraumatisk tandudtrækning vil curetter blive brugt til at fjerne granulationsvæv, og soklen vil blive skyllet med sterilt normalt saltvand. Derefter vil soklen blive fyldt med autogent delvist demineraliseret dentintransplantat (der vil blive klargjort ved hjælp af tandtransformer) efterfulgt af placering af en kollagenmembran til at dække soklen (Membranen vil være formet til at strække sig 2-3 mm ud over ekstraktionsskålens marginer og placeret lige under marginalslimhinden).
Suturteknikken vil være en horisontal madras på kryds og tværs for at sikre, at det meste af podematerialet er dækket.
|
tandrensning : danner forfald, tandsten, rester af blødt væv, fyldninger, cement skæres derefter i fragmenter (5×5 mm) og indsættes i fræseanordningen (Tooth Transformer, Milano, Italien).
En engangsboks indeholdende flydende engangsopløsninger vil blive indsat i apparatet for at sikre demineralisering af transplantatet med 0,1 M saltsyre, 10 % hydrogenperoxid og demineraliseret vand som vask. Dekontamineringen af granulatet vil finde sted gennem UVA-stråler og ultralyd, med temperaturvariationer altid lavere end 43 ◦C for at undgå skader på proteiner.
Efter 25 minutter opnås partikelpodebiomaterialer.
Partikelstørrelsen vil variere fra 815 µm med toppe op til 1110 µm.
|
|
Aktiv komparator: Xenograft
Efter atraumatisk tandudtrækning vil curetter blive brugt til at fjerne granulationsvæv, og soklen vil blive skyllet med sterilt normalt saltvand. Derefter vil soklen blive fyldt med xenograft efterfulgt af anbringelse af en kollagenmembran for at dække soklen.(
Membranen vil blive formet til at strække sig 2-3 mm ud over ekstraktionsmuffens marginer og placeret lige under den marginale slimhinde. Suturteknikken vil være en horisontal madras på kryds og tværs for at sikre, at det meste af transplantatmaterialet er dækket.
|
Cortico-cancallous bovint pulver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i radiografisk vandret højderyg
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
CBCT-scanninger vil blive udført ved baseline og 6 måneder postoperativt.
Målinger vil blive taget på begge tidspunkter ved hjælp af identiske referencepunkter og linjer.
For at etablere en reference vil det mest apikale punkt af ekstraktionsfatningen blive identificeret på basislinjebilledet, og to referencelinjer vil blive tegnet.
Den lodrette referencelinje vil blive placeret i midten af ekstraktionsfatningen, der skærer det apikale referencepunkt.
Derudover vil en vandret referencelinje blive tegnet vinkelret på den lodrette linje, der passerer gennem det apikale referencepunkt. Den vandrette højderyg vil blive målt på tre specifikke niveauer: 1 mm, 3 mm og 5 mm under det mest koronale aspekt af våbenskjold.
Disse målinger vil blive betegnet som henholdsvis HW-1, HW-3 og HW-5.
|
efter 6 måneder postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implantat primær stabilitet
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
Den primære stabilitet af implantatfiksturet vil blive vurderet ved hjælp af Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Göteborg, Sverige).
To målinger vil blive taget i den buccolinguale og mesiodistale retning for hvert implantat.
Gennemsnittet af disse to målinger vil blive registreret som den repræsentative implantatstabilitetskvotient (ISQ) for hvert enkelt implantat.
|
efter 6 måneder postoperativt
|
|
Ændring i radiografisk bukkale og palatale højderyg:
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt.
|
CBCT-scanninger vil blive udført ved baseline og 6 måneder postoperativt. Målinger vil blive taget på begge tidspunkter ved hjælp af identiske referencepunkter og linjer. For at etablere en reference vil det mest apikale punkt af ekstraktionsfatningen blive identificeret på basislinjebilledet, og to referencelinjer vil blive tegnet. Den lodrette referencelinje vil blive placeret i midten af ekstraktionsfatningen, der skærer det apikale referencepunkt. Højden af alveolen vil blive målt ved det midbuccale aspekt (BH) og det midlinguale aspekt (LH). |
efter 6 måneder postoperativt.
|
|
Procentdel af ny vital knogledannelse og resterende graft
Tidsramme: efter 6 måneder postoperativt
|
Biopsierne vil blive opbevaret i en 10 % formalinopløsning til konservering
vil gennemgå afkalkning i EDTA i en varighed på fire uger.
Efter afkalkning vil prøverne blive behandlet og indlejret i paraffin for at skabe vævsblokke.
Længdesnit på 5μm tykkelse vil blive skåret fra paraffinblokkene.farvet
ved brug af hæmatoxylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT) farvninger til histologisk evaluering og histomorfometrisk analyse.
Mikrofotografier af de farvede sektioner vil blive optaget ved hjælp af et digitalt lysmikroskop.
Histomorfometrisk analyse vil blive udført for at kvantificere arealprocenten optaget af knogle, transplantatpartikler og bløddelsstroma i forhold til det samlede undersøgte histologiske område ved hjælp af billedanalysatorsoftware. Softwaren vil blive kalibreret til automatisk at konvertere de måleenheder, der produceres af programmet, til faktiske mikrometerenheder til nøjagtig kvantificering.
|
efter 6 måneder postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Studiestol: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Ledende efterforsker: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21524PER6-3-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bevaring af sokkel
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
Ain Shams UniversityRekrutteringDentingraft, Alveolar Ridge PreservationEgypten
-
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di PaviaAktiv, ikke rekrutterende
-
The Dental Hospital of Zhejiang University School...Ikke rekrutterer endnuHealing af blødt væv | Site Preservation | Anteriort Æstetisk TandområdeKina
Kliniske forsøg med autogent delvist demineraliseret dentintransplantat
-
Kafrelsheikh UniversityNational Research Centre, EgyptRekrutteringAlveolar Ridge Bevaring | Alveolær knogleresorption efter ekstraktionEgypten
-
Soaad Tolba Mohammed Tolba BadawiAfsluttetTandudtrækning | Alveolar Ridge Bevaring | Umiddelbar implantatbelastningEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBevaring af sokkelEgypten