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Modifications post-extractionnelles après la préservation de la crête dans la zone esthétique à l'aide d'une greffe de dentine autogène partiellement déminéralisée par rapport à une xénogreffe

10 août 2024 mis à jour par: Riham Ahmad Alshiek Hani Alkurdee, Cairo University

Évaluation de l'altération des tissus durs après extraction après la préservation de la crête dans la zone esthétique à l'aide d'une greffe de dentine autogène partiellement déminéralisée par rapport à une xénogreffe : un essai clinique contrôlé randomisé.

le but de cette étude est d'établir s'il existe des différences cliniques, radiographiques et histomorphométriques entre l'utilisation d'un greffon de dentine partiellement déminéralisée et d'une xénogreffe dans la zone esthétique. comme application clinique dans les procédures de régénération osseuse alvéolaire liées à la dentisterie implantaire, y compris la préservation de l'alvéole, l'augmentation de la crête alvéolaire, après extraction dentaire dans la zone esthétique. Après l'extraction de dents non restaurables dans la zone esthétique, la préservation de la crête avec l'application d'une greffe de dentine autogène partiellement déminéralisée produira-t-elle moins de modifications des tissus durs par rapport à la xénogreffe ?

Le traitement initial consiste en un traitement parodontal (traitement de phase I) comprenant un détartrage supragingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, un ajustement de la restauration défectueuse et un polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire. Une extraction dentaire sans lambeau et atraumatique sera initiée. Ensuite, les alvéoles seront soigneusement emballées avec le matériau de greffe alloué, façonné pour correspondre à la taille et aux contours individuels de chaque alvéole. Une fois les greffons bien adaptés aux alvéoles, ils seront recouverts d’une membrane de collagène. La membrane sera façonnée pour s'étendre de 2 à 3 mm au-delà des marges de l'alvéole d'extraction et positionnée juste sous la muqueuse marginale. Pour assurer sa stabilité, une suture croisée sera réalisée, fixant la membrane en place.

Groupe d'intervention : L'alvéole sera remplie d'un greffon de dentine autogène partiellement déminéralisé Groupe témoin : L'alvéole sera remplie de xénogreffe. Pour les deux groupes, tous les sujets seront évalués avant la chirurgie, au départ et 6 mois après la chirurgie pour les paramètres cliniques et la ligne de base (post-chirurgical immédiat et 6 mois post-chirurgical). Résultats : Modification de la largeur de la crête horizontale radiographique à 1 mm sous l'aspect le plus coronal de la crête, Modification de la largeur de la crête horizontale radiographique à 3 et 5 mm sous l'aspect le plus coronal de la crête, Modification de la hauteur de la crête buccale radiographique, Modification de la crête buccale radiographique hauteur, modification de la hauteur radiographique de la crête palatine, pourcentage de nouvelle formation osseuse vitale, pourcentage de greffe osseuse résiduelle, stabilité primaire de l'implant.

Description détaillée : Cette étude vise à évaluer les aspects cliniques, radiographiques et histomorphométriques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'étude vise à évaluer radiographiquement les changements dimensionnels des tissus durs après application d'un greffon de dentine partiellement déminéralisé ou d'une xénogreffe dans la zone esthétique.

Procédure de recherche en bref :

L'étude doit être menée dans le département de médecine buccale et de parodontologie de la Faculté de médecine dentaire de l'Université du Caire, Égypte. Les patients doivent être sélectionnés dans la clinique externe du département de médecine buccale et parodontologie, clinique du département de chirurgie buccale et clinique du département d'endodontie -Université du Caire. Le traitement initial consiste en un traitement parodontal (traitement de phase I) comprenant un détartrage supragingival, un débridement sous-gingival si nécessaire, un ajustement de la restauration défectueuse et un polissage. Les instructions de contrôle mécanique de la plaque dentaire pour chaque patient comprennent les techniques de brossage et de nettoyage interdentaire. interventions chirurgicales : extraction atraumatique. Le patient se rincera la bouche avec 0,12 % de chlorhexidine. L'administration de chlorhydrate d'articaïne à 4 % avec 1 : 100 000 d'épinéphrine sera comme agent anesthésique local. Une extraction dentaire sans lambeau et atraumatique sera initiée, à l'aide d'une incision intrasulculaire à lame 15C. effectué.Un périotome sera utilisé pour sectionner les fibres du ligament parodontal (PDL), suivi d'une extraction avec un élévateur droit et une pince d'extraction.

Dans le groupe test :

Le greffon de dentine autogène partiellement déminéralisé sera préparé comme suit :

Une pierre de finition fine à grande vitesse et une irrigation saline seront utilisées pour nettoyer la dent et éliminer toute carie, restauration ou corps étranger. La dent sera rincée deux fois dans une solution saline tamponnée au phosphate. La dent sera séchée à l'air et broyée avec le dispositif Tooth Transformer en suivant le protocole du fabricant. Des particules de dentine seront obtenues avec une dimension de 400 à 800 μm.

Préparation de la matrice dentinaire autogène partiellement déminéralisée

  • La dent extraite sera nettoyée à la fraise diamantée sous irrigation abondante avec de l'eau physiologique. Tous les matériaux d'obturation (gutta-percha, composite, ciments de scellement, etc.) seront retirés avec le plus grand soin et sous grossissement.
  • Par la suite, la dent sera découpée en fragments (5 × 5 mm) et insérée dans la fraiseuse . Selon le fabricant, une boîte jetable contenant des solutions liquides jetables sera insérée dans l'appareil pour assurer la déminéralisation du greffon avec de l'acide chlorhydrique 0,1 M, du peroxyde d'hydrogène à 10 %, et de l'eau déminéralisée en guise de lavage.
  • La décontamination des granules se fera par rayons UVA et ultrasons, avec des variations de température toujours inférieures à 43 ◦C pour éviter d'endommager les protéines.
  • Après 25 minutes, des biomatériaux greffés en particules seront obtenus. La taille des particules s'étendra de 815 µm avec des pics jusqu'à 1 110 µm.
  • Tous les défauts osseux seront comblés avec le greffon obtenu à partir du broyeur TT.
  • Dispositif pour le traitement des dents (The Tooth Transformer TT) :

Partie 1 : Nettoyage des dents Après l'extraction, la dent doit être nettoyée de la carie dentaire, du tartre, des débris de tissus mous, des obturations, du ciment et des composants prothétiques. Pour le TT®, qui nécessite de découper la dent en tronçons pour l'étape de trituration.

Partie 2 : Broyage des dents Le TT® est équipé d'un système stérilisable polyvalent fonctionnant à faible vitesse, qui permet d'éviter la perte de substance dentaire lors de la pulvérisation, malgré l'inconvénient de ne pas pouvoir introduire une dent entière dans le broyeur. .

Partie 3 : Traitement par appareil Le broyeur est fermé et inséré une fois la dent placée. Lorsque la porte est fermée et que le bouton est enfoncé, une cartouche de liquide et un cylindre avec un godet de collecte de granulés (maker) sont placés dans l'appareil dans leurs logements respectifs, la cartouche est activée par poinçonnage et la procédure démarre.

Dans le groupe témoin :

La xénogreffe sera préparée dans une pièce séparée pour garder les patients en aveugle, où le matériel attribué sera administré 15 minutes après l'extraction dentaire. Une xénogreffe sera implantée dans l'alvéole.

Préservation de la crête alvéolaire :

Après une procédure de nettoyage minutieuse,

Collecte de biopsie :

Après 6 mois de cicatrisation, une anesthésie locale sera administrée, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera détaché dans les zones augmentées et une biopsie osseuse sera réalisée à l'aide d'une fraise trépanée de 4 mm.

Pose d'implants :

Après 6 mois de cicatrisation, une anesthésie locale sera administrée, un lambeau mucopériosté de pleine épaisseur sera détaché dans les zones augmentées et une pose d'implant avec forage séquentiel sera effectuée.

Soins postopératoires et suivi :

Les participants recevront des instructions pour éviter tout traumatisme du site opératoire, s'abstenir d'interférer avec les sutures et éviter de consommer des aliments chauds ou de se rincer vigoureusement.

Ils seront encouragés à poursuivre le brossage des dents pour les autres parties de leur dentition, tandis qu'il leur sera conseillé de reprendre le brossage doux des dents pour le site opératoire après une période de deux semaines.

Les participants se verront prescrire soit de l'amoxicilline 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypte) trois fois par jour pendant sept jours, soit de la doxycycline 100 mg (Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypte) deux fois par jour s'ils sont sensibles à pénicilline. En cas de douleur intense, de l'Ibuprofène 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egypte) sera prescrit. Pour faciliter un rinçage doux, les participants seront invités à utiliser un bain de bouche à la chlorhexidine à 0,12 % deux fois par jour pendant une durée de deux semaines.

Les sutures seront retirées deux semaines après l'intervention chirurgicale. Le premier jour postopératoire, une tomodensitométrie à faisceau conique (CBCT) de base sera effectuée. Une visite de suivi finale et un scan CBCT seront programmés six mois après l'opération.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients présentant des dents non restaurables et une alvéole d'extraction de type II dans la zone esthétique indiquée pour une extraction pour des raisons parodontales, carieuses ou traumatiques.
  • Patients sains avec une hygiène bucco-dentaire adéquate (saignement au sondage ≤20 % ; indice de plaque ≤20 %).
  • Patients adultes de plus de 18 ans.
  • Les patients acceptent une période de suivi de 6 mois et fournissent un consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Gros fumeurs (plus de 10 cigarettes par jour ou une dose de cigarette électronique >6 mg/ml de nicotine).
  • Patients signalant des affections systémiques pouvant compromettre la guérison ou le métabolisme osseux (par exemple : diabète).
  • Patients ayant une mauvaise hygiène bucco-dentaire (saignement au sondage > 20 % ; indice de plaque > 20 %)
  • La présence d'une infection périapicale aiguë.
  • La présence d'une grave destruction parodontale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Greffe de dentine autogène partiellement déminéralisée
Après une extraction dentaire atraumatique, des curettes seront utilisées pour éliminer les tissus de granulation et l'alvéole sera irriguée avec une solution saline normale stérile. Ensuite, l'alvéole sera remplie d'un greffon de dentine autogène partiellement déminéralisé (qui sera préparé à l'aide d'un dispositif de transformateur dentaire) suivi d'une mise en place. d'une membrane de collagène pour recouvrir l'alvéole (la membrane sera façonnée pour s'étendre de 2 à 3 mm au-delà des marges de l'alvéole d'extraction et positionnée juste sous la muqueuse marginale). La technique de suture sera un matelas horizontal entrecroisé pour garantir que la majeure partie du matériau de greffe est recouverte.
nettoyage dentaire : caries, tartre, débris de tissus mous, obturations, ciment puis découpés en fragments (5×5 mm) et insérés dans l'appareil de fraisage (Tooth Transformer, Milan, Italie). Une boîte jetable contenant des solutions liquides jetables sera insérée dans l'appareil pour assurer la déminéralisation du greffon avec de l'acide chlorhydrique 0,1 M, du peroxyde d'hydrogène à 10 %, et de l'eau déminéralisée en guise de lavage. La décontamination des granules se fera grâce aux rayons UVA et ultrasons, avec des variations de température toujours inférieures à 43 ◦C pour éviter d'endommager les protéines. Après 25 minutes, des biomatériaux greffés en particules seront obtenus. La taille des particules s'étendra de 815 µm avec des pics jusqu'à 1 110 µm.
Comparateur actif: Xénogreffe
Après une extraction dentaire atraumatique, des curettes seront utilisées pour éliminer les tissus de granulation et l'alvéole sera irriguée avec une solution saline normale stérile. Ensuite, l'alvéole sera remplie de xénogreffe suivie de la mise en place d'une membrane de collagène pour recouvrir l'alvéole. La membrane sera façonnée pour s'étendre de 2 à 3 mm au-delà des marges de l'alvéole d'extraction et positionnée juste sous la muqueuse marginale). La technique de suture sera un matelas horizontal entrecroisé pour garantir que la majeure partie du matériau de greffe est recouverte.
Poudre bovine cortico-cancalleuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la largeur de la crête horizontale radiographique
Délai: après 6 mois postopératoires
Des scans CBCT seront effectués au départ et 6 mois après l'opération. Les mesures seront prises aux deux moments en utilisant des points et des lignes de référence identiques. Pour établir une référence, le point le plus apical de l'alvéole d'extraction sera identifié sur l'image de base et deux lignes de référence seront tracées. La ligne de référence verticale sera placée au milieu de l'alvéole d'extraction, coupant le point de référence apical. De plus, une ligne de référence horizontale sera tracée perpendiculairement à la ligne verticale, passant par le point de référence apical. La largeur de la crête horizontale sera mesurée à trois niveaux spécifiques : 1 mm, 3 mm et 5 mm en dessous de l'aspect le plus coronal du crête. Ces mesures seront désignées respectivement par HW-1, HW-3 et HW-5.
après 6 mois postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stabilité primaire de l'implant
Délai: après 6 mois postopératoires
La stabilité primaire de la fixation implantaire sera évaluée à l'aide de l'analyseur de fréquence de résonance Osstell Mentor (Osstell AB, Goteborg, Suède). Deux mesures seront prises dans les directions bucco-linguale et mésiodistale pour chaque implant. La moyenne de ces deux mesures sera enregistrée comme quotient de stabilité d'implant (ISQ) représentatif pour chaque implant individuel.
après 6 mois postopératoires
Modification de la hauteur radiographique de la crête buccale et palatine :
Délai: après 6 mois postopératoires.

Des scans CBCT seront effectués au départ et 6 mois après l'opération. Les mesures seront prises aux deux moments en utilisant des points et des lignes de référence identiques. Pour établir une référence, le point le plus apical de l'alvéole d'extraction sera identifié sur l'image de base et deux lignes de référence seront tracées. La ligne de référence verticale sera placée au milieu de l'alvéole d'extraction, coupant le point de référence apical.

La hauteur de l'alvéole sera mesurée au niveau de la face médio-buccale (BH) et de la face médio-linguale (LH).

après 6 mois postopératoires.
Pourcentage de nouvelle formation osseuse vitale et de greffon résiduel
Délai: après 6 mois postopératoires
Les biopsies seront conservées dans une solution de formol à 10 % pour leur conservation. subira une décalcification dans l'EDTA pendant une durée de quatre semaines. Après décalcification, les échantillons seront traités et incorporés dans de la paraffine pour créer des blocs de tissus. Des coupes longitudinales de 5 μm d'épaisseur seront découpées dans les blocs de paraffine. en utilisant des colorants à l'hématoxyline et à l'éosine (H&E) ou trichromatiques de Masson (MT) pour l'évaluation histologique et l'analyse histomorphométrique. Des photomicrographies des sections colorées seront capturées à l'aide d'un microscope optique numérique. Une analyse histomorphométrique sera effectuée pour quantifier le pourcentage de surface occupée par l'os, les particules de greffon et le stroma des tissus mous par rapport à la zone histologique totale examinée à l'aide du logiciel d'analyse d'image. Le logiciel sera calibré pour convertir automatiquement les unités de mesure produites par le programme en unités réelles. unités micrométriques pour une quantification précise.
après 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • Chaise d'étude: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • Chercheur principal: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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