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Uno studio su HS-10516 in pazienti con tumori associati alla sindrome VHL

12 agosto 2024 aggiornato da: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio di fase I su HS-10516 in pazienti con tumori associati alla sindrome VHL, per indagare sicurezza, tolleranza, farmacocinetica ed efficacia

Lo scopo della parte di Fase Ia è identificare la dose massima tollerata o la dose massima accettabile MTD/MAD di HS-10516. La parte di fase Ib valuterà l'efficacia preliminare di HS-10516 in pazienti con tumori associati alla sindrome VHL.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto di Fase Ia/Ib su HS-10516 in pazienti cinesi di età pari o superiore a 18 anni con tumori associati alla sindrome VHL. HS-10516 come agente singolo, viene somministrato per via orale una volta al giorno. Lo scopo della fase Ia, uno studio di incremento della dose, è identificare la MTD/MAD di HS-10516. L'obiettivo della Fase Ib, uno studio di espansione della dose, è valutare la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia antitumorale di HS-10516.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100034
        • Reclutamento
        • Peking University First Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina dai 18 agli 80 anni
  2. Pazienti con carcinoma a cellule renali chiare in stadio avanzato o tumori associati alla sindrome di von Hippel-Lindau
  3. Ha un performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group pari a 0-1
  4. Ha un'aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  5. Dovrebbero utilizzare misure contraccettive adeguate durante lo studio
  6. I soggetti di sesso femminile non devono essere incinti allo screening
  7. Ha la capacità di comprendere e la volontà di firmare un consenso informato scritto prima dell'esecuzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Ha ricevuto o sta ricevendo il trattamento come segue:

    1. Inibitori del fattore indotto dall'ipossia
    2. Medicina tradizionale cinese indicata per i tumori nelle 2 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio.
    3. Farmaci chemioterapici citotossici, farmaci sperimentali o altre terapie antitumorali sistematiche entro 3 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
    4. Fattori stimolanti le colonie (CSF) entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio
    5. Radioterapia locale entro 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio; più del 30% di radioterapia del midollo osseo o irradiazione su vasta area entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
    6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del trattamento in studio.
  2. Ha una lettura della pulsossimetria inferiore al 92% allo screening, richiede ossigeno supplementare intermittente o richiede ossigeno supplementare cronico
  3. Non è riuscito a riprendersi da un evento avverso di grado ≥ 2 a causa di una precedente terapia antitumorale
  4. Ha un altro tumore maligno o una storia di un altro tumore maligno associato alla sindrome non VHL
  5. Ha una riserva midollare inadeguata o una disfunzione d'organo
  6. Presenta eventi o tendenza al sanguinamento clinicamente significativi entro 1 mese prima della prima dose del trattamento in studio
  7. Presenta infezioni gravi nelle 4 settimane precedenti la prima dose del trattamento in studio
  8. Le malattie dell'apparato digerente potrebbero influenzare l'ADME del farmaco in studio
  9. Ha una storia di grave reazione di ipersensibilità o provata allergia a HS-10516 o al suo metabolina
  10. Vi è qualche malattia o condizione che potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o interferire con le valutazioni dello studio per decisione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di incremento della dose di Fase Ia
Ai partecipanti verrà assegnato un livello di dose pre-specificato per identificare la MTD/MAD di HS-10516.
Droga: Orale HS-10516
Inibitore orale di HIF-2α
Sperimentale: Braccio di espansione della dose di Fase Ib 1
Partecipanti con RCC associato alla sindrome VHL, le cui lesioni diametro ≤ 3 cm.
Droga: Orale HS-10516
Inibitore orale di HIF-2α
Sperimentale: Braccio di espansione della dose di fase Ib 2
Partecipanti con RCC associato alla sindrome VHL, che non hanno potuto essere inclusi nel braccio 1.
Droga: Orale HS-10516
Inibitore orale di HIF-2α
Sperimentale: Braccio di espansione della dose di fase Ib 3
Partecipanti con tumori non RCC associati alla sindrome VHL.
Droga: Orale HS-10516
Inibitore orale di HIF-2α

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase Ia: MTD/MAD di HS-10516
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Dose massima tollerata o dose massima accettabile determinata dal numero di partecipanti con eventi di tossicità limitante la dose (DLT) durante il periodo di monitoraggio DLT (primi 35 giorni di somministrazione) nella fase di aumento della dose
Circa 2 mesi
Fase Ib: tasso di risposta obiettiva (ORR) da parte del comitato di revisione indipendente (IRC)
Lasso di tempo: Circa 1 anno
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. L'ORR sarà valutato dall'IRC.
Circa 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Circa 2 anni
Un evento avverso (EA) è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente e che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Lo sperimentatore ha valutato la relazione di ciascun evento con l'uso del farmaco in studio come probabilmente correlato, possibilmente correlato, probabilmente non correlato o non correlato.
Circa 2 anni
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di HS-10516
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
La Cmax sarà ottenuta dopo la somministrazione della prima dose di HS-10516 durante i primi 2 cicli.
Circa 2 mesi
Tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di HS-10516
Lasso di tempo: Circa 2 mesi
Il Tmax sarà ottenuto dopo la somministrazione della prima dose di HS-10516 durante i primi 2 cicli.
Circa 2 mesi
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva del tempo da zero all'ultimo tempo di campionamento (AUC0-t) dopo la prima dose di HS-10516
Lasso di tempo: Circa 1 anno
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento quando la concentrazione non era inferiore al limite inferiore di quantificazione (LLQ). L'AUC0-t è stata calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Circa 1 anno
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 2 anni
OS definita come il tempo intercorso dalla data in cui il partecipante ha iniziato il trattamento con il farmaco in studio fino alla morte per qualsiasi motivo.
Circa 2 anni
ORR da parte degli investigatori/IRC per sistema
Lasso di tempo: Circa 1 anno
ORR definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa confermata (CR) o una risposta parziale (PR) basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa 1 anno
Tasso di controllo della malattia (DCR) da parte degli sperimentatori/IRC per sistema
Lasso di tempo: Circa 1 anno
DCR definita come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) confermata o una malattia stabile (SD) di 8 settimane o più sulla base dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Circa 1 anno
Durata della risposta (DoR) da parte degli sperimentatori/IRC per sistema
Lasso di tempo: Circa 1 anno
La DoR è definita come il tempo trascorso dalla data della prima CR o PR documentata, valutata dallo sperimentatore e basata su RECIST v. 1.1, alla data documentata di progressione della malattia (PD) o di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Circa 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) da parte degli sperimentatori/IRC per sistema
Lasso di tempo: Circa 2 anni
La PFS è definita come il tempo intercorso dalla data in cui il partecipante ha iniziato il farmaco in studio alla data in cui il partecipante sperimenta un evento di progressione della malattia o morte.
Circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-10516-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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