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Auswirkung von Ernährungsinterventionen basierend auf einem Vorhersagemodell auf erwachsene Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation

11. August 2024 aktualisiert von: Anhui Provincial Hospital

Auswirkung von Ernährungsinterventionen basierend auf einem Vorhersagemodell von Ernährungsfaktoren auf das Überleben erwachsener Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation

Basierend auf dem Ernährungsfaktor-Vorhersagemodell wurde das individualisierte Ernährungsmanagement von Patienten mit Nabelschnurbluttransplantation (UCBT) durchgeführt, um die Auswirkungen auf die Überlebenswirksamkeit der Patienten zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Daten von 80 UCBT-Patienten wurden retrospektiv analysiert und der Einfluss von Ernährungsparametern auf das klinische Ergebnis von UCBT-Patienten wurde erstmals bestätigt. Die Hautfaltendicke ≥ 20,5 mm und der Alb-Wert im peripheren Blut < 33,6 g/l 30 Tage nach der Transplantation waren die unabhängigen Faktoren Einflussfaktoren von OS und DFS. Um die Genauigkeit des Überlebensvorhersagemodells weiter zu überprüfen, beabsichtigt das Zentrum, auf dem Modell zu basieren und auf die Ernährungsparameter von Patienten 30 Tage nach der Transplantation abzuzielen. Dazu wurde eine einarmige, einzentrische, prospektive Phase-II-Interventionsstudie durchgeführt durchgeführt, um das individualisierte Ernährungsmanagement bei UCBT-Patienten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

67

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–65 Jahre alt, bei Bewusstsein, mit sprachlichen Kommunikationsfähigkeiten;
  • UCBT-Patienten sollen durchgeführt werden;
  • Wichtige Organe ohne schwerwiegende Funktionsstörung;
  • Die Teilnehmer stimmten der Teilnahme an der Studie zu und unterzeichneten die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die < 18 Jahre alt oder > 65 Jahre alt sind oder eine kognitive Beeinträchtigung haben, können an dieser Umfrage nicht teilnehmen.
  • Scheitern oder Wiederauftreten der Transplantation;
  • In Kombination mit schweren anderen Erkrankungen des Organsystems (wie schwerer Herzinsuffizienz, Autoimmunerkrankung, aktiver Infektion, schwerem Trauma);
  • Patienten, die Schwierigkeiten haben, Daten zu sammeln, um die Ernährungsintervention abzuschließen;
  • Patienten, die darum gebeten haben, aus der Studie auszusteigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Individuelle Ernährungsintervention
Vollzeitbeschäftigte klinische Ernährungsapotheker bewerten den Ernährungszustand der aufgenommenen Patienten und entwickeln individuelle Ernährungsmanagementprogramme
Verfahren: Individuelle Ernährungsintervention
Nachdem die Patienten aufgenommen wurden, erhielten sie eine Ernährungsbeurteilung durch einen hauptberuflichen klinischen Ernährungsberater und entwickelten ein individuelles Ernährungsmanagementprogramm, das Folgendes umfasste: Ernährungsbeurteilung einmal pro Woche für 4 Wochen nach der Transplantation + 30 Tage und Ernährungsbeurteilung einmal pro Woche für 4 Wochen nach der Transplantation + 60 Tage, Ernährungsbewertung alle 2 Wochen für 8 Wochen; Ernährungsbewertung alle 4 Wochen für 1 Jahr nach der Transplantation + 120 Tage nach der Transplantation; Die Ernährungsbeurteilung während des Krankenhausaufenthaltes auf der Station und nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgte in der Ernährungsberatungsstelle oder telefonisch. Die Gesamtenergieaufnahme betrug 25–35 kcal/kg/Tag und die Proteinaufnahme 1,2–1,5 g/kg/Tag. Nach dem „Fünf-Schritte-Ernährungsbehandlungsprinzip“ wurden von klinischen Ernährungswissenschaftlern individuelle Ernährungsrezepte erstellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Body-Mass-Index (BMI) ist definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat ihrer Körpergröße in Metern (kg/m²).
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Wadenumfang
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Wadenumfang (cm)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Die Dicke der Hautfalte
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Dicke der Hautfalte (mm)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Griffstärke
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Die Griffstärke (kg)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Präalbuminspiegel
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Präalbuminspiegel (mg/L)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Albuminspiegel
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Der Alb-Wert (g/L)
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Komplikationen
Zeitfenster: vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Inzidenz einer akuten Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD), Inzidenz einer chronischen GVHD, Inzidenz einer oralen Mukositis und Infektionsrate.
vor der Transplantation, Tag 30, Tag 60, Tag 120, Tag 180, 12 Monate nach der Transplantation.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Das OS wurde vom Datum der Transplantation bis zum Tod oder der letzten Nachuntersuchung berechnet.
12 Monate nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
DFS wurde als die Zeit von der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod jeglicher Ursache definiert.
12 Monate nach der Transplantation
Die kumulative Rückfallhäufigkeit (CIR)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Rückfall und Tod wurden bei der Berechnung von CIR und NRM als konkurrierende Ereignisse betrachtet.
12 Monate nach der Transplantation
Nicht-Rückfall-Mortalität (NRM)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Rückfall und Tod wurden bei der Berechnung von CIR und NRM als konkurrierende Ereignisse betrachtet.
12 Monate nach der Transplantation
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Krankenhausaufenthaltsdauer
12 Monate nach der Transplantation
Krankenhauskosten
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Kosten für einen Krankenhausaufenthalt
12 Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Nutrition-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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