En studie av HS-10516 hos patienter med VHL-syndrom associerade tumörer
12 augusti 2024 uppdaterad av: Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.
En fas I-studie av HS-10516 hos patienter med VHL-syndrom associerade tumörer, för att undersöka säkerhet, tolerans, farmakokinetik och effekt
Syftet med Fas Ia-delen är att identifiera den maximalt tolererade dosen eller den maximala acceptabla dosen MTD/MAD av HS-10516.
Fas Ib-delen kommer att utvärdera den preliminära effekten av HS-10516 hos patienter med VHL Syndrome Associated Tumors.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen fas Ia/Ib multicenterstudie av HS-10516 på kinesiska patienter i åldern 18 år eller äldre med VHL Syndrome Associated Tumors.
HS-10516 som ett enda medel, administreras oralt en gång dagligen.
Syftet med fas Ia, en dosökningsstudie, är att identifiera MTD/MAD för HS-10516.
Målet med fas Ib, en dosexpansionsstudie, är att utvärdera säkerheten, farmakokinetiken och antitumöreffekten av HS-10516.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Kan Gong, PhD
- Telefonnummer: 13910394281
- E-post: kan.gong@bjmu.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100034
- Rekrytering
- Peking University First Hospital
-
Kontakt:
- Kan Gong, PhD
- Telefonnummer: (0086)13910394281
- E-post: kan.gong@bjmu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna från 18 till 80 år
- Patienter med avancerat klart cellrenal cellkarcinom eller von Hippel-Lindau syndrom associerade tumörer
- Har en resultatstatus för Eastern Cooperative Oncology Group på 0-1
- Har en förväntad livslängd på ≥ 12 veckor
- Bör använda adekvata preventivmedel under hela studien
- Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida vid screening
- Har förmågan att förstå och är villig att underteckna ett skriftligt informerat samtycke innan studien genomförs.
Uteslutningskriterier:
Mottagits eller fått behandling enligt följande:
- Hypoxiinducerade faktorhämmare
- Traditionell kinesisk medicin indicerad för tumörer inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Cytotoxiska kemoterapeutiska läkemedel, prövningsläkemedel eller andra systematiska antitumörterapier inom 3 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Kolonistimulerande faktorer (CSF) inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Lokal strålbehandling inom 2 veckor före den första dosen av studiebehandlingen; mer än 30 % av benmärgsstrålning eller strålning med stora ytor inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Större operation inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen.
- Har en pulsoximetriavläsning på mindre än 92 % vid screening, kräver intermittent extra syrgas eller kräver kroniskt extra syrgas
- Har misslyckats med att återhämta sig från en ≥ grad 2 biverkning på grund av tidigare antitumörbehandling
- Har en annan malignitet eller en historia av en annan malignitet som inte är associerad med VHL-syndrom
- Har otillräcklig benmärgsreserv eller organdysfunktion
- Har kliniskt signifikanta blödningar eller tendenser inom 1 månad före den första dosen av studiebehandlingen
- Har allvarliga infektioner inom 4 veckor före den första dosen av studiebehandlingen
- Har sjukdomar i matsmältningssystemet kan påverka ADME av studieläkemedlet
- Har en historia av allvarlig överkänslighetsreaktion eller visat sig allergisk mot HS-10516 eller dess metabolin
- Om någon sjukdom eller tillstånd skulle äventyra försökspersonens säkerhet eller störa studiebedömningar genom utredarens beslut
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fas Ia dosökningsarm
Deltagarna kommer att tilldelas en fördefinierad dosnivå för att identifiera MTD/MAD för HS-10516.
|
Oral HIF-2α-hämmare
|
|
Experimentell: Fas Ib dosexpansionsarm 1
Deltagare med VHL-syndrom associerad RCC, vars lesioner diameter ≤ 3 cm.
|
Oral HIF-2α-hämmare
|
|
Experimentell: Fas Ib dosexpansionsarm 2
Deltagare med VHL-syndrom associerad RCC, som inte kunde inkluderas i arm 1.
|
Oral HIF-2α-hämmare
|
|
Experimentell: Fas Ib dosexpansionsarm 3
Deltagare med VHL-syndrom associerade icke-RCC-tumörer.
|
Oral HIF-2α-hämmare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fas Ia: MTD/MAD av HS-10516
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Maximal tolererad dos eller maximal godtagbar dos bestäms av antalet deltagare med dosbegränsande toxicitetshändelser (DLT) under DLT-övervakningsperioden (första 35 dagarna av dosering) i doseskaleringsfasen
|
Cirka 2 månader
|
|
Fas Ib: Objective Response Rate (ORR) av Independent Review Committee (IRC)
Tidsram: Ungefär 1 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
ORR kommer att bedömas av IRC.
|
Ungefär 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med negativa händelser
Tidsram: Ungefär 2 år
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient och som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
Utredaren bedömde förhållandet mellan varje händelse och användningen av studieläkemedlet som antingen troligt relaterat, möjligen relaterat, förmodligen inte relaterat eller inte relaterat.
|
Ungefär 2 år
|
|
Observerad maximal plasmakoncentration (Cmax) av HS-10516
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Cmax erhålls efter administrering av den första dosen av HS-10516 under de första 2 cyklerna.
|
Cirka 2 månader
|
|
Tid för att nå maximal plasmakoncentration (Tmax) av HS-10516
Tidsram: Cirka 2 månader
|
Tmax kommer att erhållas efter administrering av den första dosen av HS-10516 under de första 2 cyklerna.
|
Cirka 2 månader
|
|
Area under plasmakoncentration kontra tid kurva från noll till sista provtagningstid (AUC0-t) efter den första dosen av HS-10516
Tidsram: Ungefär 1 år
|
Arean under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden från tidpunkt noll till sista provtagningstidpunkten då koncentrationen inte var lägre än den nedre kvantifieringsgränsen (LLQ).
AUC0-t beräknades enligt den blandade log-linjära trapetsregeln.
|
Ungefär 1 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Ungefär 2 år
|
OS definieras som tiden från det datum då deltagaren började studera drogen till döden av någon anledning.
|
Ungefär 2 år
|
|
ORR av utredare/IRC per system
Tidsram: Ungefär 1 år
|
ORR definieras som andelen deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Ungefär 1 år
|
|
Disease Control Rate (DCR) av utredare/IRC per system
Tidsram: Ungefär 1 år
|
DCR definieras som andelen deltagare med ett bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) eller en stabil sjukdom (SD) på 8 veckor eller längre baserat på Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
|
Ungefär 1 år
|
|
Duration of Response (DoR) av utredare/IRC per system
Tidsram: Ungefär 1 år
|
DoR definieras som tiden från datumet för den första dokumenterade CR eller PR, bedömd av utredaren och baserat på RECIST v. 1.1, till det dokumenterade datumet för progressiv sjukdom (PD) eller död, beroende på vilket som inträffade först.
|
Ungefär 1 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av utredare/IRC per system
Tidsram: Ungefär 2 år
|
PFS definieras som tiden från det datum då deltagaren påbörjade studien av läkemedel till det datum då deltagaren upplever en händelse av sjukdomsprogression eller död.
|
Ungefär 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Kan Gong, PhD, Peking University First Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
31 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 juli 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
14 augusti 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Urologiska neoplasmer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdom
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Neoplasmer i njurarna
- Avvikelser, flera
- Neurokutana syndrom
- Ciliopatier
- Angiomatos
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Urogenitala sjukdomar
- Manliga urogenitala sjukdomar
- Karcinom, njurcell
- Syndrom
- Von Hippel-Lindaus sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- HS-10516-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .