Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nutriční intervence na základě predikčního modelu na dospělé pacienty s transplantací pupečníkové krve

11. srpna 2024 aktualizováno: Anhui Provincial Hospital

Vliv nutriční intervence založené na prediktivním modelu nutričních faktorů na přežití dospělých pacientů s transplantací pupečníkové krve

Na základě modelu predikce nutričních faktorů byl proveden individualizovaný nutriční management pacientů s transplantací pupečníkové krve (UCBT) s cílem sledovat dopad na účinnost přežití pacientů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retrospektivně byla analyzována data 80 pacientů s UCBT a nejprve byl potvrzen vliv nutričních parametrů na klinický výsledek pacientů s UCBT, tloušťka kožní řasy ≥20,5 mm a Alb v periferní krvi < 33,6 g/l za 30 dní po transplantaci byly nezávislé ovlivňující faktory OS a DFS. Za účelem dalšího ověření přesnosti modelu predikce přežití hodlá centrum vycházet z modelu a zaměřit se na nutriční parametry pacientů 30 dní po transplantaci, byla provedena jednoramenná, jednocentrická, fáze II, prospektivní intervenční studie provedli za účelem prozkoumání individualizovaného nutričního managementu u pacientů s UCBT.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

67

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Věk 18-65 let, uvědomělý, s jazykovou komunikací;
  • pacienti s UCBT, kteří mají být provedeni;
  • Hlavní orgány bez vážné dysfunkce;
  • Účastníci souhlasili s účastí ve studii a podepsali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 18 let nebo > 65 let nebo s kognitivní poruchou nemůže tento průzkum dokončit;
  • Selhání nebo opakování transplantace;
  • v kombinaci se závažnými onemocněními jiných orgánových systémů (jako je těžká srdeční insuficience, autoimunitní onemocnění, aktivní infekce, těžké trauma);
  • Pacienti, kteří mají potíže se sběrem dat pro dokončení nutriční intervence;
  • Pacienti, kteří požádali o vystoupení ze studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Individuální nutriční intervence
Farmaceuti zabývající se klinickou výživou na plný úvazek vyhodnocují nutriční stav zapsaných pacientů a navrhují individualizované programy nutričního managementu
Postup: Individuální nutriční intervence
Poté, co byli pacienti zařazeni, bylo jim poskytnuto nutriční hodnocení klinickým nutričním specialistou na plný úvazek a navržen individuální program nutričního managementu, který zahrnoval: Nutriční hodnocení jednou týdně po dobu 4 týdnů po transplantaci + 30 dní a nutriční hodnocení jednou týdně po dobu 4 týdnů po Transplantaci + 60 dní, nutriční hodnocení každé 2 týdny po dobu 8 týdnů; nutriční hodnocení každé 4 týdny po dobu 1 roku po transplantaci + 120 dní po transplantaci; nutriční posouzení během hospitalizace na oddělení a po propuštění z nemocnice byli sledováni v poradně nutriční poradny nebo telefonicky. Celkový energetický příjem byl 25-35 kcal/kg/den a příjem bílkovin 1,2-1,5 g/kg/den. Podle „principu pětistupňové nutriční léčby“ byly individuální nutriční předpisy navrženy klinickými odborníky na výživu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Index tělesné hmotnosti (BMI) je definován jako hmotnost osoby v kilogramech dělená druhou mocninou její výšky v metrech (kg/m²).
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Obvod lýtka
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Obvod lýtka (cm)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Tloušťka kožní řasy
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
tloušťka kožní řasy (mm)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Síla úchopu
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Síla úchopu (kg)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Úroveň prealbuminu
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Hladina prealbuminu (mg/l)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Úroveň albuminu
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Hladina alb (g/l)
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Incidence akutní reakce štěpu proti hostiteli (GVHD), incidence chronické GVHD, incidence orální mukozitidy a rychlost infekce.
před transplantací, 30. den, 60. den, 120. den, 180. den, 12 měsíců po transplantaci.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
OS se počítá od data transplantace do úmrtí nebo poslední kontroly.
12 měsíců po transplantaci
Přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
DFS byl definován jako doba od transplantace do relapsu nebo smrti z jakékoli příčiny.
12 měsíců po transplantaci
Kumulativní incidence relapsu (CIR)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Relaps a smrt byly při výpočtu CIR a NRM považovány za konkurenční události.
12 měsíců po transplantaci
Nerelapsová úmrtnost (NRM)
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Relaps a smrt byly při výpočtu CIR a NRM považovány za konkurenční události.
12 měsíců po transplantaci
Doba hospitalizace
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
Doba hospitalizace
12 měsíců po transplantaci
Náklady na hospitalizaci
Časové okno: 12 měsíců po transplantaci
náklady na hospitalizaci
12 měsíců po transplantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anhui Provincial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Nutrition-2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit