- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06552793
Veranderingen na extractie na behoud van de rand in de esthetische zone met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat versus xenograft
Evaluatie van veranderingen in hard weefsel na extractie na behoud van de rand in de esthetische zone met behulp van gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat versus xenograft: een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie.
Het doel van deze studie is om vast te stellen of er klinische, radiografische en histomorfometrische verschillen zijn tussen het gebruik van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat versus Xenograft in de esthetische zone. als klinische toepassing bij alveolaire botregeneratieprocedures gerelateerd aan implantaattandheelkunde, inclusief behoud van de koker, vergroting van de alveolaire rand, na tandextractie in de esthetische zone. Zal na extractie van niet-restaureerbare tanden in de esthetische zone het behoud van de rand met toepassing van gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat minder veranderingen in hard weefsel veroorzaken vergeleken met xenotransplantaat?
De initiële therapie bestaat uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken. Er wordt begonnen met flaploze en atraumatische tandextractie. Vervolgens worden de houders zorgvuldig verpakt met het toegewezen transplantaatmateriaal dat is gevormd om te passen bij de individuele grootte en contouren van elke koker. Zodra de transplantaten goed zijn aangepast aan de sockets, worden ze bedekt met collageenmembraan. Het membraan zal zo gevormd worden dat het 2-3 mm voorbij de randen van de extractiekoker uitsteekt en net onder het marginale slijmvlies wordt geplaatst. Om de stabiliteit ervan te garanderen, wordt een kruishechting uitgevoerd, waardoor het membraan op zijn plaats wordt gehouden.
Interventiegroep: De koker wordt gevuld met gedeeltelijk gedemineraliseerd autogeen dentinetransplantaat. Controlegroep: De koker wordt gevuld met xenotransplantaat. Voor beide groepen zullen alle proefpersonen vóór de operatie, bij aanvang en 6 maanden na de operatie worden geëvalueerd op klinische parameters en bij aanvang (onmiddellijk na de operatie en 6 maanden na de operatie). Resultaten: Verandering in radiografische horizontale randbreedte op 1 mm onder het meest coronale aspect van de kam, Verandering in radiografische horizontale randbreedte op 3 en 5 mm onder het meest coronale aspect van de kam, Verandering in radiografische buccale hoogte van de kam, Verandering in radiografische buccale rand hoogte, verandering in radiografische hoogte van de palatumkam, percentage nieuwe vitale botvorming, percentage resterend bottransplantaat, primaire stabiliteit van het implantaat.
Gedetailleerde beschrijving: Deze studie heeft tot doel klinische, radiografische en histomorfometrie te evalueren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om radiografisch de dimensionele veranderingen van hard weefsel te evalueren na toepassing van gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat versus xenotransplantaat in de esthetische zone.
Onderzoeksprocedure in het kort:
Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de afdeling Orale Geneeskunde en Parodontologie, Faculteit Tandheelkunde - Universiteit van Caïro, Egypte. Patiënten moeten worden geselecteerd uit de polikliniek van de afdeling Mondgeneeskunde en Parodontologie, de kliniek van de afdeling Kaakchirurgie en de kliniek van de afdeling Endodontie - Universiteit van Caïro. De initiële therapie bestaat uit parodontale behandeling (fase I-therapie), inclusief supragingivale scaling, subgingivaal debridement indien nodig, aanpassing van defecte restauratie en polijsten. De instructies voor mechanische tandplakcontrole voor elke patiënt omvatten poetstechnieken en interdentale reinigingstechnieken. chirurgische ingrepen: Atraumatische extractie. De patiënt zal zijn mond spoelen met 0,12% chloorhexidine. Toediening van 4% articaïnehydrochloride met 1:100.000 epinefrine zal als lokaal anestheticum zijn. Er zal worden begonnen met flaploze en atraumatische tandextractie, met behulp van een 15C-mes. Er zal een intrasulculaire incisie worden uitgevoerd. Er zal een periotoom worden gebruikt om de vezels van het parodontale ligament (PDL) door te snijden, gevolgd door extractie met een rechte lift en een extractietang.
In de testgroep:
Het autogene, gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinetransplantaat wordt als volgt bereid:
Er wordt gebruik gemaakt van een snelle, fijne afwerkingssteen en zoute irrigatie om de tand schoon te maken en eventuele bederf, restauratie of vreemde materialen te verwijderen. De tand wordt tweemaal gespoeld met fosfaatgebufferde zoutoplossing. De tand wordt aan de lucht gedroogd en met het Tooth Transformer-apparaat gemalen volgens het protocol van de fabrikant. Er worden dentinedeeltjes verkregen met een afmeting van 400 - 800 μm.
Bereiding van de autogene gedeeltelijk gedemineraliseerde dentinematrix
- De getrokken tand wordt gereinigd met een diamantboor onder overvloedige irrigatie met fysiologisch water. Alle vulmaterialen (guttapercha, composiet, bevestigingscement etc.) worden met de grootste zorg en onder vergroting verwijderd.
- Vervolgens wordt de tand in fragmenten (5×5 mm) gesneden en in het freesapparaat geplaatst. Volgens de fabrikant zal er een wegwerpdoos met vloeibare wegwerpoplossingen in het apparaat worden geplaatst om de demineralisatie van het transplantaat met 0,1 M zoutzuur, 10% waterstofperoxide en gedemineraliseerd water als wasmiddel te garanderen.
- De ontsmetting van de korrels zal plaatsvinden door middel van UVA-straling en ultrageluid, waarbij temperatuurschommelingen altijd lager zijn dan 43 ◦C om schade aan eiwitten te voorkomen.
- Na 25 minuten zullen deeltjestransplantaatbiomaterialen worden verkregen. De deeltjesgrootte zal variëren van 815 µm met pieken tot 1110 µm.
- Alle botdefecten worden opgevuld met het transplantaat verkregen uit de TT-grinder.
- Apparaat voor tandverwerking (de tandtransformator TT):
Deel 1: Tandreiniging Na extractie moet de tand worden gereinigd van tandbederf, tandsteen, zacht weefselresten, vullingen, cement en prothesecomponenten. Voor de TT®, waarbij de tand in secties moet worden gesneden voor de trituratiefase.
Deel 2: Tandenslijpen De TT® is uitgerust met een multifunctioneel steriliseerbaar systeem dat op lage snelheid werkt, waardoor het verlies van tandsubstantie tijdens verpulvering kan worden voorkomen, ondanks het nadeel dat het niet mogelijk is een hele tand in de versnipperaar te brengen .
Deel 3: Behandeling per apparaat Nadat de tand is geplaatst, wordt de shredder gesloten en ingebracht. Wanneer de deur gesloten is en de knop wordt ingedrukt, worden een vloeistofpatroon en een cilinder met een granulaatopvangbeker (maker) in hun respectievelijke behuizingen in het apparaat geplaatst, wordt de patroon geactiveerd door te ponsen en begint de procedure.
In controlegroep:
Xenograft zal in een aparte ruimte worden voorbereid om patiënten blind te houden, waar het toegewezen materiaal 15 minuten na tandextractie zal worden toegediend. Er wordt een xenotransplantaat in de alveolus geïmplanteerd.
Behoud van de alveolaire rand:
Na een grondige reinigingsprocedure,
Biopsie collectie:
Na 6 maanden genezing zal een plaatselijke verdoving worden gegeven, zal een mucoperiosteale flap over de volledige dikte worden losgemaakt in de vergrote gebieden en zal een botbiopsie worden afgenomen met behulp van een 4 mm trefineboor.
Plaatsing van implantaten:
Na 6 maanden genezing zal een lokale anesthesie worden gegeven, een mucoperiosteale flap over de volledige dikte zal worden losgemaakt in de augmented gebieden en een implantaatplaatsing met sequentieoefening zal worden gedaan.
Postoperatieve zorg en follow-up:
Deelnemers krijgen instructies om elk trauma aan de operatieplaats te voorkomen, zich te onthouden van interferentie met de hechtingen en om het nuttigen van warm voedsel of krachtig spoelen te vermijden.
Ze zullen worden aangemoedigd om door te gaan met het poetsen van de andere delen van hun gebit, terwijl het advies wordt gegeven om het voorzichtig poetsen van de operatieplaats na een periode van twee weken te hervatten.
Deelnemers krijgen driemaal daags gedurende zeven dagen Amoxicilline 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypte) voorgeschreven, of doxycycline 100 mg (Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypte) tweemaal daags als ze gevoelig zijn voor penicilline. Bij hevige pijn wordt Ibuprofen 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egypte) voorgeschreven. Om voorzichtig spoelen te vergemakkelijken, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om gedurende twee weken tweemaal daags een mondwater met 0,12% chloorhexidine te gebruiken.
De hechtingen worden twee weken na de operatie verwijderd. Op de eerste dag postoperatief wordt een baseline-cone-beam computertomografie (CBCT)-scan uitgevoerd. Een laatste vervolgbezoek en CBCT-scan zullen zes maanden na de operatie worden gepland.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Weam El-Battawy, Ass. Prof.
- E-mail: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Telefoonnummer: +201021931950
- E-mail: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Werving
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Contact:
- Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Telefoonnummer: 01021931950
- E-mail: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
-
Contact:
- Weam A El-Battawy, Ass. Prof.
- E-mail: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met niet-restaureerbare tanden en een type II-extractiekoker in de esthetische zone die geïndiceerd is voor extractie vanwege parodontale, carieuze of traumatische redenen.
- Gezonde patiënten met adequate mondhygiëne (bloeding bij sonderen ≤20%; Plaque-index ≤20%).
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Patiënten accepteren een follow-upperiode van zes maanden en geven geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zware rokers (meer dan 10 sigaretten per dag of een dosis elektronische sigaretten van >6 mg/ml nicotine).
- Patiënten die systemische aandoeningen melden die de genezing of het botmetabolisme in gevaar kunnen brengen (bijv. diabetes).
- Patiënten met slechte mondhygiëne (bloeding bij sonderen >20%; Plaque-index >20%)
- De aanwezigheid van acute periapicale infectie.
- De aanwezigheid van ernstige parodontale vernietiging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Autogeen gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat
Na atraumatische tandextractie worden curettes gebruikt om granulatieweefsel te verwijderen en wordt de koker geïrrigeerd met een steriele, normale zoutoplossing. Vervolgens wordt de koker gevuld met een autogeen, gedeeltelijk gedemineraliseerd dentinetransplantaat (dat wordt geprepareerd met behulp van een tandtransformatorapparaat), gevolgd door plaatsing van een collageenmembraan om de koker te bedekken (het membraan zal zodanig worden gevormd dat het zich 2-3 mm voorbij de randen van de extractiekoker uitstrekt en net onder het marginale slijmvlies wordt geplaatst).
De hechttechniek bestaat uit een kriskras horizontaal matras om ervoor te zorgen dat het grootste deel van het transplantaatmateriaal bedekt is.
|
tandreiniging: vormbederf, tandsteen, zacht weefselresten, vullingen, cement, vervolgens in fragmenten gesneden (5×5 mm) en in het freesapparaat geplaatst (Tooth Transformer, Milaan, Italië).
Er wordt een wegwerpdoos met vloeibare oplossingen voor eenmalig gebruik in het apparaat geplaatst om de demineralisatie van het transplantaat met 0,1 M zoutzuur, 10% waterstofperoxide en gedemineraliseerd water als wasmiddel te garanderen. De decontaminatie van de korrels zal plaatsvinden door middel van UVA-stralen en echografieën, waarbij de temperatuurvariaties altijd lager zijn dan 43 ◦C om schade aan eiwitten te voorkomen.
Na 25 minuten zullen deeltjestransplantaatbiomaterialen worden verkregen.
De deeltjesgrootte zal variëren van 815 µm met pieken tot 1110 µm.
|
|
Actieve vergelijker: Xenograft
Na atraumatische tandextractie worden curettes gebruikt om granulatieweefsel te verwijderen, en wordt de koker geïrrigeerd met een steriele, normale zoutoplossing. Vervolgens wordt de koker gevuld met een xenotransplantaat, gevolgd door plaatsing van een collageenmembraan om de koker te bedekken.
Het membraan zal zo gevormd zijn dat het 2-3 mm buiten de randen van de extractiekoker uitsteekt en net onder het marginale slijmvlies wordt geplaatst. De hechttechniek zal een kriskras horizontaal matras zijn om ervoor te zorgen dat het grootste deel van het transplantaatmateriaal bedekt is.
|
Cortico-cancallous Runderpoeder
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in radiografische horizontale randbreedte
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
CBCT-scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden postoperatief.
Metingen zullen op beide tijdstippen worden uitgevoerd met behulp van identieke referentiepunten en lijnen.
Om een referentie vast te stellen, wordt het meest apicale punt van de extractiekoker op de basislijnafbeelding geïdentificeerd en worden er twee referentielijnen getekend.
De verticale referentielijn wordt in het midden van de extractiekoker geplaatst en snijdt het apicale referentiepunt.
Bovendien wordt een horizontale referentielijn loodrecht op de verticale lijn getrokken, die door het apicale referentiepunt loopt. De horizontale randbreedte wordt gemeten op drie specifieke niveaus: 1 mm, 3 mm en 5 mm onder het meest coronale aspect van de rand. kam.
Deze metingen worden respectievelijk aangeduid als HW-1, HW-3 en HW-5.
|
na 6 maanden postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire stabiliteit van het implantaat
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
De primaire stabiliteit van de implantaatbevestiging zal worden beoordeeld met behulp van de Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer (Osstell AB, Goteborg, Zweden).
Voor elk implantaat worden twee metingen uitgevoerd in de buccolinguale en mesiodistale richting.
Het gemiddelde van deze twee metingen wordt geregistreerd als het representatieve implantaatstabiliteitsquotiënt (ISQ) voor elk afzonderlijk implantaat.
|
na 6 maanden postoperatief
|
|
Verandering in radiografische buccale en palatinale randhoogte:
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief.
|
CBCT-scans zullen worden uitgevoerd bij aanvang en 6 maanden postoperatief. Metingen zullen op beide tijdstippen worden uitgevoerd met behulp van identieke referentiepunten en lijnen. Om een referentie vast te stellen, wordt het meest apicale punt van de extractiekoker op de basislijnafbeelding geïdentificeerd en worden er twee referentielijnen getekend. De verticale referentielijn wordt in het midden van de extractiekoker geplaatst en snijdt het apicale referentiepunt. De hoogte van de alveolus wordt gemeten ter hoogte van het midbuccale aspect (BH) en het midlinguale aspect (LH). |
na 6 maanden postoperatief.
|
|
Percentage nieuwe vitale botvorming en resttransplantaat
Tijdsspanne: na 6 maanden postoperatief
|
De biopsieën worden ter conservering bewaard in een formaline-oplossing van 10%
wordt gedurende vier weken ontkalkt in EDTA.
Na ontkalking worden de monsters verwerkt en ingebed in paraffine om weefselblokken te creëren.
Uit de paraffineblokken worden lengtesecties met een dikte van 5 μm gesneden
met behulp van hematoxyline en eosine (H&E) of Masson's trichromatische (MT) vlekken voor histologische evaluatie en histomorfometrische analyse.
Er zullen microfoto's van de gekleurde secties worden gemaakt met behulp van een digitale lichtmicroscoop.
Histomorfometrische analyse zal worden uitgevoerd om het gebiedspercentage te kwantificeren dat wordt ingenomen door bot, transplantaatdeeltjes en stroma van zacht weefsel in verhouding tot het totale onderzochte histologische gebied met behulp van beeldanalysesoftware. De software zal worden gekalibreerd om de door het programma geproduceerde meeteenheden automatisch om te zetten in werkelijke waarden. micrometereenheden voor nauwkeurige kwantificering.
|
na 6 maanden postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Studie stoel: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Hoofdonderzoeker: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 21524PER6-3-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .