Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poekstrakcyjne po zachowaniu wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej przy użyciu częściowo zdemineralizowanego autogennego przeszczepu zębiny a ksenoprzeszczep

10 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Riham Ahmad Alshiek Hani Alkurdee, Cairo University

Ocena zmian w tkankach twardych po ekstrakcji po zachowaniu wyrostka zębodołowego w strefie estetycznej przy użyciu częściowo zdemineralizowanego autogennego przeszczepu zębiny w porównaniu z ksenoprzeszczepem: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne.

celem tego badania jest ustalenie, czy istnieją różnice kliniczne, radiograficzne i histomorfometryczne pomiędzy zastosowaniem częściowo zdemineralizowanego przeszczepu zębinowego a ksenoprzeszczepem w strefie estetycznej. jako zastosowanie kliniczne w zabiegach regeneracji kości wyrostka zębodołowego związanych z implantologią, w tym konserwacji zębodołu, augmentacji wyrostka zębodołowego, po ekstrakcji zęba w strefie estetycznej. Czy po ekstrakcji zębów nienadających się do odbudowy w strefie estetycznej zachowanie wyrostka zębodołowego przy zastosowaniu częściowo zdemineralizowanego autogennego przeszczepu zębiny spowoduje mniejsze zmiany w tkankach twardych w porównaniu z ksenoprzeszczepem?

Terapia początkowa obejmuje leczenie periodontologiczne (leczenie I fazy), obejmujące skaling naddziąsłowy, w razie potrzeby oczyszczenie poddziąsłowe, korektę wadliwego uzupełnienia i polerowanie. Instrukcje mechanicznej kontroli płytki nazębnej dla każdego pacjenta obejmują techniki szczotkowania i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. Rozpocznie się bezpłatowa i atraumatyczna ekstrakcja zęba. Następnie zębodoły zostaną starannie wypełnione przydzielonym materiałem przeszczepu, którego kształt odpowiada indywidualnemu rozmiarowi i konturowi każdego zębodołu. Po odpowiednim dopasowaniu przeszczepów do zębodołu zostaną one pokryte błoną kolagenową. Błona zostanie ukształtowana tak, aby wystawała 2-3 mm poza brzegi zębodołu ekstrakcyjnego i umieszczona tuż pod błoną śluzową brzeżną. Aby zapewnić jej stabilność, zostanie wykonany szew krzyżowy, zabezpieczający membranę na miejscu.

Grupa interwencyjna: Lejek zostanie wypełniony częściowo zdemineralizowanym autogennym przeszczepem zębiny. Grupa kontrolna: Lejek zostanie wypełniony ksenoprzeszczepem. W obu grupach wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie przedoperacyjnej, wyjściowej i 6 miesięcy po operacji pod kątem parametrów klinicznych i wartości wyjściowych (bezpośrednio po operacji i 6 miesięcy po operacji). Wyniki: Zmiana radiologicznej szerokości poziomego grzbietu 1 mm poniżej najbardziej koronowej części grzebienia, Zmiana radiologicznej szerokości poziomego grzbietu 3 i 5 mm poniżej najbardziej koronowej części grzebienia, Zmiana radiologicznej wysokości wyrostka policzkowego, Zmiana radiologicznej wysokości wyrostka policzkowego wysokość, zmiana radiologiczna wysokości wyrostka podniebiennego, procent tworzenia nowej żywotnej kości, procent resztkowego przeszczepu kości, pierwotna stabilność implantu.

Szczegółowy opis: Celem tego badania jest ocena parametrów klinicznych, radiograficznych i histomorfometrycznych

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Celem pracy jest radiologiczna ocena zmian wymiarowych tkanki twardej po zastosowaniu ksenoprzeszczepu częściowo zdemineralizowanej zębiny w strefie estetycznej.

Procedura badawcza w skrócie:

Badanie ma być prowadzone na oddziale Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze w Egipcie. Pacjenci mają zostać wybrani z przychodni oddziału Medycyny Jamy Ustnej i Periodontologii, przychodni oddziału Chirurgii Jamy Ustnej oraz kliniki z Katedry Endodoncji Uniwersytetu w Kairze. Terapia początkowa obejmuje leczenie periodontologiczne (leczenie I fazy), obejmujące skaling naddziąsłowy, w razie potrzeby oczyszczenie poddziąsłowe, korektę wadliwego uzupełnienia i polerowanie. Instrukcje mechanicznej kontroli płytki nazębnej dla każdego pacjenta obejmują techniki szczotkowania i czyszczenia przestrzeni międzyzębowych. zabiegi chirurgiczne: Ekstrakcja atraumatyczna. Pacjent przepłucze usta 0,12% chlorheksydyną. Jako miejscowy środek znieczulający zostanie podany 4% chlorowodorek artykainy z adrenaliną w stosunku 1:100 000. Rozpocznie się bezpłatowa i atraumatyczna ekstrakcja zęba, za pomocą ostrza 15C, wykonane zostanie nacięcie śródzębowe Do przecięcia włókien więzadła przyzębia (PDL) zostanie użyta periotom, po czym nastąpi ekstrakcja za pomocą prostego podnośnika i kleszczyków ekstrakcyjnych.

W grupie testowej:

Autogenny, częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny zostanie przygotowany w następujący sposób:

Do oczyszczenia zęba i usunięcia próchnicy, odbudowy lub ciał obcych zostanie zastosowany szybki, drobny kamień wykończeniowy i irygacja solą fizjologiczną. Ząb zostanie dwukrotnie przepłukany solą fizjologiczną buforowaną fosforanami. Ząb zostanie osuszony powietrzem i zmielony urządzeniem Tooth Transformer zgodnie z protokołem producenta. Uzyskane zostaną cząstki zębiny o wymiarze 400 – 800 µm.

Przygotowanie autogennej, częściowo zdemineralizowanej matrycy zębinowej

  • Usunięty ząb zostanie oczyszczony wiertłem diamentowym pod obfitym płukaniem wodą fizjologiczną. Wszystkie materiały wypełniające (gutaperka, kompozyt, cementy mocujące itp.) zostaną usunięte z najwyższą starannością i pod powiększeniem.
  • Następnie ząb zostanie pocięty na fragmenty (5×5 mm) i wprowadzony do urządzenia frezującego. Jak podaje producent, do urządzenia zostanie włożone jednorazowe pudełko zawierające jednorazowe roztwory płynne, które zapewnią demineralizację przeszczepu za pomocą 0,1 M kwasu solnego, 10% nadtlenku wodoru i wody demineralizowanej do płukania.
  • Dekontaminacja granulek będzie odbywać się za pomocą promieni UVA i ultradźwięków, przy wahaniach temperatury zawsze niższych niż 43 ◦C, aby uniknąć uszkodzenia białek.
  • Po 25 minutach zostaną otrzymane biomateriały przeszczepiające cząstki. Rozmiar cząstek będzie się wahał od 815 µm, z wartościami szczytowymi do 1110 µm.
  • Wszystkie ubytki kostne zostaną wypełnione przeszczepem uzyskanym ze szlifierki TT.
  • Urządzenie do obróbki zębów (The Tooth Transformer TT):

Część 1: Czyszczenie zęba Po ekstrakcji ząb należy oczyścić z próchnicy, kamienia nazębnego, resztek tkanek miękkich, wypełnień, cementu i elementów protetycznych. W przypadku TT®, która wymaga pocięcia zęba na odcinki na etapie rozcierania.

Część 2: Szlifowanie zębów Maszyna TT® jest wyposażona w wielofunkcyjny system sterylizacji, który działa przy niskiej prędkości, co pozwala uniknąć utraty tkanki zęba podczas proszkowania, pomimo wady polegającej na braku możliwości wprowadzenia całego zęba do rozdrabniacza .

Część 3: Leczenie za pomocą urządzenia Rozdrabniacz jest zamykany i wkładany po umieszczeniu zęba. Po zamknięciu drzwiczek i naciśnięciu przycisku wkład z płynem oraz cylinder z miską do zbierania granulatu (maszyną) umieszcza się w aparacie w odpowiednich obudowach, wkład aktywuje się poprzez wybicie i rozpoczyna się procedura.

W grupie kontrolnej:

Ksenoprzeszczep zostanie przygotowany w wydzielonym pomieszczeniu, w celu zaślepienia pacjentów, gdzie przydzielony materiał zostanie podany 15 minut po ekstrakcji zęba. Do zębodołu zostanie wszczepiony ksenoprzeszczep.

Zachowanie wyrostka zębodołowego:

Po dokładnym czyszczeniu należy

Zbiór biopsji:

Po 6 miesiącach gojenia zostanie podane znieczulenie miejscowe, zostanie odłączony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości w augmentowanych obszarach i zostanie pobrana biopsja kości za pomocą wiertła trepanowego o średnicy 4 mm.

Umieszczenie implantu:

Po 6 miesiącach gojenia zostanie podane znieczulenie miejscowe, w obszarach augmentowanych zostanie odłączony płat śluzówkowo-okostnowy pełnej grubości i zostanie wykonane wszczepienie implantu z wiertłem sekwencyjnym.

Opieka pooperacyjna i kontrola:

Uczestnicy zostaną poinstruowani, jak unikać urazów miejsca operacji, nie ingerować w zakładanie szwów oraz unikać spożywania gorącego jedzenia i energicznego płukania.

Pacjenci będą zachęcani do dalszego szczotkowania zębów pozostałych części uzębienia, natomiast po dwóch tygodniach zalecone zostanie wznowienie delikatnego szczotkowania zębów w miejscu zabiegu.

Uczestnikom zostanie przepisana amoksycylina 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egipt) trzy razy dziennie przez siedem dni lub doksycyklina 100 mg (Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egipt) dwa razy dziennie, jeśli są wrażliwi na penicylina. W przypadku silnego bólu przepisany zostanie Ibuprofen 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egipt). Aby ułatwić delikatne płukanie, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować płyn do płukania jamy ustnej z 0,12% chlorheksydyną dwa razy dziennie przez dwa tygodnie.

Szwy zostaną usunięte dwa tygodnie po zabiegu. W pierwszym dniu po operacji zostanie przeprowadzona wyjściowa tomografia komputerowa wiązki stożkowej (CBCT). Ostatnia wizyta kontrolna i badanie CBCT zostaną zaplanowane na sześć miesięcy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z zębami nie nadającymi się do odbudowy i zębodołem poekstrakcyjnym typu II w strefie estetycznej wskazanymi do ekstrakcji z powodów periodontologicznych, próchnicowych lub urazowych.
  • Zdrowi pacjenci z odpowiednią higieną jamy ustnej (krwawienie przy sondowaniu ≤20%; wskaźnik płytki nazębnej ≤20%).
  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Pacjenci akceptują 6-miesięczny okres obserwacji i wyrażają świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Nałogowi palacze (więcej niż 10 papierosów dziennie lub dawka nikotyny w papierosie elektronicznym > 6 mg/ml).
  • Pacjenci zgłaszający schorzenia ogólnoustrojowe, które mogą utrudniać gojenie lub metabolizm kości (np. cukrzycę).
  • Pacjenci z niewłaściwą higieną jamy ustnej (krwawienie przy sondowaniu >20%; wskaźnik płytki nazębnej >20%)
  • Obecność ostrej infekcji okołowierzchołkowej.
  • Obecność ciężkiego zniszczenia przyzębia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Autogenny, częściowo zdemineralizowany przeszczep zębiny
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba zostaną użyte łyżeczki do usunięcia ziarniny, a zębodół zostanie przepłukany sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Następnie zębodół zostanie wypełniony autogennym, częściowo zdemineralizowanym przeszczepem zębiny (który zostanie przygotowany za pomocą urządzenia do transformatora zęba), a następnie zostanie umieszczony błony kolagenowej zakrywającej zębodół (Błona będzie ukształtowana tak, aby wystawała 2-3 mm poza brzegi zębodołu ekstrakcyjnego i będzie umieszczona tuż pod błoną śluzową brzeżną). Technika szycia polega na zastosowaniu poziomego materaca krzyżowego, aby zapewnić pokrycie większości materiału do przeszczepu.
oczyszczenie zębów: próchnica, kamień nazębny, resztki tkanek miękkich, wypełnienia, cement, następnie pociąć na fragmenty (5×5 mm) i umieścić w urządzeniu frezującym (Tooth Transformer, Mediolan, Włochy). Do urządzenia zostanie włożone jednorazowe pudełko zawierające jednorazowe roztwory płynne w celu zapewnienia demineralizacji przeszczepu za pomocą 0,1 M kwasu solnego, 10% nadtlenku wodoru i wody demineralizowanej do płukania. Dekontaminacja granulatu będzie odbywać się za pomocą promieni UVA i ultradźwięki, przy wahaniach temperatury zawsze niższych niż 43 ◦C, aby uniknąć uszkodzenia białek. Po 25 minutach zostaną otrzymane biomateriały przeszczepiające cząstki. Rozmiar cząstek będzie się wahał od 815 µm, z wartościami szczytowymi do 1110 µm.
Aktywny komparator: Ksenoprzeszczep
Po atraumatycznej ekstrakcji zęba zostaną użyte łyżeczki do usunięcia ziarniny, a zębodół zostanie przepłukany sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Następnie zębodół zostanie wypełniony ksenoprzeszczepem, po czym zostanie umieszczona błona kolagenowa pokrywająca zębodół.( Błona zostanie ukształtowana w taki sposób, aby wystawała 2–3 mm poza brzegi zębodołu ekstrakcyjnego i umieszczona tuż pod błoną śluzową brzeżną). Techniką szycia będzie zastosowanie poziomego materaca krzyżowego, aby zapewnić pokrycie większości materiału do przeszczepu.
Proszek korowo-gąbczasty bydlęcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana radiograficznej szerokości poziomego grzbietu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
Skany CBCT zostaną wykonane na początku leczenia i 6 miesięcy po operacji. Pomiary zostaną wykonane w obu punktach czasowych przy użyciu identycznych punktów i linii odniesienia. Aby ustalić punkt odniesienia, na obrazie bazowym zostanie zidentyfikowany najbardziej wierzchołkowy punkt zębodołu poekstrakcyjnego i zostaną narysowane dwie linie odniesienia. Pionowa linia odniesienia zostanie umieszczona w środku zębodołu poekstrakcyjnego, przecinając wierzchołkowy punkt odniesienia. Dodatkowo zostanie narysowana pozioma linia odniesienia prostopadła do linii pionowej, przechodząca przez wierzchołkowy punkt odniesienia. Szerokość poziomego grzbietu będzie mierzona na trzech określonych poziomach: 1 mm, 3 mm i 5 mm poniżej najbardziej koronowej strony herb. Pomiary te będą oznaczone odpowiednio jako HW-1, HW-3 i HW-5.
po 6 miesiącach od zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotna stabilność implantu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
Pierwotna stabilność mocowania implantu zostanie oceniona przy użyciu analizatora częstotliwości rezonansowej Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Szwecja). Dla każdego implantu zostaną wykonane dwa pomiary w kierunku policzkowo-językowym i mezjodystalnym. Średnia z tych dwóch pomiarów zostanie zarejestrowana jako reprezentatywny współczynnik stabilności implantu (ISQ) dla każdego indywidualnego implantu.
po 6 miesiącach od zabiegu
Zmiana radiologicznej wysokości wyrostka policzkowego i podniebiennego:
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu.

Skany CBCT zostaną wykonane na początku leczenia i 6 miesięcy po operacji. Pomiary zostaną wykonane w obu punktach czasowych przy użyciu identycznych punktów i linii odniesienia. Aby ustalić punkt odniesienia, na obrazie bazowym zostanie zidentyfikowany najbardziej wierzchołkowy punkt zębodołu poekstrakcyjnego i zostaną narysowane dwie linie odniesienia. Pionowa linia odniesienia zostanie umieszczona w środku zębodołu poekstrakcyjnego, przecinając wierzchołkowy punkt odniesienia.

Wysokość zębodołu będzie mierzona w części środkowopoliczkowej (BH) i środkowej części językowej (LH).

po 6 miesiącach od zabiegu.
Procent nowego, żywotnego tworzenia kości i pozostałości przeszczepu
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od zabiegu
Biopsje będą przechowywane w 10% roztworze formaliny w celu konserwacji zostanie poddane odwapnieniu w EDTA przez okres czterech tygodni. Po odwapnieniu próbki zostaną poddane obróbce i zatopione w parafinie w celu utworzenia bloków tkankowych. Z bloków parafinowych zostaną wycięte przekroje podłużne o grubości 5 μm. Wybarwione przy użyciu barwienia hematoksyliną i eozyną (H&E) lub trójchromatycznego barwienia Massona (MT) do oceny histologicznej i analizy histomorfometrycznej. Fotomikrografie wybarwionych skrawków zostaną wykonane przy użyciu cyfrowego mikroskopu świetlnego. Przeprowadzona zostanie analiza histomorfometryczna w celu ilościowego określenia procentu powierzchni zajmowanej przez kość, cząsteczki przeszczepu i zręby tkanki miękkiej w stosunku do całkowitego badanego obszaru histologicznego przy użyciu oprogramowania do analizowania obrazu. Oprogramowanie zostanie skalibrowane w celu automatycznego przeliczania jednostek miary generowanych przez program na rzeczywiste jednostki mikrometryczne do dokładnego oznaczania ilościowego.
po 6 miesiącach od zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Krzesło do nauki: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • Główny śledczy: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj