Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie HS-10516 u pacjentów z nowotworami związanymi z zespołem VHL

12 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie fazy I HS-10516 u pacjentów z nowotworami związanymi z zespołem VHL w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności

Celem części fazy Ia jest identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki lub maksymalnej dopuszczalnej dawki MTD/MAD HS-10516. Część fazy Ib oceni wstępną skuteczność HS-10516 u pacjentów z nowotworami związanymi z zespołem VHL.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy Ia/Ib dotyczące preparatu HS-10516 z udziałem chińskich pacjentów w wieku 18 lat lub starszych z nowotworami związanymi z zespołem VHL. HS-10516 jako pojedynczy środek podaje się doustnie raz dziennie. Celem fazy Ia, badania nad eskalacją dawki, jest identyfikacja MTD/MAD HS-10516. Celem fazy Ib, badania zwiększania dawki, jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i skuteczności przeciwnowotworowej HS-10516.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100034
        • Rekrutacyjny
        • Peking University First Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 80 lat
  2. Pacjenci z zaawansowanym rakiem jasnokomórkowym lub nowotworami związanymi z zespołem von Hippela-Lindaua
  3. Ma status wyników Eastern Cooperative Oncology Group na poziomie 0-1
  4. Ma oczekiwaną długość życia ≥ 12 tygodni
  5. Należy stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne przez cały czas trwania badania
  6. Kobiety biorące udział w badaniu przesiewowym nie mogą być w ciąży
  7. Posiada umiejętność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem badania.

Kryteria wykluczenia:

  1. Otrzymałeś lub jesteś leczony w następujący sposób:

    1. Inhibitory czynników indukowanych niedotlenieniem
    2. Tradycyjna medycyna chińska wskazana w przypadku nowotworów w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    3. Cytotoksyczne leki chemioterapeutyczne, leki badane lub inne systematyczne terapie przeciwnowotworowe w ciągu 3 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
    4. Czynniki stymulujące kolonie (CSF) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku
    5. Miejscowa radioterapia w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku; ponad 30% radioterapii szpiku kostnego lub napromieniania dużej powierzchni w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
    6. Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Czy odczyt pulsoksymetru podczas badania przesiewowego wynosi mniej niż 92%, wymaga okresowego podawania dodatkowego tlenu lub wymaga przewlekłego dodatkowego tlenu
  3. Nie udało się wyzdrowieć po zdarzeniu niepożądanym ≥ 2. stopnia w wyniku wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  4. Ma inny nowotwór złośliwy lub w przeszłości inny nowotwór złośliwy niezwiązany z zespołem VHL
  5. Ma niewystarczającą rezerwę szpiku kostnego lub dysfunkcję narządów
  6. Wystąpiło klinicznie istotne krwawienie lub tendencja w ciągu 1 miesiąca przed pierwszą dawką badanego leku
  7. Czy w ciągu 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku wystąpiły ciężkie zakażenia
  8. Czy choroby układu trawiennego mogą wpływać na ADME badanego leku?
  9. Czy w przeszłości występowała ciężka reakcja nadwrażliwości lub udowodniona alergia na HS-10516 lub jego metabolinę
  10. Czy jakakolwiek choroba lub stan zagrażają bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócają ocenę badania na podstawie decyzji badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę fazy Ia
Uczestnicy zostaną przydzieleni do wcześniej określonego poziomu dawki w celu zidentyfikowania MTD/MAD HS-10516.
Lek: Ustny HS-10516
Doustny inhibitor HIF-2α
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę fazy Ib 1
Uczestnicy z zespołem VHL związanym z RCC, którego średnica zmian ≤ 3 cm.
Lek: Ustny HS-10516
Doustny inhibitor HIF-2α
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę fazy Ib 2
Uczestnicy z zespołem VHL powiązanym z RCC, których nie można było włączyć do ramienia 1.
Lek: Ustny HS-10516
Doustny inhibitor HIF-2α
Eksperymentalny: Ramię zwiększające dawkę fazy Ib 3
Uczestnicy z zespołem VHL związanym z guzami innymi niż RCC.
Lek: Ustny HS-10516
Doustny inhibitor HIF-2α

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza Ia: MTD/MAD HS-10516
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Maksymalna dawka tolerowana lub maksymalna dawka akceptowalna określona na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w okresie monitorowania DLT (pierwsze 35 dni dawkowania) w fazie zwiększania dawki
Około 2 miesięcy
Faza Ib: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) według niezależnej komisji oceniającej (IRC)
Ramy czasowe: Około 1 roku
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1. ORR zostanie oceniony przez IRC.
Około 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Około 2 lata
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z zastosowanym leczeniem. Badacz ocenił związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie powiązany, prawdopodobnie niepowiązany lub niepowiązany.
Około 2 lata
Zaobserwowane maksymalne stężenie HS-10516 w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Cmax zostanie uzyskane po podaniu pierwszej dawki HS-10516 podczas pierwszych 2 cykli.
Około 2 miesięcy
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia HS-10516 w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Około 2 miesięcy
Tmax zostanie uzyskany po podaniu pierwszej dawki HS-10516 podczas pierwszych 2 cykli.
Około 2 miesięcy
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od zera do czasu ostatniego pobierania próbek (AUC0-t) po pierwszej dawce HS-10516
Ramy czasowe: Około 1 roku
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego pobierania próbek, gdy stężenie było nie mniejsze niż dolna granica oznaczalności (LLQ). AUC0-t obliczono zgodnie z mieszaną logarytmiczno-liniową regułą trapezową.
Około 1 roku
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 2 lata
OS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badania leku do śmierci z dowolnej przyczyny.
Około 2 lata
ORR według badaczy/IRC na system
Ramy czasowe: Około 1 roku
ORR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 1 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według badaczy/IRC na system
Ramy czasowe: Około 1 roku
DCR zdefiniowany jako odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) lub stabilną chorobą (SD) trwającą 8 tygodni lub dłużej w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Około 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR) badaczy/IRC na system
Ramy czasowe: Około 1 roku
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszego udokumentowanego CR lub PR, ocenionego przez badacza na podstawie RECIST wersja 1.1, do udokumentowanej daty postępującej choroby (PD) lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Około 1 roku
Przeżycie bez progresji (PFS) według badaczy/IRC na system
Ramy czasowe: Około 2 lata
PFS zdefiniowany jako czas od daty rozpoczęcia przez uczestnika badania leku do daty wystąpienia u uczestnika zdarzenia polegającego na progresji choroby lub śmierci.
Około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-10516-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ustny HS-10516

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj