Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ernæringsintervention baseret på forudsigelsesmodel på voksne patienter med transplantation af navlestrengsblod

11. august 2024 opdateret af: Anhui Provincial Hospital

Effekt af ernæringsintervention baseret på prædiktiv model af ernæringsfaktorer på overlevelse af voksne patienter med transplantation af navlestrengsblod

Baseret på forudsigelsesmodellen for ernæringsfaktorer blev den individualiserede ernæringsstyring af patienter med navlestrengsblodtransplantation (UCBT) udført for at observere indvirkningen på patienternes overlevelseseffektivitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Data fra 80 UCBT-patienter blev analyseret retrospektivt, og indflydelsen af ​​ernæringsparametre på det kliniske resultat af UCBT-patienter blev først bekræftet, hudfoldtykkelsen ≥20,5 mm og perifert blod Alb < 33,6 g/L 30 dage efter transplantationen var de uafhængige påvirkningsfaktorer af OS og DFS. For yderligere at verificere nøjagtigheden af ​​overlevelsesforudsigelsesmodellen, har centret til hensigt at basere på modellen og sigte mod ernæringsparametrene for patienter 30 dage efter transplantationen, blev et enkelt-arm, enkelt-center, fase II, prospektivt interventionsforsøg. udført for at udforske individualiseret ernæringsstyring hos UCBT-patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år gammel, bevidst, med sproglige kommunikationsevner;
  • UCBT patienter, der skal udføres;
  • Større organer uden alvorlig dysfunktion;
  • Deltagerne indvilligede i at deltage i undersøgelsen og underskrev den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 65 år eller med kognitiv svækkelse kan ikke gennemføre denne undersøgelse;
  • Svigt eller gentagelse af transplantation;
  • Kombineret med alvorlige andre organsystemsygdomme (såsom alvorlig hjerteinsufficiens, autoimmun sygdom, aktiv infektion, alvorlige traumer);
  • Patienter, der har svært ved at indsamle data for at gennemføre den ernæringsmæssige intervention;
  • Patienter, der bad om at trække sig fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Individuel ernæringsintervention
Fuldtidsansatte kliniske ernæringsfarmaceuter evaluerer ernæringsstatus for indskrevne patienter og designer individualiserede ernæringsstyringsprogrammer
Procedure: Individuel ernæringsintervention
Efter at patienterne var blevet indskrevet, fik de ernæringsvurdering af en fuldtids klinisk ernæringsekspert og designet individualiseret ernæringsstyringsprogram, som omfattede: Ernæringsvurdering en gang om ugen i 4 uger efter transplantation + 30 dage, og ernæringsvurdering en gang om ugen i 4 uger efter Transplantation + 60 dage, ernæringsvurdering hver 2. uge i 8 uger; ernæringsvurdering hver 4. uge i 1 år efter transplantation + 120 dage efter transplantation; ernæringsvurdering under indlæggelse på afdelingen og efter udskrivelse fra sygehuset blev der fulgt op på ernæringsrådgivningsklinikken eller telefonisk. Det samlede energiindtag var 25-35 kcal/kg/d og proteinindtaget var 1,2-1,5 g/kg/d. Ifølge "Fem-trins ernæringsbehandlingsprincippet" blev individuelle ernæringsrecepter designet af kliniske ernæringseksperter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body mass index
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Body Mass Index (BMI) er defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af deres højde i meter (kg/m²).
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Omkredsen af ​​læg
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Lægomkredsen (cm)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Tykkelsen af ​​hudfold
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
tykkelse af hudfold (mm)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Gribestyrke
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Gribestyrken (kg)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Præalbumin niveau
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Niveauet af præalbumin (mg/L)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Albumin niveau
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Niveauet af Alb (g/L)
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af komplikationer
Tidsramme: før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Forekomst af akut graft-versus-host-sygdom (GVHD), forekomst af kronisk GVHD, forekomst af oral mucositis og infektionshastighed.
før transplantation, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 måneder efter transplantation.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
OS blev beregnet fra datoen for transplantation til død eller sidste opfølgning.
12 måneder efter transplantation
Sygdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
DFS blev defineret som tiden fra transplantation til tilbagefald eller død af enhver årsag.
12 måneder efter transplantation
Den kumulative forekomst af tilbagefald (CIR)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Tilbagefald og død blev anset for at være konkurrerende begivenheder ved beregning af CIR og NRM.
12 måneder efter transplantation
Ikke-tilbagefaldsdødelighed (NRM)
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Tilbagefald og død blev anset for at være konkurrerende begivenheder ved beregning af CIR og NRM.
12 måneder efter transplantation
Indlæggelsesvarighed
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
Indlæggelsesvarighed
12 måneder efter transplantation
Indlæggelsesomkostninger
Tidsramme: 12 måneder efter transplantation
udgifter til indlæggelse
12 måneder efter transplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2024

Først opslået (Faktiske)

14. august 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Nutrition-2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner