- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06552793
Изменения после удаления после сохранения гребня в эстетической зоне с использованием частично деминерализованного аутогенного дентинного трансплантата в сравнении с ксенотрансплантатом
Оценка изменения твердых тканей после удаления после сохранения гребня в эстетической зоне с использованием частично деминерализованного аутогенного дентинного трансплантата в сравнении с ксенотрансплантатом: рандомизированное контролируемое клиническое исследование.
Целью данного исследования является установление наличия клинических, рентгенографических и гистоморфометрических различий между использованием трансплантата частично деминерализованного дентина и ксенотрансплантата в эстетической зоне. в качестве клинического применения в процедурах регенерации альвеолярной кости, связанных с имплантологией, включая сохранение лунки, увеличение альвеолярного отростка, после удаления зуба в эстетической зоне. Приведет ли сохранение гребня с применением частично деминерализованного аутогенного дентинного трансплантата после удаления невосстанавливаемых зубов в эстетической зоне к меньшим изменениям твердых тканей по сравнению с ксенотрансплантатом?
Начальная терапия состоит из пародонтологического лечения (фаза I терапии), включая удаление наддесневого зубного камня, при необходимости поддесневую санацию, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю налета для каждого пациента включают методы чистки зубов щеткой и межзубных промежутков. Будет начато безлоскутное и атравматичное удаление зубов. Затем лунки будут тщательно заполнены выделенным трансплантационным материалом, форма которого соответствует индивидуальному размеру и контурам каждой лунки. Как только трансплантаты будут правильно адаптированы к лункам, они будут покрыты коллагеновой мембраной. Мембрана будет иметь такую форму, чтобы выступать на 2–3 мм за пределы лунки для экстракции и располагаться непосредственно под краевой слизистой оболочкой. Чтобы обеспечить ее стабильность, накладывают перекрестный шов, фиксируя мембрану на месте.
Группа вмешательства: Лунка будет заполнена частично деминерализованным аутогенным дентином. Группа контроля: Лунка будет заполнена ксенотрансплантатом. В обеих группах все субъекты будут оцениваться до операции, на исходном уровне и через 6 месяцев после операции по клиническим параметрам и на исходном уровне (сразу после операции и через 6 месяцев после операции). Результаты: Изменение ширины рентгенологического горизонтального гребня на 1 мм ниже самой коронковой части гребня, Изменение рентгенологической ширины горизонтального гребня на 3 и 5 мм ниже самой корональной части гребня, Изменение рентгенологической высоты щечного гребня, Изменение рентгенологического щечного гребня. высота, Изменение рентгенологической высоты небного гребня, Процент образования новой жизненной кости, Процент остаточного костного трансплантата, Первичная стабильность имплантата.
Подробное описание: Целью данного исследования является оценка клинических, рентгенографических и гистоморфометрических показателей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Целью исследования является рентгенологическая оценка размерных изменений твердых тканей после наложения ксенотрансплантата частично деминерлизованного дентина verus в эстатическую зону .
Краткое описание процедуры исследования:
Исследование будет проводиться на кафедре оральной медицины и пародонтологии стоматологического факультета Каирского университета, Египет. Пациенты должны быть отобраны из амбулаторной клиники кафедры оральной медицины и пародонтологии, клиники кафедры стоматологической хирургии и клиники. кафедры эндодонтии Каирского университета. Начальная терапия состоит из пародонтологического лечения (фаза I терапии), включая удаление наддесневого зубного камня, при необходимости поддесневую санацию, корректировку дефектной реставрации и полировку. Инструкции по механическому контролю налета для каждого пациента включают методы чистки зубов щеткой и межзубных промежутков. хирургические вмешательства: Атравматическое удаление. Пациент прополоскает рот 0,12% раствором хлоргексидина. В качестве местного анестетика будет использован 4% раствор артикаина гидрохлорида с адреналином в соотношении 1:100 000. Начнется безлоскутное и атравматическое удаление зуба с использованием внутрибороздкового разреза лезвием 15С. Периотом будет использован для разрыва волокон периодонтальной связки (PDL) с последующей экстракцией с помощью прямого элеватора и щипцов для экстракции.
В тестовой группе:
Аутогенный частично деминерализованный дентинный трансплантат готовят следующим образом:
Для очистки зуба и удаления кариеса, реставрации или инородных материалов будет использоваться высокоскоростной чистовой камень и промывание солевым раствором. Зуб дважды промывают в фосфатно-солевом буфере. Зуб будет высушен воздухом и шлифовкой с помощью устройства Tooth Transformer в соответствии с протоколом производителя. Частицы дентина будут получены размером 400-800 мкм.
Приготовление аутогенного частично деминерализованного дентина.
- Удаленный зуб очищают алмазным бором под обильным орошением физиологической водой. Все пломбировочные материалы (гутаперча, композит, фиксирующий цемент и т. д.) будут удалены с особой осторожностью и под увеличением.
- В дальнейшем зуб разрезается на фрагменты (5×5 мм) и вставляется во фрезерное устройство. По данным производителя, в устройство будет вставлен одноразовый контейнер с одноразовыми жидкими растворами для обеспечения деминерализации трансплантата с помощью 0,1 М соляной кислоты, 10% перекиси водорода и деминерализованной воды в качестве промывки.
- Обеззараживание гранул будет происходить с помощью лучей UVA и ультразвука, при этом колебания температуры всегда ниже 43 ◦C, чтобы избежать повреждения белков.
- Через 25 минут будут получены биоматериалы трансплантата частиц. Размер частиц будет варьироваться от 815 мкм с пиками до 1110 мкм.
- Все костные дефекты будут заполнены трансплантатом, полученным с помощью шлифовального станка ТТ.
- Устройство для обработки зубов (Зубчатый трансформатор ТТ):
Часть 1: Чистка зубов После удаления зуб необходимо очистить от кариеса, зубного камня, остатков мягких тканей, пломб, цемента и компонентов протеза. Для ТТ®, который требует разрезания зуба на части для стадии растирания.
Часть 2: Шлифование зубов. TT® оснащен многоцелевой стерилизуемой системой, работающей на низкой скорости, что позволяет избежать потери вещества зуба во время измельчения, несмотря на недостаток, заключающийся в невозможности ввести весь зуб в измельчитель. .
Часть 3: Лечение с помощью устройства Шредер закрывается и вставляется после установки зуба. При закрытии дверцы и нажатии кнопки картридж с жидкостью и цилиндр с чашкой для сбора гранулята (мейкером) помещаются в аппарат в соответствующие корпуса, картридж активируется перфорацией и начинается процедура.
В контрольной группе:
Ксенотрансплантат будет готовиться в отдельной комнате для ослепления пациентов, куда выделенный материал будет вводиться через 15 минут после удаления зуба. Ксенотрансплантат будет имплантирован в альвеолу.
Сохранение альвеолярного гребня:
После тщательной процедуры очистки
Сбор биопсии:
Через 6 месяцев заживления будет проведена местная анестезия, в аугментированных областях будет отделен полнослойный слизисто-надкостничный лоскут и взята биопсия кости с использованием трепанового бора диаметром 4 мм.
Установка имплантата:
После 6 месяцев заживления будет проведена местная анестезия, в аугментированных областях будет отделен полнослойный слизисто-надкостничный лоскут и произведена установка имплантата с последующим сверлением.
Послеоперационный уход и наблюдение:
Участникам будут даны инструкции избегать травм места операции, воздерживаться от вмешательства в швы, а также избегать употребления горячей пищи или интенсивного полоскания.
Им будет предложено продолжить чистку зубов на других участках зубного ряда, а щадящую чистку зубов на месте операции будет рекомендовано возобновить через две недели.
Участникам будет назначен либо амоксициллин 500 мг (Misr Co. для фармацевтической промышленности, Египет) три раза в день в течение семи дней, либо доксициклин 100 мг (Доксимицин, Nile Co. для фармацевтической и химической промышленности, Египет) два раза в день, если они чувствительны к пенициллин. При сильных болях назначат Ибупрофен 600 мг (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Египет). Чтобы облегчить бережное полоскание рта, участникам будет предложено использовать жидкость для полоскания рта с содержанием хлоргексидина 0,12% два раза в день в течение двух недель.
Швы снимут через две недели после операции. В первый день после операции будет проведена базовая конусно-лучевая компьютерная томография (КЛКТ). Последний контрольный визит и КЛКТ-сканирование будут назначены через шесть месяцев после операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Weam El-Battawy, Ass. Prof.
- Электронная почта: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Номер телефона: +201021931950
- Электронная почта: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Рекрутинг
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Контакт:
- Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Номер телефона: 01021931950
- Электронная почта: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
-
Контакт:
- Weam A El-Battawy, Ass. Prof.
- Электронная почта: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с невосстанавливаемыми зубами и лункой для экстракции II типа в эстетической зоне показано удаление по пародонтальным, кариозным или травматическим причинам.
- Здоровые пациенты с адекватной гигиеной полости рта (кровотечение при зондировании ≤20%; индекс зубного налета ≤20%).
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Пациенты соглашаются на 6-месячный период наблюдения и предоставляют информированное согласие.
Критерии исключения:
- Заядлые курильщики (более 10 сигарет в день или доза никотина в электронных сигаретах >6 мг/мл).
- Пациенты, сообщающие о системных заболеваниях, которые могут поставить под угрозу заживление или метаболизм костей (например, диабет).
- Пациенты с плохой гигиеной полости рта (кровотечение при зондировании >20%; индекс зубного налета >20%)
- Наличие острой периапикальной инфекции.
- Наличие тяжелых деструкций пародонта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аутогенный частично деминерализованный дентинный трансплантат
После атравматического удаления зуба кюретки удаляют грануляционную ткань, а лунку промывают стерильным физиологическим раствором. Затем лунку заполняют аутогенным частично деминерализованным дентинным трансплантатом (который будет приготовлен с помощью устройства-трансформатора зуба) с последующей установкой коллагеновой мембраны, закрывающей лунку (мембрана будет иметь такую форму, чтобы выступать на 2–3 мм за края лунки и располагаться непосредственно под маргинальной слизистой оболочкой).
Техника наложения швов – горизонтальный матрас крест-накрест, чтобы обеспечить покрытие большей части трансплантационного материала.
|
чистка зубов: кариес, зубной камень, остатки мягких тканей, пломбы, цемент затем разрезаются на фрагменты (5х5 мм) и вставляются во фрезерное устройство (Tooth Transformer, Милан, Италия).
В устройство будет вставлен одноразовый контейнер, содержащий одноразовые жидкие растворы, обеспечивающие деминерализацию трансплантата с помощью 0,1 М соляной кислоты, 10% перекиси водорода и деминерализованной воды в качестве промывки. Обеззараживание гранул будет происходить с помощью лучей UVA и ультразвуком, при этом колебания температуры всегда ниже 43 ◦C, чтобы избежать повреждения белков.
Через 25 минут будут получены биоматериалы трансплантата частиц.
Размер частиц будет варьироваться от 815 мкм с пиками до 1110 мкм.
|
|
Активный компаратор: Ксенотрансплантат
После атравматического удаления зуба для удаления грануляционной ткани будут использоваться кюреты, а лунка будет промыта стерильным физиологическим раствором. Затем лунка будет заполнена ксенотрансплантатом с последующей установкой коллагеновой мембраны, чтобы закрыть лунку.(
Мембрана будет иметь такую форму, чтобы выступать на 2-3 мм за пределы лунки для экстракции и располагаться прямо под краевой слизистой оболочкой. Техника наложения швов будет представлять собой горизонтальный матрас крест-накрест, чтобы обеспечить покрытие большей части трансплантационного материала.
|
Кортико-канкаллезный бычий порошок
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ширины рентгенологического горизонтального гребня
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
КЛКТ-сканирование будет проводиться исходно и через 6 месяцев после операции.
Измерения будут проводиться в оба момента времени с использованием идентичных контрольных точек и линий.
Чтобы установить ориентир, на базовом изображении будет определена самая апикальная точка экстракционной лунки и нарисованы две контрольные линии.
Вертикальная контрольная линия будет расположена в средней точке лунки для удаления, пересекая апикальную контрольную точку.
Кроме того, будет проведена горизонтальная контрольная линия перпендикулярно вертикальной линии, проходящей через апикальную контрольную точку. Ширина горизонтального гребня будет измерена на трех конкретных уровнях: 1 мм, 3 мм и 5 мм ниже самой коронковой части. гребень.
Эти измерения будут обозначаться как HW-1, HW-3 и HW-5 соответственно.
|
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная стабильность имплантата
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Первичную стабильность имплантата будут оценивать с помощью анализатора резонансной частоты Osstell Mentor (Osstell AB, Гетеборг, Швеция).
Для каждого имплантата будут проведены два измерения в щечно-язычном и мезиодистальном направлениях.
Среднее значение этих двух измерений будет записано как репрезентативный коэффициент стабильности имплантата (ISQ) для каждого отдельного имплантата.
|
через 6 месяцев после операции
|
|
Изменение рентгенологической высоты щечных и небных валиков:
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции.
|
КЛКТ-сканирование будет проводиться исходно и через 6 месяцев после операции. Измерения будут проводиться в оба момента времени с использованием идентичных контрольных точек и линий. Чтобы установить ориентир, на базовом изображении будет определена самая апикальная точка экстракционной лунки и нарисованы две контрольные линии. Вертикальная контрольная линия будет расположена в средней точке лунки для удаления, пересекая апикальную контрольную точку. Высоту альвеолы измеряют со стороны средней щеки (BH) и срединной части языка (LH). |
через 6 месяцев после операции.
|
|
Процент образования новой жизненной кости и остаточного трансплантата
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Биопсии будут храниться в 10% растворе формалина для консервации.
пройдет декальцинацию в ЭДТА в течение четырех недель.
После декальцинации образцы обрабатываются и заливаются парафином для создания тканевых блоков.
Из парафиновых блоков будут вырезаны продольные срезы толщиной 5 мкм. Окрашены.
использование гематоксилина и эозина (H&E) или трихроматического окрашивания Массона (MT) для гистологической оценки и гистоморфометрического анализа.
Микрофотографии окрашенных срезов будут сделаны с помощью цифрового светового микроскопа.
Гистоморфометрический анализ будет выполнен для количественного определения процента площади, занимаемой костью, частицами трансплантата и стромой мягких тканей, по отношению к общей исследованной гистологической площади с использованием программного обеспечения анализатора изображений. Программное обеспечение будет откалибровано для автоматического преобразования единиц измерения, созданных программой, в фактические. микрометры для точного количественного определения.
|
через 6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Учебный стул: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Главный следователь: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 21524PER6-3-1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .