Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van voedingsinterventie op basis van een voorspellingsmodel bij volwassen navelstrengbloedtransplantatiepatiënten

11 augustus 2024 bijgewerkt door: Anhui Provincial Hospital

Effect van voedingsinterventie op basis van voorspellend model van voedingsfactoren op de overleving van volwassen navelstrengbloedtransplantatiepatiënten

Op basis van het voedingsfactorvoorspellingsmodel werd het geïndividualiseerde voedingsmanagement van patiënten met een navelstrengbloedtransplantatie (UCBT) uitgevoerd om de impact op de overlevingseffectiviteit van patiënten te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De gegevens van 80 UCBT-patiënten werden retrospectief geanalyseerd en de invloed van voedingsparameters op de klinische uitkomst van UCBT-patiënten werd voor het eerst bevestigd. De huidplooidikte ≥20,5 mm en perifeer bloed Alb <33,6 g/l 30 dagen na de transplantatie waren de onafhankelijke factoren. beïnvloedende factoren van OS en DFS. Om de nauwkeurigheid van het overlevingsvoorspellingsmodel verder te verifiëren, is het centrum van plan zich op het model te baseren en zich te richten op de voedingsparameters van patiënten 30 dagen na de transplantatie. uitgevoerd om geïndividualiseerd voedingsmanagement bij UCBT-patiënten te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

67

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230041
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China (Anhui Provincial Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-65 jaar oud, bij bewustzijn, met taalcommunicatieve vaardigheden;
  • UCBT-patiënten die moeten worden uitgevoerd;
  • Belangrijke organen zonder ernstige disfunctie;
  • De deelnemers stemden ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar of met een cognitieve beperking kan deze enquête niet invullen;
  • Mislukking of herhaling van de transplantatie;
  • Gecombineerd met ernstige ziekten van andere orgaansystemen (zoals ernstige hartinsufficiëntie, auto-immuunziekte, actieve infectie, ernstig trauma);
  • Patiënten die moeite hebben met het verzamelen van gegevens om de voedingsinterventie te voltooien;
  • Patiënten die hebben gevraagd zich terug te trekken uit het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Geïndividualiseerde voedingsinterventie
Fulltime apothekers op het gebied van klinische voeding evalueren de voedingsstatus van ingeschreven patiënten en ontwerpen geïndividualiseerde voedingsbeheerprogramma's
Procedure: Geïndividualiseerde voedingsinterventie
Nadat de patiënten waren ingeschreven, kregen ze een voedingsbeoordeling door een fulltime klinische voedingsdeskundige en werd een geïndividualiseerd voedingsmanagementprogramma ontworpen, dat bestond uit: Voedingsbeoordeling eenmaal per week gedurende 4 weken na transplantatie + 30 dagen, en voedingsbeoordeling eenmaal per week gedurende 4 weken. na transplantatie + 60 dagen, voedingsbeoordeling elke 2 weken gedurende 8 weken; voedingsbeoordeling elke 4 weken gedurende 1 jaar na transplantatie + 120 dagen na transplantatie; voedingsbeoordeling tijdens de ziekenhuisopname op de afdeling en na ontslag uit het ziekenhuis, werden zij opgevolgd in de voedingsadvieskliniek of telefonisch. De totale energie-inname was 25-35 kcal/kg/d en de eiwitinname was 1,2-1,5 g/kg/d. Volgens het ‘Vijf-Stappen Voedingsbehandelingsprincipe’ werden individuele voedingsvoorschriften opgesteld door klinische voedingsdeskundigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De body mass index
Tijdsspanne: vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
De Body Mass Index (BMI) wordt gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van zijn lengte in meter (kg/m²).
vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
De kuitomtrek
Tijdsspanne: vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
De kuitomtrek (cm)
vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
De dikte van de huidplooi
Tijdsspanne: vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
dikte huidplooi (mm)
vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
Grijpkracht
Tijdsspanne: vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
De grijpkracht (kg)
vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
Prealbumine niveau
Tijdsspanne: vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
Het niveau van prealbumine (mg/L)
vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
Albumine niveau
Tijdsspanne: vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
Het niveau van Alb (g/L)
vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
Incidentie van acute graft-versus-hostziekte (GVHD), incidentie van chronische GVHD, incidentie van orale mucositis en infectiepercentage.
vóór transplantatie, dag 30, dag 60, dag 120, dag 180, 12 maanden na transplantatie.
Totale overleving (OS)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
OS werd berekend vanaf de datum van transplantatie tot overlijden of laatste follow-up.
12 maanden na transplantatie
Ziektevrije overleving (DFS)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
DFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf transplantatie tot terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
12 maanden na transplantatie
De cumulatieve incidentie van terugval (CIR)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Terugval en overlijden werden bij de berekening van CIR en NRM als concurrerende gebeurtenissen beschouwd.
12 maanden na transplantatie
Sterfte zonder terugval (NRM)
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Terugval en overlijden werden bij de berekening van CIR en NRM als concurrerende gebeurtenissen beschouwd.
12 maanden na transplantatie
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
Duur van de ziekenhuisopname
12 maanden na transplantatie
Ziekenhuisopnamekosten
Tijdsspanne: 12 maanden na transplantatie
kosten van ziekenhuisopname
12 maanden na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anhui Provincial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xiaoyu Zhu, Ph.D, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 augustus 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Nutrition-2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren