Влияние диетического вмешательства на основе модели прогнозирования на взрослых пациентов, перенесших трансплантацию пуповинной крови
11 августа 2024 г. обновлено: Anhui Provincial Hospital
Влияние диетического вмешательства, основанного на прогностической модели пищевых факторов, на выживаемость взрослых пациентов, перенесших трансплантацию пуповинной крови
На основе модели прогнозирования нутритивного фактора было проведено индивидуальное управление питанием пациентов с трансплантацией пуповинной крови (UCBT), чтобы наблюдать влияние на эффективность выживаемости пациентов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данные 80 пациентов с UCBT были проанализированы ретроспективно, и впервые было подтверждено влияние параметров питания на клинический исход пациентов с UCBT, толщина кожной складки ≥20,5 мм и Alb периферической крови < 33,6 г/л через 30 дней после трансплантации были независимыми. факторы влияния ОС и ДФС.
В целях дальнейшей проверки точности модели прогнозирования выживаемости центр намеревается использовать эту модель и ориентироваться на параметры питания пациентов через 30 дней после трансплантации. Было проведено одноцентровое проспективное интервенционное исследование фазы II. проведено для изучения индивидуального управления питанием у пациентов с UCBT.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
67
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xiaoyu Zhu, ph.D
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lijuan Ning, M.D
- Номер телефона: 13866106561
- Электронная почта: ninglijuan621@126.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230041
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyu Zhu
- Номер телефона: 15255456091
- Электронная почта: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Контакт:
- Lijuan Ning
- Номер телефона: 13866106561
- Электронная почта: ninglijuan621@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет, в сознании, с навыками языкового общения;
- пациентам, которым предстоит выполнить UCBT;
- Основные органы без серьезных нарушений функции;
- Участники согласились участвовать в исследовании и подписали форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- Возраст < 18 лет или > 65 лет или лица с когнитивными нарушениями не могут заполнить этот опрос;
- Неудача или рецидив трансплантации;
- Сочетание с тяжелыми заболеваниями других систем органов (такими как тяжелая сердечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, активная инфекция, тяжелая травма);
- Пациенты, у которых возникают трудности со сбором данных для завершения диетического вмешательства;
- Пациенты, попросившие выйти из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Индивидуальное вмешательство в питание
Штатные клинические фармацевты-диетологи оценивают статус питания зарегистрированных пациентов и разрабатывают индивидуальные программы управления питанием.
|
После того, как пациенты были включены в список, штатный клинический диетолог провел оценку их питания и разработал индивидуальную программу управления питанием, которая включала: оценку питания один раз в неделю в течение 4 недель после трансплантации + 30 дней и оценку питания один раз в неделю в течение 4 недель. после трансплантации + 60 дней, оценка питания каждые 2 недели в течение 8 недель; оценка питания каждые 4 недели в течение 1 года после трансплантации + 120 дней после трансплантации; оценка питания во время госпитализации в палату и после выписки из стационара наблюдалась в консультации по питанию или по телефону.
Общее потребление энергии составляло 25–35 ккал/кг/день, а потребление белка – 1,2–1,5 г/кг/день.
В соответствии с «Пятиступенчатым принципом лечебного питания» клиническими диетологами были разработаны индивидуальные рецепты питания.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
Индекс массы тела (ИМТ) определяется как вес человека в килограммах, разделенный на квадрат его роста в метрах (кг/м²).
|
до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Обхват голени
Временное ограничение: до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
Обхват икры (см)
|
до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Толщина кожной складки
Временное ограничение: до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
толщина кожной складки (мм)
|
до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Сила захвата
Временное ограничение: до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
Сила захвата (кг)
|
до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Уровень преальбумина
Временное ограничение: до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
Уровень преальбумина (мг/л)
|
до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Уровень альбумина
Временное ограничение: до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
Уровень Альб (г/л)
|
до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
Частота острой реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), частота хронической РТПХ, частота орального мукозита и уровень инфекции.
|
до трансплантации, 30-й день, 60-й день, 120-й день, 180-й день, через 12 месяцев после трансплантации.
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
ОС рассчитывали от даты трансплантации до смерти или последнего наблюдения.
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
DFS определяли как время от трансплантации до рецидива или смерти по любой причине.
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Кумулятивная частота рецидивов (CIR)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Рецидив и смерть считались конкурирующими событиями при расчете CIR и NRM.
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Безрецидивная смертность (NRM)
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Рецидив и смерть считались конкурирующими событиями при расчете CIR и NRM.
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
Продолжительность госпитализации
|
12 месяцев после трансплантации
|
|
Расходы на госпитализацию
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
|
расходы на госпитализацию
|
12 месяцев после трансплантации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Nutrition-2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .