Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer etter ekstraksjon etter ryggbevaring i den estetiske sonen ved bruk av delvis demineralisert autogent dentintransplantat versus xenograft

10. august 2024 oppdatert av: Riham Ahmad Alshiek Hani Alkurdee, Cairo University

Evaluering av endring av hardt vev etter ekstraksjon etter ryggbevaring i den estetiske sonen ved bruk av delvis demineralisert autogent dentintransplantat versus xenograft: en randomisert kontrollert klinisk studie.

Målet med denne studien er å fastslå om det er kliniske, radiografiske og histomorfometriske forskjeller mellom bruk av delvis demineralisert dentingraft versus Xenograft i den estetiske sonen. som en klinisk anvendelse i alveolar beinregenereringsprosedyrer relatert til implantattannbehandling, inkludert socket preservation, alveolar ridge augmentation, etter tannekstraksjon i den estetiske sonen. Etter ekstraksjon av ikke-restaurerbare tenner i den estetiske sonen, vil ryggkonservering med påføring av delvis demineralisert autogent dentingraft gi mindre hardvevsforandringer sammenlignet med xenograft?

Den initiale terapien består av periodontal behandling (fase I terapi) inkludert supragingival skalering, subgingival debridement ved behov, justering av feilrestaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøringsteknikker. Klaffløs og atraumatisk tannekstraksjon vil bli initiert. Deretter pakkes hullene nøye med det tildelte graftmaterialet som er formet for å matche den individuelle størrelsen og konturene til hver huls. Når transplantatene er riktig tilpasset til sokkelene, vil de bli dekket med kollagenmembran. Membranen vil formes slik at den strekker seg 2-3 mm utover kantene på ekstraksjonshylsen og plasseres like under marginalslimhinnen. For å sikre stabiliteten vil det bli utført en krysssutur som sikrer membranen på plass.

Intervensjonsgruppe: Sokkelen vil fylles med delvis demineralisert autogent dentingraft Kontrollgruppe: Sokkelen fylles med xenograft. For begge gruppene vil alle forsøkspersonene bli evaluert før kirurgiske, baseline og 6 måneder etter kirurgiske måneder for kliniske parametere og baseline (umiddelbart etter kirurgi og 6 måneder etter kirurgi). Utfall: Endring i radiografisk horisontal ryggbredde ved 1 mm under det mest koronale aspektet av toppen, Endring i radiografisk horisontal ryggbredde ved 3 og 5 mm under det mest koronale aspektet av kammen, Endring i radiografisk bukkal rygghøyde, Endring i radiografisk bukkal rygg. høyde ,Endring i radiografisk Palatal ridge-høyde,Prosentandel av ny vital beindannelse,Prosentandel av gjenværende bentransplantat,Implantatets primære stabilitet.

Detaljert beskrivelse: Denne studien tar sikte på å evaluere kliniske, radiografiske og histomorfometriske

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien tar sikte på å radiografisk evaluere dimensjonsendringene av hardt vev etter påføring av delvis deminerlisert dentingraft versus xenograft i den estetiske sonen.

Forskningsprosedyre i korte trekk:

Studien skal gjennomføres ved avdelingen for oral medisin og periodontologi, Det odontologiske fakultet - Kairo-universitetet, Egypt. Pasienter skal velges fra poliklinikken til avdelingen for oral medisin og periodontologi, klinikken ved avdelingen for oral kirurgi og klinikk. ved avdelingen for endodonti -Cairo University. Den initiale terapien består av periodontal behandling (fase I terapi) inkludert supragingival skalering, subgingival debridement ved behov, justering av feilrestaurering og polering. De mekaniske plakkkontrollinstruksjonene for hver pasient inkluderer børsting og interdental rengjøringsteknikker. kirurgiske inngrep: Atraumatisk ekstraksjon. Pasienten vil skylle munnen med 0,12 % klorheksidin. Administrering av 4 % articainhydroklorid med 1:100 000 epinefrin vil være som lokalbedøvelsesmiddel. Klaffløs og atraumatisk tannekstraksjon vil bli initiert ved bruk av 15C-blader intraulkulært En periotom vil bli brukt til å kutte fibrene i periodontal ligament (PDL), etterfulgt av ekstraksjon med en rett elevator og ekstraksjonstang.

I testgruppen:

Det autogene delvis demineraliserte dentintransplantatet vil bli forberedt som følger:

En høyhastighets finbearbeidingsstein og saltvannsvann vil bli brukt til å rense tannen og fjerne forfall, restaurering eller fremmedlegemer. Tann vil skylles to ganger i fosfatbufret saltvann. Tannen tørkes med luft og slipes med tanntransformatoren i henhold til produsentens protokoll. Dentinpartikler vil bli oppnådd med en dimensjon på 400 - 800 μm.

Fremstilling av den autogene delvis demineraliserte dentinmatrisen

  • Den ekstraherte tannen vil bli rengjort med en diamantbor under rikelig vanning med fysiologisk vann. Alt fyllmateriale (guttaperka, kompositt, lutingsement, etc.) vil bli fjernet med ytterste forsiktighet og under forstørrelse.
  • Deretter vil tannen kuttes i fragmenter (5 × 5 mm) og settes inn i freseenheten . Ifølge produsenten vil en engangsboks som inneholder flytende engangsløsninger settes inn i enheten for å sikre demineralisering av graften med 0,1 M saltsyre, 10 % hydrogenperoksid og demineralisert vann som vask.
  • Dekontamineringen av granulene vil skje gjennom UVA-stråler og ultralyd, med temperaturvariasjoner alltid lavere enn 43 ◦C for å unngå skade på proteiner.
  • Etter 25 minutter vil partikkelpodebiomaterialer bli oppnådd. Partikkelstørrelsen vil variere fra 815 µm med topper opp til 1110 µm.
  • Alle beindefekter vil bli fylt med transplantatet hentet fra TT-kvernen.
  • Enhet for tannbehandling (The Tooth Transformer TT):

Del 1: Tannrengjøring Etter ekstraksjon må tannen renses for tannråte, tannstein, bløtvevsrester, fyllinger, sement og protesekomponenter. For TT®, som krever å kutte tannen i seksjoner for tritureringsstadiet.

Del 2: Tannsliping TT® er utstyrt med et flerbruks steriliserbart system som opererer med lav hastighet, som gjør det mulig å unngå tap av tannsubstans under pulverisering, til tross for ulempen med å ikke kunne føre en hel tann inn i makuleringsmaskinen. .

Del 3: Behandling med enhet Makuleringsmaskinen lukkes og settes inn når tannen er plassert. Når døren lukkes og knappen trykkes inn, plasseres en væskepatron og en sylinder med en granulatoppsamlingskopp (maker) i apparatet i deres respektive hus, patronen aktiveres ved stansing, og prosedyren starter .

I kontrollgruppen:

Xenograft vil bli klargjort i et eget rom for å holde pasientene blinde, hvor det tildelte materialet vil bli administrert 15 minutter etter tanntrekking. Et xenograft vil bli implantert i alveolen.

Alveolar ryggbevaring:

Etter en grundig rengjøringsprosedyre,

Biopsisamling:

Etter 6 måneders tilheling vil en lokalbedøvelse bli gitt, en mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli løsnet i de utvidede områdene og en benbiopsi vil bli tatt med en 4 mm trefinbor.

Implantatplassering:

Etter 6 måneders tilheling vil en lokalbedøvelse bli gitt, en mucoperiosteal klaff i full tykkelse vil bli løsnet i de utvidede områdene, og implantatplassering med sekvensbor vil bli utført.

Postoperativ behandling og oppfølging:

Deltakerne vil bli gitt instruksjoner om å unngå traumer på operasjonsstedet, avstå fra å forstyrre suturene, og for å unngå å innta varm mat eller engasjere seg i kraftig skylling.

De vil bli oppfordret til å fortsette tannpuss for de andre delene av tannhelsen, mens skånsom tannpuss for operasjonsstedet vil bli anbefalt å gjenopptas etter en to ukers periode.

Deltakerne vil få foreskrevet enten Amoxicillin 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypt) tre ganger daglig i syv dager, eller doksycyklin 100 mg (Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt) to ganger daglig hvis de er følsomme overfor penicillin. Ved sterke smerter vil Ibuprofen 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egypt) bli foreskrevet. For å lette skånsom skylling, vil deltakerne bli bedt om å bruke 0,12 % klorheksidin munnvann to ganger daglig i en varighet på to uker.

Suturene fjernes to uker etter operasjonen. På den første dagen postoperativt vil en baseline cone-beam computed tomography (CBCT) skanning bli utført. Et siste oppfølgingsbesøk og CBCT-skanning vil bli planlagt i seks måneder postoperativt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter med ikke-restaurerbare tenner og type II ekstraksjonssocket i den estetiske sonen indisert for ekstraksjon av periodontale, kariose eller traumatiske årsaker.
  • Friske pasienter med adekvat munnhygiene (blødning ved sondering ≤20 %; plakkindeks ≤20 %).
  • Voksne pasienter over 18 år.
  • Pasienter aksepterer 6 måneders oppfølgingsperiode og gir et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Storrøykere (mer enn 10 sigaretter per dag eller en elektronisk sigarettdose på >6 mg/ml nikotin).
  • Pasienter som rapporterer systemiske tilstander som kan kompromittere tilheling eller benmetabolisme (f.eks. diabetes).
  • Pasienter med dårlig munnhygiene (blødning ved sondering >20 %; plakkindeks >20 %)
  • Tilstedeværelsen av akutt periapikal infeksjon.
  • Tilstedeværelsen av alvorlig periodontal ødeleggelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Autogent delvis demineralisert dentintransplantat
Etter atraumatisk tannekstraksjon vil kyretter brukes til å fjerne granulasjonsvev, og sokkelen vil bli vannet med sterilt vanlig saltvann. Deretter fylles socket med autogent delvis demineralisert dentingraft (som vil bli klargjort ved hjelp av tanntransformator) etterfulgt av plassering av en kollagenmembran for å dekke socket (Membranen vil bli formet til å strekke seg 2-3 mm utover kantene på ekstraksjonshylsen og plassert like under marginalslimhinnen). Suturteknikk vil være en horisontal madrass på kryss og tvers for å sikre at det meste av podematerialet er dekket.
tannrens : danner forråtnelse, tannstein, bløtvevsrester, fyllinger, sement og kuttes deretter i fragmenter (5×5 mm) og settes inn i freseenheten (Tooth Transformer, Milano, Italia). En engangsboks som inneholder flytende engangsløsninger vil bli satt inn i enheten for å sikre demineralisering av transplantatet med 0,1 M saltsyre, 10 % hydrogenperoksid og demineralisert vann som en vask. Dekontamineringen av granulene vil skje gjennom UVA-stråler og ultralyd, med temperaturvariasjoner alltid lavere enn 43 ◦C for å unngå skade på proteiner. Etter 25 minutter vil partikkelpodebiomaterialer bli oppnådd. Partikkelstørrelsen vil variere fra 815 µm med topper opp til 1110 µm.
Aktiv komparator: Xenograft
Etter atraumatisk tannekstraksjon, vil kyretter brukes til å fjerne granulasjonsvev, og sokkelen vil bli vannet med sterilt vanlig saltvann. Deretter fylles sokkelen med xenograft etterfulgt av plassering av en kollagenmembran for å dekke sokkelen.( Membranen vil formes slik at den strekker seg 2-3 mm utover kantene på ekstraksjonshylsen og plasseres like under marginalslimhinnen. Suturteknikken vil være en horisontal madrass på kryss og tvers for å sikre at det meste av podematerialet dekkes.
Cortico-cancallous Bovint pulver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i radiografisk horisontal mønebredde
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt
CBCT-skanninger vil bli utført ved baseline og 6 måneder postoperativt. Målinger vil bli tatt på begge tidspunktene med identiske referansepunkter og linjer. For å etablere en referanse, vil det mest apikale punktet på ekstraksjonskontakten bli identifisert på grunnlinjebildet, og to referanselinjer vil bli tegnet. Den vertikale referanselinjen vil bli plassert i midtpunktet av ekstraksjonssokkelen, og krysser det apikale referansepunktet. I tillegg vil en horisontal referanselinje tegnes vinkelrett på den vertikale linjen, som går gjennom det apikale referansepunktet. Den horisontale ryggbredden vil bli målt på tre spesifikke nivåer: 1 mm, 3 mm og 5 mm under det mest koronale aspektet av emblem. Disse målingene vil bli betegnet som henholdsvis HW-1, HW-3 og HW-5.
etter 6 måneder postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat Primær Stabilitet
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt
Den primære stabiliteten til implantatfiksturen vil bli vurdert ved hjelp av Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Göteborg, Sverige). To målinger vil bli tatt i buccolingual og mesiodistal retning for hvert implantat. Gjennomsnittet av disse to målingene vil bli registrert som den representative implantatstabilitetskvotienten (ISQ) for hvert enkelt implantat.
etter 6 måneder postoperativt
Endring i radiografisk bukkal og palatal rygghøyde:
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt.

CBCT-skanninger vil bli utført ved baseline og 6 måneder postoperativt. Målinger vil bli tatt på begge tidspunktene med identiske referansepunkter og linjer. For å etablere en referanse, vil det mest apikale punktet på ekstraksjonskontakten bli identifisert på grunnlinjebildet, og to referanselinjer vil bli tegnet. Den vertikale referanselinjen vil bli plassert i midtpunktet av ekstraksjonssokkelen, og krysser det apikale referansepunktet.

Høyden på alveolen vil bli målt ved midbuccal aspekt (BH) og midlingual aspekt (LH).

etter 6 måneder postoperativt.
Prosentandel av ny vital beindannelse og gjenværende graft
Tidsramme: etter 6 måneder postoperativt
Biopsiene vil bli lagret i en 10 % formalinoppløsning for konservering vil gjennomgå avkalking i EDTA i en varighet på fire uker. Etter avkalking vil prøvene bli behandlet og innebygd i parafin for å lage vevsblokker. Lengdesnitt på 5μm tykkelse vil bli kuttet fra parafinblokkene.farget ved bruk av hematoxylin og eosin (H&E) eller Massons trikromatiske (MT)-farger for histologisk evaluering og histomorfometrisk analyse. Mikrofotografier av de fargede seksjonene vil bli tatt med et digitalt lysmikroskop. Histomorfometrisk analyse vil bli utført for å kvantifisere arealprosenten som er okkupert av bein, transplantatpartikler og bløtvevsstroma i forhold til det totale undersøkte histologiske området ved bruk av programvare for bildeanalysator. Programvaren vil bli kalibrert for automatisk å konvertere måleenhetene produsert av programmet til faktiske mikrometerenheter for nøyaktig kvantifisering.
etter 6 måneder postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Studiestol: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • Hovedetterforsker: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere