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Alterazioni post-estrattive successive alla preservazione della cresta nella zona estetica utilizzando innesto di dentina autogeno parzialmente demineralizzato rispetto a xenotrapianto

10 agosto 2024 aggiornato da: Riham Ahmad Alshiek Hani Alkurdee, Cairo University

Valutazione dell'alterazione del tessuto duro post-estrattivo in seguito alla preservazione della cresta nella zona estetica utilizzando innesto di dentina autogeno parzialmente demineralizzato rispetto a xenotrapianto: uno studio clinico controllato randomizzato.

lo scopo di questo studio è quello di stabilire se esistono differenze cliniche, radiografiche e istomorfometriche tra l'utilizzo di un innesto di dentina parzialmente demineralizzata rispetto a uno xenotrapianto nella zona estetica. come applicazione clinica nelle procedure di rigenerazione ossea alveolare legate all'implantologia odontoiatrica, inclusa la conservazione dell'alveolo, l'aumento della cresta alveolare, dopo l'estrazione del dente nella zona estetica. Dopo l’estrazione dei denti non restaurabili nella zona estetica, la preservazione della cresta con l’applicazione di un innesto di dentina autologa parzialmente demineralizzato produrrà meno cambiamenti nei tessuti duri rispetto allo xenotrapianto?

La terapia iniziale consiste nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale. Verrà avviata l'estrazione del dente senza lembo e atraumatica, quindi gli alveoli verranno accuratamente imballati con il materiale di innesto assegnato che è modellato per adattarsi alle dimensioni e ai contorni individuali di ciascun alveolo. Una volta che gli innesti si saranno adeguatamente adattati agli alveoli, verranno ricoperti con una membrana di collagene. La membrana sarà modellata per estendersi 2-3 mm oltre i margini dell'alveolo estrattivo e posizionata appena sotto la mucosa marginale. Per garantirne la stabilità, verrà eseguita una sutura incrociata, fissando la membrana in posizione.

Gruppo di intervento: l'alveolo verrà riempito con innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzato. Gruppo di controllo: l'alveolo verrà riempito con xenotrapianto. Per entrambi i gruppi, tutti i soggetti saranno valutati prima dell'intervento chirurgico, al basale e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per i parametri clinici e al basale (immediato dopo l'intervento chirurgico e 6 mesi dopo l'intervento chirurgico). Risultati: variazione della larghezza della cresta orizzontale radiografica a 1 mm sotto l'aspetto più coronale della cresta, variazione della larghezza della cresta orizzontale radiografica a 3 e 5 mm sotto l'aspetto più coronale della cresta, variazione dell'altezza della cresta vestibolare radiografica, variazione della cresta vestibolare radiografica altezza, variazione dell'altezza radiografica della cresta palatale, percentuale di nuova formazione di osso vitale, percentuale di innesto osseo residuo, stabilità primaria dell'impianto.

Descrizione dettagliata: Questo studio ha lo scopo di valutare la situazione clinica, radiografica e istomorfometrica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo studio si propone di valutare radiograficamente le variazioni dimensionali dei tessuti duri dopo l'applicazione di un innesto di dentina parzialmente demineralizzata rispetto a uno xenotrapianto nella zona estetica.

Procedura di ricerca in breve:

Lo studio sarà condotto presso il dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, Facoltà di Odontoiatria - Università del Cairo, Egitto. I pazienti devono essere selezionati dalla clinica ambulatoriale del dipartimento di Medicina Orale e Parodontologia, clinica del dipartimento di Chirurgia Orale e clinica del dipartimento di Endodonzia dell'Università del Cairo. La terapia iniziale consiste nel trattamento parodontale (terapia di fase I) compreso l'ablazione sopragengivale, lo sbrigliamento sottogengivale se necessario, la correzione del restauro difettoso e la lucidatura. Le istruzioni per il controllo meccanico della placca per ciascun paziente includono tecniche di spazzolamento e pulizia interdentale. interventi chirurgici: estrazione atraumatica. Il paziente verrà risciacquato la bocca con clorexidina allo 0,12%. La somministrazione di articaina cloridrato al 4% con adrenalina 1:100.000 sarà come agente anestetico locale. Verrà avviata l'estrazione del dente senza lembo e atraumatica, utilizzando una lama 15C. Verrà eseguita un'incisione intrasulculare eseguito. Verrà utilizzato un periotomo per recidere le fibre del legamento parodontale (PDL), seguito dall'estrazione con un elevatore diritto e una pinza per estrazione.

Nel gruppo di prova:

L'innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzata verrà preparato come segue:

Verranno utilizzati una pietra di finitura fine ad alta velocità e un'irrigazione salina per pulire il dente e rimuovere eventuali carie, restauri o materiali estranei. Il dente verrà risciacquato due volte in soluzione salina tamponata con fosfato. Il dente verrà asciugato utilizzando aria e macinato con il dispositivo Tooth Transformer seguendo il protocollo del produttore. Si otterranno particelle di dentina con una dimensione di 400 – 800 μm.

Preparazione della matrice dentinale autogena parzialmente demineralizzata

  • Il dente estratto verrà pulito con una fresa diamantata sotto abbondante irrigazione con acqua fisiologica. Tutti i materiali da otturazione (guttaperca, compositi, cementi, ecc.) verranno rimossi con la massima cura e sotto ingrandimento.
  • Successivamente, il dente verrà tagliato in frammenti (5×5 mm) e inserito nella fresatrice. Secondo il produttore, nel dispositivo verrà inserita una scatola monouso contenente soluzioni liquide monouso per garantire la demineralizzazione dell'innesto con acido cloridrico 0,1 M, perossido di idrogeno al 10% e acqua demineralizzata come lavaggio.
  • La decontaminazione dei granuli avverrà tramite raggi UVA ed ultrasuoni, con variazioni di temperatura sempre inferiori a 43 ◦C per evitare danni alle proteine.
  • Dopo 25 minuti si otterranno i biomateriali da innesto di particelle. La dimensione delle particelle varierà da 815 µm con picchi fino a 1110 µm.
  • Tutti i difetti ossei verranno riempiti con l'innesto ottenuto dalla mola TT.
  • Dispositivo per la lavorazione dei denti (The Tooth Transformer TT):

Parte 1: Pulizia del dente Dopo l'estrazione, il dente deve essere pulito da carie, tartaro, detriti di tessuti molli, otturazioni, cemento e componenti protesici. Per il TT®, che prevede il taglio del dente in sezioni per la fase di triturazione.

Parte 2: Affilatura dei denti Il TT® è dotato di un sistema sterilizzabile multiuso che funziona a bassa velocità, che permette di evitare la perdita di sostanza dentale durante la polverizzazione, nonostante l'inconveniente di non poter inserire un dente intero nel trituratore .

Parte 3: Trattamento tramite dispositivo Il distruggidocumenti viene chiuso e inserito una volta posizionato il dente. Quando si chiude lo sportello e si preme il pulsante, si inserisce nell'apparecchio, nelle rispettive sedi, una cartuccia di liquido ed un cilindro con bicchiere di raccolta del granulato (maker), si attiva la cartuccia mediante punzonatura e si avvia la procedura.

Nel gruppo di controllo:

Lo xenotrapianto verrà preparato in una stanza separata per mantenere i pazienti ciechi, dove il materiale assegnato verrà somministrato 15 minuti dopo l'estrazione del dente. Uno xenotrapianto verrà impiantato nell'alveolo.

Conservazione della cresta alveolare:

Dopo un'accurata procedura di pulizia,

Raccolta biopsia:

Dopo 6 mesi di guarigione verrà somministrata un'anestesia locale, verrà staccato un lembo mucoperiostale a tutto spessore nelle aree aumentate e verrà raccolta una biopsia ossea utilizzando una fresa da 4 mm.

Posizionamento dell'impianto:

Dopo 6 mesi di guarigione verrà somministrata un'anestesia locale, verrà staccato un lembo mucoperiostale a tutto spessore nelle aree aumentate e verrà effettuato il posizionamento dell'impianto con fresa a sequenza.

Assistenza postoperatoria e follow-up:

Ai partecipanti verranno fornite istruzioni per evitare qualsiasi trauma al sito operatorio, astenersi dall'interferire con le suture ed evitare di consumare cibi caldi o di impegnarsi in risciacqui vigorosi.

Saranno incoraggiati a continuare a spazzolare i denti per le altre parti della dentizione, mentre si consiglierà di riprendere lo spazzolamento delicato per il sito operatorio dopo un periodo di due settimane.

Ai partecipanti verrà prescritta amoxicillina 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egitto) tre volte al giorno per sette giorni o doxiciclina 100 mg (Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egitto) due volte al giorno se sono sensibili a penicillina. In caso di dolore intenso verrà prescritto Ibuprofene 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egitto). Per facilitare il risciacquo delicato, ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare un collutorio con clorexidina allo 0,12% due volte al giorno per una durata di due settimane.

Le suture verranno rimosse due settimane dopo l'intervento. Il primo giorno postoperatorio, verrà condotta una scansione di tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT) di base. Una visita di follow-up finale e una scansione CBCT saranno programmate sei mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti con denti non restaurabili e alveolo estrattivo di Tipo II nella zona estetica indicati per l'estrazione per ragioni parodontali, cariose o traumatiche.
  • Pazienti sani con adeguata igiene orale (sanguinamento al sondaggio ≤20%; indice di placca ≤20%).
  • Pazienti adulti di età superiore a 18 anni.
  • I pazienti accettano un periodo di follow-up di 6 mesi e forniscono un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Forti fumatori (più di 10 sigarette al giorno o una dose di sigaretta elettronica > 6 mg/ml di nicotina).
  • Pazienti che riferiscono condizioni sistemiche che possono compromettere la guarigione o il metabolismo osseo (es: diabete).
  • Pazienti con scarsa igiene orale (sanguinamento al sondaggio >20%; indice di placca >20%)
  • La presenza di infezione periapicale acuta.
  • La presenza di grave distruzione parodontale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzata
Dopo l'estrazione atraumatica del dente, le curette verranno utilizzate per rimuovere i tessuti di granulazione e l'alveolo verrà irrigato con soluzione salina normale sterile. Quindi l'alveolo verrà riempito con innesto di dentina autogena parzialmente demineralizzata (che sarà preparato utilizzando il dispositivo trasformatore dentale) seguito dal posizionamento di una membrana di collagene per coprire l'alveolo (la membrana sarà modellata per estendersi 2-3 mm oltre i margini dell'alveolo estrattivo e posizionata appena sotto la mucosa marginale). La tecnica di sutura sarà un materasso orizzontale incrociato per garantire che la maggior parte del materiale da innesto sia coperto.
pulizia dei denti: carie, tartaro, detriti di tessuti molli, otturazioni, cemento poi tagliato in frammenti (5×5 mm) e inserito nel dispositivo di fresatura (Tooth Transformer, Milano, Italia). All'interno del dispositivo verrà inserita una scatola monouso contenente soluzioni liquide monouso per garantire la demineralizzazione dell'innesto con acido cloridrico 0,1 M, acqua ossigenata al 10% e acqua demineralizzata come lavaggio. La decontaminazione dei granuli avverrà tramite raggi UVA e ultrasuoni, con variazioni di temperatura sempre inferiori a 43 ◦C per evitare danni alle proteine. Dopo 25 minuti si otterranno i biomateriali da innesto di particelle. La dimensione delle particelle varierà da 815 µm con picchi fino a 1110 µm.
Comparatore attivo: Xenotrapianto
Dopo l'estrazione atraumatica del dente, verranno utilizzate curette per rimuovere i tessuti di granulazione e l'alveolo verrà irrigato con soluzione salina normale sterile. Quindi l'alveolo verrà riempito con innesto di xenotrapianto seguito dal posizionamento di una membrana di collagene per coprire l'alveolo.( La membrana sarà modellata per estendersi 2-3 mm oltre i margini dell'alveolo estrattivo e posizionata appena sotto la mucosa marginale). La tecnica di sutura sarà un materasso orizzontale incrociato per garantire che la maggior parte del materiale da innesto sia coperto.
Polvere bovina cortico-cancallosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della larghezza della cresta orizzontale radiografica
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
Le scansioni CBCT verranno eseguite al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni verranno effettuate in entrambi i punti temporali utilizzando punti e linee di riferimento identici. Per stabilire un riferimento, sull'immagine baseline verrà identificato il punto più apicale dell'alveolo estrattivo e verranno tracciate due linee di riferimento. La linea di riferimento verticale verrà posizionata nel punto medio dell'alveolo estrattivo, intersecando il punto di riferimento apicale. Inoltre, verrà tracciata una linea di riferimento orizzontale perpendicolare alla linea verticale, passante per il punto di riferimento apicale. La larghezza della cresta orizzontale sarà misurata a tre livelli specifici: 1 mm, 3 mm e 5 mm sotto l'aspetto più coronale della cresta. Queste misurazioni saranno indicate rispettivamente come HW-1, HW-3 e HW-5.
dopo 6 mesi dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stabilità primaria dell'impianto
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
La stabilità primaria dell'impianto sarà valutata utilizzando l'analizzatore di frequenza di risonanza Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Svezia). Verranno effettuate due misurazioni nelle direzioni buccolinguale e mesiodistale per ciascun impianto. La media di queste due misurazioni verrà registrata come quoziente di stabilità dell'impianto (ISQ) rappresentativo per ciascun singolo impianto.
dopo 6 mesi dall'intervento
Variazione radiografica dell’altezza della cresta buccale e palatale:
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento.

Le scansioni CBCT verranno eseguite al basale e 6 mesi dopo l'intervento. Le misurazioni verranno effettuate in entrambi i punti temporali utilizzando punti e linee di riferimento identici. Per stabilire un riferimento, sull'immagine baseline verrà identificato il punto più apicale dell'alveolo estrattivo e verranno tracciate due linee di riferimento. La linea di riferimento verticale verrà posizionata nel punto medio dell'alveolo estrattivo, intersecando il punto di riferimento apicale.

L'altezza dell'alveolo sarà misurata sull'aspetto mediobuccale (BH) e sull'aspetto mediolinguale (LH).

dopo 6 mesi dall'intervento.
Percentuale di formazione di nuovo osso vitale e innesto residuo
Lasso di tempo: dopo 6 mesi dall'intervento
Le biopsie verranno conservate in una soluzione di formalina al 10% per la conservazione sarà sottoposto a decalcificazione in EDTA per una durata di quattro settimane. Dopo la decalcificazione, i campioni verranno processati e inclusi in paraffina per creare blocchi di tessuto. Dai blocchi di paraffina colorati verranno tagliate sezioni longitudinali di 5μm di spessore utilizzando ematossilina ed eosina (H&E) o colorazioni tricromatiche di Masson (MT) per la valutazione istologica e l'analisi istomorfometrica. Le microfotografie delle sezioni colorate verranno catturate utilizzando un microscopio ottico digitale. Verrà eseguita l'analisi istomorfometrica per quantificare la percentuale di area occupata da osso, particelle di innesto e stroma dei tessuti molli rispetto all'area istologica totale esaminata utilizzando il software Image analyzer. Il software sarà calibrato per convertire automaticamente le unità di misura prodotte dal programma in effettive unità micrometriche per una quantificazione accurata.
dopo 6 mesi dall'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Cattedra di studio: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • Investigatore principale: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Conservazione della presa

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