성인 제대혈 이식 환자에 대한 예측모델 기반 영양 중재의 효과
2024년 8월 11일 업데이트: Anhui Provincial Hospital
영양인자 예측모델에 기초한 영양중재가 성인 제대혈 이식환자의 생존에 미치는 영향
영양인자 예측 모델을 기반으로 제대혈 이식 환자의 개별화된 영양관리를 실시하여 환자의 생존율에 미치는 영향을 관찰하였다.
연구 개요
상세 설명
UCBT 환자 80명의 데이터를 후향적으로 분석한 결과, UCBT 환자의 임상 결과에 영양 지표가 미치는 영향이 최초로 확인되었으며, 이식 후 30일째 피부주름 두께 ≥20.5mm, 말초혈액 Alb < 33.6g/L가 독립된 것으로 나타났습니다. OS 및 DFS에 영향을 미치는 요소.
센터에서는 생존 예측 모델의 정확성을 더욱 검증하기 위해 이 모델을 기반으로 이식 후 30일째 환자의 영양 지표를 목표로 단일군, 단일기관, 2상 전향적 중재 시험을 실시할 예정이다. UCBT 환자의 개별화된 영양 관리를 탐색하기 위해 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
67
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoyu Zhu, ph.D
- 전화번호: 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Lijuan Ning, M.D
- 전화번호: 13866106561
- 이메일: ninglijuan621@126.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230041
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
-
연락하다:
- Xiaoyu Zhu
- 전화번호: 15255456091
- 이메일: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
연락하다:
- Lijuan Ning
- 전화번호: 13866106561
- 이메일: ninglijuan621@126.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세, 의식이 있고 언어 의사소통 능력이 있음
- 수행될 UCBT 환자;
- 심각한 기능 장애가 없는 주요 기관;
- 참가자들은 연구에 참여하기로 동의하고 사전 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 18세 미만, 65세 초과 또는 인지 장애가 있는 경우 본 설문조사를 완료할 수 없습니다.
- 이식 실패 또는 재발;
- 심각한 기타 기관계 질환(심각한 심부전, 자가면역 질환, 활동성 감염, 심각한 외상 등)과 결합된 경우
- 영양 중재를 완료하기 위한 데이터 수집에 어려움이 있는 환자
- 연구 참여 철회를 요청한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 개별화된 영양 중재
전임 임상 영양약사는 등록된 환자의 영양 상태를 평가하고 개별화된 영양 관리 프로그램을 설계합니다.
|
환자가 등록된 후, 전임 임상 영양사로부터 영양 평가를 받았고 다음을 포함하는 개별화된 영양 관리 프로그램을 설계했습니다: 이식 후 4주 + 30일 동안 주 1회 영양 평가 및 4주 동안 주 1회 영양 평가 이식 후 + 60일, 8주 동안 2주마다 영양 평가; 이식 후 1년 + 이식 후 120일 동안 4주마다 영양 평가; 병동 입원 중 영양평가와 퇴원 후 영양상담실 또는 전화로 추적관찰하였다.
총 에너지 섭취량은 25~35kcal/kg/d, 단백질 섭취량은 1.2~1.5g/kg/d였습니다.
'5단계 영양치료 원칙'에 따라 임상영양사가 개인별 영양처방을 설계합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체질량 지수
기간: 이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
체질량지수(BMI)는 사람의 체중(kg)을 미터(m) 단위의 키의 제곱(kg/m²)으로 나눈 값으로 정의됩니다.
|
이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
|
종아리 둘레
기간: 이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
종아리 둘레(cm)
|
이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
|
피부주름의 두께
기간: 이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
피부주름의 두께(mm)
|
이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
|
그립력
기간: 이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
그립력(kg)
|
이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
|
프리알부민 수준
기간: 이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
프리알부민 수치(mg/L)
|
이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
|
알부민 수준
기간: 이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
Alb 수준(g/L)
|
이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
합병증 발생률
기간: 이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
급성 이식편대숙주병(GVHD) 발생률, 만성 GVHD 발생률, 구강 점막염 발생률 및 감염률.
|
이식 전, Day30, Day 60, Day120, Day180, 이식 후 12개월.
|
|
전체 생존(OS)
기간: 이식 후 12개월
|
OS는 이식 날짜부터 사망 또는 마지막 추적 관찰까지 계산되었습니다.
|
이식 후 12개월
|
|
무질병 생존(DFS)
기간: 이식 후 12개월
|
DFS는 이식부터 재발 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다.
|
이식 후 12개월
|
|
누적 재발 발생률(CIR)
기간: 이식 후 12개월
|
CIR과 NRM을 계산할 때 재발과 사망은 경쟁 이벤트로 간주되었습니다.
|
이식 후 12개월
|
|
비재발 사망률(NRM)
기간: 이식 후 12개월
|
CIR과 NRM을 계산할 때 재발과 사망은 경쟁 이벤트로 간주되었습니다.
|
이식 후 12개월
|
|
입원 기간
기간: 이식 후 12개월
|
입원 기간
|
이식 후 12개월
|
|
입원 비용
기간: 이식 후 12개월
|
입원비
|
이식 후 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .