- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06552793
Alteraciones posteriores a la extracción después de la preservación de la cresta en la zona estética utilizando un injerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado versus un xenoinjerto
Evaluación de la alteración del tejido duro posterior a la extracción después de la preservación de la cresta en la zona estética utilizando un injerto de dentina autógeno parcialmente desmineralizado versus un xenoinjerto: un ensayo clínico controlado aleatorizado.
El objetivo de este estudio es establecer si existen diferencias clínicas, radiográficas e histomorfométricas entre el uso de injerto de dentina parcialmente desmineralizada versus xenoinjerto en la zona estética. como aplicación clínica en procedimientos de regeneración del hueso alveolar relacionados con la implantología, incluida la preservación del alveolo, el aumento de la cresta alveolar, después de la extracción del diente en la zona estética. Después de la extracción de dientes no restaurables en la zona estética, ¿la preservación de la cresta con la aplicación de un injerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada producirá menos cambios en el tejido duro en comparación con el xenoinjerto?
La terapia inicial consiste en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de la restauración defectuosa y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental. Se iniciará la extracción del diente sin colgajo y atraumática. Luego, los alvéolos se empaquetarán cuidadosamente con el material de injerto asignado que tiene la forma que coincida con el tamaño y los contornos individuales de cada alvéolo. Una vez que los injertos estén correctamente adaptados a los alvéolos, se recubrirán con una membrana de colágeno. Se le dará forma a la membrana para que se extienda 2-3 mm más allá de los márgenes del alvéolo de extracción y se colocará justo debajo de la mucosa marginal. Para asegurar su estabilidad se realizará una sutura cruzada, asegurando la membrana en su lugar.
Grupo de intervención: el alvéolo se rellenará con injerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada. Grupo de control: el alvéolo se rellenará con xenoinjerto. Para ambos grupos, todos los sujetos serán evaluados en los meses prequirúrgicos, basales y 6 meses posquirúrgicos para los parámetros clínicos y basales (posquirúrgico inmediato y 6 meses posquirúrgicos). Resultados: Cambio en el ancho de la cresta horizontal radiográfica a 1 mm por debajo de la cara más coronal de la cresta, Cambio en el ancho de la cresta horizontal radiográfica a 3 y 5 mm por debajo de la cara más coronal de la cresta, Cambio en la altura de la cresta bucal radiográfica, Cambio en la cresta bucal radiográfica altura, cambio en la altura radiográfica de la cresta palatina, porcentaje de nueva formación de hueso vital, porcentaje de injerto óseo residual, estabilidad primaria del implante.
Descripción detallada: Este estudio tiene como objetivo evaluar clínica, radiográfica e histomorfométrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio tiene como objetivo evaluar radiográficamente los cambios dimensionales del tejido duro después de la aplicación de injerto de dentina parcialmente desminerlizada versus xenoinjerto en la zona estática.
Procedimiento de investigación en breve:
El estudio se llevará a cabo en el departamento de Medicina Oral y Periodoncia de la Facultad de Odontología de la Universidad de El Cairo, Egipto. Los pacientes se seleccionarán de la clínica ambulatoria del departamento de Medicina Oral y Periodoncia, clínica del departamento de Cirugía Oral y clínica. del departamento de Endodoncia -Universidad de El Cairo. La terapia inicial consiste en tratamiento periodontal (terapia de fase I) que incluye raspado supragingival, desbridamiento subgingival si es necesario, ajuste de la restauración defectuosa y pulido. Las instrucciones de control mecánico de la placa para cada paciente incluyen técnicas de cepillado y limpieza interdental. Intervenciones quirúrgicas: Extracción atraumática. El paciente se enjuagará la boca con clorhexidina al 0,12%. La administración de clorhidrato de articaína al 4% con epinefrina 1: 100.000 será como agente anestésico local. Se iniciará la extracción dental sin colgajo y atraumática, utilizando una incisión intrasulcular con cuchilla 15C. Se utilizará un periotomo para cortar las fibras del ligamento periodontal (PDL), seguido de la extracción con un elevador recto y unas pinzas de extracción.
En el grupo de prueba:
El injerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada se preparará de la siguiente manera:
Se utilizará una piedra de acabado fina de alta velocidad e irrigación salina para limpiar el diente y eliminar cualquier caries, restauración o materiales extraños. El diente se enjuagará dos veces con solución salina tamponada con fosfato. El diente se secará utilizando aire y triturado con el dispositivo Tooth Transformer siguiendo el protocolo del fabricante. Se obtendrán partículas de dentina con una dimensión de 400 - 800 μm.
Preparación de la matriz de dentina autógena parcialmente desmineralizada.
- El diente extraído se limpiará con fresa de diamante bajo abundante irrigación con agua fisiológica. Todos los materiales de obturación (gutapercha, composite, cementos de fijación, etc.) se eliminarán con sumo cuidado y con aumento.
- Posteriormente, se cortará el diente en fragmentos (5 × 5 mm) y se insertará en el dispositivo fresador. Según el fabricante, se insertará en el dispositivo una caja desechable que contiene soluciones líquidas desechables para asegurar la desmineralización del injerto con ácido clorhídrico 0,1 M, peróxido de hidrógeno al 10% y agua desmineralizada como lavado.
- La descontaminación de los gránulos se realizará mediante rayos UVA y ultrasonidos, con variaciones de temperatura siempre inferiores a 43 ◦C para evitar daños a las proteínas.
- Después de 25 min, se obtendrán biomateriales de injerto de partículas. El tamaño de las partículas oscilará entre 815 µm con picos de hasta 1110 µm.
- Todos los defectos óseos se rellenarán con el injerto obtenido de la trituradora TT.
- Dispositivo para el procesamiento de dientes (The Tooth Transformer TT):
Parte 1: Limpieza del diente Después de la extracción, el diente debe limpiarse de caries, sarro, restos de tejido blando, empastes, cemento y componentes protésicos. Para el TT®, que requiere cortar el diente en secciones para la etapa de trituración.
Parte 2: Rechinado de dientes El TT® está equipado con un sistema esterilizable multiusos que funciona a baja velocidad, lo que permite evitar la pérdida de sustancia dental durante la pulverización, a pesar del inconveniente de no poder introducir un diente entero en la trituradora. .
Parte 3: Tratamiento por Dispositivo La trituradora se cierra y se inserta una vez colocado el diente. Cuando se cierra la puerta y se presiona el botón, se colocan en el aparato en sus respectivas carcasas un cartucho de líquido y un cilindro con un recipiente recolector de granulado (fabricante), se activa el cartucho mediante punzonado y comienza el procedimiento.
En el grupo de control:
El xenoinjerto se preparará en una sala separada para mantener a los pacientes ciegos, donde el material asignado se administrará 15 minutos después de la extracción del diente. Se implantará un xenoinjerto en el alvéolo.
Preservación de la cresta alveolar:
Después de un minucioso procedimiento de limpieza,
Colección de biopsia:
Después de 6 meses de curación, se administrará anestesia local, se separará un colgajo mucoperióstico de espesor total en las áreas aumentadas y se tomará una biopsia ósea utilizando una fresa de trépano de 4 mm.
Colocación de implantes:
Después de 6 meses de curación se administrará anestesia local, se desprenderá un colgajo mucoperióstico de espesor total en las áreas aumentadas y se realizará la colocación del implante con taladro de secuencias.
Cuidados postoperatorios y seguimiento:
Los participantes recibirán instrucciones para evitar cualquier traumatismo en el sitio de la operación, abstenerse de interferir con las suturas y evitar consumir alimentos calientes o realizar enjuagues vigorosos.
Se les alentará a continuar cepillándose los dientes en las otras partes de la dentición, mientras que se les recomendará que reanuden el cepillado suave en el sitio de la operación después de un período de dos semanas.
A los participantes se les recetará amoxicilina 500 mg (Misr Co. para industrias farmacéuticas, Egipto) tres veces al día durante siete días, o doxiciclina 100 mg (Doximicina, Nile Co. para industrias farmacéuticas y químicas, Egipto) dos veces al día si son sensibles a penicilina. En caso de dolor intenso, se prescribirá ibuprofeno 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egipto). Para facilitar un enjuague suave, se indicará a los participantes que utilicen un enjuague bucal con clorhexidina al 0,12% dos veces al día durante dos semanas.
Las suturas se retirarán dos semanas después de la cirugía. El primer día después de la operación, se realizará una tomografía computarizada de haz cónico (CBCT) de referencia. Se programará una visita de seguimiento final y una exploración CBCT seis meses después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Weam El-Battawy, Ass. Prof.
- Correo electrónico: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Número de teléfono: +201021931950
- Correo electrónico: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Faculty of Dentistry Cairo University
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Contacto:
- Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Número de teléfono: 01021931950
- Correo electrónico: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
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Contacto:
- Weam A El-Battawy, Ass. Prof.
- Correo electrónico: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dientes no restaurables y alvéolo de extracción Tipo II en la zona estética indicados para extracción por motivos periodontales, cariosos o traumáticos.
- Pacientes sanos con higiene bucal adecuada (sangrado al sondaje ≤20%; índice de placa ≤20%).
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Los pacientes aceptan un período de seguimiento de 6 meses y brindan su consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Fumadores empedernidos (más de 10 cigarrillos al día o una dosis de cigarrillo electrónico >6 mg/ml de nicotina).
- Pacientes que reportan condiciones sistémicas que pueden comprometer la curación o el metabolismo óseo (p. ej.: diabetes).
- Pacientes con mala higiene bucal (sangrado al sondaje >20%; índice de placa >20%)
- La presencia de infección periapical aguda.
- La presencia de destrucción periodontal severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Injerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada
Después de la extracción dental atraumática, se utilizarán curetas para eliminar los tejidos de granulación y el alvéolo se irrigará con solución salina normal estéril. Luego, el alvéolo se rellenará con un injerto de dentina autógena parcialmente desmineralizada (que se preparará utilizando un dispositivo transformador de dientes) seguido de la colocación de una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo (la membrana tendrá una forma que se extienda 2-3 mm más allá de los márgenes del alvéolo de extracción y se colocará justo debajo de la mucosa marginal).
La técnica de sutura será un colchón horizontal entrecruzado para garantizar que la mayor parte del material de injerto esté cubierto.
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Limpieza de los dientes: forma caries, sarro, restos de tejidos blandos, empastes, cemento y luego se corta en fragmentos (5×5 mm) y se inserta en el dispositivo de fresado (Tooth Transformer, Milán, Italia).
Se insertará en el dispositivo una caja desechable que contiene soluciones líquidas desechables para asegurar la desmineralización del injerto con ácido clorhídrico 0,1 M, peróxido de hidrógeno al 10% y agua desmineralizada como lavado. La descontaminación de los gránulos se realizará mediante rayos UVA y ultrasonidos, con variaciones de temperatura siempre inferiores a 43 ◦C para evitar daños a las proteínas.
Después de 25 min, se obtendrán biomateriales de injerto de partículas.
El tamaño de las partículas oscilará entre 815 µm con picos de hasta 1110 µm.
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Comparador activo: Xenoinjerto
Después de la extracción atraumática del diente, se utilizarán curetas para eliminar los tejidos de granulación y el alvéolo se irrigará con solución salina normal estéril. Luego, el alvéolo se rellenará con un injerto de xenoinjerto seguido de la colocación de una membrana de colágeno para cubrir el alvéolo.
La membrana tendrá una forma que se extienda 2-3 mm más allá de los márgenes del alvéolo de extracción y se colocará justo debajo de la mucosa marginal. La técnica de sutura será un colchón horizontal entrecruzado para garantizar que la mayor parte del material del injerto esté cubierto.
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Polvo bovino cortico-cancalloso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el ancho de la cresta horizontal radiográfica.
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
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Las exploraciones CBCT se realizarán al inicio y 6 meses después de la operación.
Las mediciones se tomarán en ambos momentos utilizando líneas y puntos de referencia idénticos.
Para establecer una referencia, se identificará el punto más apical del alvéolo de extracción en la imagen inicial y se dibujarán dos líneas de referencia.
La línea de referencia vertical se colocará en el punto medio del alvéolo de extracción, intersectando el punto de referencia apical.
Además, se dibujará una línea de referencia horizontal perpendicular a la línea vertical, que pasa por el punto de referencia apical. El ancho de la cresta horizontal se medirá en tres niveles específicos: 1 mm, 3 mm y 5 mm por debajo de la cara más coronal de la cresta.
Estas mediciones se denominarán HW-1, HW-3 y HW-5, respectivamente.
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después de 6 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad primaria del implante
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
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La estabilidad primaria de la fijación del implante se evaluará utilizando el analizador de frecuencia de resonancia Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Suecia).
Se tomarán dos mediciones en dirección vestibulolingual y mesiodistal para cada implante.
El promedio de estas dos mediciones se registrará como el cociente de estabilidad del implante (ISQ) representativo para cada implante individual.
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después de 6 meses postoperatorio
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Cambio en la altura radiográfica de la cresta bucal y palatina:
Periodo de tiempo: después de 6 meses de postoperatorio.
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Las exploraciones CBCT se realizarán al inicio y 6 meses después de la operación. Las mediciones se tomarán en ambos momentos utilizando líneas y puntos de referencia idénticos. Para establecer una referencia, se identificará el punto más apical del alvéolo de extracción en la imagen inicial y se dibujarán dos líneas de referencia. La línea de referencia vertical se colocará en el punto medio del alvéolo de extracción, intersectando el punto de referencia apical. La altura del alvéolo se medirá en la cara mediobucal (BH) y la cara mediolingual (LH). |
después de 6 meses de postoperatorio.
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Porcentaje de nueva formación de hueso vital e injerto residual
Periodo de tiempo: después de 6 meses postoperatorio
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Las biopsias se almacenarán en una solución de formalina al 10% para su conservación.
se someterá a una descalcificación en EDTA durante cuatro semanas.
Después de la descalcificación, las muestras se procesarán y se incluirán en parafina para crear bloques de tejido.
Se cortarán secciones longitudinales de 5 μm de espesor de los bloques de parafina.
utilizando tinciones de hematoxilina y eosina (H&E) o tricromática de Masson (MT) para la evaluación histológica y el análisis histomorfométrico.
Se capturarán fotomicrografías de las secciones teñidas utilizando un microscopio óptico digital.
Se realizará un análisis histomorfométrico para cuantificar el porcentaje de área ocupada por hueso, partículas de injerto y estroma de tejido blando en relación con el área histológica total examinada utilizando el software analizador de imágenes. El software se calibrará para convertir automáticamente las unidades de medida producidas por el programa en unidades reales. unidades micrométricas para una cuantificación precisa.
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después de 6 meses postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Silla de estudio: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Investigador principal: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21524PER6-3-1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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