A HS-10516 vizsgálata VHL-szindrómával összefüggő daganatos betegeknél
2024. augusztus 12. frissítette: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
A HS-10516 I. fázisú vizsgálata VHL-szindrómával összefüggő daganatos betegekben, a biztonság, a tolerancia, a farmakokinetika és a hatékonyság vizsgálata céljából
Az Ia fázis rész célja a HS-10516 maximális tolerálható dózisának vagy maximálisan elfogadható dózisának MTD/MAD meghatározása.
Az Ib fázisú rész a HS-10516 előzetes hatékonyságát értékeli VHL-szindrómával összefüggő daganatokban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a HS-10516 Ia/Ib fázisú nyílt elrendezésű, többközpontú vizsgálata 18 éves vagy annál idősebb kínai betegeken, akiknek VHL-szindrómával összefüggő daganatai vannak.
A HS-10516-ot egyetlen szerként, naponta egyszer szájon át adják be.
Az Ia fázis, egy dóziseszkalációs vizsgálat célja a HS-10516 MTD/MAD azonosítása.
Az Ib fázis, egy dózis-kiterjesztési vizsgálat célja a HS-10516 biztonságosságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatékonyságának értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kan Gong, PhD
- Telefonszám: 13910394281
- E-mail: kan.gong@bjmu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100034
- Toborzás
- Peking University First Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Kan Gong, PhD
- Telefonszám: (0086)13910394281
- E-mail: kan.gong@bjmu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 80 év közötti férfi vagy nő
- Előrehaladott tiszta sejtvesesejtes karcinómában vagy von Hippel-Lindau szindrómával összefüggő daganatokban szenvedő betegek
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítménye 0-1
- Várható élettartama ≥ 12 hét
- A vizsgálat során megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni
- Az alany nő nem lehet terhes a szűréskor
- Képes megérteni és aláírni egy írásos beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat elvégzése előtt.
Kizárási kritériumok:
A következő kezelésben részesült vagy részesült:
- Hypoxia által kiváltott faktor inhibitorok
- A hagyományos kínai orvoslás a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül daganatok kezelésére javasolt.
- Citotoxikus kemoterápiás gyógyszerek, vizsgálati gyógyszerek vagy egyéb szisztematikus daganatellenes terápiák a vizsgálati kezelés első adagja előtt 3 héten belül
- Kolóniastimuláló faktorok (CSF-ek) a vizsgálati kezelés első adagja előtti 4 héten belül
- Helyi sugárterápia a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 2 héten belül; a csontvelő-sugárkezelés vagy nagy kiterjedésű besugárzás több mint 30%-a a vizsgálati kezelés első dózisa előtti 4 héten belül.
- Nagy műtét a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül.
- 92%-nál kisebb pulzoximetriás leolvasást mutat a szűréskor, időszakos kiegészítő oxigént igényel, vagy krónikus kiegészítő oxigént igényel
- Nem sikerült felépülnie egy ≥ 2. fokozatú nemkívánatos eseményből a korábbi daganatellenes terápia miatt
- Más rosszindulatú daganata van, vagy más, nem VHL-szindrómával összefüggő rosszindulatú daganata van
- Nem megfelelő csontvelő-tartaléka van vagy szervi működési zavara van
- Klinikailag jelentős vérzéses események vagy hajlam mutatkozik a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 1 hónapon belül
- Súlyos fertőzései vannak a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 4 héten belül
- Emésztőrendszeri betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszer ADME-jét
- Súlyos túlérzékenységi reakciója volt, vagy allergiás a HS-10516-ra vagy metabolinjára
- Olyan betegsége vagy állapota van, amely veszélyeztetné az alany biztonságát, vagy zavarná a vizsgálat értékelését a vizsgáló döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ia fázis dóziseszkalációs kar
A résztvevőket előre meghatározott dózisszinthez rendelik a HS-10516 MTD/MAD azonosításához.
|
Orális HIF-2α inhibitor
|
|
Kísérleti: Fázis Ib dózistágító kar 1
VHL-szindrómával összefüggő RCC-ben szenvedő résztvevők, akiknek a léziók átmérője ≤ 3 cm.
|
Orális HIF-2α inhibitor
|
|
Kísérleti: 2. fázis Ib dózistágító kar
VHL-szindrómás RCC-ben szenvedő résztvevők, akiket nem lehetett bevenni az 1. karba.
|
Orális HIF-2α inhibitor
|
|
Kísérleti: Fázis Ib dózistágító kar 3
A VHL-szindrómás résztvevők nem RCC-daganatokkal társultak.
|
Orális HIF-2α inhibitor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ia fázis: HS-10516 MTD/MAD
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
A maximális tolerált dózis vagy a maximális elfogadható dózis a DLT-monitorozási időszakban (az adagolás első 35 napja) a dózisemelési fázisban a dóziskorlátozó toxicitási (DLT) eseményekben szenvedő résztvevők száma alapján határozza meg
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
Ib. fázis: Független Ellenőrző Bizottság (IRC) objektív válaszaránya (ORR)
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
Az ORR-t az IRC fogja értékelni.
|
Körülbelül 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A nemkívánatos esemény (AE) a betegben bekövetkezett bármely nemkívánatos orvosi esemény, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel.
A vizsgáló úgy értékelte, hogy az egyes események és a vizsgált gyógyszer használatának kapcsolata valószínűleg összefügg, esetleg összefügg, valószínűleg nem vagy nem.
|
Körülbelül 2 év
|
|
A HS-10516 megfigyelt maximális plazmakoncentrációja (Cmax).
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
A Cmax a HS-10516 első adagjának beadása után érhető el az első 2 ciklus során.
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
A HS-10516 maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Körülbelül 2 hónap
|
A Tmax érték a HS-10516 első adagjának beadása után érhető el az első 2 ciklus során.
|
Körülbelül 2 hónap
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület az idő függvényében görbe nullától az utolsó mintavételi időpontig (AUC0-t) a HS-10516 első adagját követően
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mintavételi időpontig, amikor a koncentráció nem volt kisebb, mint a mennyiségi meghatározás alsó határa (LLQ).
Az AUC0-t a vegyes log-lineáris trapézszabály szerint számítottuk ki.
|
Körülbelül 1 év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
Az operációs rendszer meghatározása: az az idő, amikor a résztvevő elkezdte a vizsgálati kábítószert, és bármely okból meghal.
|
Körülbelül 2 év
|
|
ORR nyomozók/IRC szerint rendszerenként
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
Az ORR a megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők százalékos aránya a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
|
Körülbelül 1 év
|
|
Betegségellenőrzési arány (DCR) vizsgálók/IRC szerint rendszerenként
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A DCR a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) vagy 8 hetes vagy hosszabb stabil betegségben (SD) rendelkező résztvevők százalékos aránya a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziója alapján.
|
Körülbelül 1 év
|
|
A válasz időtartama (DoR) a nyomozók/IRC által rendszerenként
Időkeret: Körülbelül 1 év
|
A DoR az első dokumentált CR vagy PR, a vizsgáló által értékelt és a RECIST v. 1.1 alapján a progresszív betegség (PD) vagy halálozás dokumentált dátumáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb.
|
Körülbelül 1 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) nyomozók/IRC szerint rendszerenként
Időkeret: Körülbelül 2 év
|
A PFS úgy definiálható, mint az a dátum, amikor a résztvevő megkezdte a vizsgálati gyógyszer szedését, és addig az időpontig, amikor a résztvevő betegség progresszióját vagy halálát tapasztalja.
|
Körülbelül 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. július 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Urológiai neoplazmák
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Betegség
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Vese neoplazmák
- Rendellenességek, többszörös
- Neurokután szindrómák
- Ciliopathiák
- Angiomatosis
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Férfi urogenitális betegségek
- Karcinóma, vesesejt
- Szindróma
- Von Hippel-Lindau-kór
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HS-10516-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .