Een onderzoek naar HS-10516 bij patiënten met met het VHL-syndroom geassocieerde tumoren

Inclusiecriteria:

1. Man of vrouw van 18 tot 80 jaar oud
2. Patiënten met gevorderd heldercellig niercelcarcinoom of met het von Hippel-Lindau-syndroom geassocieerde tumoren
3. Heeft een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group van 0-1
4. Heeft een levensverwachting van ≥ 12 weken
5. Moet tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen
6. Vrouwelijke proefpersonen mogen tijdens de screening niet zwanger zijn
7. Heeft het vermogen om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen vóór de uitvoering van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. De volgende behandeling heeft gekregen of krijgt:

   1. Door hypoxie geïnduceerde factorremmers
   2. Traditionele Chinese geneeskunde is geïndiceerd voor tumoren binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
   3. Cytotoxische chemotherapeutische geneesmiddelen, experimentele geneesmiddelen of andere systematische antitumortherapieën binnen 3 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
   4. Koloniestimulerende factoren (CSF's) binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
   5. Lokale radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling; meer dan 30% van de beenmergradiotherapie of bestraling van een groot gebied binnen 4 weken vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
   6. Grote operatie binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
2. Heeft een pulsoximetriewaarde van minder dan 92% bij screening, heeft intermitterende aanvullende zuurstof nodig of heeft chronische aanvullende zuurstof nodig
3. Is er niet in geslaagd te herstellen van een bijwerking van ≥ graad 2 als gevolg van eerdere antitumortherapie
4. Heeft een andere maligniteit of een voorgeschiedenis van een andere maligniteit die niet met het VHL-syndroom is geassocieerd
5. Heeft onvoldoende beenmergreserve of orgaandisfunctie
6. Heeft een klinisch significante bloeding of neiging tot bloeding binnen 1 maand voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
7. Heeft ernstige infecties binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling
8. Heeft ziekten van het spijsverteringsstelsel mogelijk invloed op de ADME van het onderzoeksgeneesmiddel
9. Heeft een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheidsreacties of is bewezen allergisch voor HS-10516 of de metaboline ervan
10. Heeft een ziekte of aandoening de veiligheid van de proefpersoon in gevaar gebracht of zou de beoordeling van het onderzoek verstoord worden door de beslissing van de onderzoeker?