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Eine Studie zu HS-10516 bei Patienten mit VHL-Syndrom-assoziierten Tumoren

12. August 2024 aktualisiert von: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine Phase-I-Studie zu HS-10516 bei Patienten mit VHL-Syndrom-assoziierten Tumoren zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit

Das Ziel des Phase-Ia-Teils besteht darin, die maximal verträgliche Dosis oder die maximal akzeptable Dosis MTD/MAD von HS-10516 zu ermitteln. Im Phase-Ib-Teil wird die vorläufige Wirksamkeit von HS-10516 bei Patienten mit VHL-Syndrom-assoziierten Tumoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine offene multizentrische Phase-Ia/Ib-Studie zu HS-10516 bei chinesischen Patienten ab 18 Jahren mit VHL-Syndrom-assoziierten Tumoren. HS-10516 wird als Einzelwirkstoff einmal täglich oral verabreicht. Das Ziel der Phase Ia, einer Dosiseskalationsstudie, ist die Ermittlung des MTD/MAD von HS-10516. Das Ziel der Phase Ib, einer Dosiserweiterungsstudie, besteht darin, die Sicherheit, Pharmakokinetik und Antitumorwirksamkeit von HS-10516 zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100034
        • Rekrutierung
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 80 Jahren
  2. Patienten mit fortgeschrittenem klarzelligem Nierenzellkarzinom oder mit dem von-Hippel-Lindau-Syndrom assoziierten Tumoren
  3. Hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0-1
  4. Hat eine Lebenserwartung von ≥ 12 Wochen
  5. Während der gesamten Studie sollten angemessene Verhütungsmaßnahmen angewendet werden
  6. Die weibliche Testperson darf zum Zeitpunkt des Screenings nicht schwanger sein
  7. Hat die Fähigkeit zu verstehen und ist bereit, vor der Durchführung der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Eine Behandlung wie folgt erhalten oder erhalten:

    1. Inhibitoren des Hypoxie-induzierten Faktors
    2. Traditionelle chinesische Medizin ist bei Tumoren innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung angezeigt.
    3. Zytotoxische Chemotherapeutika, Prüfpräparate oder andere systematische Antitumortherapien innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    4. Koloniestimulierende Faktoren (CSFs) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung
    5. Lokale Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung; mehr als 30 % der Knochenmarksbestrahlung oder großflächigen Bestrahlung innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
    6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  2. Hat beim Screening einen Pulsoximetriewert von weniger als 92 %, benötigt intermittierend zusätzlichen Sauerstoff oder benötigt chronisch zusätzlichen Sauerstoff
  3. Hat sich aufgrund einer vorangegangenen Antitumortherapie nicht von einem unerwünschten Ereignis ≥ Grad 2 erholt
  4. Hat eine andere bösartige Erkrankung oder eine Vorgeschichte einer anderen bösartigen Erkrankung, die nicht mit dem VHL-Syndrom in Zusammenhang steht
  5. Hat eine unzureichende Knochenmarkreserve oder eine Organfunktionsstörung
  6. Hat innerhalb eines Monats vor der ersten Dosis der Studienbehandlung ein klinisch signifikantes Blutungsereignis oder eine klinisch signifikante Blutungsneigung
  7. Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung schwere Infektionen
  8. Erkrankungen des Verdauungssystems können die ADME des Studienmedikaments beeinflussen
  9. Hat in der Vergangenheit eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion oder eine nachgewiesene Allergie gegen HS-10516 oder sein Metabolin
  10. Hat eine Krankheit oder ein Zustand die Sicherheit des Probanden gefährden oder die Studienbewertungen durch die Entscheidung des Prüfarztes beeinträchtigen können?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase-Ia-Dosiseskalationsarm
Den Teilnehmern wird eine vorab festgelegte Dosisstufe zugewiesen, um die MTD/MAD von HS-10516 zu ermitteln.
Arzneimittel: Mündlich HS-10516
Oraler HIF-2α-Inhibitor
Experimental: Phase-Ib-Dosiserweiterungsarm 1
Teilnehmer mit VHL-Syndrom-assoziiertem RCC, dessen Läsionsdurchmesser ≤ 3 cm ist.
Arzneimittel: Mündlich HS-10516
Oraler HIF-2α-Inhibitor
Experimental: Phase-Ib-Dosiserweiterungsarm 2
Teilnehmer mit VHL-Syndrom assoziiertem RCC, die nicht in Arm 1 aufgenommen werden konnten.
Arzneimittel: Mündlich HS-10516
Oraler HIF-2α-Inhibitor
Experimental: Phase-Ib-Dosiserweiterungsarm 3
Teilnehmer mit VHL-Syndrom assoziierten Nicht-RCC-Tumoren.
Arzneimittel: Mündlich HS-10516
Oraler HIF-2α-Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase Ia: MTD/MAD von HS-10516
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Maximal tolerierte Dosis oder maximal akzeptable Dosis, bestimmt durch die Anzahl der Teilnehmer mit Ereignissen der dosislimitierenden Toxizität (DLT) während des DLT-Überwachungszeitraums (erste 35 Tage der Dosierung) in der Dosiseskalationsphase
Ungefähr 2 Monate
Phase Ib: Objektive Rücklaufquote (ORR) durch unabhängiges Prüfkomitee (IRC)
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1. ORR wird vom IRC bewertet.
Ungefähr 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten, das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Der Prüfer bewertete den Zusammenhang jedes Ereignisses mit der Verwendung des Studienmedikaments als entweder wahrscheinlich zusammenhängend, möglicherweise zusammenhängend, wahrscheinlich nicht zusammenhängend oder nicht zusammenhängend.
Ungefähr 2 Jahre
Beobachtete maximale Plasmakonzentration (Cmax) von HS-10516
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Cmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-10516 während der ersten beiden Zyklen erreicht.
Ungefähr 2 Monate
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von HS-10516
Zeitfenster: Ungefähr 2 Monate
Tmax wird nach Verabreichung der ersten Dosis HS-10516 während der ersten beiden Zyklen erreicht.
Ungefähr 2 Monate
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve von Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt (AUC0-t) nach der ersten Dosis von HS-10516
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum letzten Probenahmezeitpunkt, als die Konzentration nicht unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLQ) lag. AUC0-t wurde nach der gemischten logarithmisch-linearen Trapezregel berechnet.
Ungefähr 1 Jahr
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
Das OS ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn des Studienbeginns des Teilnehmers mit dem Medikament bis zum Tod aus irgendeinem Grund.
Ungefähr 2 Jahre
ORR durch Ermittler/IRC pro System
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
ORR definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ungefähr 1 Jahr
Krankheitskontrollrate (DCR) nach Forschern/IRC pro System
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
DCR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer bestätigten vollständigen Remission (CR) oder teilweisen Remission (PR) oder einer stabilen Erkrankung (SD) von 8 Wochen oder länger, basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ungefähr 1 Jahr
Dauer der Reaktion (DoR) durch Ermittler/IRC pro System
Zeitfenster: Ungefähr 1 Jahr
DoR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten dokumentierten CR oder PR, beurteilt durch den Prüfer und basierend auf RECIST v. 1.1, bis zum dokumentierten Datum der fortschreitenden Erkrankung (PD) oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Ungefähr 1 Jahr
Progressionsfreies Überleben (PFS) durch Ermittler/IRC pro System
Zeitfenster: Ungefähr 2 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum, an dem der Teilnehmer mit der Studienmedikation begonnen hat, bis zu dem Datum, an dem bei dem Teilnehmer ein Krankheitsfortschritt oder Tod auftritt.
Ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-10516-102

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Von Hippel Lindau-defizientes klarzelliges Nierenzellkarzinom

  • Bradley A. McGregor, MD
    Bristol-Myers Squibb; Exelixis
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Cabozantinib in Kombination mit NIVO + IPI bei fortgeschrittenem NCCRCC
    Nierenzellkarzinom | Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma | Translokation Nierenzellkarzinom | Nicht resezierbares fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom | Metastasierendes Ncc-Nierenzellkarzinom
    Vereinigte Staaten
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    Aktiv, nicht rekrutierend
    Eine Studie zu Nivolumab in Kombination mit Cabozantinib bei Patienten mit nicht-klarzelligem Nierenzellkarzinom
    Chromophobes Nierenzellkarzinom | Papilläres Nierenzellkarzinom | Nicht klassifiziertes Nierenzellkarzinom | Fortgeschrittenes oder metastasiertes nicht-klarzelliges Nierenzellkarzinom | Fumarathydratase-defizientes Nierenzellkarzinom | Succinat-Dehydrogenase-defizientes Nierenzellkarzinom | Collecting Duct Renal Cell Carcinoma
    Vereinigte Staaten
  • St. Jude Children's Research Hospital
    Rekrutierung
    Familiäre Untersuchungen der Prädisposition für Krebs im Kindesalter (SJFAMILY)
    Bauchspeicheldrüsenkrebs | Hodgkin-Lymphom | Lynch-Syndrom | Tuberöse Sklerose | Fanconi-Anämie | AML | Non-Hodgkin-Lymphom | Familiäre adenomatöse Polyposis | Akute Leukämie | Nevoid-Basalzellkarzinom-Syndrom | Neurofibromatose Typ 1 | Neuroblastom | Retinoblastom | MDB | Rhabdomyosarkom | Von-Hippel-Lindau-Krankheit | ... und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Mündlich HS-10516

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