- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06552793
Uudon jälkeiset muutokset esteettisellä vyöhykkeellä tehdyn harjanteen säilyttämisen jälkeen käyttämällä osittain demineralisoitua autogeenista dentiinisiirrettä vs. ksenograftia
Uutuksen jälkeisen kovan kudoksen muutoksen arviointi harjanteen säilyttämisen jälkeen esteettisellä vyöhykkeellä käyttämällä osittain demineralisoitua autogeenista dentiinisiirrettä vs. ksenograftia: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko esteettisellä alueella kliinisiä, radiografisia ja histomorfometrisiä eroja osittain demineralisoidun dentiinin ja ksenografin käytön välillä. kliinisenä sovelluksena keuhkorakkuloiden luun regeneraatiotoimenpiteissä, jotka liittyvät implanttihammashoitoon, mukaan lukien hylsyjen säilyttäminen, alveolaarisen harjanteen augmentaatio, hampaan poiston jälkeen esteettisellä alueella. Tuottaako ei-restauroituvien hampaiden poiston jälkeen esteettiseltä vyöhykkeeltä harjanteen säilyttäminen käyttämällä osittain demineralisoitua autogeenista dentiinisiirrettä vähemmän kovakudosmuutoksia verrattuna ksenograftiin?
Alkuhoito koostuu parodontaalihoidosta (vaiheen I hoito), joka sisältää supragingivaalisen hilseilyn, tarvittaessa subgingivaalisen debridementin, viallisen restauraation säädön ja kiillotuksen. Jokaisen potilaan mekaaniset plakintorjuntaohjeet sisältävät harjauksen ja hammasvälien puhdistustekniikat. Aloitetaan läppätön ja atraumaattinen hampaanpoisto, jonka jälkeen hylsyt pakataan huolellisesti niille varatulla siirremateriaalilla, joka on muotoiltu vastaamaan kunkin syvennyksen yksilöllistä kokoa ja muotoja. Kun siirteet on mukautettu kunnolla istukkaisiin, ne peitetään kollageenikalvolla. Kalvo muotoillaan niin, että se ulottuu 2-3 mm poistoaukon reunojen yli ja sijoitetaan aivan marginaalisen limakalvon alle. Sen vakauden varmistamiseksi tehdään ristiommel, joka kiinnittää kalvon paikalleen.
Interventioryhmä: Kolo täytetään osittain demineralisoidulla autogeenisellä dentiinigraftilla. Kontrolliryhmä: Kolo täytetään ksenografilla. Molemmissa ryhmissä Kaikki koehenkilöt arvioidaan ennen leikkausta, lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen kliiniset parametrit ja lähtötaso (välittömästi leikkauksen jälkeen ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tulokset: Muutos röntgenkuvassa vaakaharjanteen leveydessä 1 mm harjan koronaalisimman osan alapuolella, Muutos röntgenkuvassa vaakaharjanteen leveydessä 3 ja 5 mm harjan koronaalisimman osan alapuolella, Muutos röntgenkuvassa posken harjanteen korkeudessa, Muutos röntgenkuvassa poskiharjanteen alapuolella korkeus ,muutos röntgenkuvassa poveen harjanteen korkeudessa,prosenttiosuus uuden elintärkeän luun muodostumisesta, prosentteina jäännösluusiirteestä, implantin ensisijainen stabiilisuus.
Yksityiskohtainen kuvaus: Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kliinistä, radiografista ja histomorfometriaa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida radiografisesti kovan kudoksen mittamuutoksia osittain demineroituneen dentiinisiirteen ja ksenografin asettamisen jälkeen estettiselle alueelle.
Tutkimusmenettely lyhyesti:
Tutkimus suoritetaan Suunlääketieteen ja parodontologian osastolla, Hammaslääketieteellisen tiedekunnan Kairon yliopistossa Egyptissä. Potilaat valitaan suun lääketieteen ja parodontologian osaston poliklinikasta, suukirurgian osaston klinikalta ja klinikalta. Kairon yliopiston endodontiikan laitokselta. Alkuhoito koostuu parodontaalihoidosta (vaiheen I hoito), joka sisältää supragingivaalisen hilseilyn, tarvittaessa subgingivaalisen debridementin, viallisen restauraation säädön ja kiillotuksen. Jokaisen potilaan mekaaniset plakintorjuntaohjeet sisältävät harjauksen ja hammasvälien puhdistustekniikat. kirurgiset toimenpiteet: Atraumaattinen poisto. Potilas huuhtelee suunsa 0,12 % klooriheksidiinillä. Paikallispuudutusaineena käytetään 4 % artikaiinihydrokloridia 1:100 000 epinefriinin kanssa. Aloitetaan läpätön ja atraumaattinen hampaanpoisto käyttämällä 15 C:n intrasulkulaarista leikkausterää Periotomia käytetään katkaisemaan periodontaalinen ligamentin (PDL) kuidut, mitä seuraa uutto suoralla hissillä ja irrotuspihdillä.
Testiryhmässä:
Autogeeninen osittain demineralisoitu dentiinisiirre valmistetaan seuraavasti:
Nopeaa hienoa viimeistelykiveä ja suolaliuosta käytetään hampaan puhdistamiseen ja mahdollisen reikiintymisen, restauraation tai vieraiden aineiden poistamiseen. Hammas huuhdellaan kahdesti fosfaattipuskuroidussa suolaliuoksessa. Hammas kuivataan ilmalla ja hiotaan Tooth Transformer -laitteella valmistajan ohjeiden mukaisesti. Dentiinipartikkeleita saadaan 400-800 μm:n mittaisina.
Autogeenisen osittain demineralisoidun dentiinimatriisin valmistus
- Poistettu hammas puhdistetaan timanttiporalla runsaan kastelun alla fysiologisella vedellä. Kaikki täytemateriaalit (gutaperkka, komposiitti, liimasementit jne.) poistetaan äärimmäisen huolellisesti ja suurennuksella.
- Tämän jälkeen hammas leikataan paloiksi (5 × 5 mm) ja työnnetään jyrsintälaitteeseen. Valmistajan mukaan laitteeseen asetetaan kertakäyttöinen laatikko, joka sisältää kertakäyttöisiä nestemäisiä liuoksia, jotta varmistetaan siirteen demineralisaatio 0,1 M kloorivetyhapolla, 10 % vetyperoksidilla ja demineralisoidulla vedellä pesuna.
- Rakeiden dekontaminointi tapahtuu UVA-säteiden ja ultraäänien avulla lämpötilan vaihteluiden ollessa aina alle 43 ◦C proteiinien vaurioitumisen välttämiseksi.
- 25 minuutin kuluttua saadaan partikkelisiirteen biomateriaalit. Partikkelikoko vaihtelee 815 µm:stä piikkien ollessa jopa 1110 µm.
- Kaikki luuvauriot täytetään TT-hiomakoneesta saadulla siirteellä.
- Laite hampaiden käsittelyyn (The Tooth Transformer TT):
Osa 1: Hampaiden puhdistus Hampaat on poiston jälkeen puhdistettava hampaiden reikiintymisestä, hammaskivestä, pehmytkudosjätteistä, täytteistä, sementistä ja proteesikomponenteista. TT®:lle, joka vaatii hampaan leikkaamista osiin triturointivaihetta varten.
Osa 2: Hampaiden jauhaminen TT® on varustettu monikäyttöisellä steriloitavalla järjestelmällä, joka toimii alhaisella nopeudella, mikä mahdollistaa hampaiden ainesosan häviämisen välttämisen jauhamisen aikana huolimatta siitä, ettei koko hammasta voi syöttää silppuriin. .
Osa 3: Hoito laitteella Silppuri suljetaan ja asetetaan paikalleen, kun hammas on asetettu. Kun ovi suljetaan ja nappia painetaan, laitteeseen asetetaan nestepatruuna ja rakeiden keräyskuppi (valmistaja) varustettu sylinteri omissa koteloissaan, patruuna aktivoidaan lävistämällä ja toimenpide alkaa.
Kontrolliryhmässä:
Ksenografti valmistetaan erillisessä huoneessa potilaiden sokeuttamiseksi, johon kohdistettu materiaali annetaan 15 minuuttia hampaan poiston jälkeen. Ksenografti istutetaan alveoliin.
Alveolaarisen harjanteen säilyttäminen:
Perusteellisen puhdistustoimenpiteen jälkeen,
Biopsiakokoelma:
Kuuden kuukauden paranemisen jälkeen annetaan paikallinen anestesia, täyden paksuinen limakalvon läppä irrotetaan kasvatetuilta alueilta ja otetaan luubiopsia 4 mm:n trefiiniporalla.
Implanttien sijoitus:
Kuuden kuukauden paranemisen jälkeen annetaan paikallispuudutus, täyden paksuinen limakalvon läppä irrotetaan lisätyiltä alueilta ja implantti asetetaan jaksoporalla.
Leikkauksen jälkeinen hoito ja seuranta:
Osallistujia ohjeistetaan välttämään traumat leikkauskohdassa, olemaan häiritsemättä ompeleita ja välttämään kuuman ruoan nauttimista tai voimakasta huuhtelua.
Heitä rohkaistaan jatkamaan hampaiden harjausta hampaidensa muissa osissa, kun taas leikkauskohdan hellävaraista hampaiden harjausta neuvotaan jatkamaan kahden viikon kuluttua.
Osallistujille määrätään joko amoksisilliinia 500 mg (Misr Co. for Pharmaceutical Industries, Egypti) kolmesti päivässä seitsemän päivän ajan tai doksisykliiniä 100 mg (Doxymycin, Nile Co. for Pharmaceuticals and Chemical Industries, Egypti) kahdesti päivässä, jos he ovat herkkiä penisilliini. Kovan kivun tapauksessa määrätään Ibuprofeenia 600 mg (Brufen, Kahira Pharmaceuticals, Egypti). Hellävaraisen huuhtelun helpottamiseksi osallistujia neuvotaan käyttämään 0,12 % klooriheksidiiniä sisältävää suuvettä kahdesti päivässä kahden viikon ajan.
Ompeleet poistetaan kahden viikon kuluttua leikkauksesta. Ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä tehdään peruskartio-sädetietokonetomografia (CBCT). Viimeinen seurantakäynti ja CBCT-skannaus ajoitetaan kuuden kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Weam El-Battawy, Ass. Prof.
- Sähköposti: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Puhelinnumero: +201021931950
- Sähköposti: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Rekrytointi
- Faculty of Dentistry Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor
- Puhelinnumero: 01021931950
- Sähköposti: riham.ahmad@dentistry.cu.edu.eg
-
Ottaa yhteyttä:
- Weam A El-Battawy, Ass. Prof.
- Sähköposti: Weamelbattawy@dentistry.cu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joiden hampaita ei voida palauttaa ja tyypin II poistoaukko esteettisellä alueella, joka on tarkoitettu poistettavaksi parodontaalisista, kariesista tai traumaattisista syistä.
- Terveet potilaat, joilla on riittävä suuhygienia (verenvuoto mittauksessa ≤ 20 %; plakkiindeksi ≤ 20 %).
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Potilaat hyväksyvät 6 kuukauden seuranta-ajan ja antavat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Voimakkaat tupakoitsijat (yli 10 savuketta päivässä tai sähkösavukkeen annos >6 mg/ml nikotiinia).
- Potilaat, jotka raportoivat systeemisistä tiloista, jotka voivat heikentää paranemista tai luun aineenvaihduntaa (esim. diabetes).
- Potilaat, joilla on huono suuhygienia (verenvuoto koettaessa > 20 %; plakkiindeksi > 20 %)
- Akuutin periapikaalisen infektion esiintyminen.
- Vaikean parodontaalisen tuhon esiintyminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Autogeeninen osittain demineralisoitu dentiinisiirre
Atraumaattisen hampaanpoiston jälkeen rakeistuskudokset poistetaan kyreteillä ja pesä kastellaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella. Sen jälkeen istukka täytetään Autogeenisellä osittain demineralisoidulla dentiinigraftilla (joka valmistetaan hampaan muuntajalaitteella) ja asetetaan sen jälkeen. kollageenikalvo, joka peittää pesän (kalvo muotoillaan ulottumaan 2–3 mm poistoholkin reunojen yli ja sijoitetaan aivan reunan limakalvon alle).
Ompelutekniikka on ristikkäinen vaakasuora patja, jolla varmistetaan, että suurin osa oksastusmateriaalista on peitetty.
|
hampaiden puhdistus : muotokaries, hammaskive, pehmytkudosjätteet, täytteet, sementti leikataan sitten paloiksi (5 × 5 mm) ja työnnetään jyrsintälaitteeseen (Tooth Transformer, Milano, Italia).
Laitteeseen asetetaan kertakäyttöinen laatikko, joka sisältää kertakäyttöisiä nestemäisiä liuoksia, jotta varmistetaan siirteen demineralisaatio 0,1 M suolahapolla, 10 % vetyperoksidilla ja demineralisoidulla vedellä pesuna. Rakeiden dekontaminointi tapahtuu UVA-säteiden ja ultraäänet, joiden lämpötilavaihtelut ovat aina alle 43 ◦C proteiinien vaurioitumisen välttämiseksi.
25 minuutin kuluttua saadaan partikkelisiirteen biomateriaalit.
Partikkelikoko vaihtelee 815 µm:stä piikkien ollessa jopa 1110 µm.
|
|
Active Comparator: Ksenograft
Atraumaattisen hampaanpoiston jälkeen rakeiset kudokset poistetaan kyreteillä, ja pesä kastellaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella. Sen jälkeen kolo täytetään ksenograftisiirreellä ja sen jälkeen asetetaan kollageenikalvo, joka peittää syvennyksen.(
Kalvo muotoillaan niin, että se ulottuu 2-3 mm poistoaukon reunojen yli ja sijoitetaan aivan marginaalisen limakalvon alle.) Ompelutekniikka on ristikkäinen vaakasuora patja sen varmistamiseksi, että suurin osa oksastusmateriaalista on peitetty.
|
Cortico-cancallous Naudan jauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos röntgenkuvassa vaakaharjanteen leveydessä
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
CBCT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Mittaukset tehdään molemmilla aikapisteillä käyttäen samoja vertailupisteitä ja viivoja.
Referenssin muodostamiseksi erotusholkin apikaalisin piste tunnistetaan perusviivakuvasta ja piirretään kaksi vertailuviivaa.
Pystysuora vertailuviiva sijoitetaan poistoholkin keskipisteeseen, joka leikkaa apikaalisen vertailupisteen.
Lisäksi piirretään vaakasuuntainen vertailuviiva kohtisuoraan pystysuoraan viivaan nähden, joka kulkee apikaalisen vertailupisteen kautta. Vaakaharjanteen leveys mitataan kolmella tietyllä tasolla: 1 mm, 3 mm ja 5 mm koronaalisimman osan alapuolelta. harjanne.
Nämä mittaukset merkitään HW-1, HW-3 ja HW-5, vastaavasti.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien ensisijainen vakaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Implantin kiinnittimen ensisijainen stabiilisuus arvioidaan käyttämällä Osstell Mentor Resonance Frequency Analyzer -laitetta (Osstell AB, Göteborg, Ruotsi).
Jokaisesta implantista tehdään kaksi mittausta bukkolinguaalisessa ja mesiodistaalisuunnassa.
Näiden kahden mittauksen keskiarvo kirjataan edustavaksi implantin stabiilisuusosamääräksi (ISQ) jokaiselle yksittäiselle implantille.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Muutos radiografisessa posken ja suulaen harjanteen korkeudessa:
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
CBCT-skannaukset tehdään lähtötilanteessa ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Mittaukset tehdään molemmilla aikapisteillä käyttäen samoja vertailupisteitä ja viivoja. Referenssin muodostamiseksi erotusholkin apikaalisin piste tunnistetaan perusviivakuvasta ja piirretään kaksi vertailuviivaa. Pystysuora vertailuviiva sijoitetaan poistoholkin keskipisteeseen, joka leikkaa apikaalisen vertailupisteen. Alveolin korkeus mitataan keskibukkaalista (BH) ja midlingual aspektista (LH). |
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
|
|
Uuden elintärkeän luun muodostumisen ja jäännössiirteen prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Biopsiat säilytetään 10-prosenttisessa formaliiniliuoksessa säilytystä varten
tehdään kalkinpoistoon EDTA:ssa neljän viikon ajan.
Kalkinpoiston jälkeen näytteet käsitellään ja upotetaan parafiiniin kudoslohkojen muodostamiseksi.
Parafiinipalikoista leikataan 5 μm:n pitkittäisleikkaukset.värjätyistä
käyttämällä hematoksyliinia ja eosiinia (H&E) tai Massonin trikromaattisia (MT) värjäyksiä histologiseen arviointiin ja histomorfometriseen analyysiin.
Värjättyistä osista otetaan mikrovalokuvat digitaalisella valomikroskoopilla.
Histomorfometrinen analyysi suoritetaan luun, siirteen hiukkasten ja pehmytkudosstrooman valtaaman pinta-alan prosenttiosuuden kvantifioimiseksi suhteessa tutkittuun histologiseen kokonaispinta-alaan käyttämällä Image Analyzer -ohjelmistoa. Ohjelmisto kalibroidaan automaattisesti muuttamaan ohjelman tuottamat mittayksiköt todellisiksi mikrometriyksiköt tarkkaan kvantifiointiin.
|
6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal M Hosny, Professor, Cairo University
- Opintojen puheenjohtaja: Weam A El-Battawy, Ass. Prof., Cairo University
- Päätutkija: Riham A Alshikh Hani Alkurdee, Bachelor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21524PER6-3-1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .