Efecto de la intervención nutricional basada en un modelo de predicción en pacientes adultos con trasplante de sangre de cordón umbilical
11 de agosto de 2024 actualizado por: Anhui Provincial Hospital
Efecto de la intervención nutricional basada en un modelo predictivo de factores nutricionales sobre la supervivencia de pacientes adultos con trasplante de sangre de cordón umbilical
Con base en el modelo de predicción del factor nutricional, se llevó a cabo el manejo nutricional individualizado de pacientes con trasplante de sangre de cordón umbilical (UCBT) para observar el impacto en la eficacia de supervivencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se analizaron retrospectivamente los datos de 80 pacientes con UCBT y se confirmó por primera vez la influencia de los parámetros nutricionales en el resultado clínico de los pacientes con UCBT; el grosor del pliegue cutáneo ≥20,5 mm y la Alb en sangre periférica <33,6 g/l a los 30 días después del trasplante fueron los factores independientes. factores que influyen en la SG y la SSE.
Para verificar aún más la precisión del modelo de predicción de supervivencia, el centro tiene la intención de basarse en el modelo y apuntar a los parámetros nutricionales de los pacientes 30 días después del trasplante, se realizó un ensayo de intervención prospectivo de fase II, de un solo brazo y centro único. realizado para explorar el manejo nutricional individualizado en pacientes con UCBT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
67
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoyu Zhu, ph.D
- Número de teléfono: 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Lijuan Ning, M.D
- Número de teléfono: 13866106561
- Correo electrónico: ninglijuan621@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230041
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
-
Contacto:
- Xiaoyu Zhu
- Número de teléfono: 15255456091
- Correo electrónico: xiaoyuz@ustc.edu.cn
-
Contacto:
- Lijuan Ning
- Número de teléfono: 13866106561
- Correo electrónico: ninglijuan621@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años, consciente, con capacidad de comunicación lingüística;
- Pacientes UCBT que se realizarán;
- Órganos principales sin disfunción grave;
- Los participantes aceptaron participar en el estudio y firmaron el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Edad < 18 años o > 65 años o con deterioro cognitivo no pueden completar esta encuesta;
- Fracaso o recurrencia del trasplante;
- Combinado con enfermedades graves de otros sistemas orgánicos (como insuficiencia cardíaca grave, enfermedad autoinmune, infección activa, traumatismo grave);
- Pacientes que tienen dificultad para recolectar datos para completar la intervención nutricional;
- Pacientes que solicitaron retirarse del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Intervención nutricional individualizada
Los farmacéuticos de nutrición clínica de tiempo completo evalúan el estado nutricional de los pacientes inscritos y diseñan programas de gestión nutricional individualizados.
|
Después de inscribir a los pacientes, un nutricionista clínico de tiempo completo les realizó una evaluación nutricional y se diseñó un programa de manejo nutricional individualizado, que incluyó: Evaluación nutricional una vez por semana durante 4 semanas después del trasplante + 30 días, y evaluación nutricional una vez por semana durante 4 semanas. después del Trasplante + 60 días, evaluación nutricional cada 2 semanas durante 8 semanas; evaluación nutricional cada 4 semanas durante 1 año después del trasplante + 120 días después del trasplante; evaluación nutricional durante la hospitalización en sala y después del alta hospitalaria, fueron seguidos en la clínica de consejería nutricional o telefónicamente.
La ingesta total de energía fue de 25 a 35 kcal/kg/día y la ingesta de proteínas fue de 1,2 a 1,5 g/kg/día.
Según el "principio del tratamiento nutricional en cinco pasos", los nutricionistas clínicos diseñaron prescripciones nutricionales individuales.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El índice de masa corporal
Periodo de tiempo: antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
El índice de masa corporal (IMC) se define como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de su altura en metros (kg/m²).
|
antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
|
La circunferencia de la pantorrilla
Periodo de tiempo: antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
La circunferencia de la pantorrilla (cm)
|
antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
|
El espesor del pliegue cutáneo.
Periodo de tiempo: antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
espesor del pliegue cutáneo (mm)
|
antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
|
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
La fuerza de agarre (kg)
|
antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
|
Nivel de prealbúmina
Periodo de tiempo: antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
El nivel de prealbúmina (mg/L)
|
antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
|
Nivel de albúmina
Periodo de tiempo: antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
El nivel de Alb (g/L)
|
antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
Incidencia de enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda, incidencia de EICH crónica, incidencia de mucositis oral y tasa de infección.
|
antes del trasplante, día 30, día 60, día 120, día 180, 12 meses después del trasplante.
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
La SG se calculó desde la fecha del trasplante hasta la muerte o el último seguimiento.
|
12 meses después del trasplante
|
|
Supervivencia libre de enfermedad (SSE)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
La SSE se definió como el tiempo transcurrido desde el trasplante hasta la recaída o la muerte por cualquier causa.
|
12 meses después del trasplante
|
|
La incidencia acumulada de recaída (CIR)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
La recaída y la muerte se consideraron eventos competitivos al calcular la CIR y la NRM.
|
12 meses después del trasplante
|
|
Mortalidad sin recaída (MRN)
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
La recaída y la muerte se consideraron eventos competitivos al calcular la CIR y la NRM.
|
12 meses después del trasplante
|
|
Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
Duración de la hospitalización
|
12 meses después del trasplante
|
|
Costos de hospitalización
Periodo de tiempo: 12 meses después del trasplante
|
gastos de hospitalizacion
|
12 meses después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nutrition-2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .