Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie HS-10516 u pacientů s nádory spojenými se syndromem VHL

12. srpna 2024 aktualizováno: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie fáze I HS-10516 u pacientů s nádory spojenými se syndromem VHL, aby se prozkoumala bezpečnost, tolerance, farmakokinetika a účinnost

Cílem části fáze Ia je identifikovat maximální tolerovanou dávku nebo maximální přijatelnou dávku MTD/MAD HS-10516. Část fáze Ib bude hodnotit předběžnou účinnost HS-10516 u pacientů s nádory spojenými se syndromem VHL.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená multicentrická studie fáze Ia/Ib s HS-10516 u čínských pacientů ve věku 18 let nebo starších s nádory spojenými se syndromem VHL. HS-10516 jako jediná látka se podává perorálně jednou denně. Cílem fáze Ia, studie eskalace dávky, je identifikovat MTD/MAD HS-10516. Cílem fáze Ib, studie expanze dávky, je vyhodnotit bezpečnost, farmakokinetiku a protinádorovou účinnost HS-10516.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100034
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muž nebo žena ve věku od 18 do 80 let
  2. Pacienti s pokročilým karcinomem z jasných buněk ledvin nebo nádory souvisejícími s von Hippel-Lindauovým syndromem
  3. Má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  4. Má očekávanou délku života ≥ 12 týdnů
  5. Během studie by měl používat adekvátní antikoncepční opatření
  6. Samice nesmí být při screeningu březí
  7. Má schopnost porozumět a ochotu podepsat písemný informovaný souhlas před provedením studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Obdrželi nebo jste byli léčeni následovně:

    1. Inhibitory faktorů vyvolaných hypoxií
    2. Tradiční čínská medicína indikována pro nádory do 2 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    3. Cytotoxické chemoterapeutické léky, hodnocené léky nebo jiné systematické protinádorové terapie během 3 týdnů před první dávkou studijní léčby
    4. Kolonie stimulující faktory (CSF) během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby
    5. lokální radioterapie během 2 týdnů před první dávkou studijní léčby; více než 30 % radioterapie kostní dřeně nebo velkoplošného ozařování během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
    6. Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  2. Má hodnotu pulzní oxymetrie nižší než 92 % při screeningu, vyžaduje přerušovaný doplňkový kyslík nebo vyžaduje chronický doplňkový kyslík
  3. Nedošlo k zotavení z nežádoucí příhody ≥ 2. stupně v důsledku předchozí protinádorové léčby
  4. Má jinou malignitu nebo v anamnéze jinou malignitu spojenou se syndromem non-VHL
  5. Má nedostatečnou zásobu kostní dřeně nebo dysfunkci orgánů
  6. Má klinicky významné krvácivé příhody nebo tendenci během 1 měsíce před první dávkou studijní léčby
  7. Má závažné infekce během 4 týdnů před první dávkou hodnocené léčby
  8. Má onemocnění trávicího systému, které může ovlivnit ADME studovaného léku
  9. Má v anamnéze závažnou hypersenzitivní reakci nebo prokázanou alergii na HS-10516 nebo jeho metabolin
  10. Vyskytuje-li se jakékoli onemocnění nebo stav, který by ohrozil bezpečnost subjektu nebo narušil hodnocení studie na základě rozhodnutí zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno s eskalací dávky fáze Ia
Účastníci budou přiřazeni k předem specifikované úrovni dávky, aby bylo možné identifikovat MTD/MAD HS-10516.
Lék: Orální HS-10516
Perorální inhibitor HIF-2α
Experimentální: Fáze Ib expanzní rameno dávky 1
Účastníci se syndromem VHL spojeným s RCC, jejichž průměr lézí ≤ 3 cm.
Lék: Orální HS-10516
Perorální inhibitor HIF-2α
Experimentální: Fáze Ib expanzní rameno dávky 2
Účastníci se syndromem VHL spojeným s RCC, kteří nemohli být zařazeni do ramene 1.
Lék: Orální HS-10516
Perorální inhibitor HIF-2α
Experimentální: Fáze Ib expanzní rameno dávky 3
Účastníci s non-RCC nádory spojenými se syndromem VHL.
Lék: Orální HS-10516
Perorální inhibitor HIF-2α

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fáze Ia: MTD/MAD HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Maximální tolerovaná dávka nebo maximální přijatelná dávka určená počtem účastníků s událostmi toxicity omezující dávku (DLT) během období monitorování DLT (prvních 35 dnů dávkování) ve fázi eskalace dávky
Přibližně 2 měsíce
Fáze Ib: Míra objektivní odezvy (ORR) nezávislého kontrolního výboru (IRC)
Časové okno: Přibližně 1 rok
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. ORR bude posouzena IRC.
Přibližně 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Přibližně 2 roky
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoliv nežádoucí lékařská událost u pacienta, která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející vyhodnotil vztah každé události k použití studovaného léku buď jako pravděpodobně související, možná související, pravděpodobně nesouvisející nebo nesouvisející.
Přibližně 2 roky
Pozorovaná maximální plazmatická koncentrace (Cmax) HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Cmax bude dosaženo po podání první dávky HS-10516 během prvních 2 cyklů.
Přibližně 2 měsíce
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax) HS-10516
Časové okno: Přibližně 2 měsíce
Tmax bude dosaženo po podání první dávky HS-10516 během prvních 2 cyklů.
Přibližně 2 měsíce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od nuly do posledního času odběru (AUC0-t) po první dávce HS-10516
Časové okno: Přibližně 1 rok
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase od času nula do času posledního odběru vzorků, kdy koncentrace nebyla nižší než dolní mez kvantifikace (LLQ). AUC0-t byla vypočtena podle smíšeného log-lineárního lichoběžníkového pravidla.
Přibližně 1 rok
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 2 roky
OS definovaný jako čas od data, kdy účastník začal studovat drogu, do smrti z jakéhokoli důvodu.
Přibližně 2 roky
ORR podle vyšetřovatelů/IRC na systém
Časové okno: Přibližně 1 rok
ORR definované jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 1 rok
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle vyšetřovatelů/IRC na systém
Časové okno: Přibližně 1 rok
DCR definovaná jako procento účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) 8 týdnů nebo déle na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
Přibližně 1 rok
Doba trvání odezvy (DoR) vyšetřovateli/IRC na systém
Časové okno: Přibližně 1 rok
DoR je definováno jako čas od data první zdokumentované CR nebo PR, hodnocené zkoušejícím a na základě RECIST v. 1.1, do zdokumentovaného data progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí, podle toho, co nastalo dříve.
Přibližně 1 rok
Přežití bez progrese (PFS) vyšetřovateli/IRC na systém
Časové okno: Přibližně 2 roky
PFS je definováno jako čas od data, kdy účastník začal se studovaným lékem, do data, kdy účastník zažil událost progrese onemocnění nebo úmrtí.
Přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS-10516-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Von Hippel Lindau-deficientní karcinom ledvin z jasných buněk

Klinické studie na Orální HS-10516

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit