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부분적으로 탈회된 자가 상아질 이식편과 이종 이식편을 사용하여 심미 영역에서 치조 보존 후의 추출 후 변경

2024년 8월 10일 업데이트: Riham Ahmad Alshiek Hani Alkurdee, Cairo University

부분적으로 탈회된 자가 상아질 이식편과 이종 이식편을 사용한 심미 영역의 치조 보존에 따른 발치 후 경조직 변화의 평가: 무작위 대조 임상 시험.

이 연구의 목적은 심미적 영역에서 부분 탈회 상아질 이식편과 이종 이식편을 사용하는 것 사이에 임상적, 방사선학적, 조직형태학적 차이가 있는지 확인하는 것입니다. 심미 영역에서 발치 후 소켓 보존, 치조 능선 확대술을 포함하여 임플란트 치과와 관련된 치조골 재생 절차의 임상 적용으로 사용됩니다. 심미 영역에서 수복 불가능한 치아를 발치한 후, 부분적으로 탈회된 자가 상아질 이식편을 적용하여 치조제 보존을 하면 이종이식편에 비해 경조직 변화가 덜 발생합니까?

초기 치료는 치은연상 스케일링, 필요한 경우 치은연하 괴사조직 제거, 잘못된 수복물의 조정 및 연마를 포함한 치주 치료(1단계 치료)로 구성됩니다. 각 환자에 대한 기계적 플라그 제어 지침에는 칫솔질 및 치간 청소 기술이 포함됩니다. 무피판 및 무외상 치아 추출이 시작됩니다. 그런 다음 각 소켓의 개별 크기와 윤곽에 맞는 모양의 할당된 이식 재료로 소켓을 조심스럽게 포장합니다. 이식편이 소켓에 적절하게 적응되면 콜라겐 막으로 덮이게 됩니다. 막은 발치와 가장자리를 넘어 2~3mm 확장되는 모양으로 변연 점막 바로 아래에 위치합니다. 안정성을 보장하기 위해 교차 봉합을 수행하여 멤브레인을 제자리에 고정합니다.

중재 그룹: 소켓은 부분적으로 탈회된 자가 상아질 이식편으로 채워집니다. 대조군: 소켓은 이종 이식편으로 채워집니다. 두 그룹 모두에 대해 모든 피험자는 수술 전, 기준선 및 수술 후 6개월에 임상 매개변수 및 기준선(수술 후 즉시 및 수술 후 6개월)에 대해 평가됩니다. 결과: 능선의 가장 관상면에서 1mm 아래에서 방사선학적 수평 능선 폭의 변화, 능선의 가장 관상면에서 3mm 및 5mm 아래에서 방사선학적 수평 능선 폭의 변화, 방사선학적 협측 능선 높이의 변화, 방사선학적 협측 능선의 변화 높이, 방사선 촬영 구개 능선 높이의 변화, 새로운 필수골 형성 비율, 잔존 골 이식 비율, 임플란트 1차 안정성.

상세한 설명: 본 연구는 임상적, 방사선학적, 조직형태계측학을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 심미부에 부분적으로 탈회된 상아질 이식편 대 이종 이식편을 적용한 후 경조직의 치수 변화를 방사선학적으로 평가하는 것입니다.

간략한 연구 절차:

연구는 이집트 카이로대학교 치과대학 구강의학과 치주학과에서 수행됩니다. 환자는 구강의학과 치주학과 외래 진료소, 구강외과 진료소 및 진료소에서 선택됩니다. 근관치료학과 - 카이로 대학교. 초기 치료는 치은연상 스케일링, 필요한 경우 치은연하 괴사조직 제거, 잘못된 수복물의 조정 및 연마를 포함한 치주 치료(1단계 치료)로 구성됩니다. 각 환자에 대한 기계적 플라그 제어 지침에는 칫솔질 및 치간 청소 기술이 포함됩니다. 수술적 개입: 외상성 발치. 환자는 0.12% 클로르헥시딘으로 입을 헹구게 됩니다. 4% 아르티카인 염산염과 1:100,000 에피네프린을 국소 마취제로 투여합니다. 15C 블레이드를 사용하여 무외상성 치아 발치가 시작됩니다. 수행됩니다. 페리오톰을 사용하여 치주 인대(PDL) 섬유를 절단한 후 직선 엘리베이터와 추출 겸자를 사용하여 추출합니다.

테스트 그룹에서:

자가 부분 탈회 상아질 이식편은 다음과 같이 준비됩니다.

고속 미세 마무리 돌과 식염수 세척을 사용하여 치아를 청소하고 충치, 수복물 또는 이물질을 제거합니다. 치아는 인산염 완충 식염수로 두 번 헹궈집니다. 치아는 제조업체의 프로토콜에 따라 치아 변압기 장치를 사용하여 공기 및 접지를 사용하여 건조됩니다. 상아질 입자는 400 - 800 μm 크기로 얻어집니다.

자가 부분 탈회된 상아질 기질의 준비

  • 추출된 치아는 풍부한 생리수를 사용하여 다이아몬드 버로 세척됩니다. 모든 충전재(구타페르카, 복합재, 합착 시멘트 등)는 최대한의 주의를 기울여 확대하여 제거됩니다.
  • 그 후, 치아는 조각(5 × 5mm)으로 절단되어 밀링 장치에 삽입됩니다. 제조업체에 따르면 일회용 액체 용액이 들어 있는 일회용 상자를 장치에 삽입하여 0.1M 염산, 10% 과산화수소 및 세척용 탈염수를 사용하여 이식편의 탈회를 보장합니다.
  • 과립의 오염 제거는 UVA 광선과 초음파를 통해 이루어지며, 온도 변화는 항상 43°C보다 낮아 단백질 손상을 방지합니다.
  • 25분 후에 입자 이식 생체재료가 얻어집니다. 입자 크기의 범위는 815μm이며 피크는 최대 1110μm입니다.
  • 모든 뼈 결함은 TT 분쇄기에서 얻은 이식편으로 채워집니다.
  • 치아 가공 장치(The Tooth Transformer TT):

1부: 치아 세척 발치 후 치아에서 충치, 치석, 연조직 잔해, 충전재, 시멘트 및 보철 부품을 깨끗이 닦아야 합니다. 분쇄 단계를 위해 치아를 여러 섹션으로 절단해야 하는 TT®의 경우.

2부: 치아 분쇄 TT®에는 저속으로 작동하는 다목적 멸균 시스템이 장착되어 있어 치아 전체를 파쇄기에 넣을 수 없다는 단점에도 불구하고 분쇄 ​​중 치아 물질의 손실을 방지할 수 있습니다. .

3부: 장치를 이용한 치료 치아가 배치되면 파쇄기를 닫고 삽입합니다. 문을 닫고 버튼을 누르면 액체 카트리지와 과립 수집 컵(메이커)이 있는 실린더가 해당 하우징에 있는 장치에 배치되고 펀칭에 의해 카트리지가 활성화되고 절차가 시작됩니다.

통제 그룹에서:

이종 이식편은 환자의 눈을 멀게 하기 위해 별도의 공간에 준비되며, 발치 후 15분 후에 할당된 재료가 투여됩니다. 이종 이식편이 폐포에 이식됩니다.

폐포 능선 보존:

철저한 세척 과정을 거쳐,

생검 수집:

6개월 치유 후 국소 마취가 실시되고, 전층 점막 골막 플랩이 확대된 부위에서 분리되고 4mm 트레핀 버를 사용하여 뼈 생검이 수집됩니다.

임플란트 식립:

6개월 치유 후 국소 마취가 시행되고, 전체 두께의 점막골막 플랩이 확대된 부위에서 분리되고, 시퀀스 드릴을 사용하여 임플란트 식립이 수행됩니다.

수술 후 관리 및 후속 조치:

참가자에게는 수술 부위의 외상을 피하고, 봉합사를 방해하지 말고, 뜨거운 음식을 섭취하거나 세게 헹구는 것을 피하라는 지침이 제공됩니다.

치열의 다른 부분에 대해서는 계속해서 칫솔질을 하도록 권장하고, 수술 부위에 대해서는 부드러운 칫솔질을 2주 후에 재개하는 것이 좋습니다.

참가자는 아목시실린 500mg(Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypt)을 7일간 하루 3회 처방받거나 독시사이클린 100mg(Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypt)을 하루 2회 처방받게 됩니다. 페니실린. 통증이 심할 경우 이부프로펜 600mg(Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egypt)을 처방합니다. 부드럽게 헹굴 수 있도록 참가자에게 2주 동안 하루에 두 번 0.12% 클로르헥시딘 구강청정제를 사용하도록 지시합니다.

봉합사는 수술 후 2주 후에 제거됩니다. 수술 후 첫날 기본 콘빔 컴퓨터 단층촬영(CBCT) 검사를 실시합니다. 최종 후속 방문 및 CBCT 스캔은 수술 후 6개월 동안 예정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 치주, 우식 또는 외상으로 인해 발치가 필요한 심미 영역에 수복 불가능한 치아와 유형 II 발치 소켓이 있는 환자.
  • 적절한 구강 위생을 갖춘 건강한 환자(탐침 시 출혈 ≤20%, 플라크 지수 ≤20%).
  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 환자는 6개월의 추적 관찰 기간을 수락하고 사전 동의를 제공합니다.

제외 기준:

  • 심한 흡연자(하루에 담배 10개비 이상 또는 니코틴 6mg/ml를 초과하는 전자 담배 복용량).
  • 치유 또는 뼈 대사를 저해할 수 있는 전신 질환(예: 당뇨병)을 보고하는 환자.
  • 구강 위생이 불량한 환자(탐침 시 출혈 >20%, 플라크 지수 >20%)
  • 급성 치근단 감염의 존재.
  • 심각한 치주 파괴의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자가 부분 탈회된 상아질 이식편
외상성 치아 추출 후, 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거하고 소켓을 멸균 생리 식염수로 세척합니다. 그런 다음 소켓을 자가 부분 탈회 상아질 이식편(치아 변환기 장치를 사용하여 준비)으로 채운 후 배치합니다. 발치와를 덮을 콜라겐 막(막은 발치와 가장자리를 넘어 2-3mm 연장되는 모양을 가지며 변연 점막 바로 아래에 위치합니다). 봉합 기술은 이식 재료의 대부분이 덮이도록 십자형 수평 매트리스를 사용하는 것입니다.
생물학적: 자가 부분 탈회 상아질 이식편
치아 세척: 충치, 치석, 연조직 파편, 충전재, 시멘트를 형성한 후 조각(5×5 mm)으로 자르고 밀링 장치(Tooth Transformer, Milan, Italy)에 삽입합니다. 일회용 액체 용액이 들어 있는 일회용 상자를 장치에 삽입하여 0.1M 염산, 10% 과산화수소 및 세척용 탈염수를 사용하여 이식편의 탈염을 보장합니다. 과립의 오염 제거는 UVA 광선과 초음파는 단백질 손상을 방지하기 위해 온도 변화가 항상 43°C보다 낮습니다. 25분 후에 입자 이식 생체재료가 얻어집니다. 입자 크기의 범위는 815μm이며 피크는 최대 1110μm입니다.
활성 비교기: 이종 이식
외상성 치아 발치 후 큐렛을 사용하여 육아 조직을 제거하고 소켓을 멸균 생리식염수로 세척합니다. 그런 다음 소켓을 이종 이식편으로 채운 다음 소켓을 덮기 위해 콜라겐 막을 배치합니다.( 막은 발치와 가장자리를 넘어 2-3mm 연장되고 가장자리 점막 바로 아래에 위치하도록 모양이 지정됩니다. 봉합 기술은 이식 재료의 대부분이 덮이도록 십자형 수평 매트리스가 됩니다.
생물학적: 이종 이식
Cortico-cancallous 소 분말

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선학적 수평 능선 폭의 변화
기간: 수술 후 6개월 후
CBCT 스캔은 기준 시점과 수술 후 6개월에 수행됩니다. 동일한 기준점과 선을 사용하여 두 시점에서 측정이 수행됩니다. 기준을 설정하기 위해 발치와의 가장 가까운 지점이 기준 영상에서 식별되고 두 개의 기준선이 그려집니다. 수직 기준선은 치근단 기준점과 교차하는 발치와 중간점에 배치됩니다. 또한, 수평 기준선은 수직선에 수직으로 그려지며 정점 기준점을 통과합니다. 수평 능선 너비는 세 가지 특정 수준에서 측정됩니다: 가장 관상면 아래 1mm, 3mm, 5mm 문장. 이러한 측정값은 각각 HW-1, HW-3 및 HW-5로 표시됩니다.
수술 후 6개월 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 1차 안정성
기간: 수술 후 6개월 후
임플란트 고정물의 일차 안정성은 Osstell Mentor Resonance Frequency Analyser(Osstell AB, Goteborg, 스웨덴)를 사용하여 평가됩니다. 각 임플란트에 대해 협설측 및 근원심 방향에서 두 가지 측정이 수행됩니다. 이 두 측정값의 평균은 각 개별 임플란트에 대한 대표 임플란트 안정성 지수(ISQ)로 기록됩니다.
수술 후 6개월 후
방사선학적 협측 및 구개 능선 높이의 변화:
기간: 수술 후 6개월 후.

CBCT 스캔은 기준 시점과 수술 후 6개월에 수행됩니다. 동일한 기준점과 선을 사용하여 두 시점에서 측정이 수행됩니다. 기준을 설정하기 위해 발치와의 가장 가까운 지점이 기준 영상에서 식별되고 두 개의 기준선이 그려집니다. 수직 기준선은 치근단 기준점과 교차하는 발치와 중간점에 배치됩니다.

치조의 높이는 협측 측면(BH)과 설측 측면(LH)에서 측정됩니다.
수술 후 6개월 후.
새로운 필수골 형성 및 잔여 이식편의 비율
기간: 수술 후 6개월 후
생검은 보존을 위해 10% 포르말린 용액에 보관됩니다. 4주 동안 EDTA에서 석회질 제거 과정을 거치게 됩니다. 석회질 제거 후 표본을 처리하고 파라핀에 묻혀 조직 블록을 만듭니다. 5μm 두께의 종단면이 파라핀 블록에서 절단됩니다.염색됨 조직학적 평가 및 조직형태학적 분석을 위해 헤마톡실린 및 에오신(H&E) 또는 Masson 삼색성(MT) 염색을 사용합니다. 염색된 부분의 현미경 사진은 디지털 광학 현미경을 사용하여 캡처됩니다. 이미지 분석기 소프트웨어를 사용하여 검사된 전체 조직학적 영역에 대해 뼈, 이식 입자 및 연조직 간질이 차지하는 면적 비율을 정량화하기 위해 조직 형태학적 분석이 수행됩니다. 소프트웨어는 프로그램에서 생성된 측정 단위를 실제 단위로 자동 변환하도록 보정됩니다. 정확한 정량을 위한 마이크로미터 단위.
수술 후 6개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 연구 책임자: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
  • 연구 의자: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
  • 수석 연구원: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 10일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 21524PER6-3-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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