Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ernæringsintervensjon basert på prediksjonsmodell på voksne pasienter med navlestrengsblodtransplantasjon

11. august 2024 oppdatert av: Anhui Provincial Hospital

Effekt av ernæringsintervensjon basert på prediktiv modell av ernæringsfaktorer på overlevelse av voksne pasienter med navlestrengsblodtransplantasjon

Basert på prediksjonsmodellen for ernæringsfaktorer, ble den individualiserte ernæringsbehandlingen av pasienter med navlestrengsblodtransplantasjon (UCBT) utført for å observere effekten på pasientenes overlevelseseffekt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dataene til 80 UCBT-pasienter ble analysert retrospektivt, og påvirkningen av ernæringsparametere på det kliniske resultatet til UCBT-pasienter ble først bekreftet, hudfoldtykkelsen ≥20,5 mm og perifert blod Alb < 33,6 g/L 30 dager etter transplantasjon var de uavhengige påvirkningsfaktorer for OS og DFS. For ytterligere å verifisere nøyaktigheten av overlevelsesprediksjonsmodellen, har senteret til hensikt å basere seg på modellen og sikte på ernæringsparametrene til pasienter 30 dager etter transplantasjon, ble en enarms, enkeltsenter, fase II, prospektiv intervensjonsforsøk. utført for å utforske individualisert ernæringsbehandling hos UCBT-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

67

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder 18-65 år, bevisst, med språkkunnskaper;
  • UCBT-pasienter som skal utføres;
  • Store organer uten alvorlig dysfunksjon;
  • Deltakerne sa ja til å delta i studien og signerte skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 18 år eller > 65 år eller med kognitiv svikt kan ikke fullføre denne undersøkelsen;
  • Mislykket eller gjentakelse av transplantasjon;
  • Kombinert med alvorlige andre organsystemsykdommer (som alvorlig hjertesvikt, autoimmun sykdom, aktiv infeksjon, alvorlig traume);
  • Pasienter som har problemer med å samle inn data for å fullføre ernæringsintervensjonen;
  • Pasienter som ba om å trekke seg fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Individuell ernæringsintervensjon
Heltidsansatte kliniske ernæringsfarmasøyter evaluerer ernæringsstatusen til påmeldte pasienter og utformer individualiserte ernæringsstyringsprogrammer
Fremgangsmåte: Individuell ernæringsintervensjon
Etter at pasientene ble registrert, ble de gitt ernæringsvurdering av klinisk ernæringsfysiolog på heltid og designet individualisert ernæringsstyringsprogram, som inkluderte: Ernæringsvurdering en gang i uken i 4 uker etter transplantasjon + 30 dager, og ernæringsvurdering en gang i uken i 4 uker. etter transplantasjon + 60 dager, ernæringsvurdering hver 2. uke i 8 uker; ernæringsvurdering hver 4. uke i 1 år etter transplantasjon + 120 dager etter transplantasjon; ernæringsvurdering ved innleggelse i avdelingen og etter utskrivning fra sykehuset ble de fulgt opp i ernæringsrådgivningsklinikken eller på telefon. Det totale energiinntaket var 25-35 kcal/kg/d og proteininntaket var 1,2-1,5 g/kg/d. I henhold til "Fem-trinns ernæringsmessig behandlingsprinsipp" ble individuelle ernæringsresepter utformet av kliniske ernæringsfysiologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeksen
Tidsramme: før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Kroppsmasseindeks (BMI) er definert som en persons vekt i kilo dividert med kvadratet på høyden i meter (kg/m²).
før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Leggomkretsen
Tidsramme: før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Leggomkretsen (cm)
før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Tykkelsen på hudfolden
Tidsramme: før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
tykkelse på hudfold (mm)
før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Grepstyrke
Tidsramme: før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Gripestyrken (kg)
før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Prealbuminnivå
Tidsramme: før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Nivået av prealbumin (mg/L)
før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Albuminnivå
Tidsramme: før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Nivået av Alb (g/L)
før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Forekomst av akutt graft-versus-host-sykdom (GVHD), forekomst av kronisk GVHD, forekomst av oral mukositt og infeksjonshastighet.
før transplantasjon, dag 30 , dag 60 , dag 120 , dag 180, 12 måneder etter transplantasjon.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
OS ble beregnet fra transplantasjonsdato til død eller siste oppfølging.
12 måneder etter transplantasjon
Sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
DFS ble definert som tiden fra transplantasjon til tilbakefall eller død uansett årsak.
12 måneder etter transplantasjon
Den kumulative forekomsten av tilbakefall (CIR)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Tilbakefall og død ble ansett for å være konkurrerende hendelser ved beregning av CIR og NRM.
12 måneder etter transplantasjon
Ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM)
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Tilbakefall og død ble ansett for å være konkurrerende hendelser ved beregning av CIR og NRM.
12 måneder etter transplantasjon
Sykehusinnleggelse Varighet
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Sykehusinnleggelse Varighet
12 måneder etter transplantasjon
Sykehusinnleggelseskostnader
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
utgifter til sykehusinnleggelse
12 måneder etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. august 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Nutrition-2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere