HS-10516 在 VHL 综合征相关肿瘤患者中的研究
2024年8月12日 更新者：Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
HS-10516 在 VHL 综合征相关肿瘤患者中的 I 期研究，以调查安全性、耐受性、药代动力学和疗效
Ia 期部分的目的是确定 HS-10516 的最大耐受剂量或最大可接受剂量 MTD/MAD。
Ib 期部分将评估 HS-10516 对 VHL 综合征相关肿瘤患者的初步疗效。
研究概览
详细说明
这是 HS-10516 在中国 18 岁或以上患有 VHL 综合征相关肿瘤患者中进行的一项 Ia/Ib 期开放标签多中心研究。
HS-10516 作为单一药物，每天口服一次。
Ia 期（剂量递增研究）的目的是确定 HS-10516 的 MTD/MAD。
Ib 期剂量扩展研究的目标是评估 HS-10516 的安全性、药代动力学和抗肿瘤功效。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kan Gong, PhD
- 电话号码：13910394281
- 邮箱：kan.gong@bjmu.edu.cn
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100034
- 招聘中
- Peking University First Hospital
-
接触：
- Kan Gong, PhD
- 电话号码：(0086)13910394281
- 邮箱：kan.gong@bjmu.edu.cn
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁至80岁的男性或女性
- 患有晚期透明细胞肾细胞癌或希佩尔-林道综合征相关肿瘤的患者
- 东部肿瘤合作组表现状态为 0-1
- 预期寿命≥12周
- 在整个研究过程中应采取适当的避孕措施
- 女性受试者在筛查时不得怀孕
- 在进行研究之前有能力理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
已接受或正在接受治疗如下：
- 缺氧诱导因子抑制剂
- 在研究治疗的第一剂给药前 2 周内，中药可用于治疗肿瘤。
- 首次服用研究治疗药物前 3 周内接受过细胞毒性化疗药物、研究药物或其他系统性抗肿瘤治疗
- 首次服用研究治疗药物前 4 周内的集落刺激因子 (CSF)
- 第一剂研究治疗前 2 周内进行局部放疗；超过30%在首次研究治疗剂量前4周内接受过骨髓放疗或大面积照射。
- 在首次服用研究治疗药物之前 4 周内进行过大手术。
- 筛查时脉搏血氧饱和度读数低于 92%，需要间歇性吸氧，或需要长期吸氧
- 由于先前的抗肿瘤治疗而未能从 ≥ 2 级不良事件中恢复
- 患有另一种恶性肿瘤或有另一种非 VHL 综合征相关恶性肿瘤病史
- 骨髓储备不足或器官功能障碍
- 在首次服用研究治疗药物之前 1 个月内发生过具有临床意义的出血事件或倾向
- 在第一剂研究治疗前 4 周内有严重感染
- 是否有消化系统疾病可能影响研究药物的 ADME
- 有严重过敏反应史，或证明对 HS-10516 或其代谢物过敏
- 是否有任何疾病或状况会损害受试者安全或干扰研究者决定的研究评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Ia 期剂量递增组
参与者将被分配到预先指定的剂量水平，以确定 HS-10516 的 MTD/MAD。
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口服 HIF-2α 抑制剂
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实验性的：Ib 期剂量扩展组 1
患有 VHL 综合征相关肾细胞癌的参与者，其病灶直径≤ 3 cm。
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口服 HIF-2α 抑制剂
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实验性的：Ib 期剂量扩展组 2
患有 VHL 综合征相关 RCC 的参与者不能被纳入第 1 组。
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口服 HIF-2α 抑制剂
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实验性的：Ib 期剂量扩展臂 3
患有 VHL 综合征的参与者与非 RCC 肿瘤相关。
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口服 HIF-2α 抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Ia 阶段：HS-10516 的 MTD/MAD
大体时间：大约2个月
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最大耐受剂量或最大可接受剂量由剂量递增阶段 DLT 监测期间（给药前 35 天）发生剂量限制毒性 (DLT) 事件的参与者数量确定
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大约2个月
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Ib 阶段：独立审查委员会 (IRC) 的客观缓解率 (ORR)
大体时间：大约1年
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ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
ORR 将由 IRC 评估。
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大约1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件的参与者人数
大体时间：大约2年
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不良事件 (AE) 定义为患者发生的任何不良医疗事件，且不一定与该治疗有因果关系。
研究者将每个事件与研究药物的使用的关系评估为可能相关、可能相关、可能不相关或不相关。
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大约2年
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观察到的 HS-10516 最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：大约2个月
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Cmax 将在前 2 个周期内给予第一剂 HS-10516 后获得。
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大约2个月
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HS-10516 达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：大约2个月
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Tmax 将在前 2 个周期内给予第一剂 HS-10516 后获得。
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大约2个月
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HS-10516 首次给药后从零到最后采样时间 (AUC0-t) 的血浆浓度与时间曲线下面积
大体时间：大约1年
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当浓度不低于定量下限 (LLQ) 时，从零时间到最后一次采样时间的血浆浓度与时间曲线下的面积。
AUC0-t根据混合对数线性梯形规则计算。
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大约1年
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总生存期 (OS)
大体时间：大约2年
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OS 定义为从参与者开始研究药物之日到因任何原因死亡的时间。
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大约2年
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每个系统的研究者/IRC 的 ORR
大体时间：大约1年
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ORR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比。
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大约1年
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每个系统的研究人员/IRC 的疾病控制率 (DCR)
大体时间：大约1年
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DCR 定义为根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 或疾病稳定 (SD) 8 周或更长时间的参与者百分比。
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大约1年
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每个系统的调查员/IRC 的响应持续时间 (DoR)
大体时间：大约1年
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DoR 定义为从首次记录 CR 或 PR 日期（由研究者根据 RECIST v. 1.1 进行评估）到记录的疾病进展 (PD) 或死亡日期（以先发生者为准）的时间。
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大约1年
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每个系统的研究人员/IRC 的无进展生存期 (PFS)
大体时间：大约2年
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PFS 定义为从参与者开始研究药物之日到参与者经历疾病进展或死亡事件之日的时间。
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kan Gong, PhD、Peking University First Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月19日
初级完成 (估计的)
2026年7月31日
研究完成 (估计的)
2028年7月31日
研究注册日期
首次提交
2024年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年8月12日
首次发布 (实际的)
2024年8月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月12日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HS-10516-102
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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