成人臍帯血移植患者に対する予測モデルに基づく栄養介入の効果
2024年8月11日 更新者：Anhui Provincial Hospital
成人臍帯血移植患者の生存に対する栄養因子の予測モデルに基づく栄養介入の効果
栄養因子予測モデルに基づいて、臍帯血移植（UCBT）患者の個別栄養管理を実施し、患者の生存効率への影響を観察した。
調査の概要
詳細な説明
80人のUCBT患者のデータが遡及的に分析され、UCBT患者の臨床転帰に対する栄養パラメータの影響が初めて確認され、移植30日後の皮下脂肪厚20.5mm以上および末梢血Alb<33.6g/Lが独立した値であった。 OS と DFS の影響要因。
生存予測モデルの精度をさらに検証するために、同センターは、このモデルに基づいて、移植後 30 日後の患者の栄養パラメータを対象とした、単群、単施設、第 II 相前向き介入試験を実施する予定である。 UCBT患者の個別の栄養管理を調査するために実施されました。
研究の種類
介入
入学 (推定)
67
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xiaoyu Zhu, ph.D
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lijuan Ning, M.D
- 電話番号：13866106561
- メール：ninglijuan621@126.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230041
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
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コンタクト：
- Xiaoyu Zhu
- 電話番号：15255456091
- メール：xiaoyuz@ustc.edu.cn
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コンタクト：
- Lijuan Ning
- 電話番号：13866106561
- メール：ninglijuan621@126.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 ～ 65 歳、意識があり、言語コミュニケーション能力がある。
- UCBT患者には手術が必要です。
- 重大な機能障害のない主要臓器。
- 参加者は研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
除外基準:
- 年齢が 18 歳未満、65 歳以上、または認知障害のある方は、この調査に回答できません。
- 移植の失敗または再発。
- 重度の他の臓器系疾患（重度の心不全、自己免疫疾患、活動性感染症、重度の外傷など）を伴う。
- 栄養介入を完了するためのデータ収集が困難な患者。
- 研究からの撤退を希望した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：個別の栄養介入
常勤の臨床栄養薬剤師が登録患者の栄養状態を評価し、個別の栄養管理プログラムを設計します。
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患者は登録後、常勤の臨床栄養士による栄養評価を受け、個別の栄養管理プログラムが設計されました。これには、移植後 + 30 日間、週に 1 回の栄養評価、および 4 週間にわたって週に 1 回の栄養評価が含まれます。移植後 + 60 日、8 週間にわたって 2 週間ごとに栄養評価。移植後 1 年間 + 移植後 120 日間、4 週間ごとに栄養評価。病棟入院中および退院後は、栄養相談クリニックまたは電話で栄養評価を行いました。
総エネルギー摂取量は 25 ～ 35 kcal/kg/日、タンパク質摂取量は 1.2 ～ 1.5 g/kg/日でした。
「5段階栄養治療原則」に基づき、臨床栄養士が個別の栄養処方を考案。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満指数
時間枠：移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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Body Mass Index (BMI) は、人の体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗 (kg/m²) で割ったものとして定義されます。
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移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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ふくらはぎ周囲
時間枠：移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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ふくらはぎ周囲(cm)
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移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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スキンフォールドの厚さ
時間枠：移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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皮下脂肪の厚さ (mm)
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移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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握力
時間枠：移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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握力(kg)
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移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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プレアルブミンレベル
時間枠：移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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プレアルブミンのレベル (mg/L)
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移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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アルブミンレベル
時間枠：移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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Albレベル(g/L)
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移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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合併症の発生率
時間枠：移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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急性移植片対宿主病（GVHD）の発生率、慢性GVHDの発生率、口腔粘膜炎の発生率および感染率。
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移植前、30日目、60日目、120日目、180日目、移植後12ヶ月。
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全生存期間 (OS)
時間枠：移植後12ヶ月
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OSは、移植日から死亡または最後の追跡調査までの日から計算されました。
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移植後12ヶ月
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：移植後12ヶ月
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DFSは、移植から何らかの原因による再発または死亡までの時間として定義されました。
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移植後12ヶ月
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再発の累積発生率 (CIR)
時間枠：移植後12ヶ月
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CIR と NRM を計算する際、再発と死亡は競合する事象であるとみなされました。
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移植後12ヶ月
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非再発死亡率 (NRM)
時間枠：移植後12ヶ月
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CIR と NRM を計算する際、再発と死亡は競合する事象であるとみなされました。
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移植後12ヶ月
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入院期間
時間枠：移植後12ヶ月
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入院期間
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移植後12ヶ月
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入院費用
時間枠：移植後12ヶ月
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入院にかかる費用
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移植後12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Xiaoyu Zhu, Ph.D、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年8月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年8月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月11日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月11日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。