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Effet de l'intervention nutritionnelle basée sur un modèle de prédiction sur les patients adultes transplantés de sang de cordon ombilical

11 août 2024 mis à jour par: Anhui Provincial Hospital

Effet de l'intervention nutritionnelle basée sur un modèle prédictif de facteurs nutritionnels sur la survie des patients adultes transplantés de sang de cordon ombilical

Sur la base du modèle de prédiction des facteurs nutritionnels, la prise en charge nutritionnelle individualisée des patients ayant subi une transplantation de sang de cordon ombilical (UCBT) a été réalisée pour observer l'impact sur l'efficacité de survie des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données de 80 patients UCBT ont été analysées rétrospectivement et l'influence des paramètres nutritionnels sur les résultats cliniques des patients UCBT a été confirmée pour la première fois. L'épaisseur du pli cutané ≥ 20,5 mm et le sang périphérique Alb < 33,6 g/L 30 jours après la transplantation étaient les paramètres indépendants. facteurs d'influence du système d'exploitation et du DFS. Afin de vérifier davantage l'exactitude du modèle de prédiction de la survie, le centre a l'intention de se baser sur le modèle et de cibler les paramètres nutritionnels des patients 30 jours après la transplantation, un essai d'intervention prospectif de phase II à un seul bras et monocentrique a été menée pour explorer la gestion nutritionnelle individualisée chez les patients UCBT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

67

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Âge de 18 à 65 ans, conscient, possédant des compétences en communication linguistique ;
  • Patients UCBT à réaliser ;
  • Organes majeurs sans dysfonctionnement grave ;
  • Les participants ont accepté de participer à l'étude et ont signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • L'âge < 18 ans ou > 65 ans ou ayant une déficience cognitive ne peut pas répondre à cette enquête ;
  • Échec ou récidive de la transplantation ;
  • Combiné avec d'autres maladies graves du système organique (telles qu'une insuffisance cardiaque sévère, une maladie auto-immune, une infection active, un traumatisme grave) ;
  • Patients qui ont des difficultés à collecter des données pour compléter l'intervention nutritionnelle ;
  • Patients ayant demandé à se retirer de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention nutritionnelle individualisée
Les pharmaciens en nutrition clinique à temps plein évaluent l'état nutritionnel des patients inscrits et conçoivent des programmes individualisés de gestion de la nutrition.
Procédure: Intervention nutritionnelle individualisée
Une fois les patients inscrits, ils ont reçu une évaluation nutritionnelle par un nutritionniste clinique à temps plein et ont conçu un programme de gestion nutritionnelle individualisé comprenant : une évaluation nutritionnelle une fois par semaine pendant 4 semaines après la transplantation + 30 jours, et une évaluation nutritionnelle une fois par semaine pendant 4 semaines. après transplantation + 60 jours, bilan nutritionnel toutes les 2 semaines pendant 8 semaines ; bilan nutritionnel toutes les 4 semaines pendant 1 an après la transplantation + 120 jours après la transplantation ; évaluation nutritionnelle pendant l'hospitalisation dans le service et après la sortie de l'hôpital, ils ont été suivis à la clinique de conseil nutritionnel ou par téléphone. L’apport énergétique total était de 25 à 35 kcal/kg/j et l’apport en protéines de 1,2 à 1,5 g/kg/j. Selon le « principe de traitement nutritionnel en cinq étapes », des prescriptions nutritionnelles individuelles ont été conçues par des nutritionnistes cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'indice de masse corporelle
Délai: avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
L'indice de masse corporelle (IMC) est défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de sa taille en mètres (kg/m²).
avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
La circonférence du mollet
Délai: avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
La circonférence du mollet (cm)
avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
L'épaisseur du pli cutané
Délai: avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
épaisseur du pli cutané (mm)
avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
Force de préhension
Délai: avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
La force de préhension (kg)
avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
Niveau de préalbumine
Délai: avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
Le niveau de préalbumine (mg/L)
avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
Niveau d'albumine
Délai: avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
Le niveau d'Alb (g/L)
avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications
Délai: avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
Incidence de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte (GVHD), incidence de la GVHD chronique, incidence de la mucite buccale et taux d'infection.
avant la transplantation, jour 30, jour 60, jour 120, jour 180, 12 mois après la transplantation.
Survie globale (OS)
Délai: 12 mois après la transplantation
La SG a été calculée à partir de la date de la transplantation jusqu'au décès ou au dernier suivi.
12 mois après la transplantation
Survie sans maladie (DFS)
Délai: 12 mois après la transplantation
La DFS a été définie comme le temps écoulé entre la transplantation et la rechute ou le décès, quelle qu'en soit la cause.
12 mois après la transplantation
L'incidence cumulée des rechutes (CIR)
Délai: 12 mois après la transplantation
La rechute et le décès ont été considérés comme des événements concurrents lors du calcul du CIR et du NRM.
12 mois après la transplantation
Mortalité sans rechute (NRM)
Délai: 12 mois après la transplantation
La rechute et le décès ont été considérés comme des événements concurrents lors du calcul du CIR et du NRM.
12 mois après la transplantation
Durée d'hospitalisation
Délai: 12 mois après la transplantation
Durée d'hospitalisation
12 mois après la transplantation
Frais d'hospitalisation
Délai: 12 mois après la transplantation
frais d'hospitalisation
12 mois après la transplantation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Anhui Provincial Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Première publication (Réel)

14 août 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Nutrition-2024

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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