Un estudio de HS-10516 en pacientes con tumores asociados al síndrome de VHL

Criterios de inclusión:

1. Hombre o mujer de 18 a 80 años
2. Pacientes con carcinoma de células renales claras avanzado o tumores asociados al síndrome de von Hippel-Lindau
3. Tiene un estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este de 0-1
4. Tiene una esperanza de vida de ≥ 12 semanas.
5. Debe utilizar medidas anticonceptivas adecuadas durante todo el estudio.
6. Las mujeres participantes no deben estar embarazadas en el momento de la selección.
7. Tiene capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito antes de la realización del estudio.

Criterios de exclusión:

1. Recibió o está recibiendo el siguiente tratamiento:

   1. Inhibidores del factor inducido por hipoxia
   2. Medicina tradicional china indicada para tumores dentro de las 2 semanas previas a la primera dosis del tratamiento del estudio.
   3. Medicamentos quimioterapéuticos citotóxicos, medicamentos en investigación u otras terapias antitumorales sistemáticas dentro de las 3 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
   4. Factores estimulantes de colonias (CSF) dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio
   5. Radioterapia local dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio; más del 30% de la radioterapia de médula ósea o irradiación de área grande dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
   6. Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
2. Tiene una lectura de oximetría de pulso inferior al 92% en la evaluación, requiere oxígeno suplementario intermitente o requiere oxígeno suplementario crónico
3. No se ha recuperado de un evento adverso ≥ grado 2 debido a una terapia antitumoral previa
4. Tiene otra neoplasia maligna o antecedentes de otra neoplasia maligna asociada al síndrome de VHL
5. Tiene una reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica.
6. Tiene eventos o tendencia hemorrágicos clínicamente significativos dentro del mes anterior a la primera dosis del tratamiento del estudio.
7. Tiene infecciones graves dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
8. Tiene enfermedades del sistema digestivo que pueden influir en la ADME del fármaco del estudio.
9. Tiene antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave o alergia comprobada al HS-10516 o su metabolina.
10. ¿Tiene alguna enfermedad o afección que comprometa la seguridad del sujeto o interfiera con las evaluaciones del estudio por decisión del investigador?