VHL症候群関連腫瘍患者におけるHS-10516の研究
2024年8月12日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
安全性、忍容性、薬物動態および有効性を調査するための、VHL症候群関連腫瘍患者におけるHS-10516の第I相試験
第 Ia 相部分の目的は、HS-10516 の最大耐用量または最大許容用量 MTD/MAD を特定することです。
第 Ib 相部分では、VHL 症候群関連腫瘍患者における HS-10516 の予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、VHL症候群関連腫瘍を有する18歳以上の中国人患者を対象としたHS-10516の第Ia/Ib相非盲検多施設共同研究である。
HS-10516 は単剤として 1 日 1 回経口投与されます。
用量漸増研究であるフェーズ Ia の目的は、HS-10516 の MTD/MAD を特定することです。
用量拡大試験である第 Ib 相の目標は、HS-10516 の安全性、薬物動態、および抗腫瘍効果を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kan Gong, PhD
- 電話番号：13910394281
- メール：kan.gong@bjmu.edu.cn
研究場所
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100034
- 募集
- Peking University First Hospital
-
コンタクト：
- Kan Gong, PhD
- 電話番号：(0086)13910394281
- メール：kan.gong@bjmu.edu.cn
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの男女
- 進行性明細胞腎細胞癌またはフォン・ヒッペル・リンダウ症候群関連腫瘍を有する患者
- 東部協力腫瘍学グループのパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 である
- 平均余命は12週間以上です
- 研究期間中は適切な避妊措置を講じる必要があります
- 女性被験者はスクリーニング時に妊娠していてはなりません
- 研究を実施する前に、理解する能力があり、書面によるインフォームドコンセントに署名する意欲がある。
除外基準:
以下のような治療を受けている、または受けている：
- 低酸素誘発因子阻害剤
- 研究治療の初回投与前の2週間以内に、腫瘍に対して伝統的な中国医学が適応となる。
- -治験治療の最初の投与前3週間以内の細胞傷害性化学療法薬、治験薬、またはその他の体系的な抗腫瘍療法
- -治験治療の初回投与前4週間以内のコロニー刺激因子（CSF）
- -治験治療の最初の投与前の2週間以内の局所放射線療法。 -治験治療の最初の投与前の4週間以内に30％を超える骨髄放射線療法または広範囲の放射線照射。
- -治験治療の初回投与前の4週間以内に大手術を受けた患者。
- スクリーニング時のパルス酸素濃度測定値が 92% 未満である、断続的な酸素補給が必要、または慢性的な酸素補給が必要である
- 以前の抗腫瘍療法によりグレード2以上の有害事象から回復できなかった
- 別の悪性腫瘍がある、または別の非VHL症候群関連悪性腫瘍の病歴がある
- 骨髄の予備能が不十分であるか臓器の機能不全がある
- -治験治療の初回投与前の1か月以内に臨床的に重大な出血事象または出血傾向がある
- -治験治療の最初の投与前4週間以内に重度の感染症を患っている
- 消化器系疾患があると治験薬のADMEに影響を与える可能性がある
- 重度の過敏反応の病歴がある、またはHS-10516またはその代謝物に対するアレルギーが証明されている
- 被験者の安全性を損なう、または研究者の判断により研究評価を妨げる疾患または状態がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第Ia相用量漸増アーム
参加者は、HS-10516 の MTD/MAD を特定するために、事前に指定された用量レベルに割り当てられます。
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経口HIF-2α阻害剤
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実験的：第Ib相用量拡張アーム1
VHL症候群に関連するRCCを患う参加者は、病変の直径が3cm以下でした。
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経口HIF-2α阻害剤
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実験的：第Ib相用量拡張アーム2
VHL症候群に関連するRCCを有する参加者は、アーム1に含めることができなかった。
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経口HIF-2α阻害剤
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実験的：第 Ib 相用量拡張アーム 3
VHL症候群に関連する非RCC腫瘍を有する参加者。
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経口HIF-2α阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ Ia: HS-10516 の MTD/MAD
時間枠：約2ヶ月
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用量漸増段階のDLTモニタリング期間（投与開始から最初の35日間）中に用量制限毒性（DLT）事象が発生した参加者の数によって決定される最大耐用量または最大許容用量
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約2ヶ月
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フェーズ Ib: 独立審査委員会 (IRC) による客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約1年
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
ORR は IRC によって評価されます。
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約1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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有害事象 (AE) は、患者における望ましくない医学的出来事として定義され、必ずしもこの治療との因果関係を持っているわけではありません。
研究者は、各事象と治験薬の使用との関係を、おそらく関連している、おそらく関連している、おそらく関連していない、または無関係であると評価した。
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約2年
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HS-10516 で観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：約2ヶ月
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Cmax は、最初の 2 サイクル中に HS-10516 の初回用量を投与した後に得られます。
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約2ヶ月
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HS-10516 の最大血漿濃度 (Tmax) に達するまでの時間
時間枠：約2ヶ月
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Tmax は、最初の 2 サイクル中に HS-10516 の初回用量を投与した後に得られます。
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約2ヶ月
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HS-10516 の初回投与後のゼロから最後のサンプリング時間 (AUC0-t) までの血漿濃度下面積対時間曲線
時間枠：約1年
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濃度が定量下限 (LLQ) 以上であったときの、時間ゼロから最後のサンプリング時間までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。
AUC0-tは、混合対数線形台形則に従って計算されました。
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約1年
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約2年
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OSは、参加者が治験薬を開始した日から何らかの理由で死亡するまでの時間として定義されます。
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約2年
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システムごとの調査員/IRC による ORR
時間枠：約1年
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ORRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者の割合として定義されます。
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約1年
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システムごとの研究者/IRC による疾病管理率 (DCR)
時間枠：約1年
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DCRは、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1に基づいて、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された参加者、または8週間以上の病状安定（SD）を示した参加者の割合として定義されます。
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約1年
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システムごとの調査員/IRC による応答期間 (DoR)
時間枠：約1年
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DoR は、研究者によって評価され、RECIST v. 1.1 に基づいて最初に文書化された CR または PR の日付から、進行性疾患 (PD) または死亡の文書化された日付のいずれか最初に発生した日までの時間として定義されます。
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約1年
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システムごとの研究者/IRC による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：約2年
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PFSは、参加者が治験薬を開始した日から、参加者が疾患の進行または死亡のイベントを経験する日までの時間として定義されます。
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約2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kan Gong, PhD、Peking University First Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月19日
一次修了 (推定)
2026年7月31日
研究の完了 (推定)
2028年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月12日
最初の投稿 (実際)
2024年8月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月12日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HS-10516-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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